Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost ALT-801 při léčbě obezity

27. listopadu 2023 aktualizováno: Altimmune, Inc.

Fáze 2, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná a paralelní skupinová 48týdenní studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti ALT-801 při léčbě obezity (zkouška MOMENTUM)

Tato studie bude hodnotit účinnost a bezpečnost ALT-801 jednou týdně oproti placebu jako doplněk ke nízkokalorické dietě a zvýšené fyzické aktivitě u pacientů s obezitou/nadváhou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

391

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35020
        • Altimmune CTM
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Spojené státy, 85201
        • Altimmune CTM
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90057
        • National Research Institute
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90001
        • Altimmune CTM
      • Montclair, California, Spojené státy, 91763
        • Altimmune CTM
      • Santa Barbara, California, Spojené státy, 93101
        • Altimmune CTM
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33427
        • Altimmune CTM
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33755
        • Altimmune CTM
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33900
        • Altimmune CTM
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32201
        • Altimmune CTM
      • Port Orange, Florida, Spojené státy, 32123
        • Altimmune CTM
      • Sunrise, Florida, Spojené státy, 33319
        • Altimmune CTM
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31411
        • Altimmune CTM
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Spojené státy, 60201
        • Altimmune CTM
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
        • Midwest Institute for Clinical Research
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46201
        • Altimmune CTM
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Altimmune CTM
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70801
        • Altimmune CTM
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70119
        • Altimmune CTM
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64101
        • Altimmune CTM
    • Montana
      • Butte, Montana, Spojené státy, 59701
        • Altimmune CTM
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Spojené státy, 08009
        • Altimmune CTM
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10001
        • Altimmune CTM
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Cornell University, Joan and Sanford Weill Medical College
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45201
        • Altimmune CTM
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19092
        • Altimmune CTM
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37901
        • Altimmune CTM
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78701
        • Altimmune CTM
      • Bellaire, Texas, Spojené státy, 77401
        • Altimmune CTM
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78201
        • Altimmune CTM
    • Utah
      • Saint George, Utah, Spojené státy, 84770
        • Altimmune CTM

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Písemný informovaný souhlas podepsaný před vstupem do studie
  • Muž nebo žena ve věku 18 až 75 let včetně
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 30 kg/m2 nebo BMI ≥ 27 kg/m2 v kombinaci s alespoň jednou komorbiditou související s obezitou
  • Alespoň jeden neúspěšný pokus o hubnutí na posudek vyšetřovatele
  • Souhlas s dodržováním intervence a léčby v oblasti životního stylu vyžadované ve studii po celou dobu trvání studie
  • Ženy ve fertilním věku, které nejsou těhotné ani nekojí, neplánují během studie otěhotnět a souhlasí s používáním účinné antikoncepce

Kritéria vyloučení:

  • Nárůst nebo úbytek hmotnosti > 5 % během 3 měsíců před randomizací nebo > 10 % během 6 měsíců před screeningem

  • Diabetes a související stavy:

    1. Anamnéza nebo klinický důkaz diabetes mellitus jakéhokoli typu, včetně typu 1, typu 2, nebo diabetu u mladých lidí se zralým nástupem (MODY)
    2. HbA1c > 6,5 %, glukóza nalačno ≥ 126 mg/dl (6,9 mmol/l) a/nebo náhodná glukóza ≥ 200 mg/dl (11,0 mmol/l) při screeningu

  • Obezita a související stavy:

    1. Obezita vyvolaná známými genetickými příčinami nebo endokrinními poruchami (např. Cushingův syndrom, nedostatečně léčená hypotyreóza, definovaná jako hormon stimulující štítnou žlázu [TSH] > 6 mIU/l)
    2. Anamnéza bariatrické operace nebo jiné chirurgické léčby obezity (např. bandáž žaludku, bypass žaludku) nebo plánovaná operace nebo chirurgická léčba během studie. Liposukce a/nebo abdominoplastika provedená > 1 rok před screeningem je povolena. Endoskopicky umístěné intragastrické balónky budou povoleny, pokud budou odstraněny > 1 rok před screeningem.

  • Gastrointestinální stavy:

    1. Akutní nebo chronická pankreatitida v anamnéze do 1 roku (365 dní) před screeningem
    2. Anamnéza nebo akutní významné gastrointestinální (GI) onemocnění (např. peptické vředy, těžká gastroezofageální refluxní choroba [GERD],
    3. Historie GI chirurgie, včetně cholecystektomie a anrektomie. Operace apendicitidy a resekce tenkého střeva >20 cm je přijatelná.
    4. Anamnéza zánětlivého onemocnění střev, celiakie nebo jakéhokoli zdravotního stavu nebo chirurgického zákroku, který by mohl ovlivnit vyprazdňování žaludku, frekvenci stolice nebo konzistenci stolice. (Syndrom dráždivého tračníku je povolen za předpokladu, že frekvence a konzistence střev jsou normální mimo léčbu.)

  • Stavy duševního zdraví:

    1. Neléčená depresivní porucha, definovaná jako skóre z dotazníku o zdraví pacienta-9 (PHQ-9) ≥ 15 při screeningu
    2. Sebevražedné myšlenky, definované jako typ 4 nebo 5 na Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) při screeningu, celoživotní pokus o sebevraždu nebo sebevražedné chování během 30 dnů před screeningem
    3. Jiná závažná psychiatrická porucha (např. schizofrenie, bipolární porucha)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Jiný: Placebo
Subkutánní injekce (SC)
Experimentální: Úroveň dávky ALT-801 1
Lék: ALT-801
Subkutánní injekce (SC)
Experimentální: Úroveň dávky ALT-801 2
Lék: ALT-801
Subkutánní injekce (SC)
Experimentální: Úroveň dávky ALT-801 3
Lék: ALT-801
Subkutánní injekce (SC)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Relativní změna od výchozí hodnoty v procentech tělesné hmotnosti
Časové okno: Výchozí stav do týdne 48
Výchozí stav do týdne 48

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procentní podíl subjektů se ztrátou hmotnosti větší nebo rovnou 5 %, 10 % a 15 %
Časové okno: Výchozí stav do týdne 48
Výchozí stav do týdne 48
Změna od výchozí hodnoty v lipidech
Časové okno: Výchozí stav do týdne 48
Výchozí stav do týdne 48
Počet účastníků s jednou nebo více nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 48
Výchozí stav do týdne 48
Změny glykémie nalačno od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav do týdne 48
Výchozí stav do týdne 48
Změny hemoglobinu A1c oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí stav do týdne 48
Výchozí stav do týdne 48
Změny od výchozí hodnoty v hodnocení homeostatických markerů pro inzulínovou rezistenci (HOMA-IR)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 48
Výchozí stav do týdne 48
Změny od výchozí hodnoty u: a) systolického krevního tlaku, b) diastolického krevního tlaku
Časové okno: Výchozí stav do týdne 48
Výchozí stav do týdne 48
Změna od výchozí hodnoty v poměru pacientů užívajících antihypertenziva
Časové okno: Výchozí stav do týdne 48
Výchozí stav do týdne 48

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Altimmune, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Sarah K Browne, MD, Altimmune, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. března 2022

Primární dokončení (Aktuální)

28. září 2023

Dokončení studie (Aktuální)

28. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ALT-801-211

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ALT-801

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit