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Wirksamkeit und Sicherheit von ALT-801 bei der Behandlung von Fettleibigkeit

27. November 2023 aktualisiert von: Altimmune, Inc.

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte und parallele 48-wöchige Studie der Phase 2 zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von ALT-801 bei der Behandlung von Fettleibigkeit (MOMENTUM-Studie)

Diese Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit von ALT-801 einmal wöchentlich im Vergleich zu Placebo als Ergänzung zu einer kalorienreduzierten Diät und erhöhter körperlicher Aktivität bei Patienten mit Adipositas/Übergewicht bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
391

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35020
        • Altimmune CTM
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten, 85201
        • Altimmune CTM
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90057
        • National Research Institute
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90001
        • Altimmune CTM
      • Montclair, California, Vereinigte Staaten, 91763
        • Altimmune CTM
      • Santa Barbara, California, Vereinigte Staaten, 93101
        • Altimmune CTM
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33427
        • Altimmune CTM
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33755
        • Altimmune CTM
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33900
        • Altimmune CTM
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32201
        • Altimmune CTM
      • Port Orange, Florida, Vereinigte Staaten, 32123
        • Altimmune CTM
      • Sunrise, Florida, Vereinigte Staaten, 33319
        • Altimmune CTM
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31411
        • Altimmune CTM
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60201
        • Altimmune CTM
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
        • Midwest Institute for Clinical Research
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46201
        • Altimmune CTM
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Altimmune CTM
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70801
        • Altimmune CTM
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70119
        • Altimmune CTM
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64101
        • Altimmune CTM
    • Montana
      • Butte, Montana, Vereinigte Staaten, 59701
        • Altimmune CTM
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08009
        • Altimmune CTM
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10001
        • Altimmune CTM
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Cornell University, Joan and Sanford Weill Medical College
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45201
        • Altimmune CTM
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19092
        • Altimmune CTM
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37901
        • Altimmune CTM
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78701
        • Altimmune CTM
      • Bellaire, Texas, Vereinigte Staaten, 77401
        • Altimmune CTM
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78201
        • Altimmune CTM
    • Utah
      • Saint George, Utah, Vereinigte Staaten, 84770
        • Altimmune CTM

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schriftliche Einverständniserklärung, die vor Eintritt in die Studie unterzeichnet wurde
  • Männer oder Frauen im Alter von 18 bis einschließlich 75 Jahren
  • Body-Mass-Index (BMI) ≥ 30 kg/m2 oder BMI ≥ 27 kg/m2 in Kombination mit mindestens einer Begleiterkrankung im Zusammenhang mit Adipositas
  • Mindestens ein erfolgloser Gewichtsabnahmeversuch pro Ermittlerurteil
  • Zustimmung zur Einhaltung der für die Studie erforderlichen Lebensstilinterventionen und -behandlungen während der gesamten Dauer der Studie
  • Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter, die nicht schwanger sind oder stillen, nicht planen, während der Studie schwanger zu werden, und sich bereit erklären, eine wirksame Empfängnisverhütung anzuwenden

Ausschlusskriterien:

  • Gewichtszunahme oder -verlust > 5 % in den 3 Monaten vor der Randomisierung oder > 10 % in den 6 Monaten vor dem Screening

  • Diabetes und verwandte Erkrankungen:

    1. Anamnese oder klinischer Nachweis von Diabetes mellitus jeglicher Art, einschließlich Typ 1, Typ 2 oder Altersdiabetes (MODY)
    2. HbA1c > 6,5 %, Nüchternglukose ≥ 126 mg/dl (6,9 mmol/l) und/oder zufällige Glukose von ≥ 200 mg/dl (11,0 mmol/l) beim Screening

  • Adipositas und verwandte Erkrankungen:

    1. Adipositas, verursacht durch bekannte genetische Ursachen oder endokrine Störungen (z. B. Cushing-Syndrom, unzureichend behandelte Hypothyreose, definiert als Schilddrüsen-stimulierendes Hormon [TSH] > 6 mIU/L)
    2. Vorgeschichte einer bariatrischen Operation oder einer anderen chirurgischen Behandlung von Fettleibigkeit (z. B. Magenband, Magenbypass) oder einer geplanten Operation oder chirurgischen Behandlung während der Studie. Fettabsaugung und/oder Abdominoplastik, die >1 Jahr vor dem Screening durchgeführt wird, ist erlaubt. Endoskopisch platzierte intragastrische Ballons sind erlaubt, wenn sie > 1 Jahr vor dem Screening entfernt werden.

  • Magen-Darm-Bedingungen:

    1. Vorgeschichte einer akuten oder chronischen Pankreatitis innerhalb von 1 Jahr (365 Tage) vor dem Screening
    2. Vorgeschichte oder akute signifikante gastrointestinale (GI) Störung (z. B. Magengeschwüre, schwere gastroösophageale Refluxkrankheit [GERD]),
    3. Geschichte der GI-Chirurgie, einschließlich Cholezystektomie und Antrektomie. Eine Operation bei Appendizitis und Dünndarmresektion > 20 cm ist akzeptabel.
    4. Vorgeschichte einer entzündlichen Darmerkrankung, Zöliakie oder eines medizinischen Zustands oder einer Operation, die die Magenentleerung, die Stuhlfrequenz oder die Stuhlkonsistenz beeinträchtigen könnten. (Reizdarmsyndrom ist zulässig, vorausgesetzt, dass Stuhlfrequenz und -konsistenz ohne Behandlung normal sind.)

  • Psychische Erkrankungen:

    1. Unbehandelte depressive Störung, definiert als Patient Health Questionaire-9 (PHQ-9)-Score von ≥ 15 beim Screening
    2. Suizidgedanken, definiert als Typ 4 oder 5 auf der Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) beim Screening, lebenslange Vorgeschichte eines Suizidversuchs oder suizidales Verhalten innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening
    3. Andere schwere psychiatrische Störung (z. B. Schizophrenie, bipolare Störung)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo
Sonstiges: Placebo
Subkutan injiziert (SC)
Experimental: ALT-801 Dosisstufe 1
Arzneimittel: ALT-801
Subkutan injiziert (SC)
Experimental: ALT-801 Dosisstufe 2
Arzneimittel: ALT-801
Subkutan injiziert (SC)
Experimental: ALT-801 Dosisstufe 3
Arzneimittel: ALT-801
Subkutan injiziert (SC)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Relative Änderung des Körpergewichtsprozentsatzes gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis Woche 48
Baseline bis Woche 48

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentualer Anteil der Probanden mit Gewichtsverlust von größer oder gleich 5 %, 10 % und 15 %
Zeitfenster: Baseline bis Woche 48
Baseline bis Woche 48
Veränderung der Lipide gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis Woche 48
Baseline bis Woche 48
Die Anzahl der Teilnehmer mit einem oder mehreren behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 48
Baseline bis Woche 48
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert in Nüchternglukose
Zeitfenster: Baseline bis Woche 48
Baseline bis Woche 48
Änderungen von Hämoglobin A1c gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis Woche 48
Baseline bis Woche 48
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert in der homöostatischen Markerbewertung für Insulinresistenz (HOMA-IR)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 48
Baseline bis Woche 48
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert in: a) systolischem Blutdruck, b) diastolischem Blutdruck
Zeitfenster: Baseline bis Woche 48
Baseline bis Woche 48
Veränderung des Anteils der Patienten, die blutdrucksenkende Medikamente einnehmen, gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis Woche 48
Baseline bis Woche 48

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Altimmune, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Sarah K Browne, MD, Altimmune, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
31. März 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
28. September 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
28. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. November 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ALT-801-211

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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