Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinků nové kojenecké výživy doplněné probiotikem na tělesné složení kojenců

30. března 2022 aktualizováno: Alter Farmacia, S.A.

Vliv novorozence na tělesnou kompozici: Randomizovaná multicentrická klinická studie

Toto je multicentrická, randomizovaná, zaslepená, kontrolovaná studie ke studiu účinků nové kojenecké výživy na změny tělesného složení novorozence v průběhu času: přírůstek hmotnosti, antropometrická data, výskyt infekcí, trávicí tolerance (nadýmání, zvracení a regurgitace) , stolice (konzistence a frekvence), chování (neklid, kolika, noční probouzení), počet probiotických kmenů střevní mikroflóry ve stolici, bezpečnost a snášenlivost hodnocených produktů (měřeno jako počet, frekvence a závažnost nežádoucích účinků ve všech odvětvích studie)

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

210

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
        • Cap Montclar
      • Barcelona, Španělsko
        • Cap Nova Lloreda
      • Barcelona, Španělsko
        • Cap Sant Ildefons
      • Barcelona, Španělsko
        • Consulta Dr. Xavier Riopedre
      • Madrid, Španělsko
        • Consulta Carlos Nuñez de Prado Aparicio
      • Madrid, Španělsko
        • Consultorio Arroyomolinos (Cs Parque Coimbra)
      • Madrid, Španělsko
        • Cs Alcalde Bartolomé Gonzalez Móstoles
      • Madrid, Španělsko
        • Cs Conde de Barcelona
      • Madrid, Španělsko
        • Cs Dr Luengo Rodríguez
      • Madrid, Španělsko
        • Cs Infante Don Luis de Borbón
      • Madrid, Španělsko
        • Cs La Rivota
      • Madrid, Španělsko
        • Cs Las Américas
      • Madrid, Španělsko
        • Cs Miguel Servet
      • Madrid, Španělsko
        • Cs Parque Loranca
      • Madrid, Španělsko
        • Cs Presentación Sabio
      • Madrid, Španělsko
        • Cs Valle de La Oliva
      • Sevilla, Španělsko
        • Clínica Dr Aguilar-Dr Sacristán
      • Sevilla, Španělsko
        • Consultas Externas Hospital Privado Santa Ángela de La Cruz
      • Sevilla, Španělsko
        • Cs Amante Laffón
      • Sevilla, Španělsko
        • Cs Utrera Norte
      • Sevilla, Španělsko
        • Ihp Bellavista

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 týdny až 3 týdny (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravé děti. Oba pohlaví.
  • Donošené děti (mezi 37. a 42. týdnem těhotenství).
  • Porodní váha 2500-4500g.
  • Jednorozené děti.
  • BMI matek před těhotenstvím mezi 19 a 30 kg/m2.

Kritéria vyloučení:

  • Tělesná hmotnost nižší než 5. percentil pro jejich gestační věk.
  • Alergie na bílkovinu kravského mléka a/nebo alergie na laktózu.
  • Podávání antibiotik 7 dní před zařazením.
  • Vrozené onemocnění nebo malformace, které mohou ovlivnit rychlost růstu dítěte.

Popis populace: Studovanou populací jsou novorozenci vybraní z klinik primární péče ve Španělsku.

Metoda odběru vzorků: Nevztahuje se

  • Metabolické onemocnění nebo poruchy.
  • Významné prenatální onemocnění a/nebo závažné postnatální onemocnění před náborem.
  • Nezletilí rodiče.
  • Diabetická matka.
  • Narodil se matce užívající drogy (která během těhotenství užívala drogy).
  • Rodiče nemohou dodržovat studijní postupy.
  • Subjekt zařazený nebo který byl zařazen do jiného klinického hodnocení ode dne jeho narození.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Studujte kojeneckou výživu
Kojenecká výživa doplněná o omega 3 mastné kyseliny a neaktivní bifidobakterie
Doplněk stravy: Nutribén Innova® 1
Kojenci jsou během prvních 6 měsíců svého života krmeni výhradně kojeneckou výživou doplněnou o neaktivní probiotikum a omega 3 mastné kyseliny, poté jsou kojenci krmeni studovanou výživou a obvyklou doplňkovou stravou doporučenou kojeneckému věku.
ACTIVE_COMPARATOR: Kojenecká strava
Doplněk stravy: Nutribén®
Kojenci jsou během prvních 6 měsíců svého života krmeni výhradně kojeneckou výživou, od té doby jsou kojenci krmeni studovanou výživou a obvyklou doplňkovou stravou doporučenou věku dítěte.
ACTIVE_COMPARATOR: Aktivní komparátor kojení
Děti, které jsou kojené
Doplněk stravy: Kojit
Kojenci kojí pouze prvních 6 měsíců svého života, od té doby jsou kojenci krmeni podle doporučení jejich pečovatele, jako by se neúčastnili výzkumné studie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zvýšení hmotnosti v 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců po zahájení studie
Měření přírůstku hmotnosti v gramech/den mezi první návštěvou a měsícem 6
6 měsíců po zahájení studie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
hmotnost ve 21 dnech, 2, 4, 6 a 12 měsících
Časové okno: 21 dní, 2, 4, 6 a 12 měsíců
Měření přírůstku hmotnosti v gramech
21 dní, 2, 4, 6 a 12 měsíců
Přírůstek délky
Časové okno: 21 dní, 2, 4, 6 a 12 měsíců
Měření přírůstku délky dítěte v průběhu času v cm
21 dní, 2, 4, 6 a 12 měsíců
Zvětšení obvodu hlavy
Časové okno: 21 dní, 2, 4, 6 a 12 měsíců
Měření nárůstu obvodu hlavy v čase v cm
21 dní, 2, 4, 6 a 12 měsíců
Vývoj tricipitální kožní řasy
Časové okno: 4, 6 a 12 měsíců
Měření vývoje tricipitální kožní řasy v cm, měřeno pomocí posuvného měřítka na kožní řasy
4, 6 a 12 měsíců
Vyvíjení podlopatkového kožního záhybu
Časové okno: 4, 6 a 12 měsíců
Měření vývoje podlopatkového kožního záhybu v cm, měřeno pomocí posuvného měřítka na kožní řasy
4, 6 a 12 měsíců
Průměrný obvod paže
Časové okno: 4, 6 a 12 měsíců
Měření obvodu paže v čase v cm.
4, 6 a 12 měsíců
Feces má konzistenci
Časové okno: 21 dní, 2, 4, 6 a 12 měsíců
Popis konzistence rysů výkalů dítěte podle vnímání rodičů v kvalitativní škále: měkký, tvrdý, tekutý, normální, polotekutý, pastovitý. Analýza zahrnuje počet výkalů v každé skupině a celkovou frekvenci podle studijního ramene a návštěvy.
21 dní, 2, 4, 6 a 12 měsíců
Feces se vyznačuje množstvím pohybů střev
Časové okno: 21 dní, 2, 4, 6 a 12 měsíců
Počet stolic za den seřazený podle studijní skupiny
21 dní, 2, 4, 6 a 12 měsíců
Tolerance trávení
Časové okno: 4, 6 a 12 měsíců
Trávicí tolerance bude hodnocena jako přiměřená, zácpa, plynatost, zvracení nebo jiné obtíže, což je heterogenní skupina, která zahrnuje různá onemocnění jako průjem, bolesti břicha, podrážděnost, zácpa, regurgitace nebo kolika. Analýza zahrnuje celkový počet a frekvenci seřazené podle studijního ramene.
4, 6 a 12 měsíců
Chování dítěte
Časové okno: 4, 6 a 12 měsíců
Kvalitativní proměnná. Chování dítěte je klasifikováno jako dobré nebo změněné. Do analýzy je zahrnut celkový počet a relativní četnost podle skupin.
4, 6 a 12 měsíců
střevní mikrobiota
Časové okno: 4, 6 a 12 měsíců
Analýza vývoje střevní mikroflóry dětí v průběhu studie. Bohatost a rozmanitost mikrobioty jsou analyzovány a porovnávány mezi studijními skupinami.
4, 6 a 12 měsíců
Vývoj hladin kalprotektinu ve stolici
Časové okno: 21 dní, 2, 6 a 12 měsíců
Měření vývoje hladin kalprotektinu ve stolici v průběhu času
21 dní, 2, 6 a 12 měsíců
Vývoj hladin IgA ve stolici
Časové okno: 21 dní, 2, 6 a 12 měsíců
Měření vývoje hladin IgA ve stolici v průběhu času
21 dní, 2, 6 a 12 měsíců
Vývoj hladiny kyseliny mléčné ve stolici
Časové okno: 21 dní, 2, 6 a 12 měsíců
Měření vývoje hladin kyseliny mléčné ve stolici v průběhu času
21 dní, 2, 6 a 12 měsíců
Vývoj hladin mastných kyselin s krátkým řetězcem ve stolici
Časové okno: 21 dní, 2, 6 a 12 měsíců
Měření vývoje hladin mastných kyselin s krátkým řetězcem ve stolici v průběhu času
21 dní, 2, 6 a 12 měsíců
Morbilita
Časové okno: přes rok
Analýza počtu a frekvence všech nežádoucích příhod zaznamenaných během studie podle krmné skupiny
přes rok
Snášenlivost produktů
Časové okno: přes rok
Kvantitativní proměnná. Snášenlivost přípravků je hodnocena jako přiměřená, dobrá, velmi dobrá, nevyhovující. Analýza zahrnuje celkový počet y a relativní četnost podle skupin.
přes rok
Celková cena produktů
Časové okno: 2, 4, 6 a 12 měsíců
Kvantitativní proměnná. Subjektivní hodnocení produktů rodičů. Hodnocení může být přijatelné, dobré, velmi dobré, uspokojivé nebo neuspokojivé.
2, 4, 6 a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alter Farmacia, S.A.

Spolupracovníci

Biopolis S.L.
Fundación Teófilo Hernando, Spain

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

11. února 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

25. listopadu 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

25. listopadu 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. března 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

31. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

7. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • INNOVA 2020

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Nutribén Innova® 1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit