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Efficacia e sicurezza di ALT-801 nel trattamento dell'obesità

27 novembre 2023 aggiornato da: Altimmune, Inc.

Uno studio di fase 2, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo e a gruppi paralleli di 48 settimane per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'ALT-801 nel trattamento dell'obesità (studio MOMENTUM)

Questo studio valuterà l'efficacia e la sicurezza di ALT-801 una volta alla settimana rispetto al placebo in aggiunta a una dieta ipocalorica e una maggiore attività fisica nei pazienti con obesità/sovrappeso.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
391

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35020
        • Altimmune CTM
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Stati Uniti, 85201
        • Altimmune CTM
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90057
        • National Research Institute
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90001
        • Altimmune CTM
      • Montclair, California, Stati Uniti, 91763
        • Altimmune CTM
      • Santa Barbara, California, Stati Uniti, 93101
        • Altimmune CTM
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33427
        • Altimmune CTM
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33755
        • Altimmune CTM
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33900
        • Altimmune CTM
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32201
        • Altimmune CTM
      • Port Orange, Florida, Stati Uniti, 32123
        • Altimmune CTM
      • Sunrise, Florida, Stati Uniti, 33319
        • Altimmune CTM
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31411
        • Altimmune CTM
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60201
        • Altimmune CTM
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260
        • Midwest Institute for Clinical Research
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46201
        • Altimmune CTM
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Altimmune CTM
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70801
        • Altimmune CTM
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70119
        • Altimmune CTM
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64101
        • Altimmune CTM
    • Montana
      • Butte, Montana, Stati Uniti, 59701
        • Altimmune CTM
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Stati Uniti, 08009
        • Altimmune CTM
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10001
        • Altimmune CTM
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Cornell University, Joan and Sanford Weill Medical College
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45201
        • Altimmune CTM
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19092
        • Altimmune CTM
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37901
        • Altimmune CTM
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78701
        • Altimmune CTM
      • Bellaire, Texas, Stati Uniti, 77401
        • Altimmune CTM
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78201
        • Altimmune CTM
    • Utah
      • Saint George, Utah, Stati Uniti, 84770
        • Altimmune CTM

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato scritto firmato prima dell'ingresso nello studio
  • Età maschile o femminile da 18 a 75 anni inclusi
  • Indice di massa corporea (BMI) ≥ 30 kg/m2 o BMI ≥ 27 kg/m2 combinato con almeno una comorbilità correlata all'obesità
  • Almeno un tentativo di perdita di peso fallito per giudizio dell'investigatore
  • Accordo per rispettare l'intervento e il trattamento sullo stile di vita richiesti dallo studio durante l'intera durata dello studio
  • Soggetti di sesso femminile in età fertile che non sono in gravidanza o in allattamento, non hanno intenzione di rimanere incinta durante lo studio e accettano di utilizzare un controllo delle nascite efficace

Criteri di esclusione:

  • Aumento o perdita di peso > 5% nei 3 mesi precedenti la randomizzazione o > 10% nei 6 mesi precedenti lo screening

  • Diabete e condizioni correlate:

    1. Anamnesi o evidenza clinica di diabete mellito di qualsiasi tipo, incluso il diabete di tipo 1, di tipo 2 o diabete dei giovani a esordio maturo (MODY)
    2. HbA1c > 6,5%, glicemia a digiuno ≥ 126 mg/dL (6,9 mmol/L) e/o glicemia casuale ≥ 200 mg/dL (11,0 mmol/L) allo screening

  • Obesità e condizioni correlate:

    1. Obesità indotta da cause genetiche note o disturbi endocrini (p. es., sindrome di Cushing, ipotiroidismo trattato in modo inadeguato, definito come ormone stimolante la tiroide [TSH] > 6 mIU/L)
    2. Storia di chirurgia bariatrica o altro trattamento chirurgico per l'obesità (p. es., bendaggio gastrico, bypass gastrico) o intervento chirurgico pianificato o trattamento chirurgico durante lo studio. È consentita la liposuzione e/o l'addominoplastica eseguita >1 anno prima dello screening. I palloncini intragastrici posizionati endoscopicamente saranno consentiti se rimossi> 1 anno prima dello screening.

  • Condizioni gastrointestinali:

    1. Storia di pancreatite acuta o cronica entro 1 anno (365 giorni) prima dello screening
    2. Storia di o disturbo gastrointestinale (GI) acuto significativo (p. es., ulcere peptiche, grave malattia da reflusso gastroesofageo [GERD],
    3. Storia di chirurgia gastrointestinale, comprese colecistectomia e antrectomia. La chirurgia per appendicite e resezione dell'intestino tenue >20 cm è accettabile.
    4. Storia di malattia infiammatoria intestinale, malattia celiaca o qualsiasi condizione medica o intervento chirurgico che potrebbe influenzare lo svuotamento gastrico, la frequenza delle feci o la consistenza delle feci. (La sindrome dell'intestino irritabile è consentita a condizione che la frequenza e la consistenza intestinale siano normali al di fuori del trattamento.)

  • Condizioni di salute mentale:

    1. Disturbo depressivo non trattato, definito come un punteggio Patient Health Questionaire-9 (PHQ-9) ≥ 15 allo screening
    2. Ideazione suicidaria, definita come tipo 4 o 5 sulla Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) allo screening, storia di un tentativo di suicidio per tutta la vita o comportamento suicidario entro 30 giorni prima dello screening
    3. Altri gravi disturbi psichiatrici (p. es., schizofrenia, disturbo bipolare)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Placebo
Altro: Placebo
Iniettato per via sottocutanea (SC)
Sperimentale: ALT-801 Dose Livello 1
Droga: ALT-801
Iniettato per via sottocutanea (SC)
Sperimentale: ALT-801 Dose Livello 2
Droga: ALT-801
Iniettato per via sottocutanea (SC)
Sperimentale: ALT-801 Dose Livello 3
Droga: ALT-801
Iniettato per via sottocutanea (SC)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione relativa rispetto al basale nella percentuale di peso corporeo
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 48
Dal basale alla settimana 48

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti con perdita di peso maggiore o uguale al 5%, 10% e 15%
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 48
Dal basale alla settimana 48
Variazione rispetto al basale nei lipidi
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 48
Dal basale alla settimana 48
Il numero di partecipanti con uno o più eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 48
Dal basale alla settimana 48
Cambiamenti rispetto al basale nel glucosio a digiuno
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 48
Dal basale alla settimana 48
Variazioni rispetto al basale dell'emoglobina A1c
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 48
Dal basale alla settimana 48
Cambiamenti rispetto al basale nella valutazione dei marcatori omeostatici per la resistenza all'insulina (HOMA-IR)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 48
Dal basale alla settimana 48
Variazioni rispetto al basale in: a) pressione arteriosa sistolica, b) pressione arteriosa diastolica
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 48
Dal basale alla settimana 48
Variazione rispetto al basale nella proporzione di pazienti che utilizzano farmaci antipertensivi
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 48
Dal basale alla settimana 48

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Altimmune, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Sarah K Browne, MD, Altimmune, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
31 marzo 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
28 settembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
28 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 novembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ALT-801-211

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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