Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane badanie oceniające zróżnicowaną odpowiedź terapeutyczną u objawowych pacjentów z chorobą wieńcową bez obturacji (EXAMINE-CAD)

15 marca 2022 zaktualizowane przez: Ulf Landmesser, Charite University, Berlin, Germany

Pierwsze prospektywne randomizowane badanie oceniające zróżnicowaną odpowiedź terapeutyczną u objawowych pacjentów z chorobą wieńcową bez obturacji po badaniu fizjologicznym naczyń wieńcowych

EXAMINE-CAD-DZHK22 to prospektywne, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie krzyżowe oceniające skuteczność leczenia beta-blokerem (bisoprololem) i blokerem kanału wapniowego (diltiazemem) u objawowych pacjentów z niezablokowanymi tętnicami wieńcowymi według wyniki badań fizjologicznych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Coraz częściej rozpoznaje się pacjentów z nawracającą dusznicą bolesną, ale z niedrożnymi tętnicami wieńcowymi, u których występuje duża zachorowalność i nasilenie objawów. Pacjenci ci są często błędnie diagnozowani i wypisywani bez dalszych badań lub leczenia. Aktualne wytyczne Europejskiego Towarzystwa Kardiologicznego (ESC) dotyczące postępowania z pacjentami z przewlekłymi zespołami wieńcowymi zalecają beta-adrenolityki lub blokery kanału wapniowego, w zależności od obecności nieprawidłowego rozszerzenia naczyń lub nieprawidłowego skurczu naczyń. Dowody naukowe na poparcie tego zalecenia są jednak nieliczne i nie przeprowadzono u tych pacjentów żadnego randomizowanego badania klinicznego dotyczącego tej zróżnicowanej terapii. Celem badania EXAMINE-CAD-DZHK22 jest zatem po raz pierwszy porównanie skuteczności terapii beta-adrenolitykiem (bisoprololem) i blokerem kanału wapniowego (diltiazemem) w zmniejszaniu objawów dusznicy bolesnej u objawowych pacjentów z niezawężonymi tętnicami wieńcowymi według oceny wieńcowej. wyniki badań fizjologicznych. To badanie jest pierwszym, które ma na celu zbadanie, czy testy fizjologiczne naczyń wieńcowych mogą kierować postępowaniem terapeutycznym tych pacjentów w zależności od tego, czy występują nieprawidłowości w zakresie rozszerzenia naczyń lub zwężenia naczyń. Badanie EXAMINE-CAD-DZHK22 wypełni zatem ważną lukę w wiedzy i dowodach w leczeniu tych wysoce objawowych pacjentów i może utorować drogę przyszłym badaniom klinicznym na dużą skalę z udziałem pacjentów z objawami i niezatkanymi tętnicami wieńcowymi.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
132

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Bad Nauheim, Niemcy, 61231
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Kerckhoff-Klinik gGmbH
        • Kontakt:
          • Roland Klingenberg, PD Dr.
      • Bad Oeynhausen, Niemcy, 32545
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Herz- und Diabeteszentrum NRW
        • Kontakt:
          • Tanja Rudolph, Prof. Dr.
      • Berlin, Niemcy, 12203
        • Rekrutacyjny
        • Charité University Medicine Berlin, Campus Benjamin Franklin
        • Kontakt:
          • Ulf Landmesser, Prof. Dr.
      • Erlangen, Niemcy, 91054
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Universitätsklinikum Erlangen
        • Kontakt:
          • Luise Gaede, PD Dr.
      • Frankfurt, Niemcy, 60590
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Universitätsklinikum Frankfurt
        • Kontakt:
          • Stephan Fichtlscherer, Prof. Dr.
      • Hamburg, Niemcy, 20246
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Universitäres Herz- und Gefäßzentrum UKE Hamburg
        • Kontakt:
          • Peter Clemmensen, Prof. Dr.
      • Heidelberg, Niemcy, 69120
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Universitatsklinikum Heidelberg
        • Kontakt:
          • Manuela Licka, Dr.
      • Kiel, Niemcy, 24105
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
        • Kontakt:
          • Matthias Lutz, PD Dr.
      • Leipzig, Niemcy, 04103
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Universitatsklinikum Leipzig
        • Kontakt:
          • Karsten Lenk, PD Dr.
      • Mainz, Niemcy, 55131
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
        • Kontakt:
          • Tommaso Gori, Prof. Dr.
      • Mannheim, Niemcy, 68167
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Universitätsmedizin Mannheim
        • Kontakt:
          • Ibrahim Akin, Prof. Dr.
      • München, Niemcy, 80636
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Deutsches Herzzentrum München des Freistaates Bayern - Klinik an der Technischen Universität München
        • Kontakt:
          • Jens Wiebe, PD Dr.
      • Stuttgart, Niemcy, 70376
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Robert-Bosch-Krankenhaus
        • Kontakt:
          • Ong Peter, Prof. Dr.
  • Szwajcaria
      • Bern, Szwajcaria, 3010
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Inselspital, Universitätsspital Bern
        • Kontakt:
          • Lorenz Räber, Prof. Dr.
      • Zürich, Szwajcaria, 8091
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Universitäres Herzzentrum Zürich, Universitätsspital Zürich
        • Kontakt:
          • Barbara Stähli, Prof. Dr.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 - 85 lat
  • Nawracające objawy dusznicy bolesnej wywołane wysiłkiem fizycznym i/lub powtarzające się napady dusznicy bolesnej w spoczynku (oba objawy trwają co najmniej 4 tygodnie)
  • Brak ograniczającego przepływ zwężenia tętnicy wieńcowej (zdefiniowanego jako zmniejszenie średnicy tętnicy wieńcowej >50% lub ułamkowa rezerwa przepływu ≤0,80)
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) >50%
  • Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża, planowana ciąża lub karmienie piersią
  • Pacjentki w wieku rozrodczym, które nie chcą stosować wysoce skutecznej metody antykoncepcji podczas udziału w badaniu według CTFG. Ponadto przed randomizacją musi być dostępny ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu.
  • Oczekiwana długość życia <1 rok
  • Przeciwwskazania do odstawienia azotanów, blokerów kanału wapniowego i beta-adrenolityków na 48 godzin przed inwazyjnym badaniem reaktywności wieńcowej (np. kliniczna potrzeba kontroli częstości rytmu serca w przypadku utrwalonego migotania przedsionków, nawracających objawów dławicy piersiowej bez możliwości wstrzymania przyjmowania leków)
  • Znana nadwrażliwość lub przeciwwskazanie do bisoprololu lub diltiazemu lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
  • Jednoczesne leczenie z lekami działającymi ogólnoustrojowo, które są silnymi inhibitorami zarówno CYP3A4, jak i P-gp (azolowe leki przeciwgrzybicze, takie jak ketokonazol i itrakonazol lub inhibitory proteazy HIV, takie jak rytonawir)
  • Jednoczesne leczenie lekami, które są silnymi induktorami CYP3A4 (np. karbamazepina, fenytoina, ryfampicyna, ziele dziurawca)
  • Bradykardia (<50/min) w czasie randomizacji
  • Objawowe niedociśnienie (<100 mmHg) w czasie randomizacji
  • Wstrząs kardiogenny
  • Blok przedsionkowo-komorowy drugiego i trzeciego stopnia, zespół chorego węzła zatokowego, blok zatokowo-przedsionkowy
  • Ciężka wada zastawkowa serca (stopień III)
  • Każda kardiomiopatia, w tym kardiomiopatia z zachowaną frakcją wyrzutową lewej komory (LVEF)
  • Przewlekła obturacyjna choroba płuc
  • Ciężka astma oskrzelowa
  • Kwasica metaboliczna w czasie randomizacji
  • Niewydolność nerek (kreatynina >2,0 mg/dl)
  • N-końcowy pro peptyd natriuretyczny typu B (NT-proBNP) >300 ng/L
  • Znana istotna choroba wątroby (np. ostre zapalenie wątroby, przewlekłe czynne zapalenie wątroby, marskość wątroby) związane z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (aminotransferaza alaninowa (AlAT) i (lub) aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) ≥ 2,0 górna granica normy (GGN))
  • Nieleczony guz chromochłonny
  • Późne stadium choroby tętnic obwodowych lub zespół Raynauda
  • Udział w innym badaniu klinicznym według AMG lub MPG w momencie randomizacji i czasie trwania tego badania
  • Pacjenci, którzy nie chcą wyrazić zgody na zapisywanie i rozpowszechnianie pseudonimizowanych danych medycznych w celach badawczych
  • Osoby, które są legalnie przetrzymywane w oficjalnej instytucji
  • Osoby, które prawdopodobnie nie będą dostępne w celu ukończenia wszystkich wymaganych protokołem wizyt lub procedur badawczych i/lub przestrzegania wszystkich wymaganych procedur badawczych zgodnie z najlepszą wiedzą pacjenta i badacza
  • Osoby, które mogą być zależne od Sponsora, Badacza lub ośrodków badania, nie są uprawnione do udziału w badaniu
  • Aktywna choroba koronawirusowa 2019 (COVID-19) w momencie randomizacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: najpierw bisoprolol, potem diltiazem
Projekt krzyżowy: najpierw bisoprolol, potem diltiazem, na trzecim placebo
Lek: Placebo
Placebo
Lek: Bisoprolol
bloker receptora beta-adrenergicznego
Inne nazwy:
  • beta-bloker
Lek: Diltiazem
bloker kanału wapniowego
Eksperymentalny: najpierw bisoprolol, potem placebo
Projekt krzyżowy: najpierw bisoprolol, potem placebo, na trzecim diltiazem
Lek: Placebo
Placebo
Lek: Bisoprolol
bloker receptora beta-adrenergicznego
Inne nazwy:
  • beta-bloker
Lek: Diltiazem
bloker kanału wapniowego
Eksperymentalny: najpierw diltiazem, potem bisoprolol
Projekt krzyżowy: najpierw diltiazem, potem bisoprolol, na trzecim placebo
Lek: Placebo
Placebo
Lek: Bisoprolol
bloker receptora beta-adrenergicznego
Inne nazwy:
  • beta-bloker
Lek: Diltiazem
bloker kanału wapniowego
Eksperymentalny: najpierw diltiazem, potem placebo
Projekt krzyżowy: najpierw diltiazem, potem placebo, na trzecim bisoprolol
Lek: Placebo
Placebo
Lek: Bisoprolol
bloker receptora beta-adrenergicznego
Inne nazwy:
  • beta-bloker
Lek: Diltiazem
bloker kanału wapniowego
Eksperymentalny: najpierw placebo, potem bisoprolol
Projekt krzyżowy: najpierw placebo, potem bisoprolol, na trzecim diltiazem
Lek: Placebo
Placebo
Lek: Bisoprolol
bloker receptora beta-adrenergicznego
Inne nazwy:
  • beta-bloker
Lek: Diltiazem
bloker kanału wapniowego
Eksperymentalny: najpierw placebo, potem diltiazem
Projekt krzyżowy: najpierw placebo, potem diltiazem, na trzecim bisoprolol
Lek: Placebo
Placebo
Lek: Bisoprolol
bloker receptora beta-adrenergicznego
Inne nazwy:
  • beta-bloker
Lek: Diltiazem
bloker kanału wapniowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana nasilenia objawów dławicy piersiowej mierzona za pomocą podsumowania kwestionariusza Seattle Angina Questionnaire (SAQ) od wartości początkowej każdego okresu do końca tego okresu (tydzień 4)
Ramy czasowe: od określonej wartości bazowej każdego okresu do końca tego okresu, tj. wartości wyjściowej i 4 tygodni; 6 tygodni i 10 tygodni; 12 tygodni i 16 tygodni
Ocena nasilenia objawów dusznicy bolesnej mierzona sumaryczną punktacją SAQ wynikającą ze skali ograniczeń fizycznych SAQ, skali częstotliwości dławicy piersiowej SAQ i skali jakości życia SAQ. Wynik mieści się w zakresie od 0 do 100, przy czym im niższy wynik, tym większe nasilenie objawów i ograniczenia.
od określonej wartości bazowej każdego okresu do końca tego okresu, tj. wartości wyjściowej i 4 tygodni; 6 tygodni i 10 tygodni; 12 tygodni i 16 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala stabilności dławicy piersiowej SAQ
Ramy czasowe: od określonej wartości bazowej każdego okresu do końca tego okresu, tj. wartości wyjściowej i 4 tygodni; 6 tygodni i 10 tygodni; 12 tygodni i 16 tygodni
Indywidualna domena SAQ do oceny stanu zdrowia specyficznego dla choroby z kwantyfikacją objawów dławicy piersiowej u pacjentów. Wynik mieści się w zakresie od 0 do 100, przy czym im niższy wynik, tym większe nasilenie objawów i ograniczenia.
od określonej wartości bazowej każdego okresu do końca tego okresu, tj. wartości wyjściowej i 4 tygodni; 6 tygodni i 10 tygodni; 12 tygodni i 16 tygodni
Skala częstotliwości dławicy piersiowej SAQ
Ramy czasowe: od określonej wartości bazowej każdego okresu do końca tego okresu, tj. wartości wyjściowej i 4 tygodni; 6 tygodni i 10 tygodni; 12 tygodni i 16 tygodni
Indywidualna domena SAQ do oceny stanu zdrowia specyficznego dla choroby z kwantyfikacją objawów dławicy piersiowej u pacjentów. Wynik mieści się w zakresie od 0 do 100, przy czym im niższy wynik, tym większe nasilenie objawów i ograniczenia.
od określonej wartości bazowej każdego okresu do końca tego okresu, tj. wartości wyjściowej i 4 tygodni; 6 tygodni i 10 tygodni; 12 tygodni i 16 tygodni
Skala satysfakcji z leczenia SAQ
Ramy czasowe: od określonej wartości bazowej każdego okresu do końca tego okresu, tj. wartości wyjściowej i 4 tygodni; 6 tygodni i 10 tygodni; 12 tygodni i 16 tygodni
Indywidualna domena SAQ do oceny satysfakcji z leczenia specyficznego dla choroby. Wynik mieści się w przedziale od 0 do 100, przy czym im wyższy wynik, tym większa satysfakcja z leczenia.
od określonej wartości bazowej każdego okresu do końca tego okresu, tj. wartości wyjściowej i 4 tygodni; 6 tygodni i 10 tygodni; 12 tygodni i 16 tygodni
Skala ograniczeń fizycznych SAQ
Ramy czasowe: od określonej wartości bazowej każdego okresu do końca tego okresu, tj. wartości wyjściowej i 4 tygodni; 6 tygodni i 10 tygodni; 12 tygodni i 16 tygodni
Indywidualna domena SAQ do oceny stanu zdrowia specyficznego dla choroby z kwantyfikacją objawów dławicy piersiowej u pacjentów i stopnia, w jakim dławica piersiowa wpływa na ich funkcjonowanie. Wynik mieści się w zakresie od 0 do 100, przy czym im niższy wynik, tym większe nasilenie objawów i ograniczenia.
od określonej wartości bazowej każdego okresu do końca tego okresu, tj. wartości wyjściowej i 4 tygodni; 6 tygodni i 10 tygodni; 12 tygodni i 16 tygodni
SAQ jakość życia
Ramy czasowe: od określonej wartości bazowej każdego okresu do końca tego okresu, tj. wartości wyjściowej i 4 tygodni; 6 tygodni i 10 tygodni; 12 tygodni i 16 tygodni
Indywidualna domena SAQ do oceny stanu zdrowia specyficznego dla choroby oraz stopnia, w jakim dławica piersiowa wpływa na jakość życia. Wynik mieści się w przedziale od 0 do 100, przy czym im wyższy wynik, tym wyższa jakość życia.
od określonej wartości bazowej każdego okresu do końca tego okresu, tj. wartości wyjściowej i 4 tygodni; 6 tygodni i 10 tygodni; 12 tygodni i 16 tygodni
Indeks stanu aktywności Duke'a (DASI)
Ramy czasowe: od określonej wartości bazowej każdego okresu do końca tego okresu, tj. wartości wyjściowej i 4 tygodni; 6 tygodni i 10 tygodni; 12 tygodni i 16 tygodni
Ocena wydolności funkcjonalnej pacjentów z chorobami układu krążenia
od określonej wartości bazowej każdego okresu do końca tego okresu, tj. wartości wyjściowej i 4 tygodni; 6 tygodni i 10 tygodni; 12 tygodni i 16 tygodni
Różowa skala duszności
Ramy czasowe: od określonej wartości bazowej każdego okresu do końca tego okresu, tj. wartości wyjściowej i 4 tygodni; 6 tygodni i 10 tygodni; 12 tygodni i 16 tygodni
Ocena nasilenia duszności pacjentów przy wspólnych czynnościach. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 4, gdzie 0 oznacza brak duszności z aktywnością, a 4 oznacza znaczne ograniczenia z powodu duszności.
od określonej wartości bazowej każdego okresu do końca tego okresu, tj. wartości wyjściowej i 4 tygodni; 6 tygodni i 10 tygodni; 12 tygodni i 16 tygodni
Dziennik dusznicy bolesnej (epizody dusznicy bolesnej na tydzień)
Ramy czasowe: od określonej wartości bazowej każdego okresu do końca tego okresu, tj. wartości wyjściowej i 4 tygodni; 6 tygodni i 10 tygodni; 12 tygodni i 16 tygodni
Ocena częstości dławicy piersiowej
od określonej wartości bazowej każdego okresu do końca tego okresu, tj. wartości wyjściowej i 4 tygodni; 6 tygodni i 10 tygodni; 12 tygodni i 16 tygodni
Dziennik dusznicy bolesnej (tygodniowe stosowanie nitrogliceryny))
Ramy czasowe: od określonej wartości bazowej każdego okresu do końca tego okresu, tj. wartości wyjściowej i 4 tygodni; 6 tygodni i 10 tygodni; 12 tygodni i 16 tygodni
Ocena zapotrzebowania na nitroglicerynę
od określonej wartości bazowej każdego okresu do końca tego okresu, tj. wartości wyjściowej i 4 tygodni; 6 tygodni i 10 tygodni; 12 tygodni i 16 tygodni
Jakość życia (Krótki kwestionariusz ankiety zdrowotnej 36)
Ramy czasowe: od określonej wartości bazowej każdego okresu do końca tego okresu, tj. wartości wyjściowej i 4 tygodni; 6 tygodni i 10 tygodni; 12 tygodni i 16 tygodni
Ocena jakości życia związanej ze zdrowiem
od określonej wartości bazowej każdego okresu do końca tego okresu, tj. wartości wyjściowej i 4 tygodni; 6 tygodni i 10 tygodni; 12 tygodni i 16 tygodni
Objawy psychiczne oceniane za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ-9)
Ramy czasowe: od określonej wartości bazowej każdego okresu do końca tego okresu, tj. wartości wyjściowej i 4 tygodni; 6 tygodni i 10 tygodni; 12 tygodni i 16 tygodni
Ocena objawów depresji u pacjentów z chorobami somatycznymi lub dolegliwościami somatycznymi
od określonej wartości bazowej każdego okresu do końca tego okresu, tj. wartości wyjściowej i 4 tygodni; 6 tygodni i 10 tygodni; 12 tygodni i 16 tygodni
Objawy psychiczne oceniane za pomocą Szpitalnej Skali Depresji Lęku (HADS))
Ramy czasowe: od określonej wartości bazowej każdego okresu do końca tego okresu, tj. wartości wyjściowej i 4 tygodni; 6 tygodni i 10 tygodni; 12 tygodni i 16 tygodni
Ocena objawów depresji i lęku u pacjentów z chorobami somatycznymi lub dolegliwościami somatycznymi
od określonej wartości bazowej każdego okresu do końca tego okresu, tj. wartości wyjściowej i 4 tygodni; 6 tygodni i 10 tygodni; 12 tygodni i 16 tygodni
Zdolność funkcjonalna oceniana na podstawie testu wysiłkowego na rowerze
Ramy czasowe: od wizyty początkowej (wizyta 1) do końca każdego okresu leczenia (4 tygodnie, 10 tygodni, 16 tygodni)
Ocena wydolności funkcjonalnej w testach wysiłkowych roweru (tj. maksymalna ładowność w watach)
od wizyty początkowej (wizyta 1) do końca każdego okresu leczenia (4 tygodnie, 10 tygodni, 16 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Charite University, Berlin, Germany

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Deutsches Zentrum für Herz-Kreislauf-Forschung (DZHK)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Ulf Landmesser, Prof. Dr., Charite University, Berlin, Germany
  • Krzesło do nauki: Barbara E Stähli, Prof. Dr., Universitätsspital Zürich

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
4 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • EXAMINE-CAD-DZHK22
  • 2020-004717-12 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami