Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost ALT-801 při léčbě obezity

27. listopadu 2023 aktualizováno: Altimmune, Inc.

Fáze 2, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná a paralelní skupinová 48týdenní studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti ALT-801 při léčbě obezity (zkouška MOMENTUM)

Tato studie bude hodnotit účinnost a bezpečnost ALT-801 jednou týdně oproti placebu jako doplněk ke nízkokalorické dietě a zvýšené fyzické aktivitě u pacientů s obezitou/nadváhou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
391

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35020
        • Altimmune CTM
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Spojené státy, 85201
        • Altimmune CTM
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90057
        • National Research Institute
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90001
        • Altimmune CTM
      • Montclair, California, Spojené státy, 91763
        • Altimmune CTM
      • Santa Barbara, California, Spojené státy, 93101
        • Altimmune CTM
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33427
        • Altimmune CTM
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33755
        • Altimmune CTM
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33900
        • Altimmune CTM
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32201
        • Altimmune CTM
      • Port Orange, Florida, Spojené státy, 32123
        • Altimmune CTM
      • Sunrise, Florida, Spojené státy, 33319
        • Altimmune CTM
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31411
        • Altimmune CTM
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Spojené státy, 60201
        • Altimmune CTM
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
        • Midwest Institute for Clinical Research
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46201
        • Altimmune CTM
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Altimmune CTM
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70801
        • Altimmune CTM
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70119
        • Altimmune CTM
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64101
        • Altimmune CTM
    • Montana
      • Butte, Montana, Spojené státy, 59701
        • Altimmune CTM
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Spojené státy, 08009
        • Altimmune CTM
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10001
        • Altimmune CTM
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Cornell University, Joan and Sanford Weill Medical College
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45201
        • Altimmune CTM
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19092
        • Altimmune CTM
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37901
        • Altimmune CTM
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78701
        • Altimmune CTM
      • Bellaire, Texas, Spojené státy, 77401
        • Altimmune CTM
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78201
        • Altimmune CTM
    • Utah
      • Saint George, Utah, Spojené státy, 84770
        • Altimmune CTM

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Písemný informovaný souhlas podepsaný před vstupem do studie
  • Muž nebo žena ve věku 18 až 75 let včetně
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 30 kg/m2 nebo BMI ≥ 27 kg/m2 v kombinaci s alespoň jednou komorbiditou související s obezitou
  • Alespoň jeden neúspěšný pokus o hubnutí na posudek vyšetřovatele
  • Souhlas s dodržováním intervence a léčby v oblasti životního stylu vyžadované ve studii po celou dobu trvání studie
  • Ženy ve fertilním věku, které nejsou těhotné ani nekojí, neplánují během studie otěhotnět a souhlasí s používáním účinné antikoncepce

Kritéria vyloučení:

  • Nárůst nebo úbytek hmotnosti > 5 % během 3 měsíců před randomizací nebo > 10 % během 6 měsíců před screeningem

  • Diabetes a související stavy:

    1. Anamnéza nebo klinický důkaz diabetes mellitus jakéhokoli typu, včetně typu 1, typu 2, nebo diabetu u mladých lidí se zralým nástupem (MODY)
    2. HbA1c > 6,5 %, glukóza nalačno ≥ 126 mg/dl (6,9 mmol/l) a/nebo náhodná glukóza ≥ 200 mg/dl (11,0 mmol/l) při screeningu

  • Obezita a související stavy:

    1. Obezita vyvolaná známými genetickými příčinami nebo endokrinními poruchami (např. Cushingův syndrom, nedostatečně léčená hypotyreóza, definovaná jako hormon stimulující štítnou žlázu [TSH] > 6 mIU/l)
    2. Anamnéza bariatrické operace nebo jiné chirurgické léčby obezity (např. bandáž žaludku, bypass žaludku) nebo plánovaná operace nebo chirurgická léčba během studie. Liposukce a/nebo abdominoplastika provedená > 1 rok před screeningem je povolena. Endoskopicky umístěné intragastrické balónky budou povoleny, pokud budou odstraněny > 1 rok před screeningem.

  • Gastrointestinální stavy:

    1. Akutní nebo chronická pankreatitida v anamnéze do 1 roku (365 dní) před screeningem
    2. Anamnéza nebo akutní významné gastrointestinální (GI) onemocnění (např. peptické vředy, těžká gastroezofageální refluxní choroba [GERD],
    3. Historie GI chirurgie, včetně cholecystektomie a anrektomie. Operace apendicitidy a resekce tenkého střeva >20 cm je přijatelná.
    4. Anamnéza zánětlivého onemocnění střev, celiakie nebo jakéhokoli zdravotního stavu nebo chirurgického zákroku, který by mohl ovlivnit vyprazdňování žaludku, frekvenci stolice nebo konzistenci stolice. (Syndrom dráždivého tračníku je povolen za předpokladu, že frekvence a konzistence střev jsou normální mimo léčbu.)

  • Stavy duševního zdraví:

    1. Neléčená depresivní porucha, definovaná jako skóre z dotazníku o zdraví pacienta-9 (PHQ-9) ≥ 15 při screeningu
    2. Sebevražedné myšlenky, definované jako typ 4 nebo 5 na Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) při screeningu, celoživotní pokus o sebevraždu nebo sebevražedné chování během 30 dnů před screeningem
    3. Jiná závažná psychiatrická porucha (např. schizofrenie, bipolární porucha)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
Jiný: Placebo
Subkutánní injekce (SC)
Experimentální: Úroveň dávky ALT-801 1
Lék: ALT-801
Subkutánní injekce (SC)
Experimentální: Úroveň dávky ALT-801 2
Lék: ALT-801
Subkutánní injekce (SC)
Experimentální: Úroveň dávky ALT-801 3
Lék: ALT-801
Subkutánní injekce (SC)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Relativní změna od výchozí hodnoty v procentech tělesné hmotnosti
Časové okno: Výchozí stav do týdne 48
Výchozí stav do týdne 48

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Procentní podíl subjektů se ztrátou hmotnosti větší nebo rovnou 5 %, 10 % a 15 %
Časové okno: Výchozí stav do týdne 48
Výchozí stav do týdne 48
Změna od výchozí hodnoty v lipidech
Časové okno: Výchozí stav do týdne 48
Výchozí stav do týdne 48
Počet účastníků s jednou nebo více nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 48
Výchozí stav do týdne 48
Změny glykémie nalačno od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav do týdne 48
Výchozí stav do týdne 48
Změny hemoglobinu A1c oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí stav do týdne 48
Výchozí stav do týdne 48
Změny od výchozí hodnoty v hodnocení homeostatických markerů pro inzulínovou rezistenci (HOMA-IR)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 48
Výchozí stav do týdne 48
Změny od výchozí hodnoty u: a) systolického krevního tlaku, b) diastolického krevního tlaku
Časové okno: Výchozí stav do týdne 48
Výchozí stav do týdne 48
Změna od výchozí hodnoty v poměru pacientů užívajících antihypertenziva
Časové okno: Výchozí stav do týdne 48
Výchozí stav do týdne 48

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Altimmune, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Sarah K Browne, MD, Altimmune, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
31. března 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. září 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ALT-801-211

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení