Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sól bakteriostatyczna jako środek miejscowo znieczulający w zabiegach drobnych powiek

3 lipca 2025 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco
Celem badaczy jest ocena, czy bakteriostatyczny roztwór soli fizjologicznej zapewnia taki sam poziom znieczulenia jak tradycyjne znieczulenie miejscowe, jednocześnie zmniejszając ból związany z infuzją leków podczas drobnych zabiegów na powiekach

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Alkohol benzoilowy to aromatyczny alkohol, który był stosowany w opiece zdrowotnej głównie jako przeciwbakteryjny środek konserwujący w bakteriostatycznej soli fizjologicznej. Wykazano również, że ma właściwości znieczulające i powoduje mniejszy ból podczas infuzji w porównaniu z lidokainą, przy jednoczesnym zachowaniu odpowiedniego uśmierzenia bólu. Nie badano jeszcze zastosowania samej bakteriostatycznej soli fizjologicznej jako środka znieczulającego do zabiegów nacięcia w okolicy oka. Celem tego badania było ustalenie, czy bakteriostatyczny roztwór soli fizjologicznej zapewnia odpowiedni poziom znieczulenia przy drobnych zabiegach powiek w gabinecie, jednocześnie pozwalając na zmniejszenie bólu związanego z infuzją leków w porównaniu z tradycyjnymi środkami miejscowo znieczulającymi. Aby to ocenić, badacze zrekrutują 150 pacjentów w wieku 18 lat lub starszych, poddawanych drobnym zabiegom powiek, w tym biopsji powiek, usuwaniu gradówki z ambulatoryjnych klinik okuloplastycznych w UCSF. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do miejscowego znieczulenia z użyciem 1% lidokainy z 1:100 000 epinefryny lub 0,9% bakteriostatycznej soli fizjologicznej. Podstawową miarą wyniku będzie poziom bólu w skali od 1 do 10 w odniesieniu do iniekcji i samego zabiegu. Zostaną one porównane między dwiema grupami. Badacze stawiają hipotezę, że bakteriostatyczna sól fizjologiczna jest lepsza od lidokainy z epinefryną pod względem bólu podczas wstrzyknięcia, ale spowoduje podobny poziom bólu podczas zabiegu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
95

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94158
        • University of California at San Francisco

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 110 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek >=18 lat
  2. W trakcie klinicznej procedury okołoocznej

Kryteria wyłączenia:

  1. Wszelkie inne miejscowe, doustne lub dożylne leki uspokajające podawane w trakcie zabiegu
  2. Alergia na sól fizjologiczną, lidokainę lub epinefrynę
  3. Nie można wyrazić zgody z powodu upośledzenia funkcji poznawczych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Sól bakteriostatyczna jako znieczulenie miejscowe
Pacjenci otrzymujący bakteriostatyczny roztwór soli jako miejscowe znieczulenie do zabiegów na małych powiekach w gabinecie na Uniwersytecie Kalifornijskim, San Francisco Medical Center, oddział okuloplastyki
Lek: 0,9% bakteriostatyczny miejscowy środek znieczulający do iniekcji
Po uzyskaniu zgody na badania i procedurę, zostanie wykonane wstrzyknięcie środka miejscowo znieczulającego przy użyciu standardowego 1 cm3 środka znieczulającego miejscowo odpowiadającego ramieniu badania (0,9% bakteriostatyczny roztwór soli lub 1% lidokaina z 1:100 000 epinefryny). Przed podaniem środka znieczulającego miejsce zabiegu zostanie oczyszczone przy użyciu standardowych środków. Wykorzystana zostanie igła o rozmiarze 30 na strzykawce o objętości 3 centymetrów sześciennych. Miejscowe znieczulenie zacznie działać po pięciu minutach.
Procedura: Usuwanie zmian powiek
Po podaniu znieczulenia pacjent przystąpi do zalecanego usunięcia zmiany na powiece. Miejsce zabiegu zostanie oczyszczone zgodnie ze standardowym protokołem i zostanie zastosowana standardowa technika usuwania zmiany, która będzie się różnić w zależności od rodzaju zmiany, ale może obejmować użycie nożyczek, kleszczyków, ostrzy nr 15 lub 11 firmy Westcott lub innego podania okuloplastyki. Dokładne szczegóły procedury będą w gestii chirurga.
Aktywny komparator: Lidokaina z epinefryną jako znieczulenie miejscowe
Pacjenci otrzymujący lidokainę z epinefryną jako znieczulenie miejscowe do zabiegów na małych powiekach w gabinecie na Uniwersytecie Kalifornijskim, San Francisco Medical Center, oddział okuloplastyki
Procedura: Usuwanie zmian powiek
Po podaniu znieczulenia pacjent przystąpi do zalecanego usunięcia zmiany na powiece. Miejsce zabiegu zostanie oczyszczone zgodnie ze standardowym protokołem i zostanie zastosowana standardowa technika usuwania zmiany, która będzie się różnić w zależności od rodzaju zmiany, ale może obejmować użycie nożyczek, kleszczyków, ostrzy nr 15 lub 11 firmy Westcott lub innego podania okuloplastyki. Dokładne szczegóły procedury będą w gestii chirurga.
Lek: 1% Lidokaina z 1:100 000 epinefryny Miejscowe zastrzyki znieczulające
Po przeprowadzeniu badań i uzyskaniu zgody na zabieg, znieczulenie miejscowe zostanie wykonane za pomocą standardowego 1 cm3 środka miejscowo znieczulającego, składającego się z dostępnej w handlu mieszaniny 1% lidokainy z epinefryną 1:100 000. Przed podaniem środka znieczulającego miejsce zabiegu zostanie oczyszczone przy użyciu standardowych środków. Wykorzystana zostanie igła o rozmiarze 30 na strzykawce o objętości 3 centymetrów sześciennych. Miejscowe znieczulenie zacznie działać po pięciu minutach.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból podczas wstrzyknięcia
Ramy czasowe: 5 minut
Ból w skali 0-10 podczas procesu iniekcji (0 bez bólu, 10 jest najgorszym bólem, jaki kiedykolwiek doświadczono). Będą one zgłaszane przez pacjenta ustnie i zarejestrowane natychmiast po wstrzyknięciu.
5 minut
Ból procedury
Ramy czasowe: 10 minut
Ból w skali 0-10 podczas zabiegu (0 bez bólu, 10 jest najgorszym bólem, jaki kiedykolwiek doświadczono). Będą one zgłaszane przez pacjenta ustnie i rejestrowane natychmiast po zabiegu.
10 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zmian, które wymagały dodatkowego znieczulenia do zakończenia procedury
Ramy czasowe: 10 minut
Liczba zmian, które wymagały dodatkowego znieczulenia do zakończenia procedury
10 minut
Poziom krwawienia
Ramy czasowe: 10 minut
Poziom krwawienia po zabiegu (łagodny, umiarkowany, ciężki). Będą to zgłaszane przez lekarza ustnie i rejestrowane natychmiast po zabiegu.
10 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of California, San Francisco

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Robert Kersten, MD, University of California, San Francisco

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
17 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
21 lutego 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
21 lutego 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 22-36276

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami