Eine Bioäquivalenzstudie mit Irbesartan-Tabletten (0,15 g) bei gesunden chinesischen Probanden

Einschlusskriterien:

1. Gesunde männliche und weibliche Probanden im Alter von 18 bis 45 Jahren (einschließlich);
2. Männliche Probanden wogen nicht weniger als 50 kg, Frauen wogen nicht weniger als 45 kg. Umfang des Body-Mass-Index (BMI) von 19,0 ~ 26,0 kg/m2 / BMI = Gewicht (kg)/Größe (m) 2] (einschließlich 19,0 und 26,0);
3. in der Lage sein, mit normalen Forschern/Mitarbeitern zu kommunizieren und die einschlägigen Bestimmungen zur Krankenhausverwaltung einzuhalten;
4. Der Proband versteht den Zweck, die Art, die Methoden und mögliche Nebenwirkungen des Tests vollständig, handelt freiwillig als Proband und unterzeichnet vor Beginn eines Studienprogramms eine Einverständniserklärung;
5. Die Teilnehmer müssen sich auf die nicht-medikamentöse Empfängnisverhütung einigen und mit dem Screening beginnen und das letzte Mal das Medikament einnehmen, um eine Schwangerschaft oder innerhalb von 6 Monaten nach einer Schwangerschaft zu verhindern.

Ausschlusskriterien:

1. Atmungssystem, Kreislaufsystem, Verdauungssystem, Harnsystem, Blutsystem, endokrines System, Immunsystem, Nervensystem, Geist, System- und Stoffwechselanomalien jede klinische Vorgeschichte einer schweren Krankheit oder einer anderen Krankheit, die die Testergebnisse beeinträchtigen kann oder physiologische Bedingungen und die als anormal beurteilten Forscher haben klinische Bedeutung;
2. Die körperliche Untersuchung, die Vitalfunktionen, das anormale Elektrokardiogramm (EKG) und die Laboruntersuchung (sofern nicht von den Forschern genehmigt, stellen abnorme keine klinische Bedeutung fest).
3. Schluckbeschwerden haben oder die Resorption von Arzneimitteln aufgrund von Magen-Darm-Erkrankungen beeinträchtigen oder in der Vorgeschichte Magen-Darm-Operationen, Hämorrhoidenoperationen (mit Ausnahme von Blinddarm- und Bauchgrabenhernienoperationen) hatten oder die pharmakokinetischen Faktoren beeinflussen, die bekannt sind;
4. Eine Vorgeschichte von orthostatischer Hypotonie oder orthostatischer Hypotonie in der Screening-Phase;
5. Im vergangenen Jahr Alkoholmissbrauch, wie das Trinken von mehr als 14 Einheiten Alkohol pro Woche (1 Einheit Alkohol entspricht 360 ml 150 ml Bier oder Wein oder 45 ml 40% Destillationswein, wie die Spirituose Erguotou usw. ) oder die ganzen Experimente können die Trinker nicht stoppen;
6. 3 Monate vor dem Screening die durchschnittliche Tagesmenge von mehr als 5 Stück, oder kann nicht bestätigt und der ersten Zyklusdosierung 48 Stunden vor dem letzten Zeitpunkt zur Blutentnahme vor dem Rauchen zugestimmt werden;
7. Humanes Immundefizienzvirus (HIV), Hepatitis-B-Oberflächenantigen, Treponema-pallidum-Antikörper oder Hepatitis-C-Virus (HCV)-Antikörper ist positiv;
8. Alkohol-Atemtest oder Drogenmissbrauchsinspektion ist positiv;
9. Der erste Zyklus innerhalb von 3 Monaten vor der Behandlung, Teilnahme an einer Gruppe an klinischen Studien;
10. Verwenden Sie innerhalb eines Monats vor dem ersten Zyklus andere Medikamente, einschließlich verschreibungspflichtiger Medikamente oder rezeptfreier Medikamente (einschließlich oraler Multivitamine, Kräutermedizin, chinesischer Medizin, gedünsteter Medizin oder Nahrungsergänzungsmittel);
11. Die Probanden waren nicht in der Lage, den ersten Zyklus 48 Stunden vor der Lieferung an die Vorderseite des letzten Blutverbots zu bestätigen und zuzustimmen Orangen, Grapefruits, Grapefruit, Pampelmuse, Orange oder andere alkoholische, xanthin- und koffeinhaltige Lebensmittel und Getränke, einschließlich Schokolade, Tee, Kaffee, Cola usw.);
12. dieses Produkt und seine Analoga oder gegen ein bekanntes komplementäres Mittel allergisch sind oder gegen zwei oder mehr Medikamente aufgetreten sind, wie z. B. Nahrungsmittelallergien oder allergische Konstitution;
13. Galactose-Intoleranz, totaler Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sind seltene genetische Erkrankungen;
14. Kann keine venöse Blutentnahme oder Mahlzeiten annehmen, die vom klinischen Studienzentrum bereitgestellt werden;
15. Arzneimittelabgabe innerhalb eines Monats vor dem ersten Impfzyklus;
16. Der erste Zyklus für drei Monate vor der Blutspende oder Blutverlust ist gleich oder mehr als 400 ml;
17. Schwangere oder stillende Frauen oder Screening in den ersten zwei Wochen von Frauen mit und ohne Schutzverhalten;
18. Die Forscher stellen fest, dass die Probanden für die Teilnahme an dieser Studie nicht geeignet sind oder aus anderen Gründen die Studienfächer nicht abschließen können