Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

S-ICD fransk kohortestudie (ÆRLIG) (HONEST)

7. maj 2022 opdateret af: Paris Sudden Death Expertise Center

coHOrte fraNcaise Des defibrillateurs Sous CuTanés

Implanterbare cardioverter-defibrillatorer har vist sig at være effektive til forebyggelse af pludselig hjertedød hos højrisikopatienter. Det er dog velkendt, at en sådan strategi kunne optimeres, især gennem nye teknologier/enheder. Data om den fuldstændigt subkutane implanterbare cardioverter defibrillator (S-ICD), der er offentliggjort indtil videre, kommer fra højvolumencentre og/eller udvalgte populationer. Den ÆRLIGE kohorte - ved at benytte lejligheden til et unikt scenarie med en enkelt producent og fjernovervågningssystem tilgængeligt - sigter mod at indsamle retrospektiv basislinjeinformation samt opfølgning af alle patienter implanteret med en S-ICD i Frankrig siden det første implantat i oktober 13. 2012 til 31. december 2019. En udvidet prospektiv årlig opfølgning vil blive udført fra 1. januar 2020 til 31. december 2024.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
5000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75015
        • Rekruttering
        • Paris Cardiovascular Research Center (HONEST Investigators)
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

1 sekund til 100 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle S-ICD-patienter implanteret i Frankrig siden 13. oktober 2012

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter, der kræver S-ICD-implantation (nyt eller batteriudskiftning)

Ekskluderingskriterier:

  • Afslag på samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
S-ICD
Enhed: S-ICD
Implantation af en S-ICD

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ventrikulære arytmier
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 5 år
Rate af passende ICD-terapier til ventrikulær takykardi/flimmer
Gennem studieafslutning i gennemsnit 5 år
Enhedsrelaterede komplikationer
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 5 år
Hyppigheden af ​​komplikationer relateret til ICD, herunder upassende behandlinger, infektion, lednings- eller generatordysfunktion
Gennem studieafslutning i gennemsnit 5 år
Samlet og specifik dødelighed
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 5 år
Samlet dødelighed og dødsårsager
Gennem studieafslutning i gennemsnit 5 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidlige enhedsrelaterede komplikationer
Tidsramme: 3 måneder
Komplikationer opstår inden for 3 måneder efter implantation
3 måneder
Sen enhedsrelaterede komplikationer
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 5 år
Komplikationer opstår efter 3 måneder efter implantation
Gennem studieafslutning i gennemsnit 5 år
Stratificerede analyser efter køn, underliggende hjertesygdom
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 5 år
Primære og sekundære resultater undersøgt efter køn og typer af hjertesygdomme
Gennem studieafslutning i gennemsnit 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Paris Sudden Death Expertise Center

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Centre Hospitalier René Dubos
Hospices Civils de Lyon
University Hospital, Strasbourg, France
University Hospital, Angers
Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Centre Hospitalier Universitaire Dijon
CHU de Reims
Central Hospital Saint Quentin
University Hospital, Montpellier
Centre Hospitalier Universitaire de la Réunion
University Hospital, Bordeaux
Poitiers University Hospital
University Hospital, Clermont-Ferrand
CMC Ambroise Paré
University Hospital, Caen
Centre Hospitalier Universitaire de Nice
University Hospital, Limoges
Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
University Hospital, Grenoble
University Hospital, Toulouse
Centre Hospitalier Sud Francilien
Centre Hospitalier Annecy Genevois
Hospital St. Joseph, Marseille, France
Centre Hospitalier Departemental Vendee
Poissy-Saint Germain Hospital
Centre Hospitalier de PAU
Centre Hospitalier Régional d'Orléans
Amiens University Hospital
Henri Mondor University Hospital
University Hospital, Marseille
Centre Hospitalier de Roubaix
Pitié-Salpêtrière Hospital
European Georges Pompidou Hospital
Hôpital de la Croix-Rousse
Hôpital Necker-Enfants Malades
Bichat Hospital
Centre Hospitalier le Mans
Centre Hospitalier of Chartres
Pôle Santé République
Groupe Hospitalier de la Region de Mulhouse et Sud Alsace
Hopital Antoine Beclere
Centre Hospitalier Saint Joseph Saint Luc de Lyon
Centre Hospitalier Princesse Grace
Hôpital de la Timone
Institut Mutualiste Montsouris
Centre Cardiologique du Nord
Centre Hospitalier Régional et Universitaire de Brest
Centre Hospitalier de Perigueux
Raincy Montfermeil Hospital Group
Clinique Saint Joseph, Liège
Groupe Hospitalier du Havre
Clinique Pasteur Toulouse
Centre Hospitalier de Valenciennes
Centre Hospitalier de Lens
Hopital Nord Franche-Comte
Boulogne sur Mer Hospital Center
Centre hospitalier de Perpignan
Clinique Saint-Hilaire
Centre Hospitalier de La Rochelle
Groupe Hospitalier de Bretagne Sud
CHU de Nantes
Centre Hospitalier William Morey - Chalon sur Saône
CHU de Nancy
Centre Hospitalier de Valence
Centre Hospitalier du Pays d'Aix
CHU de Rouen - Accueil
Centre Hospitalier Bretagne Atlantique
Centre Hospitalier de Saint-Brieuc
CHU Rennes - Hopital Pontchaillou
Centre Hospitalier de Montauban
Centre hospitalier de Chambéry
Centre Hospitalier Eure-Seine
Centre Hospitalier de Troyes
Centre Hospitalier Auxerre
Clinique du Millenaire
centre hospitalier de Compiegne
Centre Hospitalier Toulon
Centre Cardio-Thoracique de Monaco
Centre Hospitalier Albi
Centre Hospitalier Antibes - Juan Les Pins
Centre Hospitalier Argenteuil
Centre Hospitalier Henri Duffaut - Avignon
Centre Hospitalier de Bastia
Centre Hospitalier de Bigorre - Tarbes
Centre Hospitalier de Carcassonne
Centre Hospitalier de Haguenau (Est France)
Centre hospitalier de la Polynésie française - Papeete
Ch Mont de Marsan
Centre Hospitalier de Moulins Yzeure
Centre Hospitalier Henri Mondor - Aurillac
Centre Hospitalier Intercommunal Castres-Mazamet
Centre Hospitalier Jacques Cœur - Bourges
Centre Hospitalier Libourne
Centre Hospitalier Rodez
Centre Hospitalier Saintonge - Saintes
Centre Hospitalier Territorial- Nouméa
CHR Mercy - Metz
CHU de Lille
CHU de Tours
Centre Hospitalier Felix Guyon
Clinique Alleray Labrouste
Clinique Belledonne - Grenoble
Clinique Claude Bernard - Metz
Clinique du Parc - Castelnau le Lez - Montpellier
Clinique du Tonkin - Lyon - Villeurbane
Clinique Les Fontaines - Melun
Clinique Louis Pasteur Essey-lès-Nancy
Clinique Oreliance - Orléans
Clinique Rhône Durance - Avignon
Clinique Saint Augustin - Bordeaux
Clinique Saint Georges - Nice
Clinique Saint Pierre - Perpignan
Clinique Saint Vincent - Besancon
Clinique Saint-Gatien - Tours
GCS Cardiologie - Bayonne
Hôpital Marie Lannelongue - Le Plessis Robinson
Hôpital Privé Arnault Tzanck - Mougins - Sophia Antipolis
Hôpital privé Bois Bernard - Lens
Hôpital privé Clairval - Marseille
Hôpital privé Claude Galien - Quincy-sous-Sénart
Hôpital Privé de la Loire- Saint Etienne
Hôpital Privé de Parly II - Le Chesnay
Hôpital privé du Confluent - Nantes
Hôpital privé Le Bois - Lille MetropoleHôpital Privé Les Franciscaines - Nîmes
Hôpital Privé Marseille - Beauregard
Hôpital privé Saint-Martin - Caen
Hôpital Saint Philibert - Lille - GHICL
Institut Jacques Cartier - Massy
Pôle Santé Sud - Le Mans
Polyclinique Les Fleurs - Toulon
Polyclinique Lyon-Nord - Rillieux
Polyclinique Reims-Bezannes-Courlancy
Polyclinique Saint Laurent - Rennes
Polyclinique Vauban - Valencienne
Amiens SAS

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
13. oktober 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2019

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. marts 2022

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
31. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. maj 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CNIL2217196

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger