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Studio randomizzato per esaminare una risposta terapeutica differenziale in pazienti sintomatici con malattia coronarica non ostruttiva (EXAMINE-CAD)

15 marzo 2022 aggiornato da: Ulf Landmesser, Charite University, Berlin, Germany

Primo studio prospettico randomizzato per esaminare una risposta terapeutica differenziale in pazienti sintomatici con malattia coronarica non ostruttiva dopo test fisiologici coronarici

EXAMINE-CAD-DZHK22 è uno studio prospettico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, crossover, che indaga l'efficacia della terapia con beta-bloccanti (bisoprololo) e calcio-antagonisti (diltiazem) in pazienti sintomatici con arterie coronarie non ostruite secondo la terapia coronarica risultati dei test fisiologici.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I pazienti che presentano angina ricorrente ma arterie coronarie non ostruite sono sempre più riconosciuti e hanno un'elevata morbilità e carico sintomatico. Questi pazienti spesso ricevono una diagnosi errata e vengono dimessi senza ulteriori indagini o cure. Le attuali linee guida della Società Europea di Cardiologia (ESC) per la gestione dei pazienti con sindromi coronariche croniche raccomandano beta-bloccanti o calcio-antagonisti, a seconda della presenza di vasodilatazione anormale o vasocostrizione anomala. Le prove scientifiche a sostegno di questa raccomandazione, tuttavia, sono scarse e in questi pazienti non è stato eseguito alcuno studio clinico randomizzato di questa terapia differenziale. Lo scopo dello studio EXAMINE-CAD-DZHK22 è quindi quello di confrontare per la prima volta l'efficacia della terapia con beta-bloccanti (bisoprololo) e calcio-antagonisti (diltiazem) nel ridurre i sintomi dell'angina in pazienti sintomatici con arterie coronarie non ostruite secondo i test coronarici risultati dei test di fisiologia. Questo studio è il primo a indagare se i test di fisiologia coronarica possono guidare la gestione terapeutica di questi pazienti a seconda che siano presenti anomalie di vasodilatazione o vasocostrizione. Lo studio EXAMINE-CAD-DZHK22 colmerà quindi un'importante lacuna di conoscenze ed evidenze nel trattamento di questi pazienti altamente sintomatici e ha il potenziale per aprire la strada a futuri studi clinici su larga scala in pazienti sintomatici con arterie coronarie non ostruite.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
132

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Bad Nauheim, Germania, 61231
        • Non ancora reclutamento
        • Kerckhoff-Klinik gGmbH
        • Contatto:
          • Roland Klingenberg, PD Dr.
      • Bad Oeynhausen, Germania, 32545
        • Non ancora reclutamento
        • Herz- und Diabeteszentrum NRW
        • Contatto:
          • Tanja Rudolph, Prof. Dr.
      • Berlin, Germania, 12203
        • Reclutamento
        • Charité University Medicine Berlin, Campus Benjamin Franklin
        • Contatto:
          • Ulf Landmesser, Prof. Dr.
      • Erlangen, Germania, 91054
        • Non ancora reclutamento
        • Universitätsklinikum Erlangen
        • Contatto:
          • Luise Gaede, PD Dr.
      • Frankfurt, Germania, 60590
        • Non ancora reclutamento
        • Universitätsklinikum Frankfurt
        • Contatto:
          • Stephan Fichtlscherer, Prof. Dr.
      • Hamburg, Germania, 20246
        • Non ancora reclutamento
        • Universitäres Herz- und Gefäßzentrum UKE Hamburg
        • Contatto:
          • Peter Clemmensen, Prof. Dr.
      • Heidelberg, Germania, 69120
        • Non ancora reclutamento
        • Universitatsklinikum Heidelberg
        • Contatto:
          • Manuela Licka, Dr.
      • Kiel, Germania, 24105
        • Non ancora reclutamento
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
        • Contatto:
          • Matthias Lutz, PD Dr.
      • Leipzig, Germania, 04103
        • Non ancora reclutamento
        • Universitatsklinikum Leipzig
        • Contatto:
          • Karsten Lenk, PD Dr.
      • Mainz, Germania, 55131
        • Non ancora reclutamento
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
        • Contatto:
          • Tommaso Gori, Prof. Dr.
      • Mannheim, Germania, 68167
        • Non ancora reclutamento
        • Universitätsmedizin Mannheim
        • Contatto:
          • Ibrahim Akin, Prof. Dr.
      • München, Germania, 80636
        • Non ancora reclutamento
        • Deutsches Herzzentrum München des Freistaates Bayern - Klinik an der Technischen Universität München
        • Contatto:
          • Jens Wiebe, PD Dr.
      • Stuttgart, Germania, 70376
        • Non ancora reclutamento
        • Robert-Bosch-Krankenhaus
        • Contatto:
          • Ong Peter, Prof. Dr.
  • Svizzera
      • Bern, Svizzera, 3010
        • Non ancora reclutamento
        • Inselspital, Universitätsspital Bern
        • Contatto:
          • Lorenz Räber, Prof. Dr.
      • Zürich, Svizzera, 8091
        • Non ancora reclutamento
        • Universitäres Herzzentrum Zürich, Universitätsspital Zürich
        • Contatto:
          • Barbara Stähli, Prof. Dr.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18 - 85 anni
  • Sintomi ricorrenti di angina provocati dall'esercizio e/o ripetuti attacchi di angina a riposo (entrambi almeno per 4 settimane)
  • Assenza di stenosi dell'arteria coronarica che limita il flusso (come definita da qualsiasi riduzione del diametro dell'arteria coronarica >50% o riserva di flusso frazionaria ≤0,80)
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) >50%
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza, gravidanza programmata o allattamento
  • Pazienti di sesso femminile in età fertile che non sono disposte a utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace durante la partecipazione allo studio secondo CTFG. Inoltre, prima della randomizzazione deve essere disponibile un test di gravidanza su siero o urina negativo.
  • Aspettativa di vita prevista <1 anno
  • Controindicazioni alla sospensione di nitrati, calcio-antagonisti e beta-bloccanti per 48 ore prima del test di reattività coronarica invasivo (ad es. necessità clinica di controllo della frequenza in caso di fibrillazione atriale permanente, sintomi ricorrenti di angina senza alcuna possibilità di sospendere il trattamento in corso)
  • Ipersensibilità nota o controindicazione al bisoprololo o al diltiazem o ad uno qualsiasi dei suoi eccipienti.
  • Terapia concomitante con farmaci sistemici che sono forti inibitori sia del CYP3A4 che della P-gp (antimicotici azolici come ketoconazolo e itraconazolo o inibitori della proteasi dell'HIV come ritonavir)
  • Terapia concomitante con farmaci che sono forti induttori del CYP3A4 (ad es. carbamazepina, fenitoina, rifampicina, erba di San Giovanni)
  • Bradicardia (<50/min) al momento della randomizzazione
  • Ipotensione sintomatica (<100 mmHg) al momento della randomizzazione
  • Shock cardiogenico
  • Blocco atrioventricolare di secondo e terzo grado, sindrome del seno malato, blocco senoatriale
  • Cardiopatia valvolare grave (grado III)
  • Qualsiasi cardiomiopatia compresi quelli con frazione di eiezione ventricolare sinistra conservata (LVEF)
  • Broncopneumopatia cronica ostruttiva
  • Asma bronchiale grave
  • Acidosi metabolica al momento della randomizzazione
  • Insufficienza renale (creatinina >2,0 mg/dL)
  • Peptide natriuretico di tipo B pro N-terminale (NT-proBNP) >300 ng/L
  • Malattia epatica significativa nota (ad es. epatite acuta, epatite cronica attiva, cirrosi) che è associata a compromissione epatica moderata o grave (alanina aminotransferasi (ALT) e/o aspartato aminotransferasi (AST) ≥2,0 limite superiore della norma (ULN))
  • Feocromocitoma non trattato
  • Stadio avanzato della malattia arteriosa periferica o sindrome di Raynaud
  • Partecipazione a un altro studio clinico secondo AMG o MPG al momento della randomizzazione e la durata di questo studio
  • Pazienti che non sono disposti ad acconsentire al salvataggio e alla propagazione di dati medici pseudonimizzati per motivi di studio
  • Persone legalmente detenute in un istituto ufficiale
  • Persone che potrebbero non essere disponibili per completare tutte le visite o le procedure di studio richieste dal protocollo e/o per conformarsi a tutte le procedure di studio richieste al meglio delle conoscenze del paziente e dello sperimentatore
  • Le persone che possono dipendere dallo Sponsor, dallo Sperimentatore o dai siti della sperimentazione non sono idonee a partecipare alla sperimentazione
  • Malattia da coronavirus attiva 2019 (COVID-19) al momento della randomizzazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: bisoprololo prima, diltiazem secondo
Crossover Design: bisoprololo prima, diltiazem secondo, placebo terzo
Droga: Placebo
Placebo
Droga: Bisoprololo
bloccanti dei recettori beta-adrenergici
Altri nomi:
  • betabloccante
Droga: Diltiazem
bloccante dei canali del calcio
Sperimentale: bisoprololo prima, placebo secondo
Crossover Design: bisoprololo prima, placebo secondo, diltiazem terzo
Droga: Placebo
Placebo
Droga: Bisoprololo
bloccanti dei recettori beta-adrenergici
Altri nomi:
  • betabloccante
Droga: Diltiazem
bloccante dei canali del calcio
Sperimentale: prima il diltiazem, poi il bisoprololo
Crossover Design: diltiazem prima, bisoprololo secondo, placebo terzo
Droga: Placebo
Placebo
Droga: Bisoprololo
bloccanti dei recettori beta-adrenergici
Altri nomi:
  • betabloccante
Droga: Diltiazem
bloccante dei canali del calcio
Sperimentale: prima il diltiazem, poi il placebo
Crossover Design: diltiazem prima, placebo secondo, bisoprololo terzo
Droga: Placebo
Placebo
Droga: Bisoprololo
bloccanti dei recettori beta-adrenergici
Altri nomi:
  • betabloccante
Droga: Diltiazem
bloccante dei canali del calcio
Sperimentale: prima il placebo, poi il bisoprololo
Crossover Design: placebo prima, bisoprololo secondo, diltiazem terzo
Droga: Placebo
Placebo
Droga: Bisoprololo
bloccanti dei recettori beta-adrenergici
Altri nomi:
  • betabloccante
Droga: Diltiazem
bloccante dei canali del calcio
Sperimentale: prima il placebo, poi il diltiazem
Crossover Design: placebo prima, diltiazem secondo, bisoprololo terzo
Droga: Placebo
Placebo
Droga: Bisoprololo
bloccanti dei recettori beta-adrenergici
Altri nomi:
  • betabloccante
Droga: Diltiazem
bloccante dei canali del calcio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della gravità dei sintomi dell'angina misurata dal punteggio riepilogativo del Seattle Angina Questionnaire (SAQ) da ciascun periodo di riferimento specifico fino alla fine di questo periodo (settimana 4)
Lasso di tempo: dal basale specifico di ciascun periodo fino alla fine di questo periodo, vale a dire il basale e 4 settimane; 6 settimane e 10 settimane; 12 settimane e 16 settimane
Valutazione della gravità dei sintomi dell'angina misurata dal punteggio riepilogativo SAQ risultante dalla scala di limitazione fisica SAQ, dalla scala di frequenza dell'angina SAQ e dalla scala di qualità della vita SAQ. Il punteggio va da 0 a 100, dove più basso è il punteggio, maggiore è la gravità e le limitazioni dei sintomi.
dal basale specifico di ciascun periodo fino alla fine di questo periodo, vale a dire il basale e 4 settimane; 6 settimane e 10 settimane; 12 settimane e 16 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di stabilità dell'angina SAQ
Lasso di tempo: dal basale specifico di ciascun periodo fino alla fine di questo periodo, vale a dire il basale e 4 settimane; 6 settimane e 10 settimane; 12 settimane e 16 settimane
Dominio SAQ individuale per valutare lo stato di salute specifico della malattia con quantificazione dei sintomi di angina dei pazienti. Il punteggio va da 0 a 100, dove più basso è il punteggio, maggiore è la gravità e le limitazioni dei sintomi.
dal basale specifico di ciascun periodo fino alla fine di questo periodo, vale a dire il basale e 4 settimane; 6 settimane e 10 settimane; 12 settimane e 16 settimane
Scala di frequenza dell'angina SAQ
Lasso di tempo: dal basale specifico di ciascun periodo fino alla fine di questo periodo, vale a dire il basale e 4 settimane; 6 settimane e 10 settimane; 12 settimane e 16 settimane
Dominio SAQ individuale per valutare lo stato di salute specifico della malattia con quantificazione dei sintomi di angina dei pazienti. Il punteggio va da 0 a 100, dove più basso è il punteggio, maggiore è la gravità e le limitazioni dei sintomi.
dal basale specifico di ciascun periodo fino alla fine di questo periodo, vale a dire il basale e 4 settimane; 6 settimane e 10 settimane; 12 settimane e 16 settimane
Scala di soddisfazione del trattamento SAQ
Lasso di tempo: dal basale specifico di ciascun periodo fino alla fine di questo periodo, vale a dire il basale e 4 settimane; 6 settimane e 10 settimane; 12 settimane e 16 settimane
Dominio SAQ individuale per valutare la soddisfazione del trattamento specifica per la malattia. Il punteggio va da 0 a 100, più alto è il punteggio, maggiore è la soddisfazione del trattamento.
dal basale specifico di ciascun periodo fino alla fine di questo periodo, vale a dire il basale e 4 settimane; 6 settimane e 10 settimane; 12 settimane e 16 settimane
Scala di limitazione fisica SAQ
Lasso di tempo: dal basale specifico di ciascun periodo fino alla fine di questo periodo, vale a dire il basale e 4 settimane; 6 settimane e 10 settimane; 12 settimane e 16 settimane
Dominio SAQ individuale per valutare lo stato di salute specifico della malattia con la quantificazione dei sintomi di angina dei pazienti e la misura in cui la loro angina influisce sul loro funzionamento. Il punteggio va da 0 a 100, dove più basso è il punteggio, maggiore è la gravità e le limitazioni dei sintomi.
dal basale specifico di ciascun periodo fino alla fine di questo periodo, vale a dire il basale e 4 settimane; 6 settimane e 10 settimane; 12 settimane e 16 settimane
Qualità della vita SAQ
Lasso di tempo: dal basale specifico di ciascun periodo fino alla fine di questo periodo, vale a dire il basale e 4 settimane; 6 settimane e 10 settimane; 12 settimane e 16 settimane
Dominio SAQ individuale per valutare lo stato di salute specifico della malattia con la misura in cui l'angina influisce sulla qualità della vita. Il punteggio va da 0 a 100, più alto è il punteggio, maggiore è la qualità della vita.
dal basale specifico di ciascun periodo fino alla fine di questo periodo, vale a dire il basale e 4 settimane; 6 settimane e 10 settimane; 12 settimane e 16 settimane
Indice dello stato di attività Duke (DASI)
Lasso di tempo: dal basale specifico di ciascun periodo fino alla fine di questo periodo, vale a dire il basale e 4 settimane; 6 settimane e 10 settimane; 12 settimane e 16 settimane
Valutazione della capacità funzionale dei pazienti con malattie cardiovascolari
dal basale specifico di ciascun periodo fino alla fine di questo periodo, vale a dire il basale e 4 settimane; 6 settimane e 10 settimane; 12 settimane e 16 settimane
Scala della dispnea della rosa
Lasso di tempo: dal basale specifico di ciascun periodo fino alla fine di questo periodo, vale a dire il basale e 4 settimane; 6 settimane e 10 settimane; 12 settimane e 16 settimane
Valutazione del livello di dispnea dei pazienti con attività comuni. I punteggi vanno da 0 a 4, dove 0 indica assenza di dispnea con attività e 4 indica limitazioni significative dovute alla dispnea.
dal basale specifico di ciascun periodo fino alla fine di questo periodo, vale a dire il basale e 4 settimane; 6 settimane e 10 settimane; 12 settimane e 16 settimane
Diario dell'angina (episodi di angina a settimana)
Lasso di tempo: dal basale specifico di ciascun periodo fino alla fine di questo periodo, vale a dire il basale e 4 settimane; 6 settimane e 10 settimane; 12 settimane e 16 settimane
Valutazione della frequenza dell'angina
dal basale specifico di ciascun periodo fino alla fine di questo periodo, vale a dire il basale e 4 settimane; 6 settimane e 10 settimane; 12 settimane e 16 settimane
Diario dell'angina (uso di nitroglicerina a settimana))
Lasso di tempo: dal basale specifico di ciascun periodo fino alla fine di questo periodo, vale a dire il basale e 4 settimane; 6 settimane e 10 settimane; 12 settimane e 16 settimane
Valutazione della necessità di nitroglicerina
dal basale specifico di ciascun periodo fino alla fine di questo periodo, vale a dire il basale e 4 settimane; 6 settimane e 10 settimane; 12 settimane e 16 settimane
Qualità della vita (questionario di indagine sulla salute in forma breve 36)
Lasso di tempo: dal basale specifico di ciascun periodo fino alla fine di questo periodo, vale a dire il basale e 4 settimane; 6 settimane e 10 settimane; 12 settimane e 16 settimane
Valutazione della qualità della vita correlata alla salute
dal basale specifico di ciascun periodo fino alla fine di questo periodo, vale a dire il basale e 4 settimane; 6 settimane e 10 settimane; 12 settimane e 16 settimane
Sintomi psicologici valutati dal questionario sulla salute del paziente (PHQ-9)
Lasso di tempo: dal basale specifico di ciascun periodo fino alla fine di questo periodo, vale a dire il basale e 4 settimane; 6 settimane e 10 settimane; 12 settimane e 16 settimane
Valutazione dei sintomi per la depressione in pazienti con malattia fisica o disturbi fisici
dal basale specifico di ciascun periodo fino alla fine di questo periodo, vale a dire il basale e 4 settimane; 6 settimane e 10 settimane; 12 settimane e 16 settimane
Sintomi psicologici valutati dalla Hospital Anxiety Depression Scale (HADS))
Lasso di tempo: dal basale specifico di ciascun periodo fino alla fine di questo periodo, vale a dire il basale e 4 settimane; 6 settimane e 10 settimane; 12 settimane e 16 settimane
Valutazione dei sintomi di depressione e ansia in pazienti con malattie fisiche o disturbi fisici
dal basale specifico di ciascun periodo fino alla fine di questo periodo, vale a dire il basale e 4 settimane; 6 settimane e 10 settimane; 12 settimane e 16 settimane
Capacità funzionale valutata mediante test da sforzo in bicicletta
Lasso di tempo: dal basale (visita 1) alla fine di ciascun periodo di trattamento (4 settimane, 10 settimane, 16 settimane)
Valutazione della capacità funzionale nei test da sforzo in bicicletta (es. capacità di carico massima in watt)
dal basale (visita 1) alla fine di ciascun periodo di trattamento (4 settimane, 10 settimane, 16 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Charite University, Berlin, Germany

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Deutsches Zentrum für Herz-Kreislauf-Forschung (DZHK)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Ulf Landmesser, Prof. Dr., Charite University, Berlin, Germany
  • Cattedra di studio: Barbara E Stähli, Prof. Dr., Universitätsspital Zürich

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
4 marzo 2022

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 marzo 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • EXAMINE-CAD-DZHK22
  • 2020-004717-12 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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