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Untersuchung der Auswirkungen einer neuen Säuglingsnahrung, die mit einem Probiotikum ergänzt wurde, auf die körperliche Zusammensetzung von Säuglingen

30. März 2022 aktualisiert von: Alter Farmacia, S.A.

Die Wirkung einer neugeborenen Formel auf die körperliche Zusammensetzung: eine randomisierte multizentrische klinische Studie

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, verblindete, kontrollierte Studie zur Untersuchung der Auswirkungen einer neuen Säuglingsanfangsnahrung auf die Veränderungen der Körperzusammensetzung des Neugeborenen im Laufe der Zeit: Gewichtszunahme, anthropometrische Daten, Inzidenz von Infektionen, Verdauungstoleranz (Flatulenz, Erbrechen und Aufstoßen) , Kot (Konsistenz und Häufigkeit), Verhalten (Unruhe, Koliken, nächtliches Erwachen), Anzahl probiotischer Stämme der Darmmikrobiota im Kot, Sicherheit und Verträglichkeit der Prüfpräparate (gemessen an Anzahl, Häufigkeit und Schweregrad unerwünschter Ereignisse in allen Zweigen). der Studie)

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
210

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Cap Montclar
      • Barcelona, Spanien
        • Cap Nova Lloreda
      • Barcelona, Spanien
        • Cap Sant Ildefons
      • Barcelona, Spanien
        • Consulta Dr. Xavier Riopedre
      • Madrid, Spanien
        • Consulta Carlos Nuñez de Prado Aparicio
      • Madrid, Spanien
        • Consultorio Arroyomolinos (Cs Parque Coimbra)
      • Madrid, Spanien
        • Cs Alcalde Bartolomé Gonzalez Móstoles
      • Madrid, Spanien
        • Cs Conde de Barcelona
      • Madrid, Spanien
        • Cs Dr Luengo Rodríguez
      • Madrid, Spanien
        • Cs Infante Don Luis de Borbón
      • Madrid, Spanien
        • Cs La Rivota
      • Madrid, Spanien
        • Cs Las Américas
      • Madrid, Spanien
        • Cs Miguel Servet
      • Madrid, Spanien
        • Cs Parque Loranca
      • Madrid, Spanien
        • Cs Presentación Sabio
      • Madrid, Spanien
        • Cs Valle de La Oliva
      • Sevilla, Spanien
        • Clínica Dr Aguilar-Dr Sacristán
      • Sevilla, Spanien
        • Consultas Externas Hospital Privado Santa Ángela de La Cruz
      • Sevilla, Spanien
        • Cs Amante Laffón
      • Sevilla, Spanien
        • Cs Utrera Norte
      • Sevilla, Spanien
        • Ihp Bellavista

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

2 Wochen bis 3 Wochen (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Kinder. Beide Geschlechter.
  • Voll ausgetragene Säuglinge (zwischen 37 und 42 Schwangerschaftswochen).
  • Geburtsgewicht zwischen 2500 g- 4500 g.
  • Alleinerziehende Babys.
  • BMI der Mütter vor der Schwangerschaft zwischen 19 und 30 kg/m2.

Ausschlusskriterien:

  • Das Körpergewicht liegt unter dem 5. Perzentil für das Gestationsalter.
  • Kuhmilcheiweißallergie und/oder Laktoseallergie.
  • Gabe von Antibiotika 7 Tage vor Einschluss.
  • Angeborene Krankheit oder Fehlbildung, die die Wachstumsrate des Säuglings beeinträchtigen kann.

Populationsbeschreibung: Die Studienpopulation sind Neugeborene, die aus Kliniken der Primärversorgung in Spanien ausgewählt wurden.

Probenahmemethode: Nicht zutreffend

  • Stoffwechselerkrankungen oder -störungen.
  • Signifikante pränatale Erkrankung und/oder schwere postnatale Erkrankung vor der Rekrutierung.
  • Minderjährige Eltern.
  • Diabetische Mutter.
  • Geboren von einer drogenabhängigen Mutter (die während der Schwangerschaft Drogen konsumiert).
  • Eltern können Studienverfahren nicht einhalten.
  • Proband, der seit seinem/ihrem Geburtstag in eine andere klinische Studie eingeschlossen wurde oder eingeschlossen wurde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Studieren Sie Säuglingsnahrung
Säuglingsnahrung, ergänzt mit Omega-3-Fettsäuren und inaktiven Bifidobakterien
Nahrungsergänzungsmittel: Nutribén Innova® 1
Säuglinge werden in den ersten 6 Lebensmonaten ausschließlich mit Säuglingsanfangsnahrung, ergänzt mit einem inaktiven Probiotikum und Omega-3-Fettsäuren, ernährt, von da an erhalten die Säuglinge die Studiennahrung und die übliche Beikost, die dem Baby empfohlen wird
ACTIVE_COMPARATOR: Säuglingsnahrung
Nahrungsergänzungsmittel: Nutribén®
Säuglinge werden in den ersten 6 Lebensmonaten ausschließlich mit Säuglingsanfangsnahrung ernährt, von da an werden die Säuglinge mit der Studienanfangsnahrung und der üblichen, dem Alter des Säuglings empfohlenen Beikost ernährt.
ACTIVE_COMPARATOR: Stillaktiver Komparator
Säuglinge, die gestillt werden
Nahrungsergänzungsmittel: Stillen
Säuglinge werden in den ersten 6 Monaten ihres Lebens ausschließlich gestillt, von da an werden die Säuglinge wie von ihrer Bezugsperson empfohlen ernährt, als ob sie nicht an einer Forschungsstudie teilnehmen würden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewichtszunahme mit 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate nach Studienbeginn
Messung der Gewichtszunahme in Gramm/Tag zwischen dem ersten Besuch und Monat 6
6 Monate nach Studienbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewicht nach 21 Tagen, 2, 4, 6 und 12 Monaten
Zeitfenster: 21 Tage, 2, 4, 6 und 12 Monate
Maß für die Gewichtszunahme in Gramm
21 Tage, 2, 4, 6 und 12 Monate
Längengewinn
Zeitfenster: 21 Tage, 2, 4, 6 und 12 Monate
Maß für die Längenzunahme des Säuglings im Laufe der Zeit in cm
21 Tage, 2, 4, 6 und 12 Monate
Zunahme des Kopfumfangs
Zeitfenster: 21 Tage, 2, 4, 6 und 12 Monate
Maß für die Zunahme des Kopfumfangs im Laufe der Zeit in cm
21 Tage, 2, 4, 6 und 12 Monate
Entwicklung der Trizipitalhautfalte
Zeitfenster: 4, 6 und 12 Monate
Messung der Entwicklung der trizipitalen Hautfalte in cm, gemessen mit einem Hautfaltenzirkel
4, 6 und 12 Monate
Subskapuläre Hautfaltenentwicklung
Zeitfenster: 4, 6 und 12 Monate
Messung der Entwicklung der subkapulären Hautfalte in cm, gemessen mit einem Hautfaltenzirkel
4, 6 und 12 Monate
Mittlerer Armumfang
Zeitfenster: 4, 6 und 12 Monate
Messung des Armumfangs im Laufe der Zeit in cm.
4, 6 und 12 Monate
Kot zeichnet sich durch Konsistenz aus
Zeitfenster: 21 Tage, 2, 4, 6 und 12 Monate
Beschreibung der Konsistenz von Babykotmerkmalen nach Wahrnehmung der Eltern auf einer qualitativen Skala: weich, hart, flüssig, normal, halbflüssig, pastös. Die Analyse umfasst die Anzahl der Fäkalien in jeder Gruppe und die Gesamthäufigkeit nach Studienarm und Besuch.
21 Tage, 2, 4, 6 und 12 Monate
Kot weist eine Reihe von Stuhlgängen auf
Zeitfenster: 21 Tage, 2, 4, 6 und 12 Monate
Anzahl Stuhlgänge pro Tag sortiert nach Studiengruppe
21 Tage, 2, 4, 6 und 12 Monate
Verdauungstoleranz
Zeitfenster: 4, 6 und 12 Monate
Die Verdauungstoleranz wird als ausreichend bewertet, Verstopfung, Blähungen, Erbrechen oder andere Beschwerden, die eine heterogene Gruppe darstellen, die verschiedene Erkrankungen wie Durchfall, Bauchschmerzen, Reizbarkeit, Verstopfung, Aufstoßen oder Koliken umfasst. Die Auswertung beinhaltet die Gesamtzahl und die Häufigkeit sortiert nach Studienarm.
4, 6 und 12 Monate
Das Verhalten des Säuglings
Zeitfenster: 4, 6 und 12 Monate
Qualitative Variable. Das Verhalten des Säuglings wird entweder als gut oder verändert eingestuft. Die Gesamtzahl und die relative Häufigkeit nach Gruppen gehen in die Analyse ein.
4, 6 und 12 Monate
intestinale Mikrobiota
Zeitfenster: 4, 6 und 12 Monate
Analyse der Entwicklung der Darmmikrobiota der Kinder während der Studie. Der Reichtum und die Vielfalt der Mikrobiota werden analysiert und zwischen den Studiengruppen verglichen.
4, 6 und 12 Monate
Entwicklung des Calprotectinspiegels im Kot
Zeitfenster: 21 Tage, 2, 6 und 12 Monate
Messung der zeitlichen Entwicklung des Calprotectinspiegels im Stuhl
21 Tage, 2, 6 und 12 Monate
Entwicklung der IgA-Spiegel im Kot
Zeitfenster: 21 Tage, 2, 6 und 12 Monate
Messung der zeitlichen Entwicklung der IgA-Spiegel im Stuhl
21 Tage, 2, 6 und 12 Monate
Evolution Milchsäurespiegel im Kot
Zeitfenster: 21 Tage, 2, 6 und 12 Monate
Messung der zeitlichen Entwicklung des Milchsäurespiegels im Stuhl
21 Tage, 2, 6 und 12 Monate
Entwicklung des Gehalts an kurzkettigen Fettsäuren im Kot
Zeitfenster: 21 Tage, 2, 6 und 12 Monate
Messung der zeitlichen Entwicklung des Gehalts an kurzkettigen Fettsäuren im Stuhl
21 Tage, 2, 6 und 12 Monate
Morbilität
Zeitfenster: über ein Jahr
Analyse der Anzahl und Häufigkeit aller während der Studie registrierten unerwünschten Ereignisse nach Fütterungsgruppe
über ein Jahr
Produkte Verträglichkeit
Zeitfenster: über ein Jahr
Quantitative Variable. Die Verträglichkeit der Produkte wird mit ausreichend, gut, sehr gut, ungenügend beurteilt. Die Analyse umfasst die Gesamtzahl y und die relative Häufigkeit nach Gruppe.
über ein Jahr
Gesamtpreis der Produkte
Zeitfenster: 2, 4, 6 und 12 Monate
Quantitative Variable. Die subjektive Bewertung der Produkte durch die Eltern. Die Bewertung kann akzeptabel, gut, sehr gut, befriedigend oder nicht befriedigend sein.
2, 4, 6 und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Alter Farmacia, S.A.

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Biopolis S.L.
Fundación Teófilo Hernando, Spain

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
11. Februar 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
25. November 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
25. November 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. März 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. März 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • INNOVA 2020

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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