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Randomisierte Studie zur Untersuchung eines unterschiedlichen therapeutischen Ansprechens bei symptomatischen Patienten mit nicht-obstruktiver koronarer Herzkrankheit (EXAMINE-CAD)

15. März 2022 aktualisiert von: Ulf Landmesser, Charite University, Berlin, Germany

Erste prospektive randomisierte Studie zur Untersuchung eines unterschiedlichen therapeutischen Ansprechens bei symptomatischen Patienten mit nicht-obstruktiver koronarer Herzkrankheit nach koronaren physiologischen Tests

EXAMINE-CAD-DZHK22 ist eine prospektive, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Crossover-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit einer Therapie mit Betablockern (Bisoprolol) und Kalziumkanalblockern (Diltiazem) bei symptomatischen Patienten mit nicht obstruierten Koronararterien gemäß Koronararterien physiologische Testergebnisse.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit rezidivierender Angina, aber unverstopften Koronararterien werden zunehmend erkannt und haben eine hohe Morbidität und symptomatische Belastung. Diese Patienten werden oft falsch diagnostiziert und ohne weitere Untersuchung oder Behandlung entlassen. Die aktuellen Leitlinien der European Society of Cardiology (ESC) für die Behandlung von Patienten mit chronischem Koronarsyndrom empfehlen Betablocker oder Kalziumkanalblocker, je nach Vorliegen einer abnormen Vasodilatation oder abnormen Vasokonstriktion. Wissenschaftliche Beweise zur Stützung dieser Empfehlung sind jedoch rar und es wurde keine randomisierte klinische Studie zu dieser Differenzialtherapie bei diesen Patienten durchgeführt. Ziel der Studie EXAMINE-CAD-DZHK22 ist es daher, erstmals die Wirksamkeit einer Therapie mit Betablockern (Bisoprolol) und Kalziumkanalblockern (Diltiazem) bei der Verringerung von Angina-Symptomen bei symptomatischen Patienten mit nicht obstruierten Koronararterien nach Koronararterien zu vergleichen Ergebnisse von physiologischen Tests. Diese Studie ist die erste, die untersucht, ob koronarphysiologische Tests das therapeutische Management dieser Patienten leiten können, abhängig davon, ob Anomalien der Vasodilatation oder Vasokonstriktion vorliegen. Die Studie EXAMINE-CAD-DZHK22 wird somit eine wichtige Wissens- und Evidenzlücke bei der Behandlung dieser hochsymptomatischen Patienten schließen und hat das Potenzial, den Weg für zukünftige groß angelegte klinische Studien bei symptomatischen Patienten mit unverstopften Koronararterien zu ebnen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
132

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Deutschland
      • Bad Nauheim, Deutschland, 61231
        • Noch keine Rekrutierung
        • Kerckhoff-Klinik gGmbH
        • Kontakt:
          • Roland Klingenberg, PD Dr.
      • Bad Oeynhausen, Deutschland, 32545
        • Noch keine Rekrutierung
        • Herz- und Diabeteszentrum NRW
        • Kontakt:
          • Tanja Rudolph, Prof. Dr.
      • Berlin, Deutschland, 12203
        • Rekrutierung
        • Charité University Medicine Berlin, Campus Benjamin Franklin
        • Kontakt:
          • Ulf Landmesser, Prof. Dr.
      • Erlangen, Deutschland, 91054
        • Noch keine Rekrutierung
        • Universitätsklinikum Erlangen
        • Kontakt:
          • Luise Gaede, PD Dr.
      • Frankfurt, Deutschland, 60590
        • Noch keine Rekrutierung
        • Universitätsklinikum Frankfurt
        • Kontakt:
          • Stephan Fichtlscherer, Prof. Dr.
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • Noch keine Rekrutierung
        • Universitäres Herz- und Gefäßzentrum UKE Hamburg
        • Kontakt:
          • Peter Clemmensen, Prof. Dr.
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
        • Noch keine Rekrutierung
        • Universitatsklinikum Heidelberg
        • Kontakt:
          • Manuela Licka, Dr.
      • Kiel, Deutschland, 24105
        • Noch keine Rekrutierung
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
        • Kontakt:
          • Matthias Lutz, PD Dr.
      • Leipzig, Deutschland, 04103
        • Noch keine Rekrutierung
        • Universitatsklinikum Leipzig
        • Kontakt:
          • Karsten Lenk, PD Dr.
      • Mainz, Deutschland, 55131
        • Noch keine Rekrutierung
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
        • Kontakt:
          • Tommaso Gori, Prof. Dr.
      • Mannheim, Deutschland, 68167
        • Noch keine Rekrutierung
        • Universitätsmedizin Mannheim
        • Kontakt:
          • Ibrahim Akin, Prof. Dr.
      • München, Deutschland, 80636
        • Noch keine Rekrutierung
        • Deutsches Herzzentrum München des Freistaates Bayern - Klinik an der Technischen Universität München
        • Kontakt:
          • Jens Wiebe, PD Dr.
      • Stuttgart, Deutschland, 70376
        • Noch keine Rekrutierung
        • Robert-Bosch-Krankenhaus
        • Kontakt:
          • Ong Peter, Prof. Dr.
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Noch keine Rekrutierung
        • Inselspital, Universitätsspital Bern
        • Kontakt:
          • Lorenz Räber, Prof. Dr.
      • Zürich, Schweiz, 8091
        • Noch keine Rekrutierung
        • Universitäres Herzzentrum Zürich, Universitätsspital Zürich
        • Kontakt:
          • Barbara Stähli, Prof. Dr.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 - 85 Jahre
  • Wiederkehrende Angina-Symptome, hervorgerufen durch Belastung und/oder wiederholte Angina-Attacken in Ruhe (beide mindestens 4 Wochen lang)
  • Fehlen einer flussbegrenzenden Koronararterienstenose (definiert durch eine Verringerung des Koronararteriendurchmessers > 50 % oder eine fraktionierte Flussreserve ≤ 0,80)
  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) > 50 %
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft, geplante Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Patientinnen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, während der Studienteilnahme gemäß CTFG eine hochwirksame Verhütungsmethode anzuwenden. Außerdem muss vor der Randomisierung ein negativer Serum- oder Urin-Schwangerschaftstest vorliegen.
  • Erwartete Lebenserwartung <1 Jahr
  • Kontraindikationen für das Absetzen von Nitraten, Calciumkanalblockern und Betablockern für 48 Stunden vor invasiven Koronarreaktivitätstests (z. klinische Notwendigkeit einer Frequenzkontrolle bei permanentem Vorhofflimmern, rezidivierenden Angina-Symptomen ohne Möglichkeit, eine laufende Medikation zu unterbrechen)
  • Bekannte Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegenüber Bisoprolol oder Diltiazem oder einem der sonstigen Bestandteile.
  • Begleittherapie mit systemischen Arzneimitteln, die starke Inhibitoren von sowohl CYP3A4 als auch P-gp sind (Azol-Antimykotika wie Ketoconazol und Itraconazol oder HIV-Protease-Inhibitoren wie Ritonavir)
  • Begleittherapie mit Arzneimitteln, die starke CYP3A4-Induktoren sind (z. Carbamazepin, Phenytoin, Rifampicin, Johanniskraut)
  • Bradykardie (<50/min) zum Zeitpunkt der Randomisierung
  • Symptomatische Hypotonie (<100 mmHg) zum Zeitpunkt der Randomisierung
  • Kardiogener Schock
  • Atrioventrikulärer Block zweiten und dritten Grades, Sick-Sinus-Syndrom, Sinusblock
  • Schwere Herzklappenerkrankung (Grad III)
  • Jede Kardiomyopathie, einschließlich solcher mit konservierter linksventrikulärer Ejektionsfraktion (LVEF)
  • Chronisch obstruktive Lungenerkrankung
  • Schweres Asthma bronchiale
  • Metabolische Azidose zum Zeitpunkt der Randomisierung
  • Nierenversagen (Kreatinin >2,0 mg/dl)
  • N-terminales natriuretisches Peptid vom B-Typ (NT-proBNP) > 300 ng/l
  • Bekannte schwerwiegende Lebererkrankung (z. akute Hepatitis, chronisch aktive Hepatitis, Zirrhose), die mit einer mäßigen oder schweren Leberfunktionsstörung einhergeht (Alanin-Aminotransferase (ALT) und/oder Aspartat-Aminotransferase (AST) ≥ 2,0 der oberen Normgrenze (ULN))
  • Unbehandeltes Phäochromozytom
  • Spätstadium der peripheren arteriellen Verschlusskrankheit oder des Raynaud-Syndroms
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Prüfung nach AMG oder MPG zum Zeitpunkt der Randomisierung und der Dauer dieser Prüfung
  • Patienten, die einer Speicherung und Weitergabe von pseudonymisierten medizinischen Daten zu Studienzwecken nicht zustimmen wollen
  • Personen, die rechtmäßig in einer amtlichen Einrichtung festgehalten werden
  • Personen, die wahrscheinlich nicht verfügbar sind, um alle im Protokoll vorgeschriebenen Studienbesuche oder -verfahren durchzuführen und/oder alle erforderlichen Studienverfahren nach bestem Wissen des Patienten und Prüfarztes einzuhalten
  • Personen, die möglicherweise vom Sponsor, dem Prüfarzt oder den Studienzentren abhängig sind, sind nicht berechtigt, an der Studie teilzunehmen
  • Aktive Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) zum Zeitpunkt der Randomisierung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: zuerst Bisoprolol, dann Diltiazem
Crossover-Design: zuerst Bisoprolol, dann Diltiazem, dann Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo
Arzneimittel: Bisoprolol
Beta-Rezeptorenblocker
Andere Namen:
  • Betablocker
Arzneimittel: Diltiazem
Kalziumkanalblocker
Experimental: zuerst Bisoprolol, dann Placebo
Crossover-Design: zuerst Bisoprolol, dann Placebo, drittes Diltiazem
Arzneimittel: Placebo
Placebo
Arzneimittel: Bisoprolol
Beta-Rezeptorenblocker
Andere Namen:
  • Betablocker
Arzneimittel: Diltiazem
Kalziumkanalblocker
Experimental: zuerst Diltiazem, dann Bisoprolol
Crossover-Design: zuerst Diltiazem, dann Bisoprolol, drittes Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo
Arzneimittel: Bisoprolol
Beta-Rezeptorenblocker
Andere Namen:
  • Betablocker
Arzneimittel: Diltiazem
Kalziumkanalblocker
Experimental: zuerst Diltiazem, dann Placebo
Crossover-Design: Diltiazem zuerst, Placebo an zweiter Stelle, Bisoprolol an dritter Stelle
Arzneimittel: Placebo
Placebo
Arzneimittel: Bisoprolol
Beta-Rezeptorenblocker
Andere Namen:
  • Betablocker
Arzneimittel: Diltiazem
Kalziumkanalblocker
Experimental: zuerst Placebo, dann Bisoprolol
Crossover-Design: zuerst Placebo, dann Bisoprolol, dann Diltiazem
Arzneimittel: Placebo
Placebo
Arzneimittel: Bisoprolol
Beta-Rezeptorenblocker
Andere Namen:
  • Betablocker
Arzneimittel: Diltiazem
Kalziumkanalblocker
Experimental: zuerst Placebo, dann Diltiazem
Crossover-Design: zuerst Placebo, dann Diltiazem, dann Bisoprolol
Arzneimittel: Placebo
Placebo
Arzneimittel: Bisoprolol
Beta-Rezeptorenblocker
Andere Namen:
  • Betablocker
Arzneimittel: Diltiazem
Kalziumkanalblocker

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Schwere der Angina-Symptome, gemessen anhand des zusammenfassenden Scores des Seattle Angina Questionnaire (SAQ) von jedem zeitraumspezifischen Ausgangswert bis zum Ende dieses Zeitraums (Woche 4)
Zeitfenster: von jedem zeitraumspezifischen Ausgangswert bis zum Ende dieses Zeitraums, d. h. Ausgangswert und 4 Wochen; 6 Wochen und 10 Wochen; 12 Wochen und 16 Wochen
Bewertung der Schwere der Angina-Symptome, gemessen anhand des SAQ-Zusammenfassungsscores, der sich aus der SAQ-Skala für körperliche Einschränkungen, der SAQ-Angina-Häufigkeitsskala und der SAQ-Skala für Lebensqualität ergibt. Die Punktzahl reicht von 0 bis 100, wobei je niedriger die Punktzahl, desto höher die Schwere der Symptome und Einschränkungen.
von jedem zeitraumspezifischen Ausgangswert bis zum Ende dieses Zeitraums, d. h. Ausgangswert und 4 Wochen; 6 Wochen und 10 Wochen; 12 Wochen und 16 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SAQ Angina-Stabilitätsskala
Zeitfenster: von jedem zeitraumspezifischen Ausgangswert bis zum Ende dieses Zeitraums, d. h. Ausgangswert und 4 Wochen; 6 Wochen und 10 Wochen; 12 Wochen und 16 Wochen
Individuelle SAQ-Domäne zur Bewertung des krankheitsspezifischen Gesundheitszustands mit Quantifizierung der Angina-Symptome der Patienten. Die Punktzahl reicht von 0 bis 100, wobei je niedriger die Punktzahl, desto höher die Schwere der Symptome und Einschränkungen.
von jedem zeitraumspezifischen Ausgangswert bis zum Ende dieses Zeitraums, d. h. Ausgangswert und 4 Wochen; 6 Wochen und 10 Wochen; 12 Wochen und 16 Wochen
SAQ Angina-Frequenzskala
Zeitfenster: von jedem zeitraumspezifischen Ausgangswert bis zum Ende dieses Zeitraums, d. h. Ausgangswert und 4 Wochen; 6 Wochen und 10 Wochen; 12 Wochen und 16 Wochen
Individuelle SAQ-Domäne zur Bewertung des krankheitsspezifischen Gesundheitszustands mit Quantifizierung der Angina-Symptome der Patienten. Die Punktzahl reicht von 0 bis 100, wobei je niedriger die Punktzahl, desto höher die Schwere der Symptome und Einschränkungen.
von jedem zeitraumspezifischen Ausgangswert bis zum Ende dieses Zeitraums, d. h. Ausgangswert und 4 Wochen; 6 Wochen und 10 Wochen; 12 Wochen und 16 Wochen
Zufriedenheitsskala der SAQ-Behandlung
Zeitfenster: von jedem zeitraumspezifischen Ausgangswert bis zum Ende dieses Zeitraums, d. h. Ausgangswert und 4 Wochen; 6 Wochen und 10 Wochen; 12 Wochen und 16 Wochen
Individuelle SAQ-Domäne zur Bewertung der krankheitsspezifischen Behandlungszufriedenheit. Der Score reicht von 0 bis 100, wobei je höher der Score, desto höher die Behandlungszufriedenheit.
von jedem zeitraumspezifischen Ausgangswert bis zum Ende dieses Zeitraums, d. h. Ausgangswert und 4 Wochen; 6 Wochen und 10 Wochen; 12 Wochen und 16 Wochen
SAQ-Skala für körperliche Einschränkungen
Zeitfenster: von jedem zeitraumspezifischen Ausgangswert bis zum Ende dieses Zeitraums, d. h. Ausgangswert und 4 Wochen; 6 Wochen und 10 Wochen; 12 Wochen und 16 Wochen
Individuelle SAQ-Domäne zur Bewertung des krankheitsspezifischen Gesundheitszustands mit Quantifizierung der Angina-Symptome der Patienten und des Ausmaßes, in dem ihre Angina ihre Funktionsfähigkeit beeinträchtigt. Die Punktzahl reicht von 0 bis 100, wobei je niedriger die Punktzahl, desto höher die Schwere der Symptome und Einschränkungen.
von jedem zeitraumspezifischen Ausgangswert bis zum Ende dieses Zeitraums, d. h. Ausgangswert und 4 Wochen; 6 Wochen und 10 Wochen; 12 Wochen und 16 Wochen
SAQ Lebensqualität
Zeitfenster: von jedem zeitraumspezifischen Ausgangswert bis zum Ende dieses Zeitraums, d. h. Ausgangswert und 4 Wochen; 6 Wochen und 10 Wochen; 12 Wochen und 16 Wochen
Individuelle SAQ-Domäne zur Bewertung des krankheitsspezifischen Gesundheitszustands mit dem Ausmaß, in dem ihre Angina pectoris ihre Lebensqualität beeinträchtigt. Der Score reicht von 0 bis 100, wobei je höher der Score, desto höher die Lebensqualität.
von jedem zeitraumspezifischen Ausgangswert bis zum Ende dieses Zeitraums, d. h. Ausgangswert und 4 Wochen; 6 Wochen und 10 Wochen; 12 Wochen und 16 Wochen
Duke Activity Status Index (DASI)
Zeitfenster: von jedem zeitraumspezifischen Ausgangswert bis zum Ende dieses Zeitraums, d. h. Ausgangswert und 4 Wochen; 6 Wochen und 10 Wochen; 12 Wochen und 16 Wochen
Beurteilung der Funktionsfähigkeit von Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen
von jedem zeitraumspezifischen Ausgangswert bis zum Ende dieses Zeitraums, d. h. Ausgangswert und 4 Wochen; 6 Wochen und 10 Wochen; 12 Wochen und 16 Wochen
Rose Dyspnoe-Skala
Zeitfenster: von jedem zeitraumspezifischen Ausgangswert bis zum Ende dieses Zeitraums, d. h. Ausgangswert und 4 Wochen; 6 Wochen und 10 Wochen; 12 Wochen und 16 Wochen
Bewertung des Dyspnoe-Niveaus der Patienten bei gemeinsamen Aktivitäten. Die Werte reichen von 0 bis 4, wobei 0 keine Dyspnoe mit Aktivität anzeigt und 4 signifikante Einschränkungen aufgrund von Dyspnoe anzeigt.
von jedem zeitraumspezifischen Ausgangswert bis zum Ende dieses Zeitraums, d. h. Ausgangswert und 4 Wochen; 6 Wochen und 10 Wochen; 12 Wochen und 16 Wochen
Angina-Tagebuch (Angina-Schübe pro Woche)
Zeitfenster: von jedem zeitraumspezifischen Ausgangswert bis zum Ende dieses Zeitraums, d. h. Ausgangswert und 4 Wochen; 6 Wochen und 10 Wochen; 12 Wochen und 16 Wochen
Beurteilung der Angina-Häufigkeit
von jedem zeitraumspezifischen Ausgangswert bis zum Ende dieses Zeitraums, d. h. Ausgangswert und 4 Wochen; 6 Wochen und 10 Wochen; 12 Wochen und 16 Wochen
Angina-Tagebuch (Nitroglycerin-Verbrauch pro Woche))
Zeitfenster: von jedem zeitraumspezifischen Ausgangswert bis zum Ende dieses Zeitraums, d. h. Ausgangswert und 4 Wochen; 6 Wochen und 10 Wochen; 12 Wochen und 16 Wochen
Einschätzung des Bedarfs an Nitroglyzerin
von jedem zeitraumspezifischen Ausgangswert bis zum Ende dieses Zeitraums, d. h. Ausgangswert und 4 Wochen; 6 Wochen und 10 Wochen; 12 Wochen und 16 Wochen
Lebensqualität (Short Form 36 Fragebogen zur Gesundheitserhebung)
Zeitfenster: von jedem zeitraumspezifischen Ausgangswert bis zum Ende dieses Zeitraums, d. h. Ausgangswert und 4 Wochen; 6 Wochen und 10 Wochen; 12 Wochen und 16 Wochen
Bewertung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität
von jedem zeitraumspezifischen Ausgangswert bis zum Ende dieses Zeitraums, d. h. Ausgangswert und 4 Wochen; 6 Wochen und 10 Wochen; 12 Wochen und 16 Wochen
Psychische Symptome gemäß Patienten-Gesundheitsfragebogen (PHQ-9)
Zeitfenster: von jedem zeitraumspezifischen Ausgangswert bis zum Ende dieses Zeitraums, d. h. Ausgangswert und 4 Wochen; 6 Wochen und 10 Wochen; 12 Wochen und 16 Wochen
Symptombeurteilung einer Depression bei Patienten mit körperlichen Erkrankungen oder körperlichen Beschwerden
von jedem zeitraumspezifischen Ausgangswert bis zum Ende dieses Zeitraums, d. h. Ausgangswert und 4 Wochen; 6 Wochen und 10 Wochen; 12 Wochen und 16 Wochen
Psychische Symptome, bewertet anhand der Hospital Anxiety Depression Scale (HADS))
Zeitfenster: von jedem zeitraumspezifischen Ausgangswert bis zum Ende dieses Zeitraums, d. h. Ausgangswert und 4 Wochen; 6 Wochen und 10 Wochen; 12 Wochen und 16 Wochen
Erfassung von Symptomen bei Depressionen und Angstzuständen bei Patienten mit körperlichen Erkrankungen oder körperlichen Beschwerden
von jedem zeitraumspezifischen Ausgangswert bis zum Ende dieses Zeitraums, d. h. Ausgangswert und 4 Wochen; 6 Wochen und 10 Wochen; 12 Wochen und 16 Wochen
Funktionale Kapazität, wie durch Fahrradbelastungstests beurteilt
Zeitfenster: vom Ausgangswert (Besuch 1) bis zum Ende jeder Behandlungsperiode (4 Wochen, 10 Wochen, 16 Wochen)
Beurteilung der Funktionsfähigkeit bei Fahrradbelastungstests (z. B. maximale Belastbarkeit in Watt)
vom Ausgangswert (Besuch 1) bis zum Ende jeder Behandlungsperiode (4 Wochen, 10 Wochen, 16 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Charite University, Berlin, Germany

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Deutsches Zentrum für Herz-Kreislauf-Forschung (DZHK)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Ulf Landmesser, Prof. Dr., Charite University, Berlin, Germany
  • Studienstuhl: Barbara E Stähli, Prof. Dr., Universitätsspital Zürich

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
4. März 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. März 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • EXAMINE-CAD-DZHK22
  • 2020-004717-12 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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