Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Telezdrowie BPT w praktyce DBP

15 listopada 2023 zaktualizowane przez: NYU Langone Health

Pilotażowa weryfikacja koncepcji, wieloośrodkowa, otwarta próba kliniczna telezdrowotnego szkolenia behawioralnego dla rodziców w zakresie poprawy dostępu i wyników dla dzieci z ADHD

Dostęp do opartych na dowodach interwencji psychospołecznych, w szczególności behawioralnych szkoleń dla rodziców (BPT), dla młodzieży z zespołem nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) jest ograniczony. Podejściem do zwiększenia takiego dostępu jest wykorzystanie przeszkolonych paraprofesjonalistów (Family Peer Advocates; FPA) w dostarczaniu BPT, w szczególności za pomocą metod, takich jak telezdrowie, które dodatkowo poprawiają dostęp i dostępność. To podejście, BPT dostarczane przez FPA za pośrednictwem telezdrowia, nie zostało jeszcze zbadane. To badanie oceni korzyści z BPT dostarczonego przez FPA dla rodziców dzieci zidentyfikowanych z ADHD w Developmental Behavioural Pediatric (DBP).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Istnieją dwa cele badania: Cel szczegółowy 1: Określenie korzyści modelu BPT telezdrowia dostarczonego przez FPA na objawy ADHD u dzieci, zachowania buntownicze, wyniki funkcjonalne, zachowania rodzicielskie i stres rodzicielski. Cel szczegółowy 2: Zrozumienie wspólnego procesu decyzyjnego między rodzicem, lekarzem i FPA w modelu Pediatric-Family Peer Advocate (PEDS-FPA) poprzez wywiady jakościowe.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
13

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10003
        • NYU Steinhart Department of Applied Psychology
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • NYU Langone Health - NYC Health+Hospitals, Bellevue Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

4 lata do 11 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dziecko musi być w wieku od 4 do 11 lat
  2. Dziecko musi mieć zdiagnozowane ADHD (dowolny podtyp) w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  3. Rodzic/opiekun prawny musi mieć ukończone 18 lat
  4. Rodzic/opiekun prawny musi być prawnym opiekunem dziecka
  5. Rodzic/opiekun prawny musi mówić po angielsku lub hiszpańsku
  6. Rodzic/opiekun prawny nie może wcześniej przejść manualnego, wielosesyjnego szkolenia behawioralnego dla rodziców (BPT)
  7. Dziecko musi być objęte ubezpieczeniem publicznym lub nie
  8. Rodzic/opiekun prawny musi być w stanie wyrazić zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  1. Dzieci z ADHD, które mają istotne współistniejące choroby psychiczne, które uzasadniają bardziej intensywną interwencję psychospołeczną/farmakologiczną zgodnie z zaleceniami lekarza
  2. Rodzic/opiekun prawny, który nie ma dostępu do niezawodnej usługi internetowej, aby uczestniczyć w telezdrowotnym BPT
  3. Rodzic/opiekun prawny ze stwierdzonym znacznym upośledzeniem, które będzie przeszkodą w komunikacji i uczestnictwie (np. niepełnosprawność intelektualna, schizofrenia, inna poważna choroba psychiczna)
  4. Rodzic/opiekun prawny, który ma ograniczony, stały kontakt z dzieckiem (tj. mniej niż 3 dni w tygodniu)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna
Behawioralne: Trening behawioralny dla rodziców (BPT)
BPT jest opartą na dowodach interwencją psychospołeczną skierowaną wyłącznie do rodziców dzieci z ADHD i zaburzeniami pokrewnymi. BPT koncentruje się na instruowaniu rodziców, aby stosowali podejścia mające na celu poprawę relacji rodzic-dziecko (np. spędzanie czasu, pochwały) i proaktywne strategie dyscyplinowania (np. przerwy, systemy nagród) w celu ograniczenia trudnych zachowań dzieci.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku w skali IOWA Connors Rating Scale (IOWA-CRS).
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 11
IOWA-CRS jest szeroko stosowaną, krótką miarą zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi i zachowania buntowniczego u dzieci, którą wypełniają rodzice. IOWA-CRS składa się z 10 pozycji ocenianych za pomocą czterostopniowej skali Likerta z następującymi kotwicami: wcale (0); tylko trochę (1); całkiem sporo (2); i bardzo (3). Całkowity zakres punktacji to 10-40; im wyższy wynik, tym większe zaniepokojenie zachowaniem dziecka.
Linia bazowa, tydzień 11
Zmiana w skali oceny utraty wartości (IRS).
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 11
IRS mierzy upośledzenie w różnych domenach funkcjonowania, a także ogólną potrzebę leczenia - składa się z 7 pozycji. Rodzice zgłaszają na 7-stopniowej skali, aby zaznaczyć funkcjonowanie ich dziecka wzdłuż kontinuum upośledzenia, które waha się od 0 (w ogóle nie ma problemu. Zdecydowanie nie wymaga leczenia ani specjalnych usług.) do 6 (Ekstremalny problem. Zdecydowanie wymaga leczenia i specjalnych usług). Całkowity zakres punktacji to 0-42; im wyższy wynik, tym bardziej ekstremalne wyzwania i większa potrzeba interwencji.
Linia bazowa, tydzień 11
Zmiana w Alabama Parenting Questionnaire – kwestionariusz skrócony (APQ-9).
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 11
APQ-9 jest dobrze zweryfikowaną 9-itemową miarą stylu rodzicielskiego. Pozycje są oceniane przez rodzica na podstawie częstotliwości zachowań rodzicielskich od Nigdy (1), Prawie nigdy (2), Czasami (3), Często (4), Zawsze (5). Pozycje APQ-SF opierają się na trzech głównych strukturach: pozytywne rodzicielstwo (pozycje 1, 6-7), niespójna dyscyplina (pozycje 2, 4, 9) i słaby nadzór (pozycje 3, 5, 8). Zakres punktacji na strukturę to 3-27; im wyższy wynik, tym częstsze zachowania rodzicielskie (np. wyższe wyniki w strukturze pozytywnego rodzicielstwa wskazują na częstsze pozytywne rodzicielstwo).
Linia bazowa, tydzień 11
Zmiana stresu rodzicielskiego — kwestionariusz całkowity stresu (PSI-SF) w formie krótkiej
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 11
PSI-SF to 36-punktowa samoopisowa miara stosowana do oceny stresu rodzicielskiego w trzech domenach: Dystres rodzicielski, Dysfunkcyjna interakcja rodzic-dziecko i Trudne dziecko. PSI-SF jest mierzony na 5-stopniowej skali od jednego (zdecydowanie się nie zgadzam) do pięciu (zdecydowanie się zgadzam). Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom stresu rodzicielskiego. W tym badaniu wykorzystany zostanie całkowity wynik stresu, który jest sumą trzech domen PSI-SF (całkowity zakres wyników = 36-180).
Linia bazowa, tydzień 11
Zmiana wyniku w skali barier utrudniających udział w leczeniu (BTPS).
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 11
BTPS mierzy bariery w uczestnictwie w leczeniu, obejmujące stresory i przeszkody, które konkurują z leczeniem (np. BTPS składa się z 18 pozycji i jest mierzony na 5-stopniowej skali od 1 (nigdy nie ma problemu) do 5 (zawsze jest problem). Całkowity zakres punktacji to 18-90; im wyższy wynik, tym więcej barier dla uczestnika leczenia.
Linia bazowa, tydzień 11
Zmiany w Inwentarzu Postaw Terapii (TAI).
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 11
TAI jest ważnym wskaźnikiem satysfakcji konsumentów dla uczestników BPT. Pozycje są oceniane w skali od jednego (wskazującego na niezadowolenie z leczenia lub brak poprawy) do pięciu (wskazującego na zadowolenie z leczenia i poprawy). Rodzice wypełnią ten formularz po ostatniej sesji programu BPT. BPT składa się z 11 pozycji ocenianych na 5-stopniowej skali Likerta. Całkowity zakres punktacji to 11-55; im wyższy wynik, tym większa satysfakcja.
Linia bazowa, tydzień 11

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
NYU Langone Health

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Karen Hopkins, MD, NYU Langone Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
11 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
31 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 21-01458

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami