Farmakologiczne środki zaradcze na dużych wysokościach
Zwiększanie gotowości medycznej i sprawności fizycznej na dużych wysokościach za pomocą farmakologicznych środków zaradczych
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Roy M Salgado, Ph.D.
- Numer telefonu: 508-206-2375
- E-mail: roy.m.salgado.civ@mail.mil
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Natick, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01760
- USARIEM
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18-40 lat
- W dobrym stanie zdrowia, zgodnie z ogólnym zaświadczeniem lekarskim Urzędu Wsparcia i Nadzoru Medycznego (OMSO).
- Biega co najmniej 3 razy w tygodniu i jest w stanie przebiec dwie mile w ≤ 21 minut (ochotnicy cywilni) lub zdał ostatni test sprawności bojowej (ACFT) (tylko ochotnicy wojskowi)
- Nie chcesz ćwiczyć ani pić napojów alkoholowych i/lub zawierających kofeinę na 24 godziny przed każdą sesją testową lub ostrym narażeniem na wysokość 3000 m
- Powstrzymaj się od napojów alkoholowych podczas 15-dniowego pobytu na szczycie Pikes Peak
- Powstrzymaj się od picia alkoholu lub kofeiny co najmniej 24 godziny przed sesją testową podczas fazy 1 i 3
- Chęć przebywania i ćwiczeń w komorze wysokościowej (wielkości pokoju w akademiku) przez ~2,5 godziny
- Chcę zamieszkać na szczycie Pikes Peak (4300 m n.p.m.) i dzielić przestrzeń akademicką (piętro, prysznic i łazienka), potencjalnie z osobami płci przeciwnej przez 15 dni
- Aktualne informacje na temat szczepień przeciwko Covid-19
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety, które są w ciąży lub planują zajść w ciążę w trakcie badania
- Przyjmowanie leków na receptę lub leków dostępnych bez recepty innych niż środki antykoncepcyjne, chyba że zostało to zatwierdzone przez OMSO i PI
- Urodzony na wysokościach większych niż 2100 m (7000 stóp)
- Mieszkasz na obszarach o wysokości większej niż 1200 m (4000 stóp) lub podróżowałeś do obszarów o wysokości większej niż 1200 m przez co najmniej pięć dni w ciągu ostatnich 2 miesięcy
- Wcześniejsza diagnoza wysokościowego obrzęku płuc (HAPE) lub wysokościowego obrzęku mózgu (HACE)
- Urazy układu mięśniowo-szkieletowego utrudniające chodzenie/bieganie na bieżni lub wędrówkę po stromym terenie
- Nieprawidłowa morfologia krwi wg OMSO – Normalna Hb mężczyźni: 12,6-17,7 g·dL-1 i kobiety: 11,1-15,9 g·dL-1 lub normalna Hct mężczyźni: 37,5–48% i kobiety: 34,0–45% lub obecność nieprawidłowych substancji chemicznych we krwi (hemoglobina S lub cecha sierpowatokrwinkowa)
- Jakakolwiek historia nowotworu złośliwego
- Osobista lub rodzinna historia zakrzepów krwi
- Nieprawidłowy czas protrombinowy/czas częściowej tromboplastyny (PT/PTT) lub problemy z krzepnięciem krwi
- Historia choroby zakrzepowo-zatorowej, nadciśnienia i znanych czynników ryzyka chorób układu krążenia
- Oddawanie krwi w ciągu 8 tygodni od rozpoczęcia badania
- Historia napadów
- Historia nieswoistego zapalenia jelit
- Jakakolwiek niedawna (w ciągu 4-6 tygodni) i/lub spodziewana historia dłuższych okresów bezruchu lub ograniczonej aktywności (w tym niedawna lub zbliżająca się operacja)
- Brak dowodów na niedobór żelaza (ferrytyna < 45 ng/ml)
- Palacze lub tytoń/nikotyna (chyba że rzucą palenie > 1 miesiąc przed orientacją na studia)
- Historia astmy
- Doświadczyłeś niedawnego (< 1 miesiąca od rozpoczęcia badania) przeziębienia, kaszlu lub infekcji dróg oddechowych
- Alergia na klej skórny
- Znana alergia na leki sulfonamidowe
- Dowody na bezdech lub zaburzenia snu
- Obecny stan alkoholizmu, stosowanie sterydów anabolicznych, inne problemy związane z nadużywaniem substancji psychoaktywnych
- Nietolerancja suplementacji żelaza
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Acetazolamid
Acetazolamid (doustnie) 250 mg dwa razy dziennie przez 3 1/2 dnia.
|
Inhibitor anhydrazy węglanowej
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Erytropoetyna i acetazolamid
Erytropoetyna (podskórnie) 50 jm/kg trzy razy w tygodniu przez 4 tygodnie.
Po 4 tygodniach erytropoetyny, acetazolamid (doustnie) 250 mg dwa razy dziennie przez 3 1/2 dnia.
|
Inhibitor anhydrazy węglanowej
Inne nazwy:
Hormon dla czerwonych krwinek
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Próba czasowa na bieżni na dystansie 3,2 km we własnym tempie
Ramy czasowe: 35 minut
|
Czas na ukończenie próby czasowej na bieżni na dystansie 3,2 km we własnym tempie (min:s)
|
35 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szczyt VO2
Ramy czasowe: 30 minut
|
Szczytową wydolność tlenową ocenia się za pomocą wózka metabolicznego.
|
30 minut
|
|
Wynik ostrej choroby górskiej Lake Louise
Ramy czasowe: 10 minut
|
Ostra choroba górska i jej nasilenie zostaną ocenione za pomocą kwestionariusza ostrej choroby górskiej Lake Louise.
Ta skala Likerta ocenia ostrą chorobę górską z punktacją od 0 do 12. Zero oznacza brak ostrej choroby górskiej, a 12 oznacza ciężką ostrą chorobę górską.
|
10 minut
|
|
Szybkość wentylacji
Ramy czasowe: 20 minut
|
Częstotliwość wentylacji będzie oceniana za pomocą pneumotachometru.
|
20 minut
|
|
Procent tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: 10 minut
|
Procent tkanki tłuszczowej będzie oceniany za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii.
|
10 minut
|
|
Nasycenie tlenem
Ramy czasowe: 35 minut
|
Nasycenie tlenem będzie oceniane za pomocą pulsoksymetru palcowego.
|
35 minut
|
|
Erytropoetyna
Ramy czasowe: 4 godziny
|
Erytropoetynę ocenia się za pomocą testu ELISA.
|
4 godziny
|
|
Hematokryt
Ramy czasowe: 5 minut
|
Hematokryt będzie oceniany metodą manualną.
|
5 minut
|
|
Retikulocyt
Ramy czasowe: 2 godziny
|
Retikulocyty będą oceniane za pomocą analizatora hematologicznego.
|
2 godziny
|
|
Ferrytyna
Ramy czasowe: 2 godziny
|
Ferrytyna zostanie oznaczona za pomocą testu ELISA.
|
2 godziny
|
|
Białko C-reaktywne
Ramy czasowe: 2 godziny
|
Białko C-reaktywne będzie oceniane za pomocą testu ELISA.
|
2 godziny
|
|
Rozpuszczalna transferyna
Ramy czasowe: 2 godziny
|
Rozpuszczalna transferyna będzie oceniana za pomocą testu ELISA.
|
2 godziny
|
|
Arterializowane kapilarne PO2
Ramy czasowe: 5 minut
|
Arterializowane włośniczkowe PO2 będzie oceniane za pomocą analizatora gazometrii krwi.
|
5 minut
|
|
Arterializowane kapilarne PCO2
Ramy czasowe: 5 minut
|
Arterializowane kapilarne PCO2 będzie oceniane za pomocą analizatora gazometrii krwi.
|
5 minut
|
|
Arterializowane kapilarne pH
Ramy czasowe: 5 minut
|
Wartość pH tętniczych naczyń włosowatych będzie oceniana za pomocą analizatora gazometrii krwi.
|
5 minut
|
|
Hbmasa
Ramy czasowe: 20 minut
|
Hbmasa zostanie oszacowana za pomocą procedury ponownego wdychania CO.
|
20 minut
|
|
Dotlenienie tkanki mięśniowej
Ramy czasowe: 35 minut
|
Utlenowanie tkanki mięśniowej będzie oceniane za pomocą nieinwazyjnej spektroskopii w bliskiej podczerwieni.
|
35 minut
|
|
Płuca Dyfuzja tlenku węgla
Ramy czasowe: 35 minut
|
Dyfuzja tlenku węgla w płucach będzie oceniana za pomocą spirometru.
|
35 minut
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Roy Salgado, PhD, United States Army Research Institute of Environmental Medicine
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 21-06HC (M-10910)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .