Francouzská kohortová studie S-ICD (POCTIVÁ) (HONEST)
7. května 2022 aktualizováno: Paris Sudden Death Expertise Center
coHOrte francaise Des dEfibrillateurs Sous cuTanés
Implantovatelné kardiovertery-defibrilátory se ukázaly jako účinné v prevenci náhlé srdeční smrti u vysoce rizikových pacientů.
Je však dobře známo, že takovou strategii lze optimalizovat, zejména prostřednictvím nových technologií/zařízení.
Údaje o dosud publikovaném zcela podkožním implantabilním kardioverteru defibrilátoru (S-ICD) pocházejí z velkoobjemových center a/nebo vybraných populací.
ČESTNÁ kohorta – využívající příležitosti jedinečného scénáře s jediným výrobcem a dostupným vzdáleným monitorovacím systémem – si klade za cíl shromáždit zpětně základní informace a také sledovat všechny pacienty, kterým byl implantován S-ICD ve Francii od prvního implantátu v říjnu. 13. 2012 do 31. 12. 2019.
Od 1. ledna 2020 do 31. prosince 2024 bude probíhat rozšířené prospektivní roční sledování.
Přehled studie
Postavení
Postavení
Nábor
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Typ studie
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
Zápis
5000
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Eloi Marijon, MD, PHD
- Telefonní číslo: +33662833848
- E-mail: eloi.marijon@inserm.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: David Perrot, MD, MSc
- Telefonní číslo: +33635297563
- E-mail: daveperrot@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie, 75015
- Nábor
- Paris Cardiovascular Research Center (HONEST Investigators)
-
Kontakt:
- Eloi Marijon, MD, PHD
- Telefonní číslo: +33662833848
- E-mail: eloi.marijon@inserm.fr
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 sekunda až 100 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Všichni pacienti s S-ICD implantovaní ve Francii od 13. října 2012
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti, kteří vyžadují implantaci S-ICD (nové nebo výměna baterie)
Kritéria vyloučení:
- Odmítnutí souhlasu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Počet skupin / kohort
1
Kohorty a intervence
Skupina / kohortaSkupina / kohorta |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
S-ICD
|
Implantace S-ICD
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ventrikulární arytmie
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 5 let
|
Míra vhodných terapií ICD pro komorovou tachykardii / fibrilaci
|
Po ukončení studia v průměru 5 let
|
|
Komplikace související se zařízením
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 5 let
|
Míra komplikací souvisejících s ICD včetně nevhodných terapií, infekce, dysfunkce elektrody nebo generátoru
|
Po ukončení studia v průměru 5 let
|
|
Celková a specifická úmrtnost
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 5 let
|
Celková úmrtnost a příčiny úmrtí
|
Po ukončení studia v průměru 5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Časné komplikace související se zařízením
Časové okno: 3 měsíce
|
Komplikace vyskytující se do 3 měsíců po implantaci
|
3 měsíce
|
|
Pozdní komplikace související se zařízením
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 5 let
|
Komplikace nastávající po 3 měsících po implantaci
|
Po ukončení studia v průměru 5 let
|
|
Stratifikované analýzy podle pohlaví, základní srdeční onemocnění
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 5 let
|
Primární a sekundární výsledky studované podle pohlaví a typů srdečních chorob
|
Po ukončení studia v průměru 5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Začátek studia
13. října 2012
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení
31. prosince 2019
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie
31. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
11. prosince 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. března 2022
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
První zveřejněno
31. března 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Poslední zveřejněná aktualizace
12. května 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. května 2022
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
1. května 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- CNIL2217196
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .