Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przyspieszona przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (TMS) w rzucaniu palenia u osób żyjących z HIV/AIDS (PLWHA)

6 października 2025 zaktualizowane przez: Gopalkumar Rakesh
Aby wykazać, czy cztery sesje TBS poprawiają błąd uwagi i głód u palaczy PLWHA w porównaniu z czterema sesjami pozorowanej stymulacji. Postawiliśmy hipotezę, że 4 sesje TBS po lewej stronie DLPFC znacznie poprawią stronniczość uwagi i głód na sygnały palenia w porównaniu z neutralnymi sygnałami w populacji osób palących z HIV / AIDS w porównaniu ze stymulacją pozorowaną.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Proponowane badanie pilotażowe ma na celu zbadanie modulacji nastawienia uwagi i głodu tytoniowego w PLWHA za pomocą jednej sesji odpowiednio dawkowanej stymulacji wybuchem theta (TBS). Wyniki tego badania zachęcą do badań klinicznych w celu dalszego zbadania zastosowania TBS jako dodatkowej pomocy w rzucaniu palenia dla PLWHA i mogą mieć szerokie implikacje dla programów rzucania palenia. Dane uzyskane z tego badania pilotażowego ułatwią również ponowne złożenie wniosku o grant badający wspomagającą stymulację wybuchem theta (TBS) w połączeniu z warenikliną w rzucaniu palenia w PLWHA. Osoby żyjące z HIV/AIDS (PLWHA) palą prawie trzy razy częściej niż ogół populacji. Te niezwykłe wskaźniki palenia są związane z większą zachorowalnością związaną z AIDS, zachorowalnością niezwiązaną z AIDS, w tym rakiem niezwiązanym z AIDS, chorobami układu krążenia, chorobami płuc i śmiertelnością. Palenie znacząco wpływa na postęp i wynik choroby HIV i zostało zidentyfikowane jako główna przyczyna przedwczesnej śmiertelności w PLWHA. W jednym badaniu oszacowano, że PLWHA traci więcej lat z powodu palenia niż z powodu zakażenia wirusem HIV. Naszym zdaniem, podzielanym przez innych w tej dziedzinie, największą pojedynczą zmianą zachowań zdrowotnych, która mogłaby poprawić śmiertelność, jest pomoc palaczom żyjącym z HIV/AIDS w rzuceniu palenia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
4

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40513
        • University of Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40513
        • 245 Fountain Court

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia: Potencjalni uczestnicy będą

  • Pacjenci zapisani do Kliniki Bluegrass
  • 18-60 lat
  • Płeć męska lub żeńska
  • Potrafi czytać, rozumieć i komunikować się w języku angielskim
  • Chęć przestrzegania ogólnych zasad Kliniki Bluegrass/SMARTClinic/Beyond Birth Clinic
  • Chętny i zdolny do powstrzymania się od używania narkotyków innych niż Suboxone
  • Tlenek węgla (CO) w wydychanym powietrzu w dniu badania < 5 ppm
  • Stabilizowany buprenorfiną podtrzymującą, jeśli ma współistniejące zaburzenie związane z używaniem opioidów.

Kryteria wyłączenia:

  • Pozytywny wynik testu ciążowego u kobiet, urazowe uszkodzenie mózgu, zaburzenia napadowe w wywiadzie, schizofrenia w wywiadzie lub obecna diagnoza, wewnątrzczaszkowy odłamek metalu.
  • Poprzednie działanie niepożądane związane z TMS.
  • Spójność podprogowa podczas wykonywania zadań behawioralnych.
  • Brak wykazania podstawowego nastawienia uwagi na palenie w porównaniu z neutralnymi wskazówkami.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: TBS (stymulacja wybuchem Theta)
Cztery sesje TBS jednego dnia
Urządzenie: TBS
Cztery sesje TBS przy 120% spoczynkowym progu motorycznym, realizowane za pomocą cewki MagVenture B65 A/P, każda trwająca 10 minut i oddzielona 50-minutowymi przerwami. Celowanie zostanie przeprowadzone przy użyciu neuronawigacji i przetworzonego skanu mózgu w stanie spoczynku.
Komparator placebo: Pozorny TMS
Cztery sesje pozorowanego TMS
Urządzenie: Fałszywy TMS
Cztery sesje pozorowanego TMS przeprowadzone przy użyciu cewki MagVenture B65 A/P.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Fiksacja wzroku na wskazówkach dotyczących palenia
Ramy czasowe: W dniu 1 badania
Zmierzony za pomocą eye trackera, który określa to ilościowo w milisekundach, wyższy wynik oznacza gorszy wynik
W dniu 1 badania
Fiksacja wzroku na wskazówkach dotyczących palenia
Ramy czasowe: W dniu 1 badania po interwencji
Zmierzony za pomocą eye trackera, który określa to ilościowo w milisekundach, wyższy wynik oznacza gorszy wynik
W dniu 1 badania po interwencji
Pragnienie papierosów
Ramy czasowe: Pierwszego dnia badania.
Mierzony za pomocą kwestionariusza głodu tytoniowego (TCQ), kwestionariusz ten składa się z 12 pozycji. Maksymalny wynik to 84, minimalny wynik to 0. Wyższy wynik oznacza, że ​​głód jest większy.
Pierwszego dnia badania.
Pragnienie papierosów
Ramy czasowe: Natychmiast po interwencji (sesje TBS lub pozorowany TMS) w dniu 1
Mierzony za pomocą kwestionariusza głodu tytoniowego (TCQ), kwestionariusz ten składa się z 12 pozycji. Maksymalny wynik to 84, minimalny wynik to 0. Wyższy wynik oznacza, że ​​głód jest większy.
Natychmiast po interwencji (sesje TBS lub pozorowany TMS) w dniu 1

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników wykazujących zmiany w łączności funkcjonalnej
Ramy czasowe: w pierwszym dniu nauki
Zmiany w łączności funkcjonalnej w funkcjonalnym skanie mózgu MRI.
w pierwszym dniu nauki

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Gopalkumar Rakesh

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Cancer Institute (NCI)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 lipca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 października 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 70889
  • 5P30CA177558-10 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami