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Stimolazione magnetica transcranica accelerata (TMS) per smettere di fumare nelle persone affette da HIV/AIDS (PLWHA)

6 ottobre 2025 aggiornato da: Gopalkumar Rakesh
Dimostrare se quattro sessioni di TBS migliorano il pregiudizio dell'attenzione e il desiderio nei fumatori PLWHA rispetto a quattro sessioni di finta stimolazione. Ipotizziamo che 4 sessioni di TBS al DLPFC sinistro miglioreranno significativamente il pregiudizio dell'attenzione e il desiderio di segnali di fumo rispetto ai segnali neutri in una popolazione di soggetti che sono fumatori con HIV / AIDS rispetto alla stimolazione fittizia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio pilota proposto cerca di esplorare la modulazione del pregiudizio dell'attenzione e del desiderio di tabacco in PLWHA con una sessione di stimolazione theta burst (TBS) adeguatamente dosata. I risultati di questo studio stimoleranno la ricerca clinica a indagare ulteriormente sull'uso di TBS come aiuto aggiuntivo per smettere di fumare per PLWHA e potrebbero avere ampie implicazioni per i programmi di cessazione dal fumo. I dati ottenuti da questo studio pilota faciliteranno anche la ripresentazione di una domanda di sovvenzione che esamini la stimolazione aggiuntiva theta burst (TBS) combinata con vareniclina per smettere di fumare in PLWHA. Le persone che vivono con l'HIV/AIDS (PLWHA) fumano quasi tre volte il tasso della popolazione generale. Questi straordinari tassi di fumo sono associati a una maggiore morbilità correlata all'AIDS, morbilità non correlata all'AIDS, inclusi cancro non definito dall'AIDS, malattie cardiovascolari, malattie polmonari e mortalità. Il fumo ha un impatto significativo sulla progressione e sull'esito della malattia da HIV ed è stato identificato come il principale contributore alla mortalità prematura nella PLWHA. Uno studio ha stimato che i PLWHA perdono più anni dal fumo che dall'infezione da HIV. Dal nostro punto di vista, condiviso da altri nel campo, il singolo più grande cambiamento di comportamento sanitario che potrebbe migliorare la mortalità è aiutare i fumatori che vivono con l'HIV/AIDS a smettere di fumare.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
4

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40513
        • University of Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40513
        • 245 Fountain Court

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione: i potenziali partecipanti lo saranno

  • Pazienti arruolati nella clinica Bluegrass
  • 18-60 anni
  • Genere maschile o femminile
  • In grado di leggere, comprendere e comunicare in inglese
  • Disposto ad aderire alle regole generali della Bluegrass Clinic/SMARTClinic/Beyond Birth Clinic
  • Disposto e in grado di astenersi dall'uso di droghe diverse dal Suboxone
  • Respiro espirato il giorno dello studio monossido di carbonio (CO) < 5 ppm
  • Stabilizzato con buprenorfina di mantenimento in caso di disturbo da uso di oppioidi in comorbidità.

Criteri di esclusione:

  • Test di gravidanza positivo per le donne, lesione cerebrale traumatica, anamnesi di disturbi convulsivi, anamnesi o diagnosi attuale di schizofrenia, schegge di metallo intracraniche.
  • Precedente effetto avverso con TMS.
  • Coerenza al di sotto della soglia durante l'esecuzione di attività comportamentali.
  • Incapacità di mostrare il pregiudizio dell'attenzione di base al fumo rispetto ai segnali neutri.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: TBS (stimolazione Theta burst)
Quattro sessioni di TBS in un giorno
Dispositivo: TBS
Quattro sessioni di TBS al 120% della soglia motoria a riposo, erogate utilizzando la bobina MagVenture B65 A/P, ciascuna della durata di 10 minuti e separate da intervalli di 50 minuti. Il targeting verrà effettuato utilizzando la neuronavigazione e la scansione del cervello in stato di riposo elaborata.
Comparatore placebo: TMS fasullo
Quattro sessioni di finta TMS
Dispositivo: Sham TMS
Quattro sessioni di finto TMS erogate utilizzando la bobina MagVenture B65 A/P.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fissazione dello sguardo sui segnali di fumo
Lasso di tempo: Il giorno 1 dello studio
Misurato utilizzando un eye tracker che lo quantifica in millisecondi, un punteggio più alto significa un risultato peggiore
Il giorno 1 dello studio
Fissazione dello sguardo sui segnali di fumo
Lasso di tempo: Il giorno 1 dello studio dopo l'intervento
Misurato utilizzando un eye tracker che lo quantifica in millisecondi, un punteggio più alto significa un risultato peggiore
Il giorno 1 dello studio dopo l'intervento
Voglia di sigarette
Lasso di tempo: Il primo giorno di studio.
Misurato utilizzando il questionario sul desiderio di tabacco (TCQ), questo questionario comprende 12 elementi. Il punteggio massimo è 84, il punteggio minimo è 0. Un punteggio più alto significa che il desiderio è più alto.
Il primo giorno di studio.
Voglia di sigarette
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento (sessioni di TBS o TMS fittizia) il giorno 1
Misurato utilizzando il questionario sul desiderio di tabacco (TCQ), questo questionario comprende 12 elementi. Il punteggio massimo è 84, il punteggio minimo è 0. Un punteggio più alto significa che il desiderio è più alto.
Immediatamente dopo l'intervento (sessioni di TBS o TMS fittizia) il giorno 1

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che mostrano modifiche alla connettività funzionale
Lasso di tempo: il primo giorno di studio
Cambiamenti nella connettività funzionale su una scansione cerebrale MRI funzionale.
il primo giorno di studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Gopalkumar Rakesh

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Cancer Institute (NCI)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 luglio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 ottobre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 70889
  • 5P30CA177558-10 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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