Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Beschleunigte transkranielle Magnetstimulation (TMS) zur Raucherentwöhnung bei Menschen mit HIV/AIDS (PLWHA)

6. Oktober 2025 aktualisiert von: Gopalkumar Rakesh
Es sollte gezeigt werden, ob vier Sitzungen mit TBS die Aufmerksamkeitsverzerrung und das Verlangen bei PLWHA-Rauchern im Vergleich zu vier Sitzungen mit Scheinstimulation verbessern. Wir nehmen an, dass 4 Sitzungen von TBS zum linken DLPFC die Aufmerksamkeitsverzerrung und das Verlangen nach Rauchsignalen im Vergleich zu neutralen Signalen in einer Population von Rauchern mit HIV / AIDS im Vergleich zur Scheinstimulation signifikant verbessern werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die vorgeschlagene Pilotstudie zielt darauf ab, die Modulation der Aufmerksamkeitsverzerrung und des Tabakverlangens bei PLWHA mit einer Sitzung einer angemessen dosierten Theta-Burst-Stimulation (TBS) zu untersuchen. Die Ergebnisse dieser Studie werden die klinische Forschung dazu anspornen, die Verwendung von TBS als unterstützendes Hilfsmittel zur Raucherentwöhnung bei Menschen mit HIV weiter zu untersuchen, und könnten weitreichende Auswirkungen auf Programme zur Raucherentwöhnung haben. Die aus dieser Pilotstudie gewonnenen Daten werden auch die erneute Einreichung eines Zuschussantrags erleichtern, der die adjunktive Theta-Burst-Stimulation (TBS) in Kombination mit Vareniclin zur Raucherentwöhnung bei Menschen mit HIV untersucht. Menschen mit HIV/AIDS (PLWHA) rauchen fast dreimal so häufig wie die allgemeine Bevölkerung. Diese außergewöhnlichen Raucherraten sind mit größerer AIDS-bedingter Morbidität, nicht-AIDS-bedingter Morbidität, einschließlich nicht-AIDS-definierendem Krebs, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Lungenerkrankungen und Sterblichkeit verbunden. Rauchen hat einen erheblichen Einfluss auf das Fortschreiten und den Ausgang der HIV-Erkrankung und wurde als Hauptverursacher der vorzeitigen Sterblichkeit bei Menschen mit HIV identifiziert. Einer Studie zufolge verlieren Menschen mit HIV durch das Rauchen mehr Jahre als durch eine HIV-Infektion. Unserer Ansicht nach, die auch von anderen in diesem Bereich geteilt wird, besteht die größte einzelne Änderung des Gesundheitsverhaltens, die die Sterblichkeit verbessern könnte, darin, Rauchern, die mit HIV/AIDS leben, dabei zu helfen, mit dem Rauchen aufzuhören.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
4

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40513
        • University of Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40513
        • 245 Fountain Court

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien: Potenzielle Teilnehmer werden

  • Patienten, die in der Bluegrass Clinic eingeschrieben sind
  • 18-60 Jahre alt
  • Männliches oder weibliches Geschlecht
  • Englisch lesen, verstehen und kommunizieren können
  • Bereit, sich an die allgemeinen Regeln der Bluegrass Clinic/SMARTClinic/Beyond Birth Clinic zu halten
  • Bereit und in der Lage, auf andere Drogen als Suboxone zu verzichten
  • Ausgeatmete Luft am Studientag Kohlenmonoxid (CO) < 5 ppm
  • Stabilisiert auf Erhaltungstherapie mit Buprenorphin bei komorbider Opioidkonsumstörung.

Ausschlusskriterien:

  • Positiver Schwangerschaftstest bei Frauen, Schädel-Hirn-Trauma, Anfallsleiden in der Vorgeschichte, Schizophrenie in der Vorgeschichte oder aktuelle Diagnose, intrakranieller Metallsplitter.
  • Frühere Nebenwirkung mit TMS.
  • Unterschwellige Konsistenz bei der Durchführung von Verhaltensaufgaben.
  • Versäumnis, eine grundlegende Aufmerksamkeitsverzerrung gegenüber Rauchen gegenüber neutralen Hinweisen zu zeigen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: TBS (Theta-Burst-Stimulation)
Vier TBS-Sitzungen an einem Tag
Gerät: TBS
Vier TBS-Sitzungen bei 120 % motorischer Ruheschwelle, durchgeführt mit einer MagVenture B65 A/P-Spule, jeweils 10 Minuten lang und durch 50-Minuten-Intervalle getrennt. Das Targeting erfolgt mithilfe von Neuronavigation und einem verarbeiteten Gehirnscan im Ruhezustand.
Placebo-Komparator: Schein-TMS
Vier Sitzungen Schein-TMS
Gerät: Schein-TMS
Vier Sham-TMS-Sitzungen mit MagVenture B65 A/P-Spule.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blickfixierung auf Rauchreize
Zeitfenster: Am Tag 1 der Studie
Gemessen mit einem Eyetracker, der dies in Millisekunden quantifiziert, bedeutet eine höhere Punktzahl ein schlechteres Ergebnis
Am Tag 1 der Studie
Blickfixierung auf Rauchreize
Zeitfenster: Am Tag 1 der Studie nach der Intervention
Gemessen mit einem Eyetracker, der dies in Millisekunden quantifiziert, bedeutet eine höhere Punktzahl ein schlechteres Ergebnis
Am Tag 1 der Studie nach der Intervention
Verlangen nach Zigaretten
Zeitfenster: Am ersten Tag der Studie.
Dieser Fragebogen wurde mithilfe des Fragebogens zum Tabakverlangen (TCQ) gemessen und umfasst 12 Elemente. Die maximale Punktzahl beträgt 84, die minimale Punktzahl 0. Eine höhere Punktzahl bedeutet, dass das Verlangen größer ist.
Am ersten Tag der Studie.
Verlangen nach Zigaretten
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Intervention (TBS- oder Schein-TMS-Sitzungen) am ersten Tag
Dieser Fragebogen wurde mithilfe des Fragebogens zum Tabakverlangen (TCQ) gemessen und umfasst 12 Elemente. Die maximale Punktzahl beträgt 84, die minimale Punktzahl 0. Eine höhere Punktzahl bedeutet, dass das Verlangen größer ist.
Unmittelbar nach der Intervention (TBS- oder Schein-TMS-Sitzungen) am ersten Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die funktionale Konnektivitätsänderungen aufweisen
Zeitfenster: am ersten Studientag
Veränderungen der funktionellen Konnektivität bei einem funktionellen MRT-Gehirnscan.
am ersten Studientag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Gopalkumar Rakesh

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Cancer Institute (NCI)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Juli 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 70889
  • 5P30CA177558-10 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten