Zkouška bioekvivalence tablet Irbesartanu (0,15 g) u zdravých čínských subjektů

Kritéria pro zařazení:

1. Zdraví muži a ženy ve věku 18 až 45 let (včetně);
2. Muži vážili nejméně 50 kg, ženy neměly méně než 45 kg. Rozsah indexu tělesné hmotnosti (BMI) 19,0 ~ 26,0 kg/m2 / BMI = hmotnost (kg)/výška (m) 2] (včetně 19,0 a 26,0);
3. Mít schopnost komunikovat s běžnými výzkumnými pracovníky/zaměstnanci a dodržovat příslušná ustanovení o správě nemocnice;
4. Subjekt plně rozumí účelu, povaze, metodám a možným nežádoucím reakcím testu, vystupuje dobrovolně jako subjekt a před zahájením jakéhokoli studijního programu podepisuje informovaný souhlas;
5. Účastníci se musí dohodnout na nelékové antikoncepci a zahájit screening a naposledy lék k zabránění těhotenství nebo do 6 měsíců po párovém těhotenství.

Kritéria vyloučení:

1. Dýchací systém, oběhový systém, trávicí systém, močový systém, krevní systém, endokrinní systém, imunitní systém, nervový systém, duch, systém a metabolické abnormality jakákoli klinická anamnéza závažného onemocnění nebo jakékoli jiné onemocnění, které může ovlivnit výsledky testu nebo fyziologické stavy a výzkumníci posouzení jako abnormální mají klinický význam;
2. Fyzikální vyšetření, vitální funkce, abnormální elektrokardiogram (EKG) a laboratorní vyšetření (pokud to neschválí výzkumníci, neurčují abnormální žádný klinický význam).
3. mají potíže s polykáním nebo ovlivňují vstřebávání léku v anamnéze gastrointestinálních onemocnění nebo mají v anamnéze operaci zažívacího traktu, operaci hemoroidů (kromě slepého střeva a operace břišní příkopové kýly) nebo ovlivňují farmakokinetické faktory;
4. anamnéza ortostatické hypotenze nebo fáze screeningu ortostatická hypotenze;
5. V posledním roce zneužívání alkoholu, například pití více než 14 jednotek alkoholu týdně (1 jednotka alkoholu se rovná 360 ml 150 ml piva nebo vína nebo 45 ml 40% destilačního vína, jako je lihovina Erguotou atd. ) nebo celé experimenty nemohou pijáky zastavit;
6. 3 měsíce před screeningem průměrné denní množství více než 5 kusů, nebo nelze potvrdit a odsouhlasit první cyklus dávkování 48 hodin před posledním odběrem krve před kouřením;
7. Virus lidské imunodeficience (HIV), povrchový antigen hepatitidy B, protilátka proti treponema pallidum nebo protilátka proti viru hepatitidy c (HCV) je pozitivní;
8. Dechová zkouška na alkohol nebo kontrola užívání drog je pozitivní;
9. První cyklus do 3 měsíců před léčbou, zúčastnit se skupiny do jakýchkoli klinických studií;
10. Do měsíce před prvním cyklem užívat jakékoli další léky, včetně léků na předpis nebo volně prodejných léků (včetně perorálních multivitaminů, bylinné medicíny, čínské medicíny, dušené stravy nebo doplňků stravy);
11. Subjekty nebyly schopny potvrdit a souhlasit s prvním cyklem 48 hodin před porodem do přední části posledního zákazu krve vyhovuje pomerančům, grapefruitům, grapefruitům, pomelo, pomerančům nebo jakýmkoli alkoholickým, xanthinovým a kofeinovým potravinám a nápojům, včetně čokolády, čaje, kávu, kolu atd.);
12. Tento produkt a jeho analogy nebo jakákoli známá komplementární vyvolávající alergie nebo se objevila na dva nebo více léků, jako jsou potravinové alergie nebo alergická konstituce;
13. Existují galaktózová intolerance, celkový deficit laktázy nebo glukózo-galaktózová malabsorpce vzácného genetického onemocnění;
14. Nemůže přijmout odběr žilní krve nebo stravu poskytovanou centrem klinického hodnocení;
15. Dodání léku do jednoho měsíce před prvním cyklem očkování;
16. První cyklus po dobu tří měsíců před darováním krve nebo ztráta krve se rovná nebo je větší než 400 ml;
17. Těhotné nebo kojící ženy nebo screening v prvních dvou týdnech u žen s ochranným chováním a bez něj;
18. Výzkumníci zjistí, že subjekty nejsou vhodné pro účast v této studii nebo z jiných důvodů nemohou dokončit studijní předměty