Studio di coorte francese S-ICD (HONEST) (HONEST)
7 maggio 2022 aggiornato da: Paris Sudden Death Expertise Center
coHorte fraNcaise Des dEfibrillateurs Sous cuTanés
I defibrillatori cardioverter impiantabili si sono dimostrati efficaci nella prevenzione della morte cardiaca improvvisa nei pazienti ad alto rischio.
Tuttavia, è risaputo che tale strategia potrebbe essere ottimizzata, soprattutto attraverso nuove tecnologie/dispositivi.
I dati finora pubblicati sul defibrillatore cardioverter impiantabile interamente sottocutaneo (S-ICD) provengono da centri ad alto volume e/o da popolazioni selezionate.
La HONEST Cohort, cogliendo l'opportunità di uno scenario unico con un unico produttore e un sistema di monitoraggio remoto disponibile, mira a raccogliere retrospettivamente le informazioni di base e il follow-up di tutti i pazienti impiantati con un S-ICD in Francia dal primo impianto di ottobre 13, 2012 fino al 31 dicembre 2019.
Dal 1° gennaio 2020 al 31 dicembre 2024 verrà effettuato un follow-up annuale prospettico esteso.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Reclutamento
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
Iscrizione
5000
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Eloi Marijon, MD, PHD
- Numero di telefono: +33662833848
- Email: eloi.marijon@inserm.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: David Perrot, MD, MSc
- Numero di telefono: +33635297563
- Email: daveperrot@gmail.com
Luoghi di studio
-
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Paris, Francia, 75015
- Reclutamento
- Paris Cardiovascular Research Center (HONEST Investigators)
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Contatto:
- Eloi Marijon, MD, PHD
- Numero di telefono: +33662833848
- Email: eloi.marijon@inserm.fr
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 secondo a 100 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Tutti i pazienti S-ICD impiantati in Francia dal 13 ottobre 2012
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti che richiedono l'impianto di S-ICD (nuovo o sostituzione della batteria)
Criteri di esclusione:
- Rifiuto del consenso
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Numero di gruppi/coorti
1
Coorti e interventi
Gruppo / CoorteGruppo / Coorte |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
|
S-ICD
|
Impianto di un S-ICD
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Aritmie ventricolari
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 5 anni
|
Tasso di terapie ICD appropriate per tachicardia/fibrillazione ventricolare
|
Attraverso il completamento degli studi, una media di 5 anni
|
|
Complicazioni correlate al dispositivo
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 5 anni
|
Tasso di complicanze correlate all'ICD incluse terapie inappropriate, infezioni, disfunzione dell'elettrocatetere o del generatore
|
Attraverso il completamento degli studi, una media di 5 anni
|
|
Mortalità complessiva e specifica
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 5 anni
|
Mortalità complessiva e cause di morte
|
Attraverso il completamento degli studi, una media di 5 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Complicanze precoci legate al dispositivo
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Complicanze che si verificano entro i 3 mesi successivi all'impianto
|
3 mesi
|
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Complicanze tardive correlate al dispositivo
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 5 anni
|
Complicazioni che si verificano dopo 3 mesi dall'impianto
|
Attraverso il completamento degli studi, una media di 5 anni
|
|
Analisi stratificate per sesso, malattie cardiache sottostanti
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 5 anni
|
Risultati primari e secondari studiati per sesso e tipi di malattie cardiache
|
Attraverso il completamento degli studi, una media di 5 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Inizio studio
13 ottobre 2012
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento primario
31 dicembre 2019
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Completamento dello studio
31 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
11 dicembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 marzo 2022
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Primo Inserito
31 marzo 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento pubblicato
12 maggio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 maggio 2022
Ultimo verificato
Ultimo verificato
1 maggio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- CNIL2217196
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .