Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af virkningerne af en ny modermælkserstatning suppleret med et probiotikum over den kropslige sammensætning af spædbørn

30. marts 2022 opdateret af: Alter Farmacia, S.A.

Effekten af ​​en nyfødt formel over den kropslige sammensætning: et randomiseret multicentrisk klinisk forsøg

Dette er et multicentrisk, randomiseret, blindet, kontrolleret forsøg for at studere virkningerne af en ny modermælkserstatning på ændringerne i den nyfødtes kropssammensætning over tid: vægtøgning, antropometriske data, forekomst af infektioner, fordøjelsestolerance (flatulens, opkastning og opstød) , fæces (konsistens og hyppighed), adfærd (rastløshed, kolik, natlige opvågninger), optælling af probiotiske stammer af tarmmikrobiotaen i fæces, sikkerhed og tolerabilitet af forsøgsprodukterne (målt som antal, hyppighed og sværhedsgrad af uønskede hændelser i alle grene af undersøgelsen)

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
210

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Cap Montclar
      • Barcelona, Spanien
        • Cap Nova Lloreda
      • Barcelona, Spanien
        • Cap Sant Ildefons
      • Barcelona, Spanien
        • Consulta Dr. Xavier Riopedre
      • Madrid, Spanien
        • Consulta Carlos Nuñez de Prado Aparicio
      • Madrid, Spanien
        • Consultorio Arroyomolinos (Cs Parque Coimbra)
      • Madrid, Spanien
        • Cs Alcalde Bartolomé Gonzalez Móstoles
      • Madrid, Spanien
        • Cs Conde de Barcelona
      • Madrid, Spanien
        • Cs Dr Luengo Rodríguez
      • Madrid, Spanien
        • Cs Infante Don Luis de Borbón
      • Madrid, Spanien
        • Cs La Rivota
      • Madrid, Spanien
        • Cs Las Américas
      • Madrid, Spanien
        • Cs Miguel Servet
      • Madrid, Spanien
        • Cs Parque Loranca
      • Madrid, Spanien
        • Cs Presentación Sabio
      • Madrid, Spanien
        • Cs Valle de La Oliva
      • Sevilla, Spanien
        • Clínica Dr Aguilar-Dr Sacristán
      • Sevilla, Spanien
        • Consultas Externas Hospital Privado Santa Ángela de La Cruz
      • Sevilla, Spanien
        • Cs Amante Laffón
      • Sevilla, Spanien
        • Cs Utrera Norte
      • Sevilla, Spanien
        • Ihp Bellavista

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

2 uger til 3 uger (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde børn. Både køn.
  • Fuldbårne spædbørn (mellem 37 og 42 uger af graviditeten).
  • Fødselsvægt mellem 2500 g- 4500 g.
  • Enlige fødte babyer.
  • BMI for mødrene før graviditeten mellem 19 og 30 kg/m2.

Ekskluderingskriterier:

  • Kropsvægt lavere end den 5. percentil for deres gestationsalder.
  • Komælksproteinallergi og/eller laktoseallergi.
  • Administration af antibiotika 7 dage før inklusion.
  • Medfødt sygdom eller misdannelse, der kan påvirke spædbarnets væksthastighed.

Populationsbeskrivelse: Undersøgelsespopulationen er nyfødte udvalgt fra primære klinikker i Spanien.

Prøveudtagningsmetode: Ikke relevant

  • Metabolisk sygdom eller forstyrrelser.
  • Betydelig prænatal sygdom og/eller alvorlig postnatal sygdom før rekruttering.
  • Mindreårige forældre.
  • Diabetiker mor.
  • Født fra en stofmisbrugermor (som bruger misbrugsstoffer under graviditeten).
  • Forældre kan ikke overholde studieprocedurer.
  • Forsøgsperson inkluderet eller som har været inkluderet i andre kliniske forsøg siden hans/hendes fødselsdag.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Undersøg modermælkserstatning
Modermælkserstatning suppleret med omega 3 fedtsyrer og inaktive bifidobakterier
Kosttilskud: Nutribén Innova® 1
Spædbørn fodres udelukkende med modermælkserstatning suppleret med et inaktivt probiotikum og omega 3-fedtsyrer i løbet af de første 6 måneder af deres liv, fra da af fodres spædbørnene med undersøgelsesblandingen og det sædvanlige tilskudsfoder, som anbefales til babyens
ACTIVE_COMPARATOR: Modermælkserstatning
Kosttilskud: Nutribén®
Spædbørn fodres udelukkende med modermælkserstatning i løbet af de første 6 måneder af deres liv, fra da af fodres spædbørnene med undersøgelsesblandingen og det sædvanlige tilskudsfoder, der anbefales til barnets alder.
ACTIVE_COMPARATOR: Amning Aktiv komparator
Spædbørn, der ammes
Kosttilskud: Amme
Spædbørn ammer udelukkende i løbet af de første 6 måneder af deres liv, fra da af bliver spædbørnene fodret som anbefalet af deres omsorgsperson, som om de ikke deltager i et forskningsstudie.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vægtøgning ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder efter studiets begyndelse
Mål for vægtøgning i gram/dag mellem første besøg og måned 6
6 måneder efter studiets begyndelse

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
vægt ved 21 dage, 2, 4, 6 og 12 måneder
Tidsramme: 21 dage, 2, 4, 6 og 12 måneder
Mål for vægtøgning i gram
21 dage, 2, 4, 6 og 12 måneder
Længdeforøgelse
Tidsramme: 21 dage, 2, 4, 6 og 12 måneder
Mål for spædbarnets længdeforøgelse over tid i cms
21 dage, 2, 4, 6 og 12 måneder
Forøgelse af hovedomkreds
Tidsramme: 21 dage, 2, 4, 6 og 12 måneder
Mål for stigningen af ​​hovedomkredsen over tid i cms
21 dage, 2, 4, 6 og 12 måneder
Tricipital Hudfoldsudvikling
Tidsramme: 4, 6 og 12 måneder
Måling af udviklingen af ​​tricipital hudfold, i cms, målt ved hjælp af en hudfoldscaliper
4, 6 og 12 måneder
Subscapular hudfold udvikles
Tidsramme: 4, 6 og 12 måneder
Måling af udviklingen af ​​subscapulær hudfold, i cms, målt ved hjælp af en hudfoldscaliper
4, 6 og 12 måneder
Gennemsnitlig armomkreds
Tidsramme: 4, 6 og 12 måneder
Mål for armomkreds over tid i cms.
4, 6 og 12 måneder
Afføring har konsistens
Tidsramme: 21 dage, 2, 4, 6 og 12 måneder
Beskrivelse af konsistensen af ​​babys afføring funktioner, ifølge deres forældres opfattelse, på en kvalitativ skala: blød, hård, flydende, normal, halvflydende, pastaagtig. Analysen omfatter antallet af afføring i hver gruppe og den samlede hyppighed efter undersøgelsesarm og besøg.
21 dage, 2, 4, 6 og 12 måneder
Afføring har antallet af afføringer
Tidsramme: 21 dage, 2, 4, 6 og 12 måneder
Antal afføringer pr. dag sorteret efter undersøgelsesgruppe
21 dage, 2, 4, 6 og 12 måneder
Fordøjelsestolerance
Tidsramme: 4, 6 og 12 måneder
Fordøjelsestolerancen vil blive vurderet som tilstrækkelig, forstoppelse, flatulens, opkast eller andre lidelser, som er en heterogen gruppe, der omfatter forskellige lidelser som diarré, mavesmerter, irritabilitet, forstoppelse, opstød eller kolik. Analysen omfatter det samlede antal og frekvensen sorteret efter undersøgelsesarm.
4, 6 og 12 måneder
Spædbarnets adfærd
Tidsramme: 4, 6 og 12 måneder
Kvalitativ variabel. Spædbarnets adfærd klassificeres som enten god eller ændret. Det samlede antal og den relative hyppighed fordelt på grupper er inkluderet i analysen.
4, 6 og 12 måneder
tarmmikrobiota
Tidsramme: 4, 6 og 12 måneder
Analyse af udviklingen af ​​børnenes tarmmikrobiota i løbet af undersøgelsen. Mikrobiotaens rigdom og mangfoldighed analyseres og sammenlignes mellem undersøgelsesgrupperne.
4, 6 og 12 måneder
Udvikling af calprotectinniveauer i fæces
Tidsramme: 21 dage, 2, 6 og 12 måneder
Måling af udviklingen af ​​calprotectin-niveauer i fæces over tid
21 dage, 2, 6 og 12 måneder
Udvikling af IgA-niveauer i fæces
Tidsramme: 21 dage, 2, 6 og 12 måneder
Måling af udviklingen af ​​IgA-niveauer i fæces over tid
21 dage, 2, 6 og 12 måneder
Evolution mælkesyre niveauer i afføring
Tidsramme: 21 dage, 2, 6 og 12 måneder
Måling af udviklingen af ​​mælkesyreniveauer i fæces over tid
21 dage, 2, 6 og 12 måneder
Udvikling af kortkædede fedtsyreniveauer i fæces
Tidsramme: 21 dage, 2, 6 og 12 måneder
Måling af udviklingen af ​​kortkædede fedtsyreniveauer i fæces over tid
21 dage, 2, 6 og 12 måneder
Morbilitet
Tidsramme: over et år
Analyse af antallet og hyppigheden af ​​alle uønskede hændelser registreret i løbet af undersøgelsen efter fodringsgruppe
over et år
Produkters tolerabilitet
Tidsramme: over et år
Kvantitativ variabel. Produkternes tolerabilitet vurderes som tilstrækkelig, god, meget god, utilfredsstillende. Analysen inkluderer det overordnede tal y og den relative hyppighed efter gruppe.
over et år
Samlet sats for produkterne
Tidsramme: 2, 4, 6 og 12 måneder
Kvantitativ variabel. Forældrenes subjektive sats for produkterne. Bedømmelsen kan være acceptabel, god, meget god, tilfredsstillende eller ikke tilfredsstillende.
2, 4, 6 og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Alter Farmacia, S.A.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Biopolis S.L.
Fundación Teófilo Hernando, Spain

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
11. februar 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
25. november 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
25. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. marts 2022

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
31. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. marts 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • INNOVA 2020

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger