Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Telehealth BPT v praxi DBP

15. listopadu 2023 aktualizováno: NYU Langone Health

Pilotní důkaz konceptu, vícemístná, otevřená klinická studie zaměřená na chování rodičů v oblasti telehealth o zlepšení přístupu a výsledků pro děti s ADHD

Přístup k psychosociálním intervencím založeným na důkazech, zejména k behaviorálnímu rodičovskému výcviku (BPT), u mládeže s poruchou pozornosti/hyperaktivitou (ADHD) je omezený. Přístupem ke zvýšení tohoto přístupu je využití vyškolených paraprofesionálů (Family Peer Advocates; FPA) při poskytování BPT, zejména prostřednictvím metod, jako je telehealth, které dále zlepšují přístup a dostupnost. Tento přístup, BPT dodávaný FPA prostřednictvím telehealth, musí být ještě studován. Tato studie vyhodnotí přínosy BPT dodávané FPA pro rodiče dětí identifikovaných s ADHD v rámci vývojové behaviorální pediatrie (DBPs).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie má dva cíle: Specifický cíl 1: Zjistit přínosy modelu telehealth BPT poskytovaného FPA na symptomy ADHD u dětí, opoziční chování, funkční výsledky, rodičovské chování a rodičovský stres. Specifický cíl 2: Porozumět sdílenému rozhodovacímu procesu mezi rodičem, lékařem a FPA v rámci modelu Pediatric-Family Peer Advocate (PEDS-FPA) prostřednictvím kvalitativních rozhovorů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
13

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10003
        • NYU Steinhart Department of Applied Psychology
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • NYU Langone Health - NYC Health+Hospitals, Bellevue Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

4 roky až 11 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dítě musí být ve věku 4-11 let
  2. Dítě musí být diagnostikováno s ADHD (jakýkoli podtyp) během posledních 6 měsíců
  3. Rodič/zákonný zástupce musí být starší 18 let
  4. Rodič/zákonný zástupce musí být zákonným zástupcem dítěte
  5. Rodič/zákonný zástupce musí mluvit anglicky nebo španělsky
  6. Rodič/zákonný zástupce nesmí dříve absolvovat manuální vícesekční behaviorální rodičovský výcvik (BPT)
  7. Dítě musí mít veřejné nebo žádné pojištění
  8. Rodič/zákonný zástupce musí být schopen poskytnout souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Děti s ADHD, které mají významné komorbidity duševního zdraví, které vyžadují intenzivnější psychosociální/farmakologickou intervenci podle doporučení lékaře
  2. Rodič/zákonný zástupce, který nemá přístup ke spolehlivé internetové službě, aby se mohl účastnit telehealth poskytovaného BPT
  3. Rodič/zákonný zástupce se známým závažným postižením, které bude překážkou v komunikaci a účasti (např. mentální postižení, schizofrenie, jiné závažné duševní onemocnění)
  4. Rodič/zákonný zástupce, který má omezený a trvalý kontakt se svým dítětem (tj. méně než 3 dny/týden)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zásahová skupina
Behaviorální: Behaviorální rodičovský trénink (BPT)
BPT je psychosociální intervence založená na důkazech, která je zaměřena výhradně na rodiče dětí s ADHD a souvisejícími poruchami. BPT se zaměřuje na poučení rodičů, aby používali přístupy ke zlepšení vztahu mezi rodiči a dítětem (např. kvalitní čas, pochvala) a proaktivní disciplinární strategie (např. time-out, systémy odměn) ke snížení náročného chování dítěte.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve skóre IOWA Connors Rating Scale (IOWA-CRS).
Časové okno: Výchozí stav, týden 11
IOWA-CRS je široce používané stručné měřítko poruchy pozornosti/hyperaktivity a opozičně-vzdorovitého chování u dětí, které dokončili rodiče. IOWA-CRS se skládá z 10 položek hodnocených pomocí čtyřbodové Likertovy škály s těmito kotvami: vůbec ne (0); jen trochu (1); docela hodně (2); a moc (3). Celkový rozsah skóre je 10-40; čím vyšší skóre, tím větší obavy z chování dítěte.
Výchozí stav, týden 11
Změna ve skóre stupnice snížení hodnoty (IRS).
Časové okno: Výchozí stav, týden 11
IRS měří poškození napříč doménami fungování a také celkovou potřebu léčby – skládá se ze 7 položek. Rodiče hlásí na 7bodové škále, která označuje fungování jejich dítěte podél kontinua postižení, které se pohybuje od 0 (vůbec to není problém. Rozhodně nepotřebuje léčbu ani speciální služby.) až 6 (extrémní problém. Rozhodně potřebuje léčbu a speciální služby). Celkový rozsah skóre je 0-42; čím vyšší skóre, tím extrémnější výzvy a vyšší potřeba zásahu.
Výchozí stav, týden 11
Změna v Alabama Parenting Questionnaire - Short Form (APQ-9) Score
Časové okno: Výchozí stav, týden 11
APQ-9 je dobře ověřené 9-položkové měřítko rodičovského stylu. Položky jsou hodnoceny skórem rodičů na základě frekvence rodičovského chování od Nikdy (1), Téměř nikdy (2), Někdy (3), Často (4), Vždy (5). Položky APQ-SF jsou založeny na třech hlavních strukturách: pozitivní rodičovství (položky 1, 6-7), nekonzistentní disciplína (položky 2, 4, 9) a špatná supervize (položky 3, 5, 8). Rozsah skóre na strukturu je 3-27; čím vyšší skóre, tím častější rodičovské chování (např. vyšší skóre ve struktuře pozitivního rodičovství ukazuje na častější pozitivní rodičovství).
Výchozí stav, týden 11
Změna v rodičovském stresu – krátká forma (PSI-SF) celkové skóre stresu
Časové okno: Výchozí stav, týden 11
PSI-SF je 36-položkový self-report míra, která se používá k hodnocení rodičovského stresu ve třech doménách, rodičovská tíseň, dysfunkční interakce rodič-dítě a obtížné dítě. PSI-SF se měří na 5bodové stupnici od jedné (Velmi nesouhlasím) do pěti (Zcela souhlasím). Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň rodičovského stresu. Pro tuto studii bude použito skóre celkového stresu, což je součet tří domén PSI-SF (rozsah celkového skóre = 36-180).
Výchozí stav, týden 11
Změna ve skóre Barriers to Treatment Participation Scale (BTPS).
Časové okno: Výchozí stav, týden 11
BTPS měří překážky účasti na léčbě zahrnující stresory a překážky, které s léčbou soutěží (např. konflikt s jinou významnou osobou), požadavky na léčbu a problémy (např. léčba byla příliš matoucí) a vnímanou relevanci léčby (léčba splnila očekávání rodičů). BTPS se skládá z 18 položek a měří se na 5bodové škále od 1 (nikdy problém) do 5 (vždy problém). Celkový rozsah skóre je 18-90; čím vyšší skóre, tím více překážek pro účastníka léčby.
Výchozí stav, týden 11
Změna skóre inventáře postojů k terapii (TAI).
Časové okno: Výchozí stav, týden 11
TAI je platným indexem spokojenosti spotřebitelů pro účastníky BPT. Položky jsou hodnoceny na stupnici od jedné (označující nespokojenost s léčbou nebo nedostatek zlepšení) do pěti (ukazující spokojenost s léčbou a zlepšením). Rodiče vyplní tento formulář po posledním sezení programu BPT. BPT se skládá z 11 položek, které jsou hodnoceny na 5bodové Likertově škále. Celkový rozsah skóre je 11-55; čím vyšší skóre, tím větší spokojenost.
Výchozí stav, týden 11

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
NYU Langone Health

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Karen Hopkins, MD, NYU Langone Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
11. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
31. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 21-01458

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení