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Uno studio sui partecipanti al carcinoma prostatico localizzato ad alto rischio trattati con prostatectomia radicale e terapia ormonale perioperatoria (ACE)

1 agosto 2024 aggiornato da: Johnson & Johnson International (Singapore) Pte. Ltd.

Analisi degli esiti nel mondo reale per i pazienti APAC con carcinoma prostatico localizzato ad alto rischio trattati con prostatectomia radicale e terapia ormonale perioperatoria

Lo scopo di questo studio è valutare le probabilità annuali di sopravvivenza libera da progressione (PFS) dell'antigene prostatico specifico (PSA) nei partecipanti con carcinoma prostatico localizzato ad alto rischio (HR LPC) dopo prostatectomia radicale (RP) e terapie ormonali perioperatorie (che è, trattamento ormonale prima della RP e/o dopo la RP) nell'arco di 5 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
221

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 06591
        • Catholic Medical Center
  • Giappone
      • Akita, Giappone, 010-8543
        • Akita University Hospital
      • Hirosaki, Giappone, 036-8563
        • Hirosaki University Hospital
      • Nagoya-shi, Giappone, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital
      • Yokohama, Giappone, 236-0004
        • Yokohama City University Hospital
      • Yokosuka, Giappone, 238-8558
        • Yokosuka Kyosai Hospital
  • Taiwan
      • Taoyuan City, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione in studio include partecipanti adulti con carcinoma prostatico localizzato ad alto rischio (HR LPC) di nuova diagnosi che hanno ricevuto prostatectomia radicale (RP) e terapia ormonale perioperatoria.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Partecipanti che hanno istologicamente confermato l'adenocarcinoma della prostata
  • Partecipanti con nuova diagnosi tra il 1° gennaio 2015 e il 30 giugno 2017 (entrambe le date incluse)
  • I partecipanti soddisfano il carcinoma prostatico localizzato ad alto rischio definito dalle linee guida sul cancro alla prostata della rete nazionale globale per il cancro (NCCN) (2020 versione 1) a. T3a o; b. Gruppo di grado 4 o Gruppo di grado 5 o; c. Antigene prostatico specifico (PSA) superiore a (>) 20 nanogrammi per millilitro (ng/mL)
  • I partecipanti devono aver ricevuto la prostatectomia radicale (RP) tra il 1 gennaio 2015 e il 30 giugno 2017

  • I partecipanti devono aver ricevuto almeno un modello di terapia ormonale perioperatoria come elencato di seguito:

    1. maggiore o uguale a (>=) 3 mesi di terapia ormonale neoadiuvante, la durata tra la data dell'ultima dose e la data della RP deve essere inferiore o uguale a (

    2. >= 6 mesi di terapia ormonale adiuvante, prima dose iniziata entro 6 mesi dall'intervento di RP

      Criteri di esclusione:

  • Metastasi a distanza basate sull'imaging convenzionale (fase clinica M1) al momento della diagnosi di cancro alla prostata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Partecipanti con carcinoma prostatico localizzato ad alto rischio
I partecipanti adulti provenienti da Giappone, Corea del Sud e Taiwan con carcinoma prostatico localizzato ad alto rischio (HR LPC) che hanno ricevuto prostatectomia radicale (RP) e terapia ormonale perioperatoria (neoadiuvante e/o adiuvante) saranno osservati dalla data della diagnosi confermata di HR LPC fino alla morte, perdita al follow-up (ultima visita nota) o alla fine del periodo di studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo. Questo studio utilizzerà i dati delle cartelle cliniche elettroniche (EMR) in Corea del Sud e Taiwan e i dati delle revisioni delle carte in Giappone. I dati saranno analizzati retrospettivamente dal 1 gennaio 2015 al 30 giugno 2017, con un follow-up fino al 30 giugno 2022.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Annuale Condizionale Antigene prostatico specifico (PSA) Probabilità di sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
La probabilità di PSA PFS è definita come la probabilità di essere libero da progressione del PSA dato che il partecipante deve ancora sperimentare la progressione del PSA o la morte per qualsiasi causa. La progressione del PSA è definita secondo il consenso del gruppo di lavoro sul cancro alla prostata 2 (PCWG2).
Fino a 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stadio del carcinoma prostatico localizzato (LPC) alla diagnosi
Lasso di tempo: Fino a 2,5 anni
Lo stadio LPC alla diagnosi si baserà sull'ultimo sistema di stadiazione dei linfonodi e delle metastasi (TNM) approvato dall'American Joint Committee on Cancer (AJCC).
Fino a 2,5 anni
Tempo dalla diagnosi di LPC alla prostatectomia radicale (RP)
Lasso di tempo: Fino a 2,5 anni
Verrà riportato il tempo dalla diagnosi di LPC a RP.
Fino a 2,5 anni
Numero di partecipanti che hanno ricevuto trattamenti forniti con RP e dopo RP
Lasso di tempo: Fino a 7,5 anni
Verrà riportato il numero di partecipanti che hanno ricevuto trattamenti forniti con RP e dopo RP (inclusi RP e solo terapia ormonale neoadiuvante, RP e solo terapia ormonale adiuvante o RP e entrambe le terapie ormonali neoadiuvanti e adiuvanti).
Fino a 7,5 anni
Durata della terapia ormonale
Lasso di tempo: Fino a 7,5 anni
La durata della terapia ormonale è definita come il periodo di tempo che intercorre tra la data di inizio del trattamento con terapia ormonale e la data di ricezione dell'ultima dose.
Fino a 7,5 anni
Probabilità annuale condizionale di PFS radiografica locale o distante
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
La probabilità radiografica condizionale di PFS è definita come la probabilità di essere senza progressione radiografica dato che il partecipante deve ancora sperimentare una progressione radiografica locale o distante.
Fino a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Johnson & Johnson International (Singapore) Pte. Ltd.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Johnson & Johnson International (Singapore) Pte Ltd Clinical Trial, Johnson & Johnson International (Singapore) Pte. Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
24 agosto 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
7 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
7 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
31 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 agosto 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CR109188
  • NOPRODPCR4002 (Altro identificatore: Johnson & Johnson International (Singapore) Pte Ltd)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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