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Eine Studie zu Lorlatinib bei Patienten mit ROS1-positivem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

15. Mai 2026 aktualisiert von: CStone Pharmaceuticals

Eine multizentrische, offene, einarmige Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Lorlatinib-Monotherapie bei mit Crizotinib und platinbasierter Chemotherapie behandelten Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem ROS1-positivem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs in China

Eine multizentrische, offene, einarmige Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Lorlatinib-Monotherapie bei mit Crizotinib und platinbasierter Chemotherapie behandelten Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem ROS1-positivem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC). in China

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
70

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, China
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
      • Changchun, China
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changsha, China
        • Hunan Cancer Hospital
      • Chengdu, China
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Chengdu, China
        • Sichuan Cancer Hospital & Institute
      • Chongqing, China
        • Chinese PLA Army Medical Center
      • Fuzhou, China
        • Fujian Cancer Hospital
      • Guangzhou, China
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, China
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Hangzhou, China
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Harbin, China
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Hefei, China
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Jinan, China
        • Shandong Cancer Hospital&Institute
      • Kunming, China
        • Yunnan Cancer Hospital
      • Nanchang, China
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanchang, China
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanjing, China
        • Jiangsu Province Hospital
      • Shanghai, China
        • Shanghai Pulmonary Hospital
      • Shanghai, China
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shenyang, China
        • Liaoning Cancer Hospital and Institute
      • Taiyuan, China
        • Shanxi Cancer Hospital
      • Tianjin, China
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
      • Wenzhou, China
        • The 1st Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
      • Wuhan, China
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Xi'an, China
        • Tangdu Hospital of The fourth Military Medical University Peoples Liberation Army of China
      • Xiamen, China
        • Xiamen Humanity Hospital
      • Zhengzhou, China
        • Henan Provincial People's Hospital
      • Zhengzhou, China
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhengzhou, China
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Guangdong Provincial People's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit histologisch oder zytologisch bestätigter Diagnose eines lokal fortgeschrittenen oder metastasierten ROS1-Genanordnung-positiven NSCLC.
  • Das Subjekt sollte während der Behandlung mit Crizotinib als einzigem vorherigen ROS1-Inhibitor eine radiologische Krankheitsprogression aufweisen.
  • Die Teilnehmer müssen mindestens 1 Zyklus lang mit einer platinbasierten Doppel-Chemotherapie wegen lokal fortgeschrittener/metastasierter Erkrankung behandelt worden sein und müssen an oder danach eine radiologische Krankheitsprogression aufweisen. Teilnehmer, die eine platinbasierte Doppel-Chemotherapie nicht vertragen, können eingeschlossen werden, sofern sie mindestens 1 Zyklus lang behandelt wurden.
  • Eine vorherige Behandlung mit kleinen Molekülen oder zytotoxischen Wirkstoffen muss vor Beginn der Studienbehandlung ≥5 Halbwertszeiten abgeschlossen haben; Die vorherige Behandlung mit Antikörpern muss mindestens 3 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung abgeschlossen sein.
  • Alle Probanden müssen gemäß RECIST v1.1 mindestens 1 messbare Zielläsion (intkranial oder extrakraniell) aufweisen.
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) 0, 1 oder 2.
  • Alter ≥18 Jahre.
  • Die Probanden müssen eine angemessene Organfunktion haben, wie in den Labortests festgestellt.
  • Akute Auswirkungen einer vorherigen Krebsbehandlung, die auf den Schweregrad zu Studienbeginn oder auf die Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE 5.0) Grad 1 des National Cancer Institute (NCI) abgeklungen sind, mit Ausnahme von UEs, die nach Einschätzung des Prüfarztes kein Sicherheitsrisiko für den Patienten darstellen.
  • Schwangerschaftstest im Serum oder Urin (für Frauen im gebärfähigen Alter) beim Screening negativ.
  • Nachweis einer persönlich unterzeichneten und datierten Einverständniserklärung, aus der hervorgeht, dass der Proband (oder ein rechtlich zulässiger Vertreter) über alle relevanten Aspekte der Studie informiert wurde.
  • Bereit und in der Lage, die geplanten Besuche, Behandlungspläne, Labortests und anderen Verfahren der Studie einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Mehr als 1 vorheriges Chemotherapie-Schema vor der Aufnahme in die lokal fortgeschrittene / metastasierte Umgebung.
  • Der Krebs des Probanden hat eine bekannte primäre treibende Veränderung außer der ROS1-Genumordnung.
  • Größere Operation innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis.
  • Strahlentherapie innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosis. Die palliative Bestrahlung muss mindestens 48 Stunden vor der ersten Dosis abgeschlossen sein. Die stereotaktische oder partielle Bestrahlung des Gehirns muss mindestens 2 Wochen vor der ersten Dosis abgeschlossen sein. Die Ganzhirnbestrahlung muss mindestens 4 Wochen vor der ersten Dosis abgeschlossen sein.
  • Kompression des Rückenmarks, es sei denn, das Subjekt hat eine gute Schmerzkontrolle, die durch die Therapie erreicht wurde, und es gibt eine vollständige Wiederherstellung der neurologischen Funktion in den 4 Wochen vor der ersten Dosis.
  • Gastrointestinale Anomalien, einschließlich der Unfähigkeit, orale Medikamente einzunehmen; Bedarf an intravenöser Ernährung; frühere chirurgische Eingriffe, die die Absorption beeinträchtigen, einschließlich totaler Magenresektion oder Lap-Band; aktive entzündliche Magen-Darm-Erkrankung, chronischer Durchfall, symptomatische Divertikulose; Behandlung wegen aktiver Magengeschwüre in den letzten 6 Monaten; Malabsorptionssyndrome.
  • Bekannte frühere oder vermutete schwere Überempfindlichkeit gegen Lorlatinib oder einen Bestandteil der Formulierung; bekannte Vortherapie mit Lorlatinib.
  • Schwere akute oder chronische Infektionen.
  • Klinisch signifikante kardiovaskuläre Erkrankung (sowohl arteriell als auch venös) und nicht vaskuläre Herzerkrankungen (aktiv oder innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Dosis).
  • Subjekt mit prädisponierenden Merkmalen für akute Pankreatitis nach Einschätzung des Prüfarztes, einschließlich, aber nicht beschränkt auf unkontrollierte Hyperglykämie, aktuelle Gallensteinerkrankung, im letzten Monat vor der ersten Dosis.
  • Vorgeschichte von ausgedehnter, disseminierter, bilateraler oder Anwesenheit von interstitieller Fibrose oder interstitieller Lungenerkrankung Grad 3 oder 4, einschließlich einer Vorgeschichte von Pneumonitis, Überempfindlichkeitspneumonitis, interstitieller Pneumonie, interstitieller Lungenerkrankung, obliterativer Bronchiolitis und Lungenfibrose.
  • Nachweis einer aktiven Malignität innerhalb der letzten 3 Jahre vor der ersten Dosis.
  • Gleichzeitige Einnahme von im Protokoll vorgeschriebenen verbotenen Nahrungsmitteln oder Arzneimitteln innerhalb von 12 Tagen vor der ersten Verabreichungsdosis von Lorlatinib.
  • Andere schwere akute oder chronische medizinische oder psychiatrische Erkrankungen oder Laboranomalien, die das mit der Studienteilnahme oder der Verabreichung des Prüfpräparats verbundene Risiko erhöhen oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen können und den Probanden für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet machen würden.
  • Teilnahme an anderen Studien mit Prüfpräparat(en) innerhalb von 2 Wochen vor Studieneintritt und/oder während der Studienteilnahme.
  • Schwangere Frauen; stillende weibliche Probanden.
  • Jegliche Anwendung traditioneller chinesischer Arzneimittel oder Kräuterpräparate mit Antitumor-Indikationen innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis des Prüfpräparats.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Lorlatinib
Medikament: Lorlatinib 100 mg, oral, Quaque Die (QD), kontinuierliche Verabreichung in 21 Tagen als Zyklus
Arzneimittel: Lorlatinib
Darreichungsform: Lorlatinib-Tablette, Dosierung: 25 mg/Tablette, Dosierungsschemata: 100 mg, oral, Quaque Die (QD), kontinuierliche Verabreichung in 21 Tagen als Zyklus

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate (ORR) gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 gemäß Bewertung durch die unabhängige zentrale Radiologie (ICR).
Zeitfenster: Ab dem Datum der ersten Dosis des ersten Probanden bis 6 Monate nach der ersten Dosis des letzten Probanden, bewertet bis zu etwa 19 Monaten
Ab dem Datum der ersten Dosis des ersten Probanden bis 6 Monate nach der ersten Dosis des letzten Probanden, bewertet bis zu etwa 19 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Dauer der Reaktion (DoR), bewertet durch RECIST v1.1 gemäß ICR-Bewertung
Zeitfenster: Ab dem Datum der ersten Dosis des ersten Probanden bis 6 Monate nach der ersten Dosis des letzten Probanden, geschätzt bis zu etwa 19 Monaten
Ab dem Datum der ersten Dosis des ersten Probanden bis 6 Monate nach der ersten Dosis des letzten Probanden, geschätzt bis zu etwa 19 Monaten
ORR bewertet durch RECIST Version 1.1 gemäß Beurteilung durch den Prüfer
Zeitfenster: Ab dem Datum der ersten Dosis des ersten Probanden bis 6 Monate nach der ersten Dosis des letzten Probanden, geschätzt bis zu etwa 19 Monaten
Ab dem Datum der ersten Dosis des ersten Probanden bis 6 Monate nach der ersten Dosis des letzten Probanden, geschätzt bis zu etwa 19 Monaten
DoR bewertet durch RECIST Version 1.1 gemäß Beurteilung durch den Prüfer
Zeitfenster: Ab dem Datum der ersten Dosis des ersten Probanden bis 6 Monate nach der ersten Dosis des letzten Probanden, geschätzt bis zu etwa 19 Monaten
Ab dem Datum der ersten Dosis des ersten Probanden bis 6 Monate nach der ersten Dosis des letzten Probanden, geschätzt bis zu etwa 19 Monaten
Krankheitskontrollrate (DCR) nach 12 und 24 Wochen, bewertet durch RECIST v1.1 pro ICR-Bewertung
Zeitfenster: Ab dem Datum der ersten Dosis des ersten Probanden bis 6 Monate nach der ersten Dosis des letzten Probanden, geschätzt bis zu etwa 19 Monaten
Ab dem Datum der ersten Dosis des ersten Probanden bis 6 Monate nach der ersten Dosis des letzten Probanden, geschätzt bis zu etwa 19 Monaten
Zeit bis zur Tumorreaktion (TTR), bewertet durch RECIST v1.1 gemäß ICR-Bewertung
Zeitfenster: Ab dem Datum der ersten Dosis des ersten Probanden bis 6 Monate nach der ersten Dosis des letzten Probanden, geschätzt bis zu etwa 19 Monaten
Ab dem Datum der ersten Dosis des ersten Probanden bis 6 Monate nach der ersten Dosis des letzten Probanden, geschätzt bis zu etwa 19 Monaten
Progressionsfreies Überleben (PFS), bewertet durch RECIST v1.1 gemäß ICR-Bewertung
Zeitfenster: Ab dem Datum der ersten Dosis des ersten Probanden bis 6 Monate nach der ersten Dosis des letzten Probanden, geschätzt bis zu etwa 19 Monaten
Ab dem Datum der ersten Dosis des ersten Probanden bis 6 Monate nach der ersten Dosis des letzten Probanden, geschätzt bis zu etwa 19 Monaten
Intrakranielle objektive Reaktion (IC-OR), bewertet durch RECIST v1.1 gemäß ICR-Bewertung
Zeitfenster: Ab dem Datum der ersten Dosis des ersten Probanden bis 6 Monate nach der ersten Dosis des letzten Probanden, geschätzt bis zu etwa 19 Monaten
Ab dem Datum der ersten Dosis des ersten Probanden bis 6 Monate nach der ersten Dosis des letzten Probanden, geschätzt bis zu etwa 19 Monaten
Dauer der intrakraniellen Reaktion (IC-DoR), bewertet durch RECIST v1.1 pro ICR-Bewertung
Zeitfenster: Ab dem Datum der ersten Dosis des ersten Probanden bis 6 Monate nach der ersten Dosis des letzten Probanden, geschätzt bis zu etwa 19 Monaten
Ab dem Datum der ersten Dosis des ersten Probanden bis 6 Monate nach der ersten Dosis des letzten Probanden, geschätzt bis zu etwa 19 Monaten
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Ab dem Datum der ersten Dosis des ersten Probanden bis 6 Monate nach der ersten Dosis des letzten Probanden, geschätzt bis zu etwa 19 Monaten
Ab dem Datum der ersten Dosis des ersten Probanden bis 6 Monate nach der ersten Dosis des letzten Probanden, geschätzt bis zu etwa 19 Monaten
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit der Behandlung mit Lorlatinib
Zeitfenster: Ab dem Datum der ersten Dosis des ersten Probanden bis 6 Monate nach der ersten Dosis des letzten Probanden, geschätzt bis zu etwa 19 Monaten
Ab dem Datum der ersten Dosis des ersten Probanden bis 6 Monate nach der ersten Dosis des letzten Probanden, geschätzt bis zu etwa 19 Monaten
Die Lorlatinib-Konzentration wird für die Populations-PK-Analyse verwendet
Zeitfenster: Ab dem Datum der ersten Dosis des ersten Probanden bis 6 Monate nach der ersten Dosis des letzten Probanden, geschätzt bis zu etwa 19 Monaten
Ab dem Datum der ersten Dosis des ersten Probanden bis 6 Monate nach der ersten Dosis des letzten Probanden, geschätzt bis zu etwa 19 Monaten
Patientenberichtete Ergebnisse (PROs), bewertet durch EORTC QLQ-C30 und EORTC QLQ-LC13 (Selbstbewertungsfragebögen)
Zeitfenster: Ab dem Datum der ersten Dosis des ersten Probanden bis 6 Monate nach der ersten Dosis des letzten Probanden, geschätzt bis zu etwa 19 Monaten
Ab dem Datum der ersten Dosis des ersten Probanden bis 6 Monate nach der ersten Dosis des letzten Probanden, geschätzt bis zu etwa 19 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
CStone Pharmaceuticals

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Pfizer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
27. Mai 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
26. Dezember 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CS3011-201

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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