Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie vysoce rizikových účastníků lokalizovaného karcinomu prostaty léčených radikální prostatektomií a perioperační hormonální terapií (ACE)

1. srpna 2024 aktualizováno: Johnson & Johnson International (Singapore) Pte. Ltd.

Analýza reálných výsledků pro pacienty s vysoce rizikovým lokalizovaným karcinomem prostaty v APAC léčených radikální prostatektomií a perioperační hormonální terapií

Účelem této studie je vyhodnotit roční pravděpodobnost podmíněného prostatického specifického antigenu (PSA) přežití bez progrese (PFS) u účastníků vysoce rizikového lokalizovaného karcinomu prostaty (HR LPC) po radikální prostatektomii (RP) a perioperačních hormonálních terapiích (které je hormonální léčba před RP a/nebo po RP) po dobu 5 let.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
221

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Akita, Japonsko, 010-8543
        • Akita University Hospital
      • Hirosaki, Japonsko, 036-8563
        • Hirosaki University Hospital
      • Nagoya-shi, Japonsko, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital
      • Yokohama, Japonsko, 236-0004
        • Yokohama City University Hospital
      • Yokosuka, Japonsko, 238-8558
        • Yokosuka Kyosai Hospital
  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul, Korejská republika, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korejská republika, 06591
        • Catholic Medical Center
  • Tchaj-wan
      • Taoyuan City, Tchaj-wan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Populace studie zahrnuje nově diagnostikované dospělé účastníky vysoce rizikového lokalizovaného karcinomu prostaty (HR LPC), kteří podstoupili radikální prostatektomii (RP) a perioperační hormonální terapii.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci, kteří mají histologicky potvrzený adenokarcinom prostaty
  • Účastníci nově diagnostikovaní v období od 1. ledna 2015 do 30. června 2017 (oba data včetně)
  • Účastníci plní vysoce rizikovou lokalizovanou rakovinu prostaty definovanou směrnicí pro rakovinu prostaty (2020 verze 1) národní komplexní rakovinové sítě (NCCN). T3a nebo; b. Grade group 4 nebo Grade group 5 nebo; C. Prostatický specifický antigen (PSA) vyšší než (>) 20 nanogramů na mililitr (ng/ml)
  • Účastníci musí podstoupit radikální prostatektomii (RP) mezi 1. lednem 2015 a 30. červnem 2017

  • Účastníci musí podstoupit alespoň jednu perioperační hormonální terapii, jak je uvedeno níže:

    1. větší nebo rovno (>=) 3měsíční neoadjuvantní hormonální terapii, doba mezi datem poslední dávky a datem RP by měla být menší nebo rovna (

    2. >= 6 měsíců adjuvantní hormonální terapie, první dávka zahájena do 6 měsíců po operaci RP

      Kritéria vyloučení:

  • Vzdálené metastázy na základě konvenčního zobrazení (klinické stadium M1) v době diagnózy karcinomu prostaty

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Účastníci s vysoce rizikovou lokalizovanou rakovinou prostaty
Dospělí účastníci z Japonska, Jižní Koreje a Tchaj-wanu s vysoce rizikovým lokalizovaným karcinomem prostaty (HR LPC), kteří podstoupili radikální prostatektomii (RP) a perioperační (neoadjuvantní a/nebo adjuvantní) hormonální terapii, budou sledováni od data potvrzené diagnózy HR LPC až do smrti, ztraceno kvůli sledování (poslední známá návštěva) nebo do konce období studia, podle toho, co nastane dříve. Tato studie bude využívat data z elektronických lékařských záznamů (EMR) v Jižní Koreji a na Tchaj-wanu a data z přehledů map v Japonsku. Data budou analyzována retrospektivně od 1. ledna 2015 do 30. června 2017 s následným sledováním do 30. června 2022.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pravděpodobnost ročního podmíněného prostatického specifického antigenu (PSA) přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Až 5 let
Pravděpodobnost PSA PFS je definována jako pravděpodobnost, že nebude progrese PSA vzhledem k tomu, že účastník dosud nezaznamenal progresi PSA nebo smrt z jakékoli příčiny. Progrese PSA je definována podle konsenzu pracovní skupiny 2 pro rakovinu prostaty (PCWG2).
Až 5 let

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stádium lokalizovaného karcinomu prostaty (LPC) při diagnóze
Časové okno: Až 2,5 roku
LPC stadium při diagnóze bude založeno na nejnovějším systému stagingu nádorových uzlů a metastáz (TNM) schváleného Americkým společným výborem pro rakovinu (AJCC).
Až 2,5 roku
Doba od diagnózy LPC po radikální prostatektomii (RP)
Časové okno: Až 2,5 roku
Bude hlášena doba od diagnózy LPC do RP.
Až 2,5 roku
Počet účastníků, kterým byla poskytnuta léčba s RP a následující RP
Časové okno: Až 7,5 roku
Bude uveden počet účastníků, kteří podstoupili léčbu poskytovanou RP a následující RP (včetně RP a pouze neoadjuvantní hormonální terapie, pouze RP a adjuvantní hormonální terapie nebo RP a neoadjuvantní i adjuvantní hormonální terapie).
Až 7,5 roku
Doba trvání hormonální terapie
Časové okno: Až 7,5 roku
Délka hormonální terapie je definována jako doba mezi datem zahájení hormonální terapie a datem podání poslední dávky.
Až 7,5 roku
Pravděpodobnost roční podmíněné místní nebo vzdálené radiografie PFS
Časové okno: Až 5 let
Pravděpodobnost podmíněného radiografického PFS je definována jako pravděpodobnost, že bude bez radiografické progrese vzhledem k tomu, že účastník ještě nezažil místní nebo vzdálenou radiografickou progresi.
Až 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Johnson & Johnson International (Singapore) Pte. Ltd.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Johnson & Johnson International (Singapore) Pte Ltd Clinical Trial, Johnson & Johnson International (Singapore) Pte. Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
24. srpna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
7. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
7. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
31. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. srpna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CR109188
  • NOPRODPCR4002 (Jiný identifikátor: Johnson & Johnson International (Singapore) Pte Ltd)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení