Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af ALT-801 i behandlingen af ​​fedme

27. november 2023 opdateret af: Altimmune, Inc.

En fase 2, multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret og parallel gruppe 48-ugers undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​ALT-801 i behandlingen af ​​fedme (MOMENTUM Trial)

Denne undersøgelse vil evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​ALT-801 én gang ugentligt versus placebo som et supplement til en kaloriefattig diæt og øget fysisk aktivitet hos patienter med fedme/overvægt.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
391

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35020
        • Altimmune CTM
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Forenede Stater, 85201
        • Altimmune CTM
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90057
        • National Research Institute
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90001
        • Altimmune CTM
      • Montclair, California, Forenede Stater, 91763
        • Altimmune CTM
      • Santa Barbara, California, Forenede Stater, 93101
        • Altimmune CTM
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33427
        • Altimmune CTM
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33755
        • Altimmune CTM
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33900
        • Altimmune CTM
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32201
        • Altimmune CTM
      • Port Orange, Florida, Forenede Stater, 32123
        • Altimmune CTM
      • Sunrise, Florida, Forenede Stater, 33319
        • Altimmune CTM
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31411
        • Altimmune CTM
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60201
        • Altimmune CTM
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46260
        • Midwest Institute for Clinical Research
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46201
        • Altimmune CTM
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Altimmune CTM
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70801
        • Altimmune CTM
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70119
        • Altimmune CTM
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64101
        • Altimmune CTM
    • Montana
      • Butte, Montana, Forenede Stater, 59701
        • Altimmune CTM
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Forenede Stater, 08009
        • Altimmune CTM
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10001
        • Altimmune CTM
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Cornell University, Joan and Sanford Weill Medical College
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45201
        • Altimmune CTM
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19092
        • Altimmune CTM
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37901
        • Altimmune CTM
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78701
        • Altimmune CTM
      • Bellaire, Texas, Forenede Stater, 77401
        • Altimmune CTM
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78201
        • Altimmune CTM
    • Utah
      • Saint George, Utah, Forenede Stater, 84770
        • Altimmune CTM

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informeret samtykke underskrevet før deltagelse i undersøgelsen
  • Mand eller kvinde i alderen 18 til 75 år, inklusive
  • Body mass index (BMI) ≥ 30 kg/m2 eller BMI ≥ 27 kg/m2 kombineret med mindst én fedme-relateret komorbiditet
  • Mindst ét ​​mislykket vægttabsforsøg pr. efterforskers bedømmelse
  • Aftale om at overholde den undersøgelseskrævede livsstilsintervention og behandling under hele undersøgelsens varighed
  • Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder, som ikke er gravide eller ammer, planlægger ikke at blive gravide under undersøgelsen og accepterer at bruge effektiv prævention

Ekskluderingskriterier:

  • Vægtstigning eller -tab > 5 % i de 3 måneder før randomisering eller > 10 % i de 6 måneder før screening

  • Diabetes og relaterede tilstande:

    1. Anamnese eller kliniske tegn på diabetes mellitus af enhver type, inklusive type 1, type 2 eller moden diabetes hos unge (MODY)
    2. HbA1c > 6,5 %, fastende glukose ≥ 126 mg/dL (6,9 mmol/L) og/eller tilfældig glukose på ≥ 200 mg/dL (11,0 mmol/L) ved screening

  • Fedme og relaterede tilstande:

    1. Fedme induceret af kendte genetiske årsager eller endokrine lidelser (f.eks. Cushings syndrom, utilstrækkeligt behandlet hypothyroidisme, defineret som thyreoidea-stimulerende hormon [TSH] > 6 mIU/L)
    2. Anamnese med fedmekirurgi eller anden kirurgisk behandling for fedme (f.eks. gastrisk banding, gastrisk bypass) eller planlagt operation eller kirurgisk behandling under undersøgelsen. Fedtsugning og/eller abdominoplastik udført >1 år før screening er tilladt. Endoskopisk placerede intragastriske balloner vil være tilladt, hvis de fjernes > 1 år før screening.

  • Gastrointestinale tilstande:

    1. Anamnese med akut eller kronisk pancreatitis inden for 1 år (365 dage) før screening
    2. Anamnese med eller akut signifikant gastrointestinal (GI) lidelse (f.eks. mavesår, svær gastroøsofageal reflukssygdom [GERD],
    3. Anamnese med GI-kirurgi, herunder kolecystektomi og antrektomi. Kirurgi for blindtarmsbetændelse og tyndtarmsresektion >20 cm er acceptabel.
    4. Anamnese med inflammatorisk tarmsygdom, cøliaki eller enhver medicinsk tilstand eller operation, der kan påvirke mavetømning, afføringsfrekvens eller afføringskonsistens. (Irritabel tyktarm er tilladt, forudsat at tarmfrekvens og konsistens er normal uden behandling.)

  • Psykiske tilstande:

    1. Ubehandlet depressiv lidelse, defineret som en Patient Health Questionaire-9 (PHQ-9) score på ≥ 15 ved screening
    2. Selvmordstanker, defineret som type 4 eller 5 på Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) ved screening, livslang historie med et selvmordsforsøg eller selvmordsadfærd inden for 30 dage før screening
    3. Anden alvorlig psykiatrisk lidelse (f.eks. skizofreni, bipolar lidelse)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
Andet: Placebo
Injiceres subkutant (SC)
Eksperimentel: ALT-801 Dosisniveau 1
Medicin: ALT-801
Injiceres subkutant (SC)
Eksperimentel: ALT-801 Dosisniveau 2
Medicin: ALT-801
Injiceres subkutant (SC)
Eksperimentel: ALT-801 Dosisniveau 3
Medicin: ALT-801
Injiceres subkutant (SC)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Relativ ændring fra baseline i kropsvægtprocent
Tidsramme: Baseline til uge 48
Baseline til uge 48

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Procentandel af forsøgspersoner med vægttab på mere end eller lig med 5 %, 10 % og 15 %
Tidsramme: Baseline til uge 48
Baseline til uge 48
Ændring fra baseline i lipider
Tidsramme: Baseline til uge 48
Baseline til uge 48
Antallet af deltagere med en eller flere behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Baseline til uge 48
Baseline til uge 48
Ændringer fra baseline i fastende glukose
Tidsramme: Baseline til uge 48
Baseline til uge 48
Ændringer fra baseline i hæmoglobin A1c
Tidsramme: Baseline til uge 48
Baseline til uge 48
Ændringer fra baseline i homøostatisk markørvurdering for insulinresistens (HOMA-IR)
Tidsramme: Baseline til uge 48
Baseline til uge 48
Ændringer fra baseline i: a) Systolisk blodtryk, b) Diastolisk blodtryk
Tidsramme: Baseline til uge 48
Baseline til uge 48
Ændring fra baseline i andelen af ​​patienter, der bruger antihypertensiv medicin
Tidsramme: Baseline til uge 48
Baseline til uge 48

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Altimmune, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Sarah K Browne, MD, Altimmune, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
31. marts 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. september 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. november 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ALT-801-211

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger