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S-ICD französische Kohortenstudie (EHRLICH) (HONEST)

7. Mai 2022 aktualisiert von: Paris Sudden Death Expertise Center

CoHorte francaise Des dEfibrillateurs Sous cuTanés

Implantierbare Kardioverter-Defibrillatoren haben sich bei der Prävention des plötzlichen Herztodes bei Hochrisikopatienten als wirksam erwiesen. Es ist jedoch allgemein anerkannt, dass eine solche Strategie optimiert werden könnte, insbesondere durch neue Technologien/Geräte. Die bisher publizierten Daten zum vollständig subkutan implantierbaren Kardioverter-Defibrillator (S-ICD) stammen aus High-Volume-Zentren und/oder ausgewählten Populationen. Die HONEST-Kohorte, die die Gelegenheit eines einzigartigen Szenarios mit einem einzigen Hersteller und einem verfügbaren Fernüberwachungssystem nutzt, zielt darauf ab, rückwirkend Basisdaten sowie Nachuntersuchungen aller Patienten zu sammeln, denen seit der ersten Implantation im Oktober in Frankreich ein S-ICD implantiert wurde 13. Dezember 2012 bis 31. Dezember 2019. Ein erweitertes prospektives jährliches Follow-up wird vom 1. Januar 2020 bis zum 31. Dezember 2024 durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
5000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75015
        • Rekrutierung
        • Paris Cardiovascular Research Center (HONEST Investigators)
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

1 Sekunde bis 100 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle S-ICD-Patienten, die seit dem 13. Oktober 2012 in Frankreich implantiert wurden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten, die eine S-ICD-Implantation benötigen (neu oder Batterieaustausch)

Ausschlusskriterien:

  • Verweigerung der Zustimmung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
S-ICD
Gerät: S-ICD
Implantation eines S-ICD

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ventrikuläre Arrhythmien
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 5 Jahre
Rate geeigneter ICD-Therapien bei ventrikulärer Tachykardie / Kammerflimmern
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 5 Jahre
Gerätebezogene Komplikationen
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 5 Jahre
Komplikationsrate im Zusammenhang mit ICD, einschließlich unangemessener Therapien, Infektionen, Elektroden- oder Generatorfunktionsstörungen
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 5 Jahre
Allgemeine und spezifische Mortalität
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 5 Jahre
Gesamtmortalität und Todesursachen
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Frühe gerätebedingte Komplikationen
Zeitfenster: 3 Monate
Komplikationen, die innerhalb von 3 Monaten nach der Implantation auftreten
3 Monate
Späte gerätebedingte Komplikationen
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 5 Jahre
Komplikationen, die nach 3 Monaten nach der Implantation auftreten
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 5 Jahre
Stratifizierte Analysen nach Geschlecht, zugrundeliegender Herzerkrankung
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 5 Jahre
Primäre und sekundäre Ergebnisse, die nach Geschlecht und Arten von Herzerkrankungen untersucht wurden
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Paris Sudden Death Expertise Center

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Centre Hospitalier René Dubos
Hospices Civils de Lyon
University Hospital, Strasbourg, France
University Hospital, Angers
Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Centre Hospitalier Universitaire Dijon
CHU de Reims
Central Hospital Saint Quentin
University Hospital, Montpellier
Centre Hospitalier Universitaire de la Réunion
University Hospital, Bordeaux
Poitiers University Hospital
University Hospital, Clermont-Ferrand
CMC Ambroise Paré
University Hospital, Caen
Centre Hospitalier Universitaire de Nice
University Hospital, Limoges
Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
University Hospital, Grenoble
University Hospital, Toulouse
Centre Hospitalier Sud Francilien
Centre Hospitalier Annecy Genevois
Hospital St. Joseph, Marseille, France
Centre Hospitalier Departemental Vendee
Poissy-Saint Germain Hospital
Centre Hospitalier de PAU
Centre Hospitalier Régional d'Orléans
Amiens University Hospital
Henri Mondor University Hospital
University Hospital, Marseille
Centre Hospitalier de Roubaix
Pitié-Salpêtrière Hospital
European Georges Pompidou Hospital
Hôpital de la Croix-Rousse
Hôpital Necker-Enfants Malades
Bichat Hospital
Centre Hospitalier le Mans
Centre Hospitalier of Chartres
Pôle Santé République
Groupe Hospitalier de la Region de Mulhouse et Sud Alsace
Hopital Antoine Beclere
Centre Hospitalier Saint Joseph Saint Luc de Lyon
Centre Hospitalier Princesse Grace
Hôpital de la Timone
Institut Mutualiste Montsouris
Centre Cardiologique du Nord
Centre Hospitalier Régional et Universitaire de Brest
Centre Hospitalier de Perigueux
Raincy Montfermeil Hospital Group
Clinique Saint Joseph, Liège
Groupe Hospitalier du Havre
Clinique Pasteur Toulouse
Centre Hospitalier de Valenciennes
Centre Hospitalier de Lens
Hopital Nord Franche-Comte
Boulogne sur Mer Hospital Center
Centre hospitalier de Perpignan
Clinique Saint-Hilaire
Centre Hospitalier de La Rochelle
Groupe Hospitalier de Bretagne Sud
CHU de Nantes
Centre Hospitalier William Morey - Chalon sur Saône
CHU de Nancy
Centre Hospitalier de Valence
Centre Hospitalier du Pays d'Aix
CHU de Rouen - Accueil
Centre Hospitalier Bretagne Atlantique
Centre Hospitalier de Saint-Brieuc
CHU Rennes - Hopital Pontchaillou
Centre Hospitalier de Montauban
Centre hospitalier de Chambéry
Centre Hospitalier Eure-Seine
Centre Hospitalier de Troyes
Centre Hospitalier Auxerre
Clinique du Millenaire
centre hospitalier de Compiegne
Centre Hospitalier Toulon
Centre Cardio-Thoracique de Monaco
Centre Hospitalier Albi
Centre Hospitalier Antibes - Juan Les Pins
Centre Hospitalier Argenteuil
Centre Hospitalier Henri Duffaut - Avignon
Centre Hospitalier de Bastia
Centre Hospitalier de Bigorre - Tarbes
Centre Hospitalier de Carcassonne
Centre Hospitalier de Haguenau (Est France)
Centre hospitalier de la Polynésie française - Papeete
Ch Mont de Marsan
Centre Hospitalier de Moulins Yzeure
Centre Hospitalier Henri Mondor - Aurillac
Centre Hospitalier Intercommunal Castres-Mazamet
Centre Hospitalier Jacques Cœur - Bourges
Centre Hospitalier Libourne
Centre Hospitalier Rodez
Centre Hospitalier Saintonge - Saintes
Centre Hospitalier Territorial- Nouméa
CHR Mercy - Metz
CHU de Lille
CHU de Tours
Centre Hospitalier Felix Guyon
Clinique Alleray Labrouste
Clinique Belledonne - Grenoble
Clinique Claude Bernard - Metz
Clinique du Parc - Castelnau le Lez - Montpellier
Clinique du Tonkin - Lyon - Villeurbane
Clinique Les Fontaines - Melun
Clinique Louis Pasteur Essey-lès-Nancy
Clinique Oreliance - Orléans
Clinique Rhône Durance - Avignon
Clinique Saint Augustin - Bordeaux
Clinique Saint Georges - Nice
Clinique Saint Pierre - Perpignan
Clinique Saint Vincent - Besancon
Clinique Saint-Gatien - Tours
GCS Cardiologie - Bayonne
Hôpital Marie Lannelongue - Le Plessis Robinson
Hôpital Privé Arnault Tzanck - Mougins - Sophia Antipolis
Hôpital privé Bois Bernard - Lens
Hôpital privé Clairval - Marseille
Hôpital privé Claude Galien - Quincy-sous-Sénart
Hôpital Privé de la Loire- Saint Etienne
Hôpital Privé de Parly II - Le Chesnay
Hôpital privé du Confluent - Nantes
Hôpital privé Le Bois - Lille MetropoleHôpital Privé Les Franciscaines - Nîmes
Hôpital Privé Marseille - Beauregard
Hôpital privé Saint-Martin - Caen
Hôpital Saint Philibert - Lille - GHICL
Institut Jacques Cartier - Massy
Pôle Santé Sud - Le Mans
Polyclinique Les Fleurs - Toulon
Polyclinique Lyon-Nord - Rillieux
Polyclinique Reims-Bezannes-Courlancy
Polyclinique Saint Laurent - Rennes
Polyclinique Vauban - Valencienne
Amiens SAS

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
13. Oktober 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2019

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. März 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CNIL2217196

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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