Studie lorlatinibu u subjektů s ROS1-pozitivním nemalobuněčným karcinomem plic
Fáze 2, multicentrická, otevřená, jednoramenná studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti monoterapie lorlatinibem u krizotinibu a chemoterapie na bázi platiny léčených lokálně pokročilým nebo metastatickým ROS1-pozitivním nemalobuněčným karcinomem plic v Číně
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Hua Hu
- Telefonní číslo: +86 021-60333416
- E-mail: cstoneRA@cstonepharma.com
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína
- Beijing Cancer Hospital
-
Beijing, Čína
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
Changchun, Čína
- The First Hospital of Jilin University
-
Changsha, Čína
- Hunan Cancer Hospital
-
Chengdu, Čína
- West China Hospital of Sichuan University
-
Chengdu, Čína
- Sichuan Cancer Hospital & Institute
-
Chongqing, Čína
- Chinese PLA Army Medical Center
-
Fuzhou, Čína
- Fujian Cancer Hospital
-
Guangzhou, Čína
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Guangzhou, Čína
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
Hangzhou, Čína
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Harbin, Čína
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
Hefei, Čína
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
Jinan, Čína
- Shandong Cancer Hospital&Institute
-
Kunming, Čína
- Yunnan Cancer Hospital
-
Nanchang, Čína
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Nanchang, Čína
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Nanjing, Čína
- Jiangsu Province Hospital
-
Shanghai, Čína
- Shanghai Pulmonary Hospital
-
Shanghai, Čína
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Shenyang, Čína
- Liaoning Cancer Hospital and Institute
-
Taiyuan, Čína
- Shanxi Cancer Hospital
-
Tianjin, Čína
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
-
Wenzhou, Čína
- The 1st Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
Wuhan, Čína
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Xi'an, Čína
- Tangdu Hospital of The fourth Military Medical University Peoples Liberation Army of China
-
Xiamen, Čína
- Xiamen Humanity Hospital
-
Zhengzhou, Čína
- Henan Provincial People's Hospital
-
Zhengzhou, Čína
- Henan Cancer Hospital
-
Zhengzhou, Čína
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510080
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty s histologicky nebo cytologicky potvrzenou diagnózou lokálně pokročilého nebo metastatického uspořádání genu ROS1 s pozitivním NSCLC.
- Subjekt by měl mít radiologickou progresi onemocnění během léčby krizotinibem jako jediným předchozím inhibitorem ROS1.
- Účastníci musí být léčeni dubletovou chemoterapií na bázi platiny pro lokálně pokročilé/metastatické onemocnění po dobu alespoň 1 cyklu a musí mít radiologickou progresi onemocnění v tomto nebo po něm. Účastníci, kteří netolerují dubletovou chemoterapii na bázi platiny, mohou být zařazeni za předpokladu, že byli léčeni alespoň 1 cyklus.
- Předchozí léčba malými molekulami nebo cytotoxickými látkami musí mít dokončeno ≥5 poločasů před zahájením studijní léčby; Předchozí léčba protilátkami musí být dokončena alespoň 3 týdny před zahájením studijní léčby.
- Všichni jedinci musí mít alespoň 1 měřitelnou cílovou lézi (intrakraniální nebo extrakraniální) podle RECIST v1.1.
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) 0, 1 nebo 2.
- Věk ≥18 let.
- Subjekty musí mít adekvátní orgánovou funkci, jak bylo hodnoceno v laboratorních testech.
- Akutní účinky předchozí protirakovinné léčby se vyřešily podle výchozí závažnosti nebo podle Společných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky (CTCAE 5.0) Národního institutu pro rakovinu (NCI) 1. stupně s výjimkou nežádoucích účinků, které podle úsudku zkoušejícího nepředstavují pro subjekt bezpečnostní riziko.
- Těhotenský test v séru nebo moči (u žen ve fertilním věku) negativní při screeningu.
- Doklad o osobně podepsaném a datovaném dokumentu informovaného souhlasu, který uvádí, že subjekt (nebo právně přijatelný zástupce) byl informován o všech příslušných aspektech studie.
- Ochota a schopnost dodržovat plánované návštěvy studie, plány léčby, laboratorní testy a další postupy.
Kritéria vyloučení:
- Více než 1 předchozí režim chemoterapie před zařazením do lokálně pokročilého/metastatického stavu.
- Rakovina subjektu má známou změnu primárního ovladače jinou než přeuspořádání genu ROS1.
- Velký chirurgický zákrok do 4 týdnů před první dávkou.
- Radiační terapie během 2 týdnů před první dávkou. Paliativní záření musí být dokončeno alespoň 48 hodin před první dávkou. Stereotaktické nebo částečné ozařování mozku musí být dokončeno alespoň 2 týdny před první dávkou. Ozáření celého mozku musí být dokončeno alespoň 4 týdny před první dávkou.
- Komprese míchy, pokud subjekt nemá dobrou kontrolu bolesti dosaženou terapií a nedojde k úplnému zotavení neurologické funkce po dobu 4 týdnů před první dávkou.
- Gastrointestinální abnormality, včetně neschopnosti užívat perorální léky; požadavek na nitrožilní výživu; předchozí chirurgické zákroky ovlivňující absorpci včetně celkové resekce žaludku nebo břišní bandáže; aktivní zánětlivé gastrointestinální onemocnění, chronický průjem, symptomatická divertikulární choroba; léčba aktivního peptického vředového onemocnění v posledních 6 měsících; malabsorpční syndromy.
- Známá předchozí nebo suspektní závažná přecitlivělost na lorlatinib nebo jakoukoli složku ve formulaci; známá předchozí léčba lorlatinibem.
- Závažné akutní nebo chronické infekce.
- Klinicky významné kardiovaskulární onemocnění (arteriální i venózní) a nevaskulární srdeční stavy (aktivní nebo do 3 měsíců před první dávkou).
- Subjekt s predispozičními charakteristikami pro akutní pankreatitidu podle úsudku zkoušejícího, včetně, ale bez omezení, nekontrolované hyperglykémie, současného onemocnění žlučových kamenů, v posledním měsíci před první dávkou.
- Anamnéza rozsáhlé, diseminované, bilaterální nebo přítomnosti intersticiální fibrózy 3. nebo 4. stupně nebo intersticiálního plicního onemocnění včetně anamnézy pneumonitidy, hypersenzitivní pneumonitidy, intersticiální pneumonie, intersticiální plicní choroby, obliterativní bronchiolitidy a plicní fibrózy.
- Důkaz aktivní malignity během posledních 3 let před první dávkou.
- Současné užívání jakékoli ze zakázaných potravin nebo léků požadovaných v protokolu během 12 dnů před první dávkou podání lorlatinibu.
- Jiný závažný akutní nebo chronický zdravotní nebo psychiatrický stav nebo laboratorní abnormality, které mohou zvýšit riziko spojené s účastí ve studii nebo podáváním hodnoceného produktu nebo mohou interferovat s interpretací výsledků studie a způsobily by, že subjekt není vhodný pro vstup do této studie.
- Účast na jiných studiích zahrnujících zkoumané léčivo(a) během 2 týdnů před vstupem do studie a/nebo během účasti ve studii.
- Těhotné ženy; kojící ženské subjekty.
- Jakékoli užití tradiční čínské medicíny nebo rostlinných přípravků s protinádorovými indikacemi během 7 dnů před první dávkou hodnoceného přípravku.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Lorlatinib
Lék: Lorlatinib 100 mg, perorálně, Quaque Die (QD), kontinuální podávání po 21 dnech jako cyklus
|
Léková forma: Lorlatinib tableta, Dávkování: 25 mg/tableta, Dávkovací režimy: 100 mg, perorálně, Quaque Die (QD), kontinuální podávání po 21 dnech jako cyklus
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Míra objektivní odpovědi (ORR) hodnocená kritérii hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) v1.1 podle nezávislého hodnocení centrální radiologie (ICR)
Časové okno: Od data první dávky prvního subjektu do 6 měsíců po první dávce posledního subjektu, hodnoceno až do přibližně 19 měsíců
|
Od data první dávky prvního subjektu do 6 měsíců po první dávce posledního subjektu, hodnoceno až do přibližně 19 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Doba trvání odpovědi (DoR) podle hodnocení RECIST v1.1 na hodnocení ICR
Časové okno: Od data první dávky prvního subjektu do 6 měsíců po první dávce posledního subjektu, hodnoceno až do přibližně 19 měsíců
|
Od data první dávky prvního subjektu do 6 měsíců po první dávce posledního subjektu, hodnoceno až do přibližně 19 měsíců
|
|
ORR hodnocené podle RECIST verze 1.1 na hodnocení zkoušejícím
Časové okno: Od data první dávky prvního subjektu do 6 měsíců po první dávce posledního subjektu, hodnoceno až do přibližně 19 měsíců
|
Od data první dávky prvního subjektu do 6 měsíců po první dávce posledního subjektu, hodnoceno až do přibližně 19 měsíců
|
|
DoR hodnoceno podle RECIST verze 1.1 na hodnocení zkoušejícím
Časové okno: Od data první dávky prvního subjektu do 6 měsíců po první dávce posledního subjektu, hodnoceno až do přibližně 19 měsíců
|
Od data první dávky prvního subjektu do 6 měsíců po první dávce posledního subjektu, hodnoceno až do přibližně 19 měsíců
|
|
Míra kontroly onemocnění (DCR) ve 12. a 24. týdnu podle hodnocení RECIST v1.1 na hodnocení ICR
Časové okno: Od data první dávky prvního subjektu do 6 měsíců po první dávce posledního subjektu, hodnoceno až do přibližně 19 měsíců
|
Od data první dávky prvního subjektu do 6 měsíců po první dávce posledního subjektu, hodnoceno až do přibližně 19 měsíců
|
|
Doba do odpovědi nádoru (TTR) podle hodnocení RECIST v1.1 na hodnocení ICR
Časové okno: Od data první dávky prvního subjektu do 6 měsíců po první dávce posledního subjektu, hodnoceno až do přibližně 19 měsíců
|
Od data první dávky prvního subjektu do 6 měsíců po první dávce posledního subjektu, hodnoceno až do přibližně 19 měsíců
|
|
Přežití bez progrese (PFS) podle hodnocení RECIST v1.1 na hodnocení ICR
Časové okno: Od data první dávky prvního subjektu do 6 měsíců po první dávce posledního subjektu, hodnoceno až do přibližně 19 měsíců
|
Od data první dávky prvního subjektu do 6 měsíců po první dávce posledního subjektu, hodnoceno až do přibližně 19 měsíců
|
|
Intrakraniální objektivní odpověď (IC-OR) podle hodnocení RECIST v1.1 na hodnocení ICR
Časové okno: Od data první dávky prvního subjektu do 6 měsíců po první dávce posledního subjektu, hodnoceno až do přibližně 19 měsíců
|
Od data první dávky prvního subjektu do 6 měsíců po první dávce posledního subjektu, hodnoceno až do přibližně 19 měsíců
|
|
Trvání intrakraniální odpovědi (IC-DoR) podle RECIST v1.1 na hodnocení ICR
Časové okno: Od data první dávky prvního subjektu do 6 měsíců po první dávce posledního subjektu, hodnoceno až do přibližně 19 měsíců
|
Od data první dávky prvního subjektu do 6 měsíců po první dávce posledního subjektu, hodnoceno až do přibližně 19 měsíců
|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od data první dávky prvního subjektu do 6 měsíců po první dávce posledního subjektu, hodnoceno až do přibližně 19 měsíců
|
Od data první dávky prvního subjektu do 6 měsíců po první dávce posledního subjektu, hodnoceno až do přibližně 19 měsíců
|
|
Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost léčby lorlatinibem
Časové okno: Od data první dávky prvního subjektu do 6 měsíců po první dávce posledního subjektu, hodnoceno až do přibližně 19 měsíců
|
Od data první dávky prvního subjektu do 6 měsíců po první dávce posledního subjektu, hodnoceno až do přibližně 19 měsíců
|
|
Koncentrace lorlatinibu bude použita pro analýzu PK populace
Časové okno: Od data první dávky prvního subjektu do 6 měsíců po první dávce posledního subjektu, hodnoceno až do přibližně 19 měsíců
|
Od data první dávky prvního subjektu do 6 měsíců po první dávce posledního subjektu, hodnoceno až do přibližně 19 měsíců
|
|
pacientem hlášené výsledky (PRO) hodnocené pomocí EORTC QLQ-C30 a EORTC QLQ-LC13 (sebehodnotící dotazníky)
Časové okno: Od data první dávky prvního subjektu do 6 měsíců po první dávce posledního subjektu, hodnoceno až do přibližně 19 měsíců
|
Od data první dávky prvního subjektu do 6 měsíců po první dávce posledního subjektu, hodnoceno až do přibližně 19 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Odhadovaný)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- CS3011-201
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .