Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Telehealth BPT i DBP Praksis

15. november 2023 opdateret af: NYU Langone Health

Et Pilot Proof of Concept, åbent klinisk forsøg på flere steder af telesundhedsadfærdsforældretræning om forbedring af adgang og resultater for børn med ADHD

Adgang til evidensbaserede psykosociale interventioner, især Behavioural Parent Training (BPT), for unge med Attention Deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD) er begrænset. En tilgang til at øge en sådan adgang er at bruge uddannede paraprofessionelle (Family Peer Advocates; FPA'er) i leveringen af ​​BPT, især gennem modaliteter, såsom telehealth, der yderligere forbedrer adgangen og tilgængeligheden. Denne tilgang, FPA-leveret BPT via telehealth, er endnu ikke blevet undersøgt. Denne undersøgelse vil evaluere fordelene ved en FPA-leveret BPT til forældre til børn, der er identificeret med ADHD i udviklingsmæssige adfærdsmæssige pædiatriske (DBP'er).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Der er to formål med undersøgelsen: Specifikt mål 1: At bestemme fordelene ved en FPA-leveret telehealth BPT-model på børns ADHD-symptomer, oppositionelle adfærd, funktionelle resultater, forældreadfærd og forældres stress. Specifikt mål 2: Forstå den fælles beslutningsproces mellem forælder, læge og FPA inden for Pediatric-Family Peer Advocate (PEDS-FPA) modellen gennem kvalitative interviews.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
13

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10003
        • NYU Steinhart Department of Applied Psychology
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NYU Langone Health - NYC Health+Hospitals, Bellevue Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

4 år til 11 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Barnet skal være mellem 4-11 år
  2. Barnet skal diagnosticeres med ADHD (enhver undertype) inden for de sidste 6 måneder
  3. Forælder/værge skal være mindst 18 år gammel
  4. Forælder/værge skal være barnets værge
  5. Forælder/værge skal tale engelsk eller spansk
  6. Forældre/værge må ikke tidligere have modtaget manualiseret, multi-session adfærdsbaseret forældretræning (BPT)
  7. Barn skal være under offentlig eller ingen forsikring
  8. Forælder/værge skal kunne give samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Børn med ADHD, som har betydelige psykiske lidelser, der berettiger mere intensiv psykosocial/farmakologisk intervention i henhold til lægens anbefalinger
  2. Forælder/værge, der ikke har adgang til pålidelig internettjeneste for at deltage i telesundhed leveret BPT
  3. Forælder/værge med kendt betydelig funktionsnedsættelse, der vil være barriere for kommunikation og deltagelse (f.eks. intellektuelt handicap, skizofreni, anden betydelig psykisk sygdom)
  4. Forælder/værge, som har begrænset, konsekvent kontakt med deres barn (dvs. mindre end 3 dage om ugen)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Adfærdsmæssigt: Behavioural Parent Training (BPT)
BPT er en evidensbaseret psykosocial intervention, der udelukkende er rettet mod forældre til børn med ADHD og relaterede lidelser. BPT fokuserer på at instruere forældre i at bruge tilgange til at forbedre forholdet mellem forældre og barn (f.eks. kvalitetstid, ros) og proaktive disciplineringsstrategier (f.eks. timeout, belønningssystemer) for at reducere udfordrende børns adfærd.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i IOWA Connors Rating Scale (IOWA-CRS) Score
Tidsramme: Baseline, uge ​​11
IOWA-CRS er et udbredt kort mål for opmærksomhedsunderskud/hyperaktivitetsforstyrrelse og oppositionel trodsig adfærd hos børn udført af forældre. IOWA-CRS består af 10 elementer evalueret ved hjælp af en firepunkts Likert-skala med følgende ankre: slet ikke (0); bare lidt (1); ret meget (2); og meget (3). Det samlede scoreinterval er 10-40; jo højere score, jo mere bekymringer med barnets adfærd.
Baseline, uge ​​11
Ændring i værdiforringelsesvurderingsskalaen (IRS).
Tidsramme: Baseline, uge ​​11
IRS måler svækkelse på tværs af funktionsdomæner, samt overordnet behov for behandling - består af 7 punkter. Forældre rapporterer på en 7-trins skala for at angive deres barns funktion langs et kontinuum af funktionsnedsættelse, der spænder fra 0 (Ikke et problem overhovedet. Behøver bestemt ikke behandling eller særlige ydelser.) til 6 (Ekstremt problem. Har bestemt brug for behandling og særlige tjenester). Det samlede scoreinterval er 0-42; jo højere score, jo mere ekstreme udfordringer og større behov for intervention.
Baseline, uge ​​11
Ændring i Alabama Parenting Questionnaire- Short Form (APQ-9) Score
Tidsramme: Baseline, uge ​​11
APQ-9 er et velvalideret 9-element mål for forældrestil. Elementer bedømmes af forælderen, der scores baseret på hyppigheden af ​​forældreadfærd fra Aldrig (1), Næsten Aldrig (2), Nogle gange (3), Ofte (4), Altid (5). APQ-SF-punkter er baseret på de tre hovedstrukturer: positivt forældreskab (punkt 1, 6-7), inkonsekvent disciplin (punkt 2, 4, 9) og dårlig supervision (punkt 3, 5, 8). Scoreintervallet pr. struktur er 3-27; jo højere score, jo hyppigere er forældreadfærden (f.eks. indikerer højere score i positiv forældrestruktur hyppigere positiv opdragelse).
Baseline, uge ​​11
Ændring i forældres stress - Short Form (PSI-SF) Total Stress Score
Tidsramme: Baseline, uge ​​11
PSI-SF er en selvrapporteringsmåling på 36 punkter, der bruges til at vurdere forældrestress i tre domæner, forældrenes nød, forældre-barn dysfunktionel interaktion og vanskeligt barn. PSI-SF måles efter en 5-punkts skala med en (helt uenig) til fem (helt enig). Højere score indikerer større niveauer af forældrestress. Til denne undersøgelse vil Total Stress-score, som er summen af ​​de tre PSI-SF-domæner, blive brugt (samlet scoreinterval = 36-180).
Baseline, uge ​​11
Ændring i BTPS-score (Barriers to Treatment Participation Scale).
Tidsramme: Baseline, uge ​​11
BTPS måler barrierer for behandlingsdeltagelse, der involverer stressfaktorer og forhindringer, der konkurrerer med behandling (f.eks. konflikt med væsentlige andre), behandlingskrav og problemstillinger (f.eks. behandlingen var for forvirrende) og oplevet relevans af behandlingen (behandlingen levede op til forældrenes forventninger). BTPS består af 18 punkter og måles efter en 5-punkts skala med 1 (Aldrig et problem) til 5 (Altid et problem). Det samlede scoreinterval er 18-90; jo højere score, jo flere barrierer for behandlingsdeltager.
Baseline, uge ​​11
Ændring i Therapy Attitude Inventory (TAI) Score
Tidsramme: Baseline, uge ​​11
TAI er et gyldigt indeks for forbrugertilfredshed for deltagere i BPT. Punkter vurderes på en skala fra én (angiver utilfredshed med behandling eller manglende forbedring) til fem (angiver tilfredshed med behandling og forbedring). Forældre udfylder denne formular efter den sidste session i BPT-programmet. BPT består af 11 punkter, der scores på en 5-punkts Likert-skala. Det samlede scoreinterval er 11-55; jo højere score, jo større tilfredshed.
Baseline, uge ​​11

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
NYU Langone Health

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Karen Hopkins, MD, NYU Langone Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
11. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
31. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. november 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 21-01458

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger