Et bioækvivalensforsøg med Irbesartan-tabletter (0,15 g) hos raske kinesiske forsøgspersoner

Inklusionskriterier:

1. Sunde mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen 18 til 45 år (inklusive);
2. Mandlige forsøgspersoner ikke mindre end 50 kg vægt, kvinder var ikke mindre end 45 kg vægt. Omfang af kropsmasseindeks (BMI) på 19,0 ~ 26,0 kg/m2 / BMI = vægt (kg)/højde (m) 2] (inklusive 19,0 og 26,0);
3. Har evnen til at kommunikere med normale forskere/personale og overholde de relevante bestemmelser om hospitalsadministration;
4. Forsøgspersonen forstår fuldt ud formålet, arten, metoderne og mulige bivirkninger af testen, optræder frivilligt som forsøgsperson og underskriver et informeret samtykke før starten af ​​et studieprogram;
5. Deltagerne skal aftale den ikke-medicinske prævention og påbegynde screening og sidste gang medicinen for at forhindre graviditet eller inden for 6 måneder efter med par graviditet.

Ekskluderingskriterier:

1. Åndedrætssystemet, kredsløbssystemet, fordøjelsessystemet, urinvejene, blodsystemet, det endokrine system, immunsystemet, nervesystemet, ånden, systemet og metaboliske abnormiteter enhver klinisk historie med alvorlig sygdom eller enhver anden sygdom, der kan interferere med testresultaterne eller fysiologiske tilstande og forskerne vurderet som unormale har klinisk betydning;
2. Den fysiske undersøgelse, vitale tegn, unormalt elektrokardiogram (EKG) og laboratorieundersøgelse (medmindre godkendt af forskerne bestemmer unormal ingen klinisk betydning).
3. Har besvær med at synke eller på nogen måde påvirke lægemiddelabsorption af gastrointestinale sygdomme historie eller har en historie med fordøjelseskirurgi, hæmorider kirurgi (appendiks undtagen og abdomen grøft brok reparation kirurgi) eller påvirker de farmakokinetiske faktorer er kendt;
4. En anamnese med ortostatisk hypotension eller ortostatisk hypotension i screeningsfasen;
5. I det seneste år med alkoholmisbrug, såsom at drikke mere end 14 enheder alkohol om ugen (1 enhed alkohol er lig med 360 ml 150 ml øl eller vin eller 45 ml 40% destillationsvin, såsom spiritus Erguotou osv. ) eller hele eksperimenterne kan ikke stoppe drikkende;
6. 3 måneder før screening den gennemsnitlige daglige mængde på mere end 5 stykker, eller kan ikke bekræftes og accepteres til den første cyklus dosering 48 timer før sidste gang for at indsamle blod før rygning;
7. Humant immundefektvirus (HIV), hepatitis b overfladeantigen, treponema pallidum antistof eller hepatitis c virus (HCV) antistof er positivt;
8. Alkoholudåndingstest eller stofmisbrugsinspektion er positiv;
9. Den første cyklus inden for 3 måneder før behandlingen, deltag en gruppe i eventuelle kliniske forsøg;
10. Inden for en måned før den første cyklus til at bruge andre lægemidler, herunder receptpligtig medicin eller håndkøbsmedicin (herunder orale multivitaminer, urtemedicin, kinesisk medicin, kogt medicin eller kosttilskud);
11. Forsøgspersonerne var ikke i stand til at bekræfte og acceptere den første cyklus 48 timer før levering til forsiden af ​​det sidste blodforbud dragter appelsiner, grapefrugter, grapefrugt, pomelo, appelsin eller alkoholholdige, xanthin og koffein fødevarer og drikkevarer, herunder chokolade, te, kaffe, koks osv.);
12. Dette produkt og dets analoger, eller til enhver kendt en komplementær fremstillingsallergi, eller syntes at to eller flere lægemidler, såsom fødevareallergi eller allergisk konstitution;
13. Der er galactoseintolerance, total laktasemangel eller glucose - galactosemalabsorption af sjælden genetisk sygdom;
14. Kan ikke acceptere venøs blodopsamling eller måltider leveret af det kliniske forsøgscenter;
15. Lægemiddellevering inden for en måned før den første cyklus vaccineret;
16. Den første cyklus i tre måneder før bloddonation eller blodtab er lig med eller mere end 400 ml;
17. Gravide eller ammende kvinder, eller screening i de første to uger af kvinder med og uden beskyttende adfærd;
18. Forskerne fastslår, at forsøgspersonerne ikke er egnede til at deltage i denne undersøgelse eller af andre årsager ikke kan gennemføre undersøgelsens emner