Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná studie ke zkoumání diferenciální terapeutické odpovědi u symptomatických pacientů s neobstrukčním onemocněním koronárních tepen (EXAMINE-CAD)

15. března 2022 aktualizováno: Ulf Landmesser, Charite University, Berlin, Germany

První prospektivní randomizovaná studie ke zkoumání diferenciální terapeutické odpovědi u symptomatických pacientů s neobstrukčním onemocněním koronárních tepen po koronárním fyziologickém vyšetření

EXAMINE-CAD-DZHK22 je prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, zkřížená studie zkoumající účinnost léčby betablokátorem (bisoprolol) a blokátorem kalciového kanálu (diltiazem) u symptomatických pacientů s neucpanými koronárními tepnami podle koronárních výsledky fyziologických testů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pacienti s recidivující anginou pectoris, ale s neucpanými koronárními tepnami, jsou stále více rozpoznáni a mají vysokou morbiditu a symptomatickou zátěž. Tito pacienti jsou často špatně diagnostikováni a propuštěni bez dalšího vyšetření nebo léčby. Současná doporučení Evropské kardiologické společnosti (ESC) pro léčbu pacientů s chronickými koronárními syndromy doporučují betablokátory nebo blokátory kalciových kanálů v závislosti na přítomnosti abnormální vazodilatace nebo abnormální vazokonstrikce. Vědecké důkazy na podporu tohoto doporučení jsou však vzácné a u těchto pacientů nebyla provedena žádná randomizovaná klinická studie této diferenciální terapie. Cílem studie EXAMINE-CAD-DZHK22 je proto poprvé porovnat účinnost léčby betablokátorem (bisoprolol) a blokátorem kalciového kanálu (diltiazem) při snižování symptomů anginy pectoris u symptomatických pacientů s neucpanými koronárními tepnami podle koronárních tepen výsledky fyziologických testů. Tato studie je první, která zkoumá, zda vyšetření koronární fyziologie může vést k terapeutickému řízení těchto pacientů v závislosti na tom, zda jsou přítomny abnormality vazodilatace nebo vazokonstrikce. Studie EXAMINE-CAD-DZHK22 tak zaplní důležitou mezeru ve znalostech a důkazech v léčbě těchto vysoce symptomatických pacientů a má potenciál připravit cestu pro budoucí rozsáhlé klinické studie u symptomatických pacientů s neucpanými koronárními tepnami.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
132

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Německo
      • Bad Nauheim, Německo, 61231
        • Zatím nenabíráme
        • Kerckhoff-Klinik gGmbH
        • Kontakt:
          • Roland Klingenberg, PD Dr.
      • Bad Oeynhausen, Německo, 32545
        • Zatím nenabíráme
        • Herz- und Diabeteszentrum NRW
        • Kontakt:
          • Tanja Rudolph, Prof. Dr.
      • Berlin, Německo, 12203
        • Nábor
        • Charité University Medicine Berlin, Campus Benjamin Franklin
        • Kontakt:
          • Ulf Landmesser, Prof. Dr.
      • Erlangen, Německo, 91054
        • Zatím nenabíráme
        • Universitätsklinikum Erlangen
        • Kontakt:
          • Luise Gaede, PD Dr.
      • Frankfurt, Německo, 60590
        • Zatím nenabíráme
        • Universitätsklinikum Frankfurt
        • Kontakt:
          • Stephan Fichtlscherer, Prof. Dr.
      • Hamburg, Německo, 20246
        • Zatím nenabíráme
        • Universitäres Herz- und Gefäßzentrum UKE Hamburg
        • Kontakt:
          • Peter Clemmensen, Prof. Dr.
      • Heidelberg, Německo, 69120
        • Zatím nenabíráme
        • Universitatsklinikum Heidelberg
        • Kontakt:
          • Manuela Licka, Dr.
      • Kiel, Německo, 24105
        • Zatím nenabíráme
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
        • Kontakt:
          • Matthias Lutz, PD Dr.
      • Leipzig, Německo, 04103
        • Zatím nenabíráme
        • Universitatsklinikum Leipzig
        • Kontakt:
          • Karsten Lenk, PD Dr.
      • Mainz, Německo, 55131
        • Zatím nenabíráme
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
        • Kontakt:
          • Tommaso Gori, Prof. Dr.
      • Mannheim, Německo, 68167
        • Zatím nenabíráme
        • Universitätsmedizin Mannheim
        • Kontakt:
          • Ibrahim Akin, Prof. Dr.
      • München, Německo, 80636
        • Zatím nenabíráme
        • Deutsches Herzzentrum München des Freistaates Bayern - Klinik an der Technischen Universität München
        • Kontakt:
          • Jens Wiebe, PD Dr.
      • Stuttgart, Německo, 70376
        • Zatím nenabíráme
        • Robert-Bosch-Krankenhaus
        • Kontakt:
          • Ong Peter, Prof. Dr.
  • Švýcarsko
      • Bern, Švýcarsko, 3010
        • Zatím nenabíráme
        • Inselspital, Universitätsspital Bern
        • Kontakt:
          • Lorenz Räber, Prof. Dr.
      • Zürich, Švýcarsko, 8091
        • Zatím nenabíráme
        • Universitäres Herzzentrum Zürich, Universitätsspital Zürich
        • Kontakt:
          • Barbara Stähli, Prof. Dr.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 - 85 let
  • Recidivující příznaky anginy pectoris vyvolané cvičením a/nebo opakovanými atakami anginy v klidu (obojí alespoň po dobu 4 týdnů)
  • Absence stenózy koronární arterie omezující průtok (jak je definována jakýmkoli zmenšením průměru koronární arterie >50 % nebo frakční průtokovou rezervou ≤0,80)
  • Ejekční frakce levé komory (LVEF) > 50 %
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství, plánované těhotenství nebo kojení
  • Pacientky ve fertilním věku, které nejsou ochotny používat vysoce účinnou metodu antikoncepce během účasti ve studii podle CTFG. Kromě toho musí být před randomizací k dispozici negativní těhotenský test v séru nebo moči.
  • Předpokládaná délka života <1 rok
  • Kontraindikace vysazení nitrátů, blokátorů kalciových kanálů a betablokátorů po dobu 48 hodin před invazivním testováním koronární reaktivity (např. klinická potřeba kontroly frekvence v případě trvalé fibrilace síní, recidivujících příznaků anginy pectoris bez jakékoli možnosti vynechat probíhající medikaci)
  • Známá přecitlivělost nebo kontraindikace na bisoprolol nebo diltiazem nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku.
  • Souběžná léčba systémovými léky, které jsou silnými inhibitory jak CYP3A4, tak P-gp (azolová antimykotika, jako je ketokonazol a itrakonazol nebo inhibitory HIV proteázy, jako je ritonavir)
  • Souběžná léčba léky, které jsou silnými induktory CYP3A4 (např. karbamazepin, fenytoin, rifampicin, třezalka tečkovaná)
  • Bradykardie (<50/min) v době randomizace
  • Symptomatická hypotenze (<100 mmHg) v době randomizace
  • Kardiogenní šok
  • Atrioventrikulární blok druhého a třetího stupně, syndrom nemocného sinu, sinoatriální blokáda
  • Těžké chlopenní onemocnění srdce (stupeň III)
  • Jakákoli kardiomyopatie včetně těch se zachovanou ejekční frakcí levé komory (LVEF)
  • Chronická obstrukční plicní nemoc
  • Těžké bronchiální astma
  • Metabolická acidóza v době randomizace
  • Selhání ledvin (kreatinin > 2,0 mg/dl)
  • N-terminální pro B-typ natriuretický peptid (NT-proBNP) >300 ng/l
  • Známé závažné onemocnění jater (např. akutní hepatitida, chronická aktivní hepatitida, cirhóza), která je spojena se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce jater (alaninaminotransferáza (ALT) a/nebo aspartátaminotransferáza (AST) ≥2,0 horní hranice normálu (ULN))
  • Neléčený feochromocytom
  • Pozdní stadium onemocnění periferních tepen nebo Raynaudův syndrom
  • Účast v jiné klinické studii podle AMG nebo MPG v době randomizace a trvání této studie
  • Pacienti, kteří ze studijních důvodů nejsou ochotni souhlasit s ukládáním a šířením pseudonymizovaných lékařských údajů
  • Osoby, které jsou zákonně zadrženy v úředním ústavu
  • Osoby, které pravděpodobně nebudou k dispozici, aby dokončily všechny studijní návštěvy nebo postupy vyžadované protokolem a/nebo aby splnily všechny požadované postupy studie podle nejlepšího vědomí pacienta a zkoušejícího
  • Osoby, které mohou záviset na Sponzorovi, Zkoušejícím nebo testovacích místech, nejsou způsobilé vstoupit do hodnocení
  • Aktivní koronavirové onemocnění 2019 (COVID-19) v době randomizace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: nejprve bisoprolol, jako druhý diltiazem
Crossover Design: bisoprolol první, diltiazem druhý, placebo třetí
Lék: Placebo
Placebo
Lék: Bisoprolol
blokátor beta-adrenergních receptorů
Ostatní jména:
  • beta blokátor
Lék: Diltiazem
blokátor vápníkových kanálů
Experimentální: bisoprolol jako první, placebo jako druhé
Crossover Design: bisoprolol první, placebo druhé, diltiazem třetí
Lék: Placebo
Placebo
Lék: Bisoprolol
blokátor beta-adrenergních receptorů
Ostatní jména:
  • beta blokátor
Lék: Diltiazem
blokátor vápníkových kanálů
Experimentální: nejprve diltiazem, jako druhý bisoprolol
Zkřížený design: první diltiazem, druhý bisoprolol, třetí placebo
Lék: Placebo
Placebo
Lék: Bisoprolol
blokátor beta-adrenergních receptorů
Ostatní jména:
  • beta blokátor
Lék: Diltiazem
blokátor vápníkových kanálů
Experimentální: nejprve diltiazem, podruhé placebo
Zkřížený design: první diltiazem, druhé placebo, třetí bisoprolol
Lék: Placebo
Placebo
Lék: Bisoprolol
blokátor beta-adrenergních receptorů
Ostatní jména:
  • beta blokátor
Lék: Diltiazem
blokátor vápníkových kanálů
Experimentální: nejprve placebo, jako druhé bisoprolol
Zkřížený design: první placebo, druhé bisoprolol, třetí diltiazem
Lék: Placebo
Placebo
Lék: Bisoprolol
blokátor beta-adrenergních receptorů
Ostatní jména:
  • beta blokátor
Lék: Diltiazem
blokátor vápníkových kanálů
Experimentální: nejprve placebo, podruhé diltiazem
Zkřížený design: první placebo, druhý diltiazem, třetí bisoprolol
Lék: Placebo
Placebo
Lék: Bisoprolol
blokátor beta-adrenergních receptorů
Ostatní jména:
  • beta blokátor
Lék: Diltiazem
blokátor vápníkových kanálů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna závažnosti příznaků anginy pectoris měřená souhrnným skóre Seattle Angina Questionnaire (SAQ) od výchozího stavu specifického pro každé období do konce tohoto období (4. týden)
Časové okno: od každého období konkrétní výchozí stav do konce tohoto období, tj. výchozí stav a 4 týdny; 6 týdnů a 10 týdnů; 12 týdnů a 16 týdnů
Posouzení závažnosti symptomů anginy pectoris měřeno souhrnným skóre SAQ vyplývajícím ze stupnice fyzického omezení SAQ, stupnice frekvence SAQ anginy pectoris a stupnice kvality života SAQ. Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž čím nižší je skóre, tím vyšší je závažnost symptomů a omezení.
od každého období konkrétní výchozí stav do konce tohoto období, tj. výchozí stav a 4 týdny; 6 týdnů a 10 týdnů; 12 týdnů a 16 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Škála stability SAQ anginy
Časové okno: od každého období konkrétní výchozí stav do konce tohoto období, tj. výchozí stav a 4 týdny; 6 týdnů a 10 týdnů; 12 týdnů a 16 týdnů
Individuální doména SAQ pro hodnocení zdravotního stavu specifického pro onemocnění s kvantifikací symptomů anginy pectoris. Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž čím nižší je skóre, tím vyšší je závažnost symptomů a omezení.
od každého období konkrétní výchozí stav do konce tohoto období, tj. výchozí stav a 4 týdny; 6 týdnů a 10 týdnů; 12 týdnů a 16 týdnů
Frekvenční stupnice SAQ anginy
Časové okno: od každého období konkrétní výchozí stav do konce tohoto období, tj. výchozí stav a 4 týdny; 6 týdnů a 10 týdnů; 12 týdnů a 16 týdnů
Individuální doména SAQ pro hodnocení zdravotního stavu specifického pro onemocnění s kvantifikací symptomů anginy pectoris. Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž čím nižší je skóre, tím vyšší je závažnost symptomů a omezení.
od každého období konkrétní výchozí stav do konce tohoto období, tj. výchozí stav a 4 týdny; 6 týdnů a 10 týdnů; 12 týdnů a 16 týdnů
SAQ stupnice spokojenosti s léčbou
Časové okno: od každého období konkrétní výchozí stav do konce tohoto období, tj. výchozí stav a 4 týdny; 6 týdnů a 10 týdnů; 12 týdnů a 16 týdnů
Individuální doména SAQ pro hodnocení spokojenosti s léčbou specifickou pro dané onemocnění. Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž čím vyšší skóre, tím vyšší spokojenost s léčbou.
od každého období konkrétní výchozí stav do konce tohoto období, tj. výchozí stav a 4 týdny; 6 týdnů a 10 týdnů; 12 týdnů a 16 týdnů
Škála fyzického omezení SAQ
Časové okno: od každého období konkrétní výchozí stav do konce tohoto období, tj. výchozí stav a 4 týdny; 6 týdnů a 10 týdnů; 12 týdnů a 16 týdnů
Individuální doména SAQ k hodnocení zdravotního stavu specifického pro onemocnění s kvantifikací symptomů anginy pectoris a rozsahu, v jakém jejich angina ovlivňuje jejich fungování. Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž čím nižší je skóre, tím vyšší je závažnost symptomů a omezení.
od každého období konkrétní výchozí stav do konce tohoto období, tj. výchozí stav a 4 týdny; 6 týdnů a 10 týdnů; 12 týdnů a 16 týdnů
SAQ kvalita života
Časové okno: od každého období konkrétní výchozí stav do konce tohoto období, tj. výchozí stav a 4 týdny; 6 týdnů a 10 týdnů; 12 týdnů a 16 týdnů
Individuální doména SAQ pro hodnocení zdravotního stavu specifického pro onemocnění s rozsahem, v jakém jejich angina ovlivňuje kvalitu jejich života. Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž čím vyšší skóre, tím vyšší kvalita života.
od každého období konkrétní výchozí stav do konce tohoto období, tj. výchozí stav a 4 týdny; 6 týdnů a 10 týdnů; 12 týdnů a 16 týdnů
Duke Activity Status Index (DASI)
Časové okno: od každého období konkrétní výchozí stav do konce tohoto období, tj. výchozí stav a 4 týdny; 6 týdnů a 10 týdnů; 12 týdnů a 16 týdnů
Hodnocení funkční kapacity pacientů s kardiovaskulárním onemocněním
od každého období konkrétní výchozí stav do konce tohoto období, tj. výchozí stav a 4 týdny; 6 týdnů a 10 týdnů; 12 týdnů a 16 týdnů
Růžová stupnice dušnosti
Časové okno: od každého období konkrétní výchozí stav do konce tohoto období, tj. výchozí stav a 4 týdny; 6 týdnů a 10 týdnů; 12 týdnů a 16 týdnů
Hodnocení úrovně dušnosti pacientů při běžných činnostech. Skóre se pohybuje od 0 do 4, kde 0 znamená žádnou dušnost s aktivitou a 4 znamená významná omezení způsobená dušností.
od každého období konkrétní výchozí stav do konce tohoto období, tj. výchozí stav a 4 týdny; 6 týdnů a 10 týdnů; 12 týdnů a 16 týdnů
Deník anginy (epizody anginy za týden)
Časové okno: od každého období konkrétní výchozí stav do konce tohoto období, tj. výchozí stav a 4 týdny; 6 týdnů a 10 týdnů; 12 týdnů a 16 týdnů
Hodnocení frekvence anginy pectoris
od každého období konkrétní výchozí stav do konce tohoto období, tj. výchozí stav a 4 týdny; 6 týdnů a 10 týdnů; 12 týdnů a 16 týdnů
Angina deník (použití nitroglycerinu za týden))
Časové okno: od každého období konkrétní výchozí stav do konce tohoto období, tj. výchozí stav a 4 týdny; 6 týdnů a 10 týdnů; 12 týdnů a 16 týdnů
Posouzení potřeby nitroglycerinu
od každého období konkrétní výchozí stav do konce tohoto období, tj. výchozí stav a 4 týdny; 6 týdnů a 10 týdnů; 12 týdnů a 16 týdnů
Kvalita života (krátký formulář 36 dotazník zdravotního průzkumu)
Časové okno: od každého období konkrétní výchozí stav do konce tohoto období, tj. výchozí stav a 4 týdny; 6 týdnů a 10 týdnů; 12 týdnů a 16 týdnů
Hodnocení kvality života související se zdravím
od každého období konkrétní výchozí stav do konce tohoto období, tj. výchozí stav a 4 týdny; 6 týdnů a 10 týdnů; 12 týdnů a 16 týdnů
Psychologické příznaky hodnocené dotazníkem o zdraví pacienta (PHQ-9)
Časové okno: od každého období konkrétní výchozí stav do konce tohoto období, tj. výchozí stav a 4 týdny; 6 týdnů a 10 týdnů; 12 týdnů a 16 týdnů
Hodnocení příznaků deprese u pacientů s tělesným onemocněním nebo tělesnými potížemi
od každého období konkrétní výchozí stav do konce tohoto období, tj. výchozí stav a 4 týdny; 6 týdnů a 10 týdnů; 12 týdnů a 16 týdnů
Psychologické příznaky hodnocené škálou nemocniční úzkostné deprese (HADS)
Časové okno: od každého období konkrétní výchozí stav do konce tohoto období, tj. výchozí stav a 4 týdny; 6 týdnů a 10 týdnů; 12 týdnů a 16 týdnů
Hodnocení příznaků deprese a úzkosti u pacientů s tělesným onemocněním nebo tělesnými potížemi
od každého období konkrétní výchozí stav do konce tohoto období, tj. výchozí stav a 4 týdny; 6 týdnů a 10 týdnů; 12 týdnů a 16 týdnů
Funkční kapacita hodnocená cvičením na kole
Časové okno: od výchozího stavu (1. návštěva) do konce každého léčebného období (4 týdny, 10 týdnů, 16 týdnů)
Posouzení funkční kapacity při testování zátěže na kole (tj. maximální nosnost ve wattech)
od výchozího stavu (1. návštěva) do konce každého léčebného období (4 týdny, 10 týdnů, 16 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Charite University, Berlin, Germany

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Deutsches Zentrum für Herz-Kreislauf-Forschung (DZHK)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Ulf Landmesser, Prof. Dr., Charite University, Berlin, Germany
  • Studijní židle: Barbara E Stähli, Prof. Dr., Universitätsspital Zürich

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
4. března 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. března 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • EXAMINE-CAD-DZHK22
  • 2020-004717-12 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení