Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zrychlená transkraniální magnetická stimulace (TMS) pro odvykání kouření u lidí žijících s HIV/AIDS (PLWHA)

6. října 2025 aktualizováno: Gopalkumar Rakesh
Prokázat, zda čtyři sezení TBS zlepšují zaujatost pozornosti a bažení u kuřáků PLWHA ve srovnání se čtyřmi sezeními falešné stimulace. Předpokládáme, že 4 sezení TBS doleva DLPFC významně zlepší zaujatost pozornosti a touhu po narážkách na kouření ve srovnání s neutrálními narážkami v populaci subjektů, které jsou kuřáky s HIV/AIDS ve srovnání s předstíranou stimulací.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Navrhovaná pilotní studie se snaží prozkoumat modulaci zkreslení pozornosti a touhy po tabáku u PLWHA s jednou relací adekvátně dávkované stimulace theta burst (TBS). Výsledky této studie podnítí klinický výzkum k dalšímu zkoumání použití TBS jako doplňkové pomůcky k odvykání kouření pro PLWHA a mohly by mít široké důsledky pro programy odvykání kouření. Data získaná z této pilotní studie rovněž usnadní opětovné předložení žádosti o grant zkoumající přídavnou stimulaci theta burst (TBS) kombinovanou s vareniklinem pro odvykání kouření u PLWHA. Lidé žijící s HIV/AIDS (PLWHA) kouří téměř třikrát častěji než běžná populace. Tyto mimořádné míry kouření jsou spojeny s vyšší nemocností související s AIDS, nemocností nesouvisející s AIDS, včetně rakoviny nedefinující AIDS, kardiovaskulárních onemocnění, plicních onemocnění a úmrtnosti. Kouření významně ovlivňuje progresi a výsledek onemocnění HIV a bylo identifikováno jako hlavní přispěvatel k předčasné úmrtnosti u PLWHA. Jedna studie odhaduje, že PLWHA ztratí více let kouřením než infekcí HIV. Podle našeho názoru, sdíleného ostatními v oboru, je jedinou největší změnou zdravotního chování, která by mohla zlepšit úmrtnost, pomoci kuřákům žijícím s HIV/AIDS přestat kouřit.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
4

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40513
        • University of Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40513
        • 245 Fountain Court

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení: Potenciální účastníci budou

  • Pacienti zapsaní na Bluegrass Clinic
  • 18-60 let věku
  • Mužské nebo ženské pohlaví
  • Umět číst, rozumět a komunikovat v angličtině
  • Ochota dodržovat obecná pravidla Bluegrass Clinic/SMARTClinic/Beyond Birth Clinic
  • Ochota a schopnost zdržet se užívání jiných drog než Suboxone
  • Vydechovaný dech v den studie Oxid uhelnatý (CO) < 5 ppm
  • Stabilizovaný na udržovací buprenorfin, pokud má komorbidní poruchu užívání opioidů.

Kritéria vyloučení:

  • Pozitivní těhotenský test pro ženy, traumatické poranění mozku, anamnéza záchvatové poruchy, anamnéza nebo současná diagnóza schizofrenie, intrakraniální kovový střepina.
  • Předchozí nežádoucí účinek s TMS.
  • Podprahová konzistence při plnění behaviorálních úkolů.
  • Neprojevení základního zkreslení pozornosti vůči kouření versus neutrální narážky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: TBS (stimulace Theta burst)
Čtyři sezení TBS v jeden den
Přístroj: TBS
Čtyři sezení TBS při 120 % klidovém prahu motoru, aplikované pomocí cívky MagVenture B65 A/P, každé trvající 10 minut a oddělené 50minutovými intervaly. Cílení bude provedeno pomocí neuronavigace a zpracovaného skenu mozku v klidovém stavu.
Komparátor placeba: Falešný TMS
Čtyři sezení falešného TMS
Přístroj: Falešný TMS
Čtyři relace falešného TMS provedené pomocí cívky MagVenture B65 A/P.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Upřený pohled na kuřácké narážky
Časové okno: V den 1 studie
Měřeno pomocí eye trackeru, který to kvantifikuje v milisekundách, vyšší skóre znamená horší výsledek
V den 1 studie
Upřený pohled na kuřácké narážky
Časové okno: V den 1 studie po intervenci
Měřeno pomocí eye trackeru, který to kvantifikuje v milisekundách, vyšší skóre znamená horší výsledek
V den 1 studie po intervenci
Touha po cigaretách
Časové okno: První den studie.
Tento dotazník, měřený pomocí dotazníku o touze po tabáku (TCQ), má 12 položek. Maximální skóre je 84, minimální skóre je 0. Vyšší skóre znamená, že touha je vyšší.
První den studie.
Touha po cigaretách
Časové okno: Ihned po intervenci (sezení TBS nebo falešné TMS) v den 1
Tento dotazník, měřený pomocí dotazníku o touze po tabáku (TCQ), má 12 položek. Maximální skóre je 84, minimální skóre je 0. Vyšší skóre znamená, že touha je vyšší.
Ihned po intervenci (sezení TBS nebo falešné TMS) v den 1

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků vykazujících změny funkční konektivity
Časové okno: v den 1 studia
Změny ve funkční konektivitě na funkčním MRI skenu mozku.
v den 1 studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Gopalkumar Rakesh

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Cancer Institute (NCI)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. července 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. října 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 70889
  • 5P30CA177558-10 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení