Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakologiske modforanstaltninger til høj højde

25. marts 2025 opdateret af: Roy Salgado, United States Army Research Institute of Environmental Medicine

Forøgelse af medicinsk beredskab og fysisk ydeevne i stor højde ved hjælp af farmakologiske modforanstaltninger

Formålet med denne randomiserede, dobbeltblindede undersøgelse er at afgøre, om erythropoietin (Procrit) og acetazolamid: 1) dæmper højdeinducerede præstationsfald i moderat højde (3.000 m) og 2) dæmper højdeinducerede præstationsfald og reducerer akutte bjergsyge under længerevarende eksponering for høj højde (4.300 m; 15 dage). Frivillige vil gennemføre 5 undersøgelsesfaser: Fase 1) baseline test i havniveau og en moderat højdeeksponering; Fase 2) 4 ugers undersøgelsesintervention - tilfældigt tildelt til at modtage erythropoietin eller placebo); Fase 3) 3 1/2 dages acetazolamid og en moderat højdeeksponering; Fase 4) akklimatisering i høj højde - 15 dage ved Pikes Peak; og fase 5) to ugers deakklimatisering. Testbatteriet inkluderer VO2peak, 3,2 km løbebånds-tidskørsel, målinger af gasudveksling og ventilation under hvile og træning og blodopsamling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette studie vil bruge et dobbeltblindt randomiseret studiedesign, hvor den ene gruppe vil modtage erythropoietin og den anden en placebo (saltvand) i 4 uger, hvorefter begge grupper vil modtage acetazolamid. Atten frivillige mænd og kvinder vil gennemføre 5 undersøgelsesfaser: Fase 1) to ugers havniveau-baselinetest (orientering, to VO2peak-vurderinger, tre 3,2 km løbebånds-tidsprøver, vurdering af hvileventilation, venepunktur og kapillærblodopsamling og Hbmasse-vurdering) , og en VO2peak og 3,2 km løbebånd med tidskørsel moderat højde (3.000 m); Fase 2) 4 ugers intervention for at modtage subkutant erythropoietin eller placebo. Erythropoietin (Procrit) doseringsregimet vil bestå af 50 IE/kg tre gange om ugen (M-W-F); Fase 3) en anden moderat højdeeksponering (VO2peak og 3,2 km løbebåndstidsprøve med acetazolamid administreret (oralt; 250 mg b.i.d) i 3 1/2 nætter startende dagen før højdeeksponeringen; Fase 4) akklimatisering i høj højde, hvor frivillige vil opholde sig i 15 dage i 4.300 m højde (Pikes Peak, Colorado Springs) og gennemføre flere VO2peak-vurderinger og 3,2 km løbebåndstidsprøver, hvileventilation, venepunktur og kapillærblodopsamling; og fase 5) afakklimatiseringsfase for at vurdere ændringer i hæmatologiske biomarkører efter hjemkomst fra Pikes Peak. Denne undersøgelse består af 41 besøg over en periode på ~10 uger. Besøg vil finde sted i Natick, MA og Pikes Peak High Altitude Research Laboratory i Colorado Springs. Yderligere vurderinger, der vil blive gennemført flere gange i løbet af undersøgelsen, omfatter: spørgeskema til akut bjergsyge, diffusion af lungegas i hvile og under træning, iltmætning, arterialiserede blodgasser (PO2, PCO2, pH, HCO3) og hjertefrekvens under hvile, træning, og søvn, og muskelvæv iltning. Det primære resultat er 3,2 km løbebånds tidskørsel. Sekundære resultater omfatter: forekomst og sværhedsgrad af akut bjergsyge, ventilation og gasudveksling, Hbmasse, Hb-koncentration, Hct, arterialiserede blodgasser, lungediffusion i hvile og under træning, iltmætning og hjertefrekvens under hvile, træning og søvn.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
18

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Natick, Massachusetts, Forenede Stater, 01760
        • USARIEM

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-40 år
  • Ved godt helbred som bestemt af Office of Medical Support & Oversight (OMSO) General Medical Clearance
  • Løber mindst 3 gange om ugen og er i stand til at gennemføre en to mile løbetur på ≤ 21 minutter (civile frivillige) eller bestået hans/hendes seneste Army Combat Fitness Test (ACFT) (kun militære frivillige)
  • Villig til ikke at træne eller drikke alkoholholdige og/eller koffeinholdige drikkevarer 24 timer før hver testsession eller den akutte højdeeksponering til 3.000 m
  • Afhold dig fra alkoholholdige drikkevarer under de 15 dages ophold på toppen af ​​Pikes Peak
  • Undlad at drikke alkohol eller koffein mindst 24 timer før en testsession i fase 1 og 3
  • Villig til at blive og træne i et højdekammer (på størrelse med et kollegieværelse) i ~2,5 timer
  • Vil gerne bo på toppen af ​​Pikes Peak (4.300 m højde) og dele sovesal (køjeområde, bruser og badeværelse), muligvis med folk af det modsatte køn i 15 dage
  • Opdateret om COVID-19-vaccination

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der er gravide eller planlægger at blive gravide under undersøgelsen
  • Indtagelse af receptpligtig medicin eller anden håndkøbsmedicin end præventionsmidler, medmindre det er godkendt af OMSO & PI
  • Født i højder større end 2.100 m (7.000 fod)
  • Bor i områder, der er mere end 1.200 m (4.000 ft) eller har rejst til områder, der er mere end 1.200 m i fem dage eller mere inden for de sidste 2 måneder
  • Forudgående diagnose af lungeødem i høj højde (HAPE) eller højhøjde cerebralt ødem (HACE)
  • Muskuloskeletale skader, der kompromitterer evnen til at gå/løbe på et løbebånd eller vandre i stejlt terræn
  • Unormalt blodtal i overensstemmelse med OMSO - Normal Hb mænd: 12,6-17,7 g·dL-1 og kvinder: 11,1-15,9 g·dL-1 eller Normal Hct mænd: 37,5-48 % og kvinder: 34,0-45 %, eller tilstedeværelse af unormale blodkemikalier (hæmoglobin S eller seglcelletræk)
  • Enhver historie med malignitet
  • Personlig eller familiehistorie med blodpropper
  • Unormal protrombintid/partiel tromboplastintid (PT/PTT) test eller problemer med blodpropper
  • Anamnese med tromboembolisk sygdom, hypertension og kendte risikofaktorer for kardiovaskulær sygdom
  • Bloddonation inden for 8 uger efter påbegyndelse af undersøgelsen
  • Historie om anfald
  • Anamnese med inflammatorisk tarmsygdom
  • Enhver nylig (inden for 4-6 uger) og eller forventet historie med længere perioder med immobilitet eller begrænset aktivitet (inklusive nylig eller kommende operation)
  • Ingen tegn på jernmangel (ferritin < 45 ng/ml)
  • Rygere eller tobak/nikotin (medmindre det er holdt op > 1 måned før studieorientering)
  • Historien om astma
  • Oplev nylig (< 1 måned efter start af undersøgelsen) forkølelse, hoste eller luftvejsinfektioner
  • Allergi over for hudklæbemiddel
  • Kendt allergi over for sulfa-lægemidler
  • Tegn på apnø eller søvnforstyrrelse
  • Nuværende tilstand af alkoholisme, brug af anabolske steroider, andre stofmisbrugsproblemer
  • Manglende evne til at tolerere jerntilskud

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Acetazolamid
Acetazolamid (oralt) 250 mg to gange dagligt i 3 1/2 dag.
Medicin: Acetazolamid
Kulsyreanhydrasehæmmer
Andre navne:
  • Diamox
Eksperimentel: Erythropoietin og Acetazolamid
Erythropoietin (subkutant) 50 IE/kg tre gange om ugen i 4 uger. Efter 4 ugers Erythropoietin, acetazolamid (oralt) 250 mg to gange dagligt i 3 1/2 dag.
Medicin: Acetazolamid
Kulsyreanhydrasehæmmer
Andre navne:
  • Diamox
Medicin: Erythropoietin
Hormon til røde blodlegemer
Andre navne:
  • Procrit

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
3,2 km selv-tempo løbebånd tidskørsel præstation
Tidsramme: 35 minutter
Tid til at gennemføre selv-tempo 3,2 km løbebåndstidskørsel (min:sek.)
35 minutter

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
VO2peak
Tidsramme: 30 minutter
Den maksimale aerobe kapacitet vil blive vurderet ved hjælp af en metabolisk vogn.
30 minutter
Score for akut bjergsygdom ved Lake Louise
Tidsramme: 10 minutter
Akut bjergsyge og sværhedsgrad vil blive vurderet ved hjælp af Lake Louise akut bjergsyge spørgeskema. Denne Likert-skala vurderer akut bjergsyge med scorer fra 0 til 12. Nul indikerer ingen akut bjergsyge og 12 indikerer alvorlig akut bjergsyge.
10 minutter
Ventilationshastighed
Tidsramme: 20 minutter
Ventilationshastigheden vil blive vurderet ved hjælp af et pneumotachometer.
20 minutter
Procent kropsfedt
Tidsramme: 10 minutter
Procent kropsfedt vil blive vurderet ved hjælp af Dual Energy X-ray Absorptiometry.
10 minutter
Iltmætning
Tidsramme: 35 minutter
Iltmætning vil blive vurderet ved hjælp af et fingerpulsoximeter.
35 minutter
Erythropoietin
Tidsramme: 4 timer
Erythropoietin vil blive vurderet ved hjælp af en ELISA.
4 timer
Hæmatokrit
Tidsramme: 5 minutter
Hæmatokrit vil blive vurderet ved hjælp af manuel hæmatokritmetode.
5 minutter
Retikulocyt
Tidsramme: 2 timer
Retikulocyt vil blive vurderet ved hjælp af en hæmatologianalysator.
2 timer
Ferritin
Tidsramme: 2 timer
Ferritin vil blive vurderet ved hjælp af en ELISA.
2 timer
C-reaktivt protein
Tidsramme: 2 timer
C-reaktivt protein vil blive vurderet ved hjælp af en ELISA.
2 timer
Opløseligt transferrin
Tidsramme: 2 timer
Opløseligt transferrin vil blive vurderet ved hjælp af en ELISA.
2 timer
Arterialiseret kapillær PO2
Tidsramme: 5 minutter
Arterialiseret kapillær PO2 vil blive vurderet ved hjælp af en blodgasanalysator.
5 minutter
Arterialiseret kapillær PCO2
Tidsramme: 5 minutter
Arterialiseret kapillær PCO2 vil blive vurderet ved hjælp af en blodgasanalysator.
5 minutter
Arterialiseret kapillær pH
Tidsramme: 5 minutter
Arterialiseret kapillær pH ​​vil blive vurderet ved hjælp af en blodgasanalysator.
5 minutter
Hbmasse
Tidsramme: 20 minutter
Hb-masse vil blive vurderet ved hjælp af CO-genåndingsproceduren.
20 minutter
Muskelvævsiltning
Tidsramme: 35 minutter
Muskelvævsiltning vil blive vurderet ved hjælp af en ikke-invasiv nær-infrarød spektroskopi.
35 minutter
Lungediffusion af kulilte
Tidsramme: 35 minutter
Lungediffusion af kulilte vil blive vurderet ved hjælp af et spirometer.
35 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
United States Army Research Institute of Environmental Medicine

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Puget Sound

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Roy Salgado, PhD, United States Army Research Institute of Environmental Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
27. maj 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. september 2023

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. marts 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 21-06HC (M-10910)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger