Um teste de bioequivalência de comprimidos de irbesartana (0,15 g) em indivíduos chineses saudáveis

Critério de inclusão:

1. Indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino e feminino com idade entre 18 e 45 anos (inclusive);
2. Os indivíduos do sexo masculino não tinham menos de 50 kg de peso, as mulheres não tinham menos de 45 kg de peso. Escopo do índice de massa corporal (IMC) de 19,0 ~ 26,0 kg/m2 / IMC = peso (kg)/altura (m) 2] (incluindo 19,0 e 26,0);
3. Ter a capacidade de comunicar com os investigadores/pessoal normal e cumprir as disposições pertinentes sobre a administração do hospital;
4. O sujeito entende completamente o propósito, natureza, métodos e possíveis reações adversas do teste, age voluntariamente como sujeito e assina um consentimento informado antes do início de qualquer programa de estudo;
5. Os participantes devem concordar com a contracepção não medicamentosa e iniciar a triagem e a última vez que o medicamento para prevenir a gravidez ou dentro de 6 meses após a gravidez do casal.

Critério de exclusão:

1. Sistema respiratório, sistema circulatório, sistema digestivo, sistema urinário, sistema sanguíneo, sistema endócrino, sistema imunológico, sistema nervoso, espírito, sistema e anormalidades metabólicas qualquer histórico clínico de doença grave ou qualquer outra doença que possa interferir nos resultados do teste ou as condições fisiológicas e os pesquisadores considerados anormais têm significado clínico;
2. O exame físico, sinais vitais, eletrocardiograma anormal (ecg) e exame laboratorial (a menos que aprovado pelos pesquisadores determinam anormalidade sem significado clínico).
3. Tem dificuldade em engolir ou qualquer absorção de drogas afeta a história de doenças gastrointestinais ou tem história de cirurgia digestiva, cirurgia de hemorróidas (apêndice exceto e cirurgia de reparo de hérnia vala do abdômen) ou afeta os fatores farmacocinéticos são conhecidos;
4. Uma história de hipotensão ortostática ou hipotensão ortostática em fase de triagem;
5. No último ano, abuso de álcool, como beber mais de 14 unidades de álcool por semana (1 unidade de álcool é igual a 360 ml 150 ml de cerveja ou vinho ou 45 ml de vinho destilado a 40%, como o espírito Erguotou, etc. ) ou todos os experimentos não podem parar os bebedores;
6. 3 meses antes da triagem a quantidade média diária de mais de 5 peças, ou não pode ser confirmado e acordado para o primeiro ciclo de dosagem 48 horas antes da última vez para coletar sangue antes de fumar;
7. vírus da imunodeficiência humana (HIV), antígeno de superfície da hepatite b, anticorpo treponema pallidum ou anticorpo do vírus da hepatite c (HCV) é positivo;
8. Teste de álcool no ar ou inspeção de abuso de drogas é positivo;
9. O primeiro ciclo dentro de 3 meses antes do tratamento, participe de um grupo em qualquer ensaio clínico;
10. Dentro de um mês antes do primeiro ciclo para usar qualquer outro medicamento, incluindo medicamentos prescritos ou medicamentos de venda livre (incluindo multivitaminas orais, ervas medicinais, medicina chinesa, alimentos ensopados medicinais ou suplementos dietéticos);
11. Os indivíduos foram incapazes de confirmar e concordar com o primeiro ciclo 48 horas antes da entrega à frente do último banimento de sangue, laranjas, toranjas, toranjas, pomelos, laranjas ou quaisquer alimentos e bebidas alcoólicas, xantinas e com cafeína, incluindo chocolate, chá, café, coca-cola, etc.);
12. Este produto e seus análogos, ou a qualquer alergia conhecida a ingredientes complementares, ou a dois ou mais medicamentos, como alergia alimentar ou constituição alérgica;
13. Há intolerância à galactose, deficiência total de lactase ou glicose - má absorção de galactose de doença genética rara;
14. Não pode aceitar coleta de sangue venoso ou refeições fornecidas pelo centro de ensaios clínicos;
15. Entrega de drogas dentro de um mês antes do primeiro ciclo vacinado;
16. O primeiro ciclo por três meses antes da doação de sangue ou perda de sangue igual ou superior a 400 mL;
17. Grávidas ou lactantes, ou triagem nas duas primeiras semanas de mulheres com e sem comportamento protetor;
18. Os pesquisadores determinam que os participantes não são adequados para participar deste estudo ou, por outros motivos, não podem concluir os participantes do estudo