Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakologická protiopatření pro velké nadmořské výšky

25. března 2025 aktualizováno: Roy Salgado, United States Army Research Institute of Environmental Medicine

Zvyšování lékařské připravenosti a fyzické výkonnosti ve velkých nadmořských výškách pomocí farmakologických protiopatření

Cílem této randomizované, dvojitě zaslepené studie je určit, zda erytropoetin (Procrit) a acetazolamid: 1) zmírňují nadmořskou výškou vyvolané poklesy výkonnosti ve střední nadmořské výšce (3 000 m) a 2) zmírňují nadmořskou výškou vyvolané poklesy výkonnosti a snižují akutní horská nemoc při dlouhodobé expozici vysoké nadmořské výšce (4 300 m; 15 dní). Dobrovolníci dokončí 5 fází studie: Fáze 1) základní testování hladiny moře a mírná nadmořská výška; Fáze 2) 4týdenní studijní intervence – náhodně přiřazena k podávání erytropoetinu nebo placeba); Fáze 3) 3 1/2 dne acetazolamidu a mírná nadmořská výška; Fáze 4) aklimatizace ve vysoké nadmořské výšce - 15 dní na Pikes Peak; a Fáze 5) dvoutýdenní deaklimatizace. Test baterie zahrnuje VO2peak, 3,2 km běžecký pás, měření výměny plynů a ventilace během odpočinku a cvičení a odběr krve.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie bude používat dvojitě zaslepenou randomizovanou studii, ve které jedna skupina bude dostávat erytropoetin a druhá placebo (fyziologický roztok) po dobu 4 týdnů, poté budou obě skupiny dostávat acetazolamid. Osmnáct dobrovolníků a dobrovolníků dokončí 5 fází studie: Fáze 1) dvoutýdenní základní testování na hladině moře (orientace, dvě hodnocení VO2peak, tři 3,2 km běhu na běžícím pásu, hodnocení klidové ventilace, odběru venepunkce a kapilární krve a hodnocení Hbmass) , a VO2peak a 3,2 km běžecký pás v mírné nadmořské výšce (3 000 m); Fáze 2) 4týdenní intervence k subkutánnímu podávání erytropoetinu nebo placeba. Dávkovací režim erytropoetinu (Procrit) se bude skládat z 50 IU/kg třikrát týdně (M-W-F); Fáze 3) druhá mírná nadmořská výška (vrchol VO2 a 3,2 km běžecký pás časová zkouška s acetazolamidem podávaným (orálně; 250 mg b.i.d) po 3 1/2 noci počínaje dnem před expozicí nadmořské výšce; Fáze 4) aklimatizace ve vysoké nadmořské výšce, ve které dobrovolníci bude pobývat 15 dní v nadmořské výšce 4 300 m (Pikes Peak, Colorado Springs), absolvuje několik hodnocení VO2peak a 3,2 km běhu na běžeckém pásu, klidovou ventilaci, venepunkci a odběr kapilární krve; a Fáze 5) deaklimatizační fáze pro posouzení změn v hematologických biomarkerech po návratu z Pikes Peak. Tato studie se skládá ze 41 návštěv v časovém období ~10 týdnů. Návštěvy se budou konat v Naticku, MA a ve výzkumné laboratoři Pikes Peak High Altitude Research Laboratory v Colorado Springs. Mezi další hodnocení, která budou během studie prováděna vícekrát, patří: dotazník akutní horské nemoci, difúze plicních plynů v klidu a během zátěže, saturace kyslíkem, arterializované krevní plyny (PO2, PCO2, pH, HCO3) a srdeční frekvence v klidu, cvičení, a spánek a okysličení svalové tkáně. Primárním výsledkem je 3,2 km běžecký pás v časovce. Sekundární výsledky zahrnují: výskyt a závažnost akutní horské nemoci, ventilaci a výměnu plynů, Hbmass, koncentraci Hb, Hct, arterializované krevní plyny, plicní difuzi v klidu a během cvičení, saturaci kyslíkem a srdeční frekvenci během odpočinku, cvičení a spánku.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
18

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Natick, Massachusetts, Spojené státy, 01760
        • USARIEM

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18-40 let
  • V dobrém zdravotním stavu, jak je stanoveno Všeobecnou lékařskou prověrkou Úřadu lékařské podpory a dohledu (OMSO).
  • Běhá alespoň 3krát týdně a je schopen dokončit dvoumílové běhy za ≤ 21 minut (civilní dobrovolníci) nebo složil svůj nejnovější armádní bojový fitness test (ACFT) (pouze vojenskí dobrovolníci)
  • Ochota necvičit nebo pít alkoholické a/nebo kofeinové nápoje 24 hodin před každým testováním nebo akutní nadmořskou výškou 3 000 m
  • Během 15denního pobytu na vrcholu Pikes Peak se zdržte alkoholických nápojů
  • Zdržet se pití alkoholu nebo kofeinu alespoň 24 hodin před testovacím sezením během fáze 1 a 3
  • Ochotný zůstat a cvičit ve výškové komoře (velikost pokoje na koleji) po dobu ~2,5 hodiny
  • Ochotný bydlet na vrcholu Pikes Peak (4 300 m nadmořské výšky) a sdílet společný prostor (palanda, sprcha a koupelna), případně s lidmi opačného pohlaví po dobu 15 dnů
  • Aktuální informace o očkování proti COVID-19

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, které jsou těhotné nebo plánují otěhotnět během studie
  • Užívání léků na předpis nebo volně prodejných léků jiných než antikoncepce, pokud to neschválí OMSO & PI
  • Narozen v nadmořských výškách větších než 2 100 m (7 000 stop)
  • Žít v oblastech, které jsou více než 1 200 m (4 000 stop) nebo cestovat do oblastí větších než 1 200 m po dobu pěti dnů nebo více během posledních 2 měsíců
  • Předchozí diagnóza edému plic ve velké nadmořské výšce (HAPE) nebo edému mozku ve vysoké nadmořské výšce (HACE)
  • Muskuloskeletální zranění, která ohrožují schopnost chodit/běhat na běžeckém pásu nebo chodit do strmého terénu
  • Abnormální krevní obraz dle OMSO - Normální Hb muži: 12,6-17,7 g·dL-1 a ženy: 11,1-15,9 g·dL-1 nebo normální Hct muži: 37,5–48 % a ženy: 34,0–45 %, nebo přítomnost abnormálních chemických látek v krvi (hemoglobin S nebo rys srpkovitých buněk)
  • Jakákoli anamnéza malignity
  • Osobní nebo rodinná anamnéza krevních sraženin
  • Abnormální test protrombinového času/parciálního tromboplastinového času (PT/PTT) nebo problémy se srážením krve
  • Anamnéza tromboembolické nemoci, hypertenze a známých rizikových faktorů kardiovaskulárních onemocnění
  • Darování krve do 8 týdnů od zahájení studie
  • Historie záchvatů
  • Zánětlivé onemocnění střev v anamnéze
  • Jakákoli nedávná (během 4-6 týdnů) nebo očekávaná anamnéza prodloužených období nehybnosti nebo omezené aktivity (včetně nedávné nebo nadcházející operace)
  • Žádný důkaz nedostatku železa (feritin < 45 ng/ml)
  • Kuřáci nebo tabák/nikotin (pokud nepřestanou > 1 měsíc před studijní orientací)
  • Historie astmatu
  • Zažijte nedávné (< 1 měsíc od zahájení studie) nachlazení, kašel nebo infekce dýchacích cest
  • Alergie na lepidlo na kůži
  • Známá alergie na sulfa léky
  • Důkaz apnoe nebo poruchy spánku
  • Současný stav alkoholismu, užívání anabolických steroidů, jiné problémy se zneužíváním návykových látek
  • Neschopnost tolerovat doplňky železa

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Acetazolamid
Acetazolamid (perorálně) 250 mg dvakrát denně po dobu 3 1/2 dne.
Lék: Acetazolamid
Inhibitor karboanhydrázy
Ostatní jména:
  • Diamox
Experimentální: Erytropoetin a acetazolamid
Erytropoetin (subkutánně) 50 IU/kg třikrát týdně po dobu 4 týdnů. Po 4 týdnech erytropoetin, acetazolamid (perorálně) 250 mg dvakrát denně po dobu 3 1/2 dne.
Lék: Acetazolamid
Inhibitor karboanhydrázy
Ostatní jména:
  • Diamox
Lék: Erytropoetin
Hormon pro červené krvinky
Ostatní jména:
  • Procrit

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výkon na běžeckém pásu 3,2 km s vlastním tempem
Časové okno: 35 minut
Čas na dokončení 3,2 km dlouhé časové zkoušky na běžeckém pásu vlastním tempem (min:s)
35 minut

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
VO2peak
Časové okno: 30 minut
Maximální aerobní kapacita bude hodnocena pomocí metabolického vozíku.
30 minut
Skóre akutní horské nemoci Lake Louise
Časové okno: 10 minut
Akutní horská nemoc a její závažnost budou hodnoceny pomocí dotazníku akutní horské nemoci Lake Louise. Tato Likertova škála hodnotí akutní horskou nemoc se skóre v rozmezí od 0 do 12. Nula znamená žádnou akutní horskou nemoc a 12 znamená těžkou akutní horskou nemoc.
10 minut
Rychlost větrání
Časové okno: 20 minut
Rychlost ventilace bude hodnocena pomocí pneumotachometru.
20 minut
Procento tělesného tuku
Časové okno: 10 minut
Procento tělesného tuku bude hodnoceno pomocí duální energetické rentgenové absorbometrie.
10 minut
Nasycení kyslíkem
Časové okno: 35 minut
Saturace kyslíkem bude hodnocena pomocí prstového pulzního oxymetru.
35 minut
Erytropoetin
Časové okno: 4 hodiny
Erytropoetin bude hodnocen pomocí ELISA.
4 hodiny
Hematokrit
Časové okno: 5 minut
Hematokrit bude hodnocen pomocí manuální hematokritové metody.
5 minut
Retikulocyt
Časové okno: 2 hodiny
Retikulocyty budou hodnoceny pomocí hematologického analyzátoru.
2 hodiny
Feritin
Časové okno: 2 hodiny
Feritin bude hodnocen pomocí ELISA.
2 hodiny
C-reaktivní protein
Časové okno: 2 hodiny
C-reaktivní protein bude hodnocen pomocí ELISA.
2 hodiny
Rozpustný transferin
Časové okno: 2 hodiny
Rozpustný transferin bude hodnocen pomocí ELISA.
2 hodiny
Arterializovaná kapilára PO2
Časové okno: 5 minut
Arterializovaná kapilára PO2 bude hodnocena pomocí analyzátoru krevních plynů.
5 minut
Arterializovaná kapilára PCO2
Časové okno: 5 minut
Arterializované kapilární PCO2 bude hodnoceno pomocí analyzátoru krevních plynů.
5 minut
Arterializované kapilární pH
Časové okno: 5 minut
Arterializované kapilární pH bude hodnoceno pomocí analyzátoru krevních plynů.
5 minut
Hbmass
Časové okno: 20 minut
Hbmass bude posouzena pomocí procedury CO-rebreathing.
20 minut
Okysličení svalové tkáně
Časové okno: 35 minut
Okysličení svalové tkáně bude hodnoceno pomocí neinvazivní blízké infračervené spektroskopie.
35 minut
Plicní difúze oxidu uhelnatého
Časové okno: 35 minut
Difúze oxidu uhelnatého do plic bude hodnocena pomocí spirometru.
35 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
United States Army Research Institute of Environmental Medicine

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Puget Sound

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Roy Salgado, PhD, United States Army Research Institute of Environmental Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
27. května 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. září 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. března 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 21-06HC (M-10910)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení