Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wpływu nowej mieszanki dla niemowląt uzupełnionej probiotykiem na skład ciała niemowląt

30 marca 2022 zaktualizowane przez: Alter Farmacia, S.A.

Wpływ formuły dla noworodków na skład ciała: randomizowane wieloośrodkowe badanie kliniczne

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, zaślepione, kontrolowane badanie mające na celu zbadanie wpływu nowej mieszanki dla niemowląt na zmiany składu ciała noworodka w czasie: przyrost masy ciała, dane antropometryczne, częstość występowania infekcji, tolerancję pokarmową (wzdęcia, wymioty i zwracanie pokarmu) , kał (konsystencja i częstość), zachowanie (niepokój, kolka, przebudzenia nocne), liczba szczepów probiotycznych mikroflory jelitowej w kale, bezpieczeństwo i tolerancja badanych produktów (mierzona liczbą, częstością i stopniem nasilenia zdarzeń niepożądanych we wszystkich gałęziach badania)

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
210

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
        • Cap Montclar
      • Barcelona, Hiszpania
        • Cap Nova Lloreda
      • Barcelona, Hiszpania
        • Cap Sant Ildefons
      • Barcelona, Hiszpania
        • Consulta Dr. Xavier Riopedre
      • Madrid, Hiszpania
        • Consulta Carlos Nuñez de Prado Aparicio
      • Madrid, Hiszpania
        • Consultorio Arroyomolinos (Cs Parque Coimbra)
      • Madrid, Hiszpania
        • Cs Alcalde Bartolomé Gonzalez Móstoles
      • Madrid, Hiszpania
        • Cs Conde de Barcelona
      • Madrid, Hiszpania
        • Cs Dr Luengo Rodríguez
      • Madrid, Hiszpania
        • Cs Infante Don Luis de Borbón
      • Madrid, Hiszpania
        • Cs La Rivota
      • Madrid, Hiszpania
        • Cs Las Américas
      • Madrid, Hiszpania
        • Cs Miguel Servet
      • Madrid, Hiszpania
        • Cs Parque Loranca
      • Madrid, Hiszpania
        • Cs Presentación Sabio
      • Madrid, Hiszpania
        • Cs Valle de La Oliva
      • Sevilla, Hiszpania
        • Clínica Dr Aguilar-Dr Sacristán
      • Sevilla, Hiszpania
        • Consultas Externas Hospital Privado Santa Ángela de La Cruz
      • Sevilla, Hiszpania
        • Cs Amante Laffón
      • Sevilla, Hiszpania
        • Cs Utrera Norte
      • Sevilla, Hiszpania
        • Ihp Bellavista

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

2 tygodnie do 3 tygodnie (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowe dzieci. Obie płcie.
  • Niemowlęta urodzone o czasie (między 37 a 42 tygodniem ciąży).
  • Waga urodzeniowa od 2500 g do 4500 g.
  • Dzieci urodzone samotnie.
  • BMI matek przed ciążą od 19 do 30 kg/m2.

Kryteria wyłączenia:

  • Masa ciała poniżej 5 percentyla dla ich wieku ciążowego.
  • Alergia na białko mleka krowiego i/lub alergia na laktozę.
  • Podanie antybiotyków 7 dni przed włączeniem.
  • Wrodzona choroba lub wada rozwojowa, która może wpływać na tempo wzrostu niemowlęcia.

Opis populacji: Badana populacja to noworodki wybrane z klinik podstawowej opieki zdrowotnej w Hiszpanii.

Metoda pobierania próbek: Nie dotyczy

  • Choroba lub zaburzenia metaboliczne.
  • Znacząca choroba prenatalna i/lub poważna choroba poporodowa przed rekrutacją.
  • Nieletni rodzice.
  • Matka z cukrzycą.
  • Urodzony z matki nadużywającej narkotyków (która używa narkotyków podczas ciąży).
  • Rodzice nie mogą przestrzegać procedur związanych z nauką.
  • Uczestnik włączony lub brał udział w innym badaniu klinicznym od dnia jego urodzin.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Studiuj mleko modyfikowane dla niemowląt
Mieszanka dla niemowląt uzupełniona o kwasy tłuszczowe omega 3 i nieaktywne bifidobakterie
Suplement diety: Nutribén Innova® 1
Niemowlęta są karmione wyłącznie mieszanką dla niemowląt uzupełnioną nieaktywnym probiotykiem i kwasami tłuszczowymi omega 3 przez pierwsze 6 miesięcy życia, od tego momentu niemowlęta są karmione preparatem badanym i zwykłym pokarmem uzupełniającym, zalecanym dla wieku niemowlęcego
ACTIVE_COMPARATOR: Preparat dla niemowląt
Suplement diety: Nutribén®
Niemowlęta są karmione wyłącznie mlekiem modyfikowanym przez pierwsze 6 miesięcy życia, od tego momentu niemowlęta karmione są mlekiem modyfikowanym oraz zwykłym pokarmem uzupełniającym, zalecanym do wieku dziecka.
ACTIVE_COMPARATOR: Karmienie piersią Aktywny komparator
Niemowlęta karmione piersią
Suplement diety: Karmić piersią
Niemowlęta karmione są wyłącznie piersią przez pierwsze 6 miesięcy życia, od tego momentu niemowlęta są karmione zgodnie z zaleceniami opiekuna, tak jakby nie brały udziału w badaniu naukowym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przyrost masy ciała w wieku 6 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy po rozpoczęciu badania
Pomiar przyrostu masy ciała w gramach/dzień między pierwszą wizytą a 6. miesiącem
6 miesięcy po rozpoczęciu badania

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wagi po 21 dniach, 2, 4, 6 i 12 miesiącach
Ramy czasowe: 21 dni, 2, 4, 6 i 12 miesięcy
Miara przyrostu masy ciała w gramach
21 dni, 2, 4, 6 i 12 miesięcy
Przyrost długości
Ramy czasowe: 21 dni, 2, 4, 6 i 12 miesięcy
Miara przyrostu długości niemowlęcia w czasie w cm
21 dni, 2, 4, 6 i 12 miesięcy
Przyrost obwodu głowy
Ramy czasowe: 21 dni, 2, 4, 6 i 12 miesięcy
Miara wzrostu obwodu głowy w czasie w cm
21 dni, 2, 4, 6 i 12 miesięcy
Rozwój fałdu skórnego trójgłowego
Ramy czasowe: 4, 6 i 12 miesięcy
Pomiar rozwoju trójgłowego fałdu skórnego, w cm, mierzony za pomocą suwmiarki fałdowej
4, 6 i 12 miesięcy
Rozwój podłopatkowego fałdu skórnego
Ramy czasowe: 4, 6 i 12 miesięcy
Pomiar rozwoju fałdu skórnego podłopatkowego, w cm, mierzony za pomocą suwmiarki fałdowej
4, 6 i 12 miesięcy
Średni obwód ramienia
Ramy czasowe: 4, 6 i 12 miesięcy
Miara obwodu ramienia w czasie w cm.
4, 6 i 12 miesięcy
Kał charakteryzuje się konsystencją
Ramy czasowe: 21 dni, 2, 4, 6 i 12 miesięcy
Charakterystyka konsystencji kału dziecka w ocenie rodziców w skali jakościowej: miękka, twarda, płynna, normalna, półpłynna, pastowata. Analiza obejmuje liczbę odchodów w każdej grupie i ogólną częstość według ramienia badania i wizyty.
21 dni, 2, 4, 6 i 12 miesięcy
Kał charakteryzuje się liczbą wypróżnień
Ramy czasowe: 21 dni, 2, 4, 6 i 12 miesięcy
Liczba wypróżnień dziennie posortowana według grupy badawczej
21 dni, 2, 4, 6 i 12 miesięcy
Tolerancja trawienna
Ramy czasowe: 4, 6 i 12 miesięcy
Tolerancja trawienna zostanie oceniona jako odpowiednia, zaparcia, wzdęcia, wymioty lub inne dolegliwości, które stanowią heterogenną grupę obejmującą różne dolegliwości, takie jak biegunka, ból brzucha, drażliwość, zaparcia, zwracanie pokarmu lub kolka. Analiza obejmuje ogólną liczbę i częstość posortowaną według ramienia badania.
4, 6 i 12 miesięcy
Zachowanie niemowlęcia
Ramy czasowe: 4, 6 i 12 miesięcy
Zmienna jakościowa. Zachowanie niemowlęcia klasyfikuje się jako dobre lub zmienione. W analizie uwzględniono całkowitą liczbę i względną częstość według grup.
4, 6 i 12 miesięcy
mikrobiota jelitowa
Ramy czasowe: 4, 6 i 12 miesięcy
Analiza ewolucji mikroflory jelitowej dzieci w trakcie badania. Bogactwo i różnorodność mikrobiomu są analizowane i porównywane między grupami badawczymi.
4, 6 i 12 miesięcy
Ewolucja poziomu kalprotektyny w kale
Ramy czasowe: 21 dni, 2, 6 i 12 miesięcy
Pomiar ewolucji poziomu kalprotektyny w kale w czasie
21 dni, 2, 6 i 12 miesięcy
Ewolucja poziomów IgA w kale
Ramy czasowe: 21 dni, 2, 6 i 12 miesięcy
Pomiar ewolucji poziomów IgA w kale w czasie
21 dni, 2, 6 i 12 miesięcy
Ewolucja poziomu kwasu mlekowego w kale
Ramy czasowe: 21 dni, 2, 6 i 12 miesięcy
Pomiar zmian poziomu kwasu mlekowego w kale w czasie
21 dni, 2, 6 i 12 miesięcy
Ewolucja poziomów krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych w kale
Ramy czasowe: 21 dni, 2, 6 i 12 miesięcy
Pomiar ewolucji poziomu krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych w kale w czasie
21 dni, 2, 6 i 12 miesięcy
Śmiertelność
Ramy czasowe: ponad rok
Analiza liczby i częstości wszystkich zdarzeń niepożądanych zarejestrowanych podczas badania w podziale na grupy żywieniowe
ponad rok
Tolerancja produktów
Ramy czasowe: ponad rok
Zmienna ilościowa. Tolerancja produktów oceniana jest jako odpowiednia, dobra, bardzo dobra, niezadowalająca. Analiza obejmuje całkowitą liczbę y i względną częstość według grup.
ponad rok
Ogólna ocena produktów
Ramy czasowe: 2, 4, 6 i 12 miesięcy
Zmienna ilościowa. Subiektywna ocena produktów przez rodziców. Ocena może być dostateczna, dobra, bardzo dobra, dostateczna lub niezadowalająca.
2, 4, 6 i 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Alter Farmacia, S.A.

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Biopolis S.L.
Fundación Teófilo Hernando, Spain

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
11 lutego 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
25 listopada 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
25 listopada 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 marca 2022

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
31 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • INNOVA 2020

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami