Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinků nové kojenecké výživy doplněné probiotikem na tělesné složení kojenců

30. března 2022 aktualizováno: Alter Farmacia, S.A.

Vliv novorozence na tělesnou kompozici: Randomizovaná multicentrická klinická studie

Toto je multicentrická, randomizovaná, zaslepená, kontrolovaná studie ke studiu účinků nové kojenecké výživy na změny tělesného složení novorozence v průběhu času: přírůstek hmotnosti, antropometrická data, výskyt infekcí, trávicí tolerance (nadýmání, zvracení a regurgitace) , stolice (konzistence a frekvence), chování (neklid, kolika, noční probouzení), počet probiotických kmenů střevní mikroflóry ve stolici, bezpečnost a snášenlivost hodnocených produktů (měřeno jako počet, frekvence a závažnost nežádoucích účinků ve všech odvětvích studie)

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
210

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
        • Cap Montclar
      • Barcelona, Španělsko
        • Cap Nova Lloreda
      • Barcelona, Španělsko
        • Cap Sant Ildefons
      • Barcelona, Španělsko
        • Consulta Dr. Xavier Riopedre
      • Madrid, Španělsko
        • Consulta Carlos Nuñez de Prado Aparicio
      • Madrid, Španělsko
        • Consultorio Arroyomolinos (Cs Parque Coimbra)
      • Madrid, Španělsko
        • Cs Alcalde Bartolomé Gonzalez Móstoles
      • Madrid, Španělsko
        • Cs Conde de Barcelona
      • Madrid, Španělsko
        • Cs Dr Luengo Rodríguez
      • Madrid, Španělsko
        • Cs Infante Don Luis de Borbón
      • Madrid, Španělsko
        • Cs La Rivota
      • Madrid, Španělsko
        • Cs Las Américas
      • Madrid, Španělsko
        • Cs Miguel Servet
      • Madrid, Španělsko
        • Cs Parque Loranca
      • Madrid, Španělsko
        • Cs Presentación Sabio
      • Madrid, Španělsko
        • Cs Valle de La Oliva
      • Sevilla, Španělsko
        • Clínica Dr Aguilar-Dr Sacristán
      • Sevilla, Španělsko
        • Consultas Externas Hospital Privado Santa Ángela de La Cruz
      • Sevilla, Španělsko
        • Cs Amante Laffón
      • Sevilla, Španělsko
        • Cs Utrera Norte
      • Sevilla, Španělsko
        • Ihp Bellavista

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

2 týdny až 3 týdny (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravé děti. Oba pohlaví.
  • Donošené děti (mezi 37. a 42. týdnem těhotenství).
  • Porodní váha 2500-4500g.
  • Jednorozené děti.
  • BMI matek před těhotenstvím mezi 19 a 30 kg/m2.

Kritéria vyloučení:

  • Tělesná hmotnost nižší než 5. percentil pro jejich gestační věk.
  • Alergie na bílkovinu kravského mléka a/nebo alergie na laktózu.
  • Podávání antibiotik 7 dní před zařazením.
  • Vrozené onemocnění nebo malformace, které mohou ovlivnit rychlost růstu dítěte.

Popis populace: Studovanou populací jsou novorozenci vybraní z klinik primární péče ve Španělsku.

Metoda odběru vzorků: Nevztahuje se

  • Metabolické onemocnění nebo poruchy.
  • Významné prenatální onemocnění a/nebo závažné postnatální onemocnění před náborem.
  • Nezletilí rodiče.
  • Diabetická matka.
  • Narodil se matce užívající drogy (která během těhotenství užívala drogy).
  • Rodiče nemohou dodržovat studijní postupy.
  • Subjekt zařazený nebo který byl zařazen do jiného klinického hodnocení ode dne jeho narození.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Studujte kojeneckou výživu
Kojenecká výživa doplněná o omega 3 mastné kyseliny a neaktivní bifidobakterie
Doplněk stravy: Nutribén Innova® 1
Kojenci jsou během prvních 6 měsíců svého života krmeni výhradně kojeneckou výživou doplněnou o neaktivní probiotikum a omega 3 mastné kyseliny, poté jsou kojenci krmeni studovanou výživou a obvyklou doplňkovou stravou doporučenou kojeneckému věku.
ACTIVE_COMPARATOR: Kojenecká strava
Doplněk stravy: Nutribén®
Kojenci jsou během prvních 6 měsíců svého života krmeni výhradně kojeneckou výživou, od té doby jsou kojenci krmeni studovanou výživou a obvyklou doplňkovou stravou doporučenou věku dítěte.
ACTIVE_COMPARATOR: Aktivní komparátor kojení
Děti, které jsou kojené
Doplněk stravy: Kojit
Kojenci kojí pouze prvních 6 měsíců svého života, od té doby jsou kojenci krmeni podle doporučení jejich pečovatele, jako by se neúčastnili výzkumné studie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zvýšení hmotnosti v 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců po zahájení studie
Měření přírůstku hmotnosti v gramech/den mezi první návštěvou a měsícem 6
6 měsíců po zahájení studie

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
hmotnost ve 21 dnech, 2, 4, 6 a 12 měsících
Časové okno: 21 dní, 2, 4, 6 a 12 měsíců
Měření přírůstku hmotnosti v gramech
21 dní, 2, 4, 6 a 12 měsíců
Přírůstek délky
Časové okno: 21 dní, 2, 4, 6 a 12 měsíců
Měření přírůstku délky dítěte v průběhu času v cm
21 dní, 2, 4, 6 a 12 měsíců
Zvětšení obvodu hlavy
Časové okno: 21 dní, 2, 4, 6 a 12 měsíců
Měření nárůstu obvodu hlavy v čase v cm
21 dní, 2, 4, 6 a 12 měsíců
Vývoj tricipitální kožní řasy
Časové okno: 4, 6 a 12 měsíců
Měření vývoje tricipitální kožní řasy v cm, měřeno pomocí posuvného měřítka na kožní řasy
4, 6 a 12 měsíců
Vyvíjení podlopatkového kožního záhybu
Časové okno: 4, 6 a 12 měsíců
Měření vývoje podlopatkového kožního záhybu v cm, měřeno pomocí posuvného měřítka na kožní řasy
4, 6 a 12 měsíců
Průměrný obvod paže
Časové okno: 4, 6 a 12 měsíců
Měření obvodu paže v čase v cm.
4, 6 a 12 měsíců
Feces má konzistenci
Časové okno: 21 dní, 2, 4, 6 a 12 měsíců
Popis konzistence rysů výkalů dítěte podle vnímání rodičů v kvalitativní škále: měkký, tvrdý, tekutý, normální, polotekutý, pastovitý. Analýza zahrnuje počet výkalů v každé skupině a celkovou frekvenci podle studijního ramene a návštěvy.
21 dní, 2, 4, 6 a 12 měsíců
Feces se vyznačuje množstvím pohybů střev
Časové okno: 21 dní, 2, 4, 6 a 12 měsíců
Počet stolic za den seřazený podle studijní skupiny
21 dní, 2, 4, 6 a 12 měsíců
Tolerance trávení
Časové okno: 4, 6 a 12 měsíců
Trávicí tolerance bude hodnocena jako přiměřená, zácpa, plynatost, zvracení nebo jiné obtíže, což je heterogenní skupina, která zahrnuje různá onemocnění jako průjem, bolesti břicha, podrážděnost, zácpa, regurgitace nebo kolika. Analýza zahrnuje celkový počet a frekvenci seřazené podle studijního ramene.
4, 6 a 12 měsíců
Chování dítěte
Časové okno: 4, 6 a 12 měsíců
Kvalitativní proměnná. Chování dítěte je klasifikováno jako dobré nebo změněné. Do analýzy je zahrnut celkový počet a relativní četnost podle skupin.
4, 6 a 12 měsíců
střevní mikrobiota
Časové okno: 4, 6 a 12 měsíců
Analýza vývoje střevní mikroflóry dětí v průběhu studie. Bohatost a rozmanitost mikrobioty jsou analyzovány a porovnávány mezi studijními skupinami.
4, 6 a 12 měsíců
Vývoj hladin kalprotektinu ve stolici
Časové okno: 21 dní, 2, 6 a 12 měsíců
Měření vývoje hladin kalprotektinu ve stolici v průběhu času
21 dní, 2, 6 a 12 měsíců
Vývoj hladin IgA ve stolici
Časové okno: 21 dní, 2, 6 a 12 měsíců
Měření vývoje hladin IgA ve stolici v průběhu času
21 dní, 2, 6 a 12 měsíců
Vývoj hladiny kyseliny mléčné ve stolici
Časové okno: 21 dní, 2, 6 a 12 měsíců
Měření vývoje hladin kyseliny mléčné ve stolici v průběhu času
21 dní, 2, 6 a 12 měsíců
Vývoj hladin mastných kyselin s krátkým řetězcem ve stolici
Časové okno: 21 dní, 2, 6 a 12 měsíců
Měření vývoje hladin mastných kyselin s krátkým řetězcem ve stolici v průběhu času
21 dní, 2, 6 a 12 měsíců
Morbilita
Časové okno: přes rok
Analýza počtu a frekvence všech nežádoucích příhod zaznamenaných během studie podle krmné skupiny
přes rok
Snášenlivost produktů
Časové okno: přes rok
Kvantitativní proměnná. Snášenlivost přípravků je hodnocena jako přiměřená, dobrá, velmi dobrá, nevyhovující. Analýza zahrnuje celkový počet y a relativní četnost podle skupin.
přes rok
Celková cena produktů
Časové okno: 2, 4, 6 a 12 měsíců
Kvantitativní proměnná. Subjektivní hodnocení produktů rodičů. Hodnocení může být přijatelné, dobré, velmi dobré, uspokojivé nebo neuspokojivé.
2, 4, 6 a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Alter Farmacia, S.A.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Biopolis S.L.
Fundación Teófilo Hernando, Spain

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
11. února 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
25. listopadu 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
25. listopadu 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. března 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
31. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. března 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • INNOVA 2020

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení