Estudo de Coorte Francês S-ICD (HONESTO) (HONEST)
7 de maio de 2022 atualizado por: Paris Sudden Death Expertise Center
coHorte fraNcaise Des desfibriladores Sous cutanés
Os cardioversores-desfibriladores implantáveis têm se mostrado eficazes na prevenção de morte súbita cardíaca em pacientes de alto risco.
No entanto, é bem reconhecido que tal estratégia pode ser otimizada, especialmente por meio de novas tecnologias/dispositivos.
Os dados sobre o cardioversor desfibrilador implantável inteiramente subcutâneo (S-ICD) publicados até agora vêm de centros de alto volume e/ou populações selecionadas.
A Coorte HONEST - aproveitando a oportunidade de um cenário único com um único fabricante e sistema de monitoramento remoto disponível - visa coletar retrospectivamente informações de linha de base, bem como o acompanhamento de todos os pacientes implantados com um S-ICD na França desde o primeiro implante em outubro 13 de dezembro de 2012 até 31 de dezembro de 2019.
Um acompanhamento prospectivo anual estendido será realizado desde 1º de janeiro de 2020 até 31 de dezembro de 2024.
Visão geral do estudo
Status
Status
Recrutamento
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
Inscrição
5000
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
Contato de estudo
- Nome: Eloi Marijon, MD, PHD
- Número de telefone: +33662833848
- E-mail: eloi.marijon@inserm.fr
Estude backup de contato
- Nome: David Perrot, MD, MSc
- Número de telefone: +33635297563
- E-mail: daveperrot@gmail.com
Locais de estudo
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Paris, França, 75015
- Recrutamento
- Paris Cardiovascular Research Center (HONEST Investigators)
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Contato:
- Eloi Marijon, MD, PHD
- Número de telefone: +33662833848
- E-mail: eloi.marijon@inserm.fr
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 segundo a 100 anos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Todos os pacientes com S-ICD implantados na França desde 13 de outubro de 2012
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes que necessitam de implante de S-ICD (novo ou substituição de bateria)
Critério de exclusão:
- Recusa de consentimento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Número de grupos/coortes
1
Coortes e Intervenções
Grupo / CoorteGrupo / Coorte |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
|---|---|
|
S-ICD
|
Implantação de um S-ICD
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Arritmias Ventriculares
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 5 anos
|
Taxa de terapias apropriadas de CDI para taquicardia/fibrilação ventricular
|
Até a conclusão do estudo, uma média de 5 anos
|
|
Complicações relacionadas ao dispositivo
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 5 anos
|
Taxa de complicações relacionadas ao CDI, incluindo terapias inadequadas, infecção, disfunção do eletrodo ou do gerador
|
Até a conclusão do estudo, uma média de 5 anos
|
|
Mortalidade geral e específica
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 5 anos
|
Mortalidade geral e causas de morte
|
Até a conclusão do estudo, uma média de 5 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Complicações precoces relacionadas ao dispositivo
Prazo: 3 meses
|
Complicações que ocorrem dentro dos 3 meses após a implantação
|
3 meses
|
|
Complicações tardias relacionadas ao dispositivo
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 5 anos
|
Complicações que ocorrem após 3 meses após a implantação
|
Até a conclusão do estudo, uma média de 5 anos
|
|
Análises estratificadas por sexo, doença cardíaca subjacente
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 5 anos
|
Desfechos primários e secundários estudados por sexo e tipos de cardiopatias
|
Até a conclusão do estudo, uma média de 5 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Patrocinador
Colaboradores
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Início do estudo
13 de outubro de 2012
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão Primária
31 de dezembro de 2019
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo
31 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
11 de dezembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de março de 2022
Primeira postagem (REAL)
Primeira postagem
31 de março de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última Atualização Postada
12 de maio de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de maio de 2022
Última verificação
Última verificação
1 de maio de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- CNIL2217196
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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