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Telemedicina BPT nella pratica DBP

15 novembre 2023 aggiornato da: NYU Langone Health

Una sperimentazione clinica aperta, multisito e multisito, sulla formazione comportamentale dei genitori in telemedicina sul miglioramento dell'accesso e dei risultati per i bambini con ADHD

L'accesso agli interventi psicosociali basati sull'evidenza, in particolare il Behavioral Parent Training (BPT), per i giovani con disturbo da deficit di attenzione/iperattività (ADHD) è limitato. Un approccio per aumentare tale accesso consiste nell'utilizzare paraprofessionisti addestrati (Family Peer Advocates; FPA) nella fornitura di BPT, in particolare attraverso modalità, come la telemedicina, che migliorano ulteriormente l'accesso e la disponibilità. Questo approccio, BPT fornito da FPA tramite telemedicina, deve ancora essere studiato. Questo studio valuterà i benefici di un BPT fornito da FPA per i genitori di bambini identificati con ADHD in Developmental Behavioral Pediatric (DBP).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Ci sono due obiettivi dello studio: Obiettivo specifico 1: determinare i benefici di un modello BPT di telemedicina fornito da FPA sui sintomi dell'ADHD dei bambini, sul comportamento oppositivo, sui risultati funzionali, sul comportamento genitoriale e sullo stress dei genitori. Obiettivo specifico 2: Comprendere il processo decisionale condiviso tra genitore, medico e FPA all'interno del modello Pediatric-Family Peer Advocate (PEDS-FPA) attraverso interviste qualitative.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
13

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10003
        • NYU Steinhart Department of Applied Psychology
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • NYU Langone Health - NYC Health+Hospitals, Bellevue Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 4 anni a 11 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il bambino deve avere un'età compresa tra 4 e 11 anni
  2. Al bambino deve essere diagnosticata l'ADHD (qualsiasi sottotipo) negli ultimi 6 mesi
  3. Il genitore/tutore legale deve avere almeno 18 anni
  4. Il genitore/tutore legale deve essere il tutore legale del bambino
  5. Il genitore/tutore legale deve parlare inglese o spagnolo
  6. Il genitore/tutore legale non deve aver ricevuto in precedenza una formazione genitoriale comportamentale multisessione manuale (BPT)
  7. Il bambino deve essere sotto assicurazione pubblica o no
  8. Il genitore/tutore legale deve essere in grado di fornire il consenso.

Criteri di esclusione:

  1. Bambini con ADHD che hanno significative comorbilità di salute mentale che giustificano un intervento psicosociale/farmacologico più intensivo secondo le raccomandazioni del medico
  2. Genitore/tutore legale che non ha accesso a un servizio Internet affidabile per partecipare al BPT fornito dalla telemedicina
  3. Genitore/tutore legale con compromissione significativa nota che costituirà un ostacolo alla comunicazione e alla partecipazione (ad es. disabilità intellettiva, schizofrenia, altra malattia mentale significativa)
  4. Genitore/tutore legale che ha contatti limitati e costanti con il proprio figlio (vale a dire meno di 3 giorni/settimana)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di intervento
Comportamentale: Formazione genitoriale comportamentale (BPT)
BPT è un intervento psicosociale basato sull'evidenza che è diretto esclusivamente ai genitori di bambini con ADHD e disturbi correlati. BPT si concentra sull'istruire i genitori a utilizzare approcci per migliorare la relazione genitore-figlio (ad esempio, tempo di qualità, lodi) e strategie disciplinari proattive (ad esempio, time out, sistemi di ricompensa) per ridurre il comportamento problematico del bambino.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio IOWA Connors Rating Scale (IOWA-CRS).
Lasso di tempo: Basale, settimana 11
L'IOWA-CRS è una breve misura ampiamente utilizzata del disturbo da deficit di attenzione/iperattività e del comportamento oppositivo-provocatorio nei bambini completato dai genitori. IOWA-CRS è composto da 10 item valutati utilizzando una scala Likert a quattro punti con i seguenti punti di ancoraggio: per niente (0); solo un po' (1); praticamente (2); e molto (3). L'intervallo di punteggio totale è 10-40; più alto è il punteggio, maggiore è la preoccupazione per il comportamento del bambino.
Basale, settimana 11
Modifica del punteggio della scala di valutazione dell'impairment (IRS).
Lasso di tempo: Basale, settimana 11
L'IRS misura la compromissione in tutti i domini del funzionamento, nonché la necessità complessiva di trattamento - è composta da 7 elementi. I genitori riportano su una scala a 7 punti per indicare il funzionamento del loro bambino lungo un continuum di compromissione che va da 0 (nessun problema. Sicuramente non ha bisogno di cure o servizi speciali.) a 6 (problema estremo. Ha sicuramente bisogno di cure e servizi speciali). L'intervallo di punteggio totale è 0-42; più alto è il punteggio, più estreme sono le sfide e maggiore è la necessità di intervento.
Basale, settimana 11
Variazione del punteggio del questionario sui genitori dell'Alabama - Forma breve (APQ-9).
Lasso di tempo: Basale, settimana 11
APQ-9 è una misura di 9 elementi ben convalidata dello stile genitoriale. Gli elementi sono valutati dal genitore in base alla frequenza del comportamento genitoriale da Mai (1), Quasi mai (2), A volte (3), Spesso (4), Sempre (5). Gli item APQ-SF si basano sulle tre strutture principali: genitorialità positiva (item 1, 6-7), disciplina incoerente (item 2, 4, 9) e scarsa supervisione (item 3, 5, 8). L'intervallo di punteggio per struttura è 3-27; più alto è il punteggio, più frequente è il comportamento genitoriale (ad esempio, punteggi più alti nella struttura genitoriale positiva indicano una genitorialità positiva più frequente).
Basale, settimana 11
Variazione dello stress dei genitori - Punteggio di stress totale in forma abbreviata (PSI-SF).
Lasso di tempo: Basale, settimana 11
PSI-SF è una misura self-report di 36 item utilizzata per valutare lo stress genitoriale in tre domini, Distress parentale, Interazione disfunzionale genitore-figlio e Bambino difficile. Il PSI-SF è misurato su una scala a 5 punti da uno (Fortemente in disaccordo) a cinque (Fortemente d'accordo). Punteggi più alti indicano maggiori livelli di stress genitoriale. Per questo studio verrà utilizzato il punteggio Total Stress, che è la somma dei tre domini PSI-SF (intervallo di punteggio totale = 36-180).
Basale, settimana 11
Modifica del punteggio BTPS (Barriers to Treatment Participation Scale).
Lasso di tempo: Basale, settimana 11
Il BTPS misura le barriere alla partecipazione al trattamento che coinvolgono fattori di stress e ostacoli che competono con il trattamento (ad esempio, conflitto con un altro significativo), richieste e problemi di trattamento (ad esempio, il trattamento era troppo confuso) e rilevanza percepita del trattamento (il trattamento ha soddisfatto le aspettative dei genitori). BTPS è composto da 18 item ed è misurato su una scala a 5 punti da 1 (Mai un problema) a 5 (Sempre un problema). L'intervallo di punteggio totale è 18-90; più alto è il punteggio, maggiori sono le barriere al partecipante al trattamento.
Basale, settimana 11
Modifica del punteggio TAI (Therapy Attitude Inventory).
Lasso di tempo: Basale, settimana 11
Il TAI è un valido indice di soddisfazione del consumatore per i partecipanti al BPT. Gli item sono valutati su una scala da uno (che indica insoddisfazione per il trattamento o mancanza di miglioramento) a cinque (che indica soddisfazione per il trattamento e miglioramento). I genitori compileranno questo modulo dopo l'ultima sessione del programma BPT. BPT è composto da 11 item che vengono valutati su una scala Likert a 5 punti. L'intervallo di punteggio totale è 11-55; più alto è il punteggio, maggiore è la soddisfazione.
Basale, settimana 11

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
NYU Langone Health

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Karen Hopkins, MD, NYU Langone Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
11 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
31 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 novembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 21-01458

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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