Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie lorlatynibu u pacjentów z ROS1-dodatnim niedrobnokomórkowym rakiem płuca

15 maja 2026 zaktualizowane przez: CStone Pharmaceuticals

Wieloośrodkowe, otwarte, jednoramienne badanie fazy 2 oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania lorlatynibu w monoterapii u pacjentów z kryzotynibem i chemioterapią opartą na platynie leczonych miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami ROS1-dodatnim niedrobnokomórkowym rakiem płuca w Chinach

Wieloośrodkowe, otwarte, jednoramienne badanie fazy 2 oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania lorlatynibu w monoterapii u pacjentów z kryzotynibem i chemioterapią opartą na platynie leczonych miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami ROS1-dodatnim niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC) w Chinach

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
70

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Chiny
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
      • Changchun, Chiny
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changsha, Chiny
        • Hunan Cancer Hospital
      • Chengdu, Chiny
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Chengdu, Chiny
        • Sichuan Cancer Hospital & Institute
      • Chongqing, Chiny
        • Chinese PLA Army Medical Center
      • Fuzhou, Chiny
        • Fujian Cancer Hospital
      • Guangzhou, Chiny
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Chiny
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Hangzhou, Chiny
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Harbin, Chiny
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Hefei, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Jinan, Chiny
        • Shandong Cancer Hospital&Institute
      • Kunming, Chiny
        • Yunnan Cancer Hospital
      • Nanchang, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanchang, Chiny
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanjing, Chiny
        • Jiangsu Province Hospital
      • Shanghai, Chiny
        • Shanghai Pulmonary Hospital
      • Shanghai, Chiny
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shenyang, Chiny
        • Liaoning Cancer Hospital and Institute
      • Taiyuan, Chiny
        • Shanxi Cancer Hospital
      • Tianjin, Chiny
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
      • Wenzhou, Chiny
        • The 1st Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
      • Wuhan, Chiny
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Xi'an, Chiny
        • Tangdu Hospital of The fourth Military Medical University Peoples Liberation Army of China
      • Xiamen, Chiny
        • Xiamen Humanity Hospital
      • Zhengzhou, Chiny
        • Henan Provincial People's Hospital
      • Zhengzhou, Chiny
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhengzhou, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510080
        • Guangdong Provincial People's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z histologicznie lub cytologicznie potwierdzonym rozpoznaniem miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego NSCLC z układem genów ROS1.
  • Pacjent powinien mieć radiologiczną progresję choroby podczas leczenia kryzotynibem jako jedynym wcześniejszym inhibitorem ROS1.
  • Uczestnicy muszą być leczeni podwójną chemioterapią opartą na platynie z powodu choroby miejscowo zaawansowanej/z przerzutami przez co najmniej 1 cykl i muszą mieć radiologiczną progresję choroby w tym lub później. Uczestnicy, którzy nie tolerują podwójnej chemioterapii opartej na platynie, mogą zostać włączeni, pod warunkiem, że byli leczeni przez co najmniej 1 cykl.
  • Wcześniejsze leczenie małymi cząsteczkami lub środkami cytotoksycznymi musi mieć ≥5 okresów półtrwania przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania; Wcześniejsze leczenie przeciwciałami musiało zakończyć się co najmniej 3 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania.
  • Wszyscy badani muszą mieć co najmniej 1 mierzalną zmianę docelową (wewnątrzczaszkową lub zewnątrzczaszkową) zgodnie z RECIST v1.1.
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) 0, 1 lub 2.
  • Wiek ≥18 lat.
  • Osoby badane muszą mieć odpowiednią funkcję narządów, zgodnie z oceną w badaniach laboratoryjnych.
  • Ostre skutki wcześniejszego leczenia przeciwnowotworowego ustąpiły do ​​poziomu wyjściowego lub stopnia 1. stopnia CTCAE 5.0 Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE 5.0) National Cancer Institute (NCI), z wyjątkiem zdarzeń niepożądanych, które w ocenie badacza nie stanowią zagrożenia dla bezpieczeństwa pacjenta.
  • Test ciążowy z surowicy lub moczu (dla kobiet w wieku rozrodczym) ujemny podczas badania przesiewowego.
  • Dowód własnoręcznie podpisanego i opatrzonego datą dokumentu świadomej zgody wskazującego, że uczestnik (lub prawnie akceptowany przedstawiciel) został poinformowany o wszystkich istotnych aspektach badania.
  • Chęć i zdolność do przestrzegania zaplanowanych wizyt w ramach badania, planów leczenia, badań laboratoryjnych i innych procedur.

Kryteria wyłączenia:

  • Więcej niż 1 wcześniejszy schemat chemioterapii przed włączeniem do leczenia miejscowo zaawansowanego/z przerzutami.
  • Nowotwór osobnika ma znaną główną zmianę kierującą inną niż rearanżacja genu ROS1.
  • Duża operacja w ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki.
  • Radioterapia w ciągu 2 tygodni przed pierwszą dawką. Naświetlanie paliatywne musi być zakończone co najmniej 48 godzin przed pierwszą dawką. Stereotaktyczne lub częściowe napromieniowanie mózgu musi zostać zakończone co najmniej 2 tygodnie przed podaniem pierwszej dawki. Naświetlanie całego mózgu musi zakończyć się co najmniej 4 tygodnie przed podaniem pierwszej dawki.
  • Ucisk rdzenia kręgowego, chyba że pacjent uzyskał dobrą kontrolę bólu w wyniku terapii i nastąpił całkowity powrót funkcji neurologicznych na 4 tygodnie przed podaniem pierwszej dawki.
  • Zaburzenia żołądkowo-jelitowe, w tym niezdolność do przyjmowania leków doustnych; konieczność żywienia dożylnego; wcześniejsze zabiegi chirurgiczne wpływające na wchłanianie, w tym całkowita resekcja żołądka lub opaska biodrowa; czynna choroba zapalna przewodu pokarmowego, przewlekła biegunka, objawowa choroba uchyłkowa; leczenie czynnej choroby wrzodowej żołądka w ciągu ostatnich 6 miesięcy; zespoły złego wchłaniania.
  • Znana wcześniejsza lub podejrzewana ciężka nadwrażliwość na lorlatynib lub którykolwiek składnik preparatu; znane wcześniejsze leczenie lorlatynibem.
  • Ciężkie ostre lub przewlekłe infekcje.
  • Klinicznie istotna choroba układu krążenia (tętniczego i żylnego) oraz nienaczyniowa choroba serca (czynna lub w ciągu 3 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki).
  • Pacjent z cechami predysponującymi do ostrego zapalenia trzustki według oceny badacza, w tym między innymi niekontrolowaną hiperglikemią, obecną chorobą kamicy żółciowej, w ostatnim miesiącu przed podaniem pierwszej dawki.
  • Rozległe, rozsiane, obustronne zwłóknienie śródmiąższowe stopnia 3 lub 4 lub śródmiąższowa choroba płuc w wywiadzie, w tym zapalenie płuc, zapalenie płuc z nadwrażliwości, śródmiąższowe zapalenie płuc, śródmiąższowa choroba płuc, zarostowe zapalenie oskrzelików i zwłóknienie płuc w wywiadzie.
  • Dowody na aktywny nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 3 lat przed podaniem pierwszej dawki.
  • Jednoczesne stosowanie któregokolwiek z zakazanych pokarmów lub leków wymaganych w protokole w ciągu 12 dni przed podaniem pierwszej dawki lorlatynibu.
  • Inne ciężkie, ostre lub przewlekłe schorzenie medyczne lub psychiatryczne albo nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, które mogą zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu lub podawaniem produktu badanego lub mogą zakłócać interpretację wyników badania i mogą sprawić, że uczestnik nie będzie się nadawał do tego badania.
  • Uczestnictwo w innych badaniach z udziałem eksperymentalnych leków w ciągu 2 tygodni przed przystąpieniem do badania i/lub w trakcie udziału w badaniu.
  • Kobiety w ciąży; kobiet karmiących piersią.
  • Jakiekolwiek stosowanie tradycyjnych chińskich leków lub preparatów ziołowych ze wskazaniami przeciwnowotworowymi w ciągu 7 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego produktu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Lorlatynib
Lek: Lorlatynib 100 mg, doustnie, Quaque Die (QD), ciągłe podawanie w ciągu 21 dni jako cykl
Lek: Lorlatynib
Postać dawkowania: tabletka lorlatynibu Dawkowanie: 25 mg/tabletkę Schemat dawkowania: 100 mg, doustnie, Quaque Die (QD), ciągłe podawanie w ciągu 21 dni jako cykl

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) oceniany na podstawie kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wer. 1.1 według oceny niezależnej centralnej radiologii (ICR)
Ramy czasowe: Od daty pierwszej dawki pierwszego pacjenta do 6 miesięcy po pierwszej dawce ostatniego pacjenta, oceniany do około 19 miesięcy
Od daty pierwszej dawki pierwszego pacjenta do 6 miesięcy po pierwszej dawce ostatniego pacjenta, oceniany do około 19 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas trwania odpowiedzi (DoR) według oceny RECIST v1.1 według oceny ICR
Ramy czasowe: Od daty pierwszej dawki pierwszego pacjenta do 6 miesięcy po pierwszej dawce ostatniego pacjenta, oceniany do około 19 miesięcy
Od daty pierwszej dawki pierwszego pacjenta do 6 miesięcy po pierwszej dawce ostatniego pacjenta, oceniany do około 19 miesięcy
ORR oceniane według RECIST w wersji 1.1 na ocenę badacza
Ramy czasowe: Od daty pierwszej dawki pierwszego pacjenta do 6 miesięcy po pierwszej dawce ostatniego pacjenta, oceniany do około 19 miesięcy
Od daty pierwszej dawki pierwszego pacjenta do 6 miesięcy po pierwszej dawce ostatniego pacjenta, oceniany do około 19 miesięcy
DoR oceniane według RECIST w wersji 1.1 na ocenę badacza
Ramy czasowe: Od daty pierwszej dawki pierwszego pacjenta do 6 miesięcy po pierwszej dawce ostatniego pacjenta, oceniany do około 19 miesięcy
Od daty pierwszej dawki pierwszego pacjenta do 6 miesięcy po pierwszej dawce ostatniego pacjenta, oceniany do około 19 miesięcy
Wskaźnik kontroli choroby (DCR) w 12. i 24. tygodniu według oceny RECIST v1.1 według oceny ICR
Ramy czasowe: Od daty pierwszej dawki pierwszego pacjenta do 6 miesięcy po pierwszej dawce ostatniego pacjenta, oceniany do około 19 miesięcy
Od daty pierwszej dawki pierwszego pacjenta do 6 miesięcy po pierwszej dawce ostatniego pacjenta, oceniany do około 19 miesięcy
Czas do odpowiedzi guza (TTR) oceniany według RECIST v1.1 według oceny ICR
Ramy czasowe: Od daty pierwszej dawki pierwszego pacjenta do 6 miesięcy po pierwszej dawce ostatniego pacjenta, oceniany do około 19 miesięcy
Od daty pierwszej dawki pierwszego pacjenta do 6 miesięcy po pierwszej dawce ostatniego pacjenta, oceniany do około 19 miesięcy
Czas przeżycia wolny od progresji choroby (PFS) oceniany na podstawie RECIST v1.1 według oceny ICR
Ramy czasowe: Od daty pierwszej dawki pierwszego pacjenta do 6 miesięcy po pierwszej dawce ostatniego pacjenta, oceniany do około 19 miesięcy
Od daty pierwszej dawki pierwszego pacjenta do 6 miesięcy po pierwszej dawce ostatniego pacjenta, oceniany do około 19 miesięcy
Obiektywna odpowiedź wewnątrzczaszkowa (IC-OR) zgodnie z oceną RECIST v1.1 według oceny ICR
Ramy czasowe: Od daty pierwszej dawki pierwszego pacjenta do 6 miesięcy po pierwszej dawce ostatniego pacjenta, oceniany do około 19 miesięcy
Od daty pierwszej dawki pierwszego pacjenta do 6 miesięcy po pierwszej dawce ostatniego pacjenta, oceniany do około 19 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi wewnątrzczaszkowej (IC-DoR) według oceny RECIST v1.1 według oceny ICR
Ramy czasowe: Od daty pierwszej dawki pierwszego pacjenta do 6 miesięcy po pierwszej dawce ostatniego pacjenta, oceniany do około 19 miesięcy
Od daty pierwszej dawki pierwszego pacjenta do 6 miesięcy po pierwszej dawce ostatniego pacjenta, oceniany do około 19 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od daty pierwszej dawki pierwszego pacjenta do 6 miesięcy po pierwszej dawce ostatniego pacjenta, oceniany do około 19 miesięcy
Od daty pierwszej dawki pierwszego pacjenta do 6 miesięcy po pierwszej dawce ostatniego pacjenta, oceniany do około 19 miesięcy
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji leczenia lorlatynibem
Ramy czasowe: Od daty pierwszej dawki pierwszego pacjenta do 6 miesięcy po pierwszej dawce ostatniego pacjenta, oceniany do około 19 miesięcy
Od daty pierwszej dawki pierwszego pacjenta do 6 miesięcy po pierwszej dawce ostatniego pacjenta, oceniany do około 19 miesięcy
Stężenie lorlatynibu zostanie użyte do analizy farmakokinetyki populacji
Ramy czasowe: Od daty pierwszej dawki pierwszego pacjenta do 6 miesięcy po pierwszej dawce ostatniego pacjenta, oceniany do około 19 miesięcy
Od daty pierwszej dawki pierwszego pacjenta do 6 miesięcy po pierwszej dawce ostatniego pacjenta, oceniany do około 19 miesięcy
wyniki zgłaszane przez pacjentów (PRO) oceniane za pomocą EORTC QLQ-C30 i EORTC QLQ-LC13 (kwestionariusze samooceny)
Ramy czasowe: Od daty pierwszej dawki pierwszego pacjenta do 6 miesięcy po pierwszej dawce ostatniego pacjenta, oceniany do około 19 miesięcy
Od daty pierwszej dawki pierwszego pacjenta do 6 miesięcy po pierwszej dawce ostatniego pacjenta, oceniany do około 19 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
CStone Pharmaceuticals

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Pfizer

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
27 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
26 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CS3011-201

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami