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Telemedizin BPT in der DBP-Praxis

15. November 2023 aktualisiert von: NYU Langone Health

Ein Pilot-Proof-of-Concept, Multisite, Open Clinical Trial of Telehealth Behavioral Parent Training zur Verbesserung des Zugangs und der Ergebnisse für Kinder mit ADHS

Der Zugang zu evidenzbasierten psychosozialen Interventionen, insbesondere Verhaltenstraining für Eltern (BPT), für Jugendliche mit Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS) ist begrenzt. Ein Ansatz zur Verbesserung dieses Zugangs besteht darin, ausgebildete paraprofessionelle Fachkräfte (Family Peer Advocates; FPAs) bei der Bereitstellung von BPT einzusetzen, insbesondere durch Modalitäten wie Telemedizin, die den Zugang und die Verfügbarkeit weiter verbessern. Dieser Ansatz, die FPA-gelieferte BPT über Telemedizin, muss noch untersucht werden. Diese Studie wird die Vorteile eines FPA-gelieferten BPT für Eltern von Kindern bewerten, die mit ADHS in der pädiatrischen Entwicklungsverhaltenstherapie (DBPs) identifiziert wurden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Es gibt zwei Ziele der Studie: Spezifisches Ziel 1: Bestimmung des Nutzens eines von FPA gelieferten telemedizinischen BPT-Modells auf ADHS-Symptome, oppositionelles Verhalten, funktionelle Ergebnisse, elterliches Verhalten und elterlichen Stress bei Kindern. Spezifisches Ziel 2: Verstehen des Prozesses der gemeinsamen Entscheidungsfindung zwischen Eltern, Arzt und FPA im Rahmen des Pediatric-Family Peer Advocate (PEDS-FPA)-Modells durch qualitative Interviews.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
13

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10003
        • NYU Steinhart Department of Applied Psychology
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYU Langone Health - NYC Health+Hospitals, Bellevue Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre bis 11 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Das Kind muss zwischen 4 und 11 Jahre alt sein
  2. Bei dem Kind muss innerhalb der letzten 6 Monate ADHS (jeder Subtyp) diagnostiziert worden sein
  3. Eltern/Erziehungsberechtigte müssen mindestens 18 Jahre alt sein
  4. Eltern/Erziehungsberechtigte müssen Erziehungsberechtigte des Kindes sein
  5. Eltern/Erziehungsberechtigte müssen Englisch oder Spanisch sprechen
  6. Eltern/Erziehungsberechtigte dürfen zuvor kein manuelles, verhaltensorientiertes Elterntraining (BPT) in mehreren Sitzungen erhalten haben.
  7. Das Kind muss gesetzlich oder nicht versichert sein
  8. Eltern/Erziehungsberechtigte müssen in der Lage sein, ihre Zustimmung zu erteilen.

Ausschlusskriterien:

  1. Kinder mit ADHS, die erhebliche psychische Begleiterkrankungen haben, die eine intensivere psychosoziale/pharmakologische Intervention gemäß den Empfehlungen des Arztes rechtfertigen
  2. Elternteil/Erziehungsberechtigter, der keinen Zugang zu einem zuverlässigen Internetdienst hat, um an der telemedizinisch bereitgestellten BPT teilzunehmen
  3. Elternteil/Erziehungsberechtigter mit bekannter erheblicher Beeinträchtigung, die die Kommunikation und Teilnahme behindern wird (z. B. geistige Behinderung, Schizophrenie, andere erhebliche psychische Erkrankungen)
  4. Elternteil/Erziehungsberechtigter, der begrenzten, beständigen Kontakt zu seinem Kind hat (d. h. weniger als 3 Tage/Woche)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Interventionsgruppe
Verhalten: Verhaltensorientiertes Elterntraining (BPT)
BPT ist eine evidenzbasierte psychosoziale Intervention, die sich ausschließlich an Eltern von Kindern mit ADHS und verwandten Störungen richtet. BPT konzentriert sich darauf, Eltern anzuweisen, Ansätze zur Verbesserung der Eltern-Kind-Beziehung (z. B. Qualitätszeit, Lob) und proaktive Disziplinierungsstrategien (z. B. Auszeit, Belohnungssysteme) zu verwenden, um herausforderndes Verhalten des Kindes zu reduzieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Punktzahl der IOWA Connors Rating Scale (IOWA-CRS).
Zeitfenster: Baseline, Woche 11
Das IOWA-CRS ist ein weit verbreitetes Kurzmaß für Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung und oppositionell-trotziges Verhalten bei Kindern, das von den Eltern ausgefüllt wird. IOWA-CRS besteht aus 10 Items, die anhand einer vierstufigen Likert-Skala mit den folgenden Ankern bewertet werden: überhaupt nicht (0); nur ein bisschen (1); ziemlich (2); und sehr viel (3). Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 10 und 40; Je höher die Punktzahl, desto größer ist die Sorge um das Verhalten des Kindes.
Baseline, Woche 11
Änderung des Werts der Wertminderungsbewertungsskala (IRS).
Zeitfenster: Baseline, Woche 11
Der IRS misst die Beeinträchtigung in allen Funktionsbereichen sowie den allgemeinen Behandlungsbedarf – besteht aus 7 Punkten. Eltern berichten auf einer 7-Punkte-Skala, um die Funktionsfähigkeit ihres Kindes entlang eines Kontinuums von Beeinträchtigungen zu bezeichnen, das von 0 reicht (überhaupt kein Problem. Benötigt definitiv keine Behandlung oder besondere Dienstleistungen.) bis 6 (Extremes Problem. Braucht definitiv Behandlung und spezielle Dienstleistungen). Der Gesamtpunktzahlbereich beträgt 0-42; Je höher die Punktzahl, desto extremer die Herausforderungen und desto höher der Interventionsbedarf.
Baseline, Woche 11
Änderung im Alabama Parenting Questionnaire – Short Form (APQ-9) Score
Zeitfenster: Baseline, Woche 11
APQ-9 ist ein gut validiertes 9-Punkte-Maß für den Erziehungsstil. Die Items werden von den Eltern bewertet, basierend auf der Häufigkeit des Erziehungsverhaltens von nie (1), fast nie (2), manchmal (3), oft (4), immer (5). APQ-SF-Items basieren auf den drei Hauptstrukturen: positive Erziehung (Items 1, 6-7), inkonsistente Disziplin (Items 2, 4, 9) und schlechte Aufsicht (Items 3, 5, 8). Der Punktebereich pro Struktur beträgt 3-27; je höher der Wert, desto häufiger das Erziehungsverhalten (z. B. weisen höhere Werte in der positiven Erziehungsstruktur auf eine häufigere positive Erziehung hin).
Baseline, Woche 11
Veränderung des elterlichen Stresses – Kurzform (PSI-SF) Gesamtstress-Score
Zeitfenster: Baseline, Woche 11
PSI-SF ist ein 36-Punkte-Selbstberichtsmaß, das verwendet wird, um den elterlichen Stress in drei Bereichen zu bewerten: Elterlicher Distress, dysfunktionale Eltern-Kind-Interaktion und schwieriges Kind. Der PSI-SF wird entlang einer 5-Punkte-Skala mit eins (stimme überhaupt nicht zu) bis fünf (stimme voll und ganz zu) gemessen. Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an elterlichem Stress hin. Für diese Studie wird der Gesamtstresswert verwendet, der die Summe der drei PSI-SF-Domänen darstellt (Gesamtwertbereich = 36–180).
Baseline, Woche 11
Änderung des BTPS-Scores (Barriers to Treatment Participation Scale).
Zeitfenster: Baseline, Woche 11
BTPS misst Barrieren für die Teilnahme an der Behandlung, einschließlich Stressoren und Hindernisse, die mit der Behandlung konkurrieren (z. B. Konflikt mit signifikanten anderen), Behandlungsanforderungen und -probleme (z. B. Behandlung war zu verwirrend) und wahrgenommene Relevanz der Behandlung (Behandlung erfüllte die Erwartungen der Eltern). BTPS besteht aus 18 Items und wird entlang einer 5-Punkte-Skala mit 1 (nie ein Problem) bis 5 (immer ein Problem) gemessen. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 18 und 90; Je höher die Punktzahl, desto mehr Barrieren für den Behandlungsteilnehmer.
Baseline, Woche 11
Änderung des Therapy Attitude Inventory (TAI)-Scores
Zeitfenster: Baseline, Woche 11
TAI ist ein gültiger Index der Verbraucherzufriedenheit für Teilnehmer an BPT. Die Items werden auf einer Skala von eins (zeigt Unzufriedenheit mit der Behandlung oder fehlende Verbesserung an) bis fünf (zeigt Zufriedenheit mit der Behandlung und Verbesserung an) bewertet. Eltern füllen dieses Formular nach der letzten Sitzung des BPT-Programms aus. BPT besteht aus 11 Items, die auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet werden. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 11 und 55; Je höher die Punktzahl, desto größer die Zufriedenheit.
Baseline, Woche 11

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
NYU Langone Health

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Karen Hopkins, MD, NYU Langone Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
11. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. November 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 21-01458

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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