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Contromisure farmacologiche per l'alta quota

25 marzo 2025 aggiornato da: Roy Salgado, United States Army Research Institute of Environmental Medicine

Aumento della preparazione medica e delle prestazioni fisiche in alta quota utilizzando contromisure farmacologiche

Lo scopo di questo studio randomizzato, in doppio cieco è determinare se l'eritropoietina (Procrit) e l'acetazolamide: 1) mitigano i decrementi delle prestazioni indotti dall'altitudine ad altitudini moderate (3.000 m) e 2) mitigano i decrementi delle prestazioni indotti dall'altitudine e riducono i livelli acuti mal di montagna in caso di esposizione prolungata all'alta quota (4.300 m; 15 giorni). I volontari completeranno 5 fasi di studio: Fase 1) test di base del livello del mare e esposizione moderata all'altitudine; Fase 2) Intervento di studio di 4 settimane - assegnato in modo casuale a ricevere eritropoietina o placebo); Fase 3) 3 giorni e mezzo di acetazolamide e una moderata esposizione in altitudine; Fase 4) acclimatamento in quota - 15 giorni al Pikes Peak; e Fase 5) disacclimatizzazione di due settimane. La batteria di test include VO2peak, prova a cronometro di 3,2 km su tapis roulant, misurazioni dello scambio di gas e della ventilazione durante il riposo e l'esercizio fisico e prelievo di sangue.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio utilizzerà un disegno di studio randomizzato in doppio cieco in cui un gruppo riceverà eritropoietina e l'altro un placebo (soluzione salina) per 4 settimane, quindi entrambi i gruppi riceveranno acetazolamide. Diciotto volontari, uomini e donne, completeranno 5 fasi di studio: Fase 1) test di base del livello del mare di due settimane (orientamento, due valutazioni del VO2peak, tre prove a cronometro su tapis roulant da 3,2 km, valutazione della ventilazione a riposo, prelievo di sangue capillare e venipuntura e valutazione della massa Hb) e una VO2peak e una cronometro su tapis roulant di 3,2 km ad altitudine moderata (3.000 m); Fase 2) Intervento di 4 settimane per ricevere eritropoietina per via sottocutanea o placebo. Il regime di dosaggio dell'eritropoietina (Procrit) consisterà in 50 UI/kg tre volte a settimana (M-W-F); Fase 3) una seconda esposizione moderata all'altitudine (picco VO2 e prova a cronometro di 3,2 km su tapis roulant con acetazolamide somministrata (per via orale; 250 mg due volte al giorno) per 3 notti e mezzo a partire dal giorno prima dell'esposizione all'altitudine; Fase 4) acclimatazione all'altitudine in cui i volontari risiederà per 15 giorni a 4.300 m di altitudine (Pikes Peak, Colorado Springs) completando molteplici valutazioni VO2peak e prove a cronometro su tapis roulant di 3,2 km, ventilazione a riposo, puntura venosa e raccolta di sangue capillare; e Fase 5) fase di disacclimatizzazione per valutare i cambiamenti nei biomarcatori ematologici dopo il ritorno dal Pikes Peak. Questo studio consiste di 41 visite in un periodo di tempo di circa 10 settimane. Le visite si svolgeranno a Natick, MA e al Pikes Peak High Altitude Research Laboratory a Colorado Springs. Ulteriori valutazioni che verranno completate più volte durante lo studio includono: questionario sul mal di montagna acuto, diffusione dei gas polmonari a riposo e durante l'esercizio, saturazione di ossigeno, gas nel sangue arterializzato (PO2, PCO2, pH, HCO3) e frequenza cardiaca durante il riposo, l'esercizio fisico, e il sonno e l'ossigenazione del tessuto muscolare. L'esito primario è la prestazione nella cronometro su tapis roulant di 3,2 km. Gli esiti secondari includono: incidenza e gravità del mal di montagna acuto, ventilazione e scambio di gas, Hbmass, concentrazione di Hb, Hct, emogasanalisi arterializzata, diffusione polmonare a riposo e durante l'esercizio, saturazione di ossigeno e frequenza cardiaca durante riposo, esercizio fisico e sonno.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
18

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Natick, Massachusetts, Stati Uniti, 01760
        • USARIEM

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-40 anni
  • In buona salute, come stabilito dall'autorizzazione medica generale dell'Office of Medical Support & Oversight (OMSO).
  • Corre almeno 3 volte a settimana ed è in grado di completare una corsa di due miglia in ≤ 21 minuti (volontari civili) o di superare il test di idoneità al combattimento dell'esercito (ACFT) più recente (solo volontari militari)
  • Disponibilità a non fare attività fisica o a non bere bevande alcoliche e/o contenenti caffeina 24 ore prima di ciascuna sessione di test o dell'esposizione acuta ad un'altitudine di 3.000 m
  • Astenersi dalle bevande alcoliche durante i 15 giorni di residenza sulla vetta del Pikes Peak
  • Astenersi dal bere alcolici o caffeina almeno 24 ore prima di una sessione di test durante le Fasi 1 e 3
  • Disposto a rimanere ed esercitarsi in una camera di altitudine (delle dimensioni di un dormitorio) per circa 2,5 ore
  • Disposto a risiedere sulla vetta del Pikes Peak (4.300 m di altitudine) e condividere l'area del dormitorio (zona letti a castello, doccia e bagno), potenzialmente con persone del sesso opposto per 15 giorni
  • Aggiornamenti sulla vaccinazione anti-COVID-19

Criteri di esclusione:

  • Donne incinte o che pianificano una gravidanza durante lo studio
  • Assunzione di farmaci su prescrizione o da banco diversi dai contraccettivi, a meno che non siano approvati da OMSO e PI
  • Nato ad altitudini superiori a 2.100 m (7.000 piedi)
  • Vivere in aree superiori a 1.200 m (4.000 piedi) o aver viaggiato in aree superiori a 1.200 m per cinque giorni o più negli ultimi 2 mesi
  • Diagnosi precedente di edema polmonare da alta quota (HAPE) o edema cerebrale da alta quota (HACE)
  • Lesioni muscoloscheletriche che compromettono la capacità di camminare/correre su un tapis roulant o fare escursioni su terreni ripidi
  • Emocromo anormale secondo OMSO - Hb normale uomini: 12,6-17,7 g·dL-1 e donne: 11,1-15,9 g·dL-1 o Hct normale negli uomini: 37,5-48% e nelle donne: 34,0-45%, o presenza di sostanze chimiche anomale nel sangue (emoglobina S o tratto falciforme)
  • Qualsiasi storia di tumore maligno
  • Storia personale o familiare di coaguli di sangue
  • Test del tempo di protrombina/tempo parziale di tromboplastina (PT/PTT) anomali o problemi di coagulazione del sangue
  • Storia di malattia tromboembolica, ipertensione e fattori di rischio noti di malattie cardiovascolari
  • Donazione di sangue entro 8 settimane dall'inizio dello studio
  • Storia di convulsioni
  • Storia di malattia infiammatoria intestinale
  • Qualsiasi storia recente (entro 4-6 settimane) e/o attesa di periodi prolungati di immobilità o attività limitata (incluso un intervento chirurgico recente o imminente)
  • Nessuna evidenza di carenza di ferro (ferritina < 45 ng/ml)
  • Fumatori o fumatori di tabacco/nicotina (a meno che non abbiano smesso > 1 mese prima dell'orientamento allo studio)
  • Storia di asma
  • Esperienza recente (< 1 mese dall'inizio dello studio) raffreddore, tosse o infezioni del tratto respiratorio
  • Allergia all'adesivo cutaneo
  • Allergia nota ai farmaci sulfamidici
  • Evidenza di apnea o disturbi del sonno
  • Condizione attuale di alcolismo, uso di steroidi anabolizzanti, altri problemi di abuso di sostanze
  • Incapacità di tollerare l'integrazione di ferro

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Acetazolamide
Acetazolamide (per via orale) 250 mg due volte al giorno per 3 giorni e mezzo.
Droga: Acetazolamide
Inibitore dell'anidrasi carbonica
Altri nomi:
  • Diamox
Sperimentale: Eritropoietina e Acetazolamide
Eritropoietina (per via sottocutanea) 50 UI/kg tre volte alla settimana per 4 settimane. Dopo 4 settimane di eritropoietina, acetazolamide (per via orale) 250 mg due volte al giorno per 3 giorni e mezzo.
Droga: Acetazolamide
Inibitore dell'anidrasi carbonica
Altri nomi:
  • Diamox
Droga: Eritropoietina
Ormone per i globuli rossi
Altri nomi:
  • Procrit

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prova a cronometro su tapis roulant a ritmo individuale di 3,2 km
Lasso di tempo: 35 minuti
Tempo per completare la prova a cronometro su tapis roulant di 3,2 km a ritmo individuale (min:sec)
35 minuti

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
VO2picco
Lasso di tempo: 30 minuti
La capacità aerobica di picco sarà valutata utilizzando un carrello metabolico.
30 minuti
Punteggio acuto del mal di montagna di Lake Louise
Lasso di tempo: 10 minuti
Il mal di montagna acuto e la sua gravità saranno valutati utilizzando il questionario sul mal di montagna acuto di Lake Louise. Questa scala Likert valuta il mal di montagna acuto con punteggi che vanno da 0 a 12. Zero indica assenza di mal di montagna acuto e 12 indica mal di montagna acuto grave.
10 minuti
Tasso di ventilazione
Lasso di tempo: 20 minuti
La velocità di ventilazione sarà valutata utilizzando un pneumotacometro.
20 minuti
Percentuale di grasso corporeo
Lasso di tempo: 10 minuti
La percentuale di grasso corporeo sarà valutata utilizzando l'assorbimetria a raggi X a doppia energia.
10 minuti
Saturazione di ossigeno
Lasso di tempo: 35 minuti
La saturazione di ossigeno verrà valutata utilizzando un pulsossimetro da dito.
35 minuti
Eritropoietina
Lasso di tempo: 4 ore
L'eritropoietina sarà valutata utilizzando un ELISA.
4 ore
Ematocrito
Lasso di tempo: 5 minuti
L'ematocrito sarà valutato utilizzando il metodo dell'ematocrito manuale.
5 minuti
Reticolociti
Lasso di tempo: 2 ore
I reticolociti saranno valutati utilizzando un analizzatore ematologico.
2 ore
Ferritina
Lasso di tempo: 2 ore
La ferritina sarà valutata utilizzando un ELISA.
2 ore
Proteina C-reattiva
Lasso di tempo: 2 ore
La proteina C-reattiva sarà valutata utilizzando un ELISA.
2 ore
Transferrina solubile
Lasso di tempo: 2 ore
La transferrina solubile sarà valutata utilizzando un test ELISA.
2 ore
PO2 capillare arterializzata
Lasso di tempo: 5 minuti
La PO2 capillare arterializzata sarà valutata utilizzando un emogasanalizzatore.
5 minuti
PCO2 capillare arterializzata
Lasso di tempo: 5 minuti
La PCO2 capillare arterializzata sarà valutata utilizzando un emogasanalizzatore.
5 minuti
PH capillare arterializzato
Lasso di tempo: 5 minuti
Il pH capillare arterializzato sarà valutato utilizzando un emogasanalizzatore.
5 minuti
Hbmassa
Lasso di tempo: 20 minuti
L'Hbmass sarà valutato utilizzando la procedura di rebreathing di CO.
20 minuti
Ossigenazione del tessuto muscolare
Lasso di tempo: 35 minuti
L'ossigenazione del tessuto muscolare sarà valutata utilizzando una spettroscopia non invasiva del vicino infrarosso.
35 minuti
Diffusione polmonare del monossido di carbonio
Lasso di tempo: 35 minuti
La diffusione polmonare del monossido di carbonio sarà valutata utilizzando uno spirometro.
35 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
United States Army Research Institute of Environmental Medicine

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of Puget Sound

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Roy Salgado, PhD, United States Army Research Institute of Environmental Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
27 maggio 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 settembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 marzo 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 21-06HC (M-10910)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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