Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie uczestników z miejscowym rakiem gruczołu krokowego wysokiego ryzyka leczonych radykalną prostatektomią i okołooperacyjną terapią hormonalną (ACE)

1 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Johnson & Johnson International (Singapore) Pte. Ltd.

Analiza rzeczywistych wyników dla pacjentów z miejscowym rakiem gruczołu krokowego wysokiego ryzyka w regionie APAC leczonych radykalną prostatektomią i okołooperacyjną terapią hormonalną

Celem tego badania jest ocena rocznego warunkowego prawdopodobieństwa przeżycia wolnego od progresji (PFS) warunkowego antygenu specyficznego dla gruczołu krokowego (PSA) u pacjentów z miejscowym rakiem gruczołu krokowego wysokiego ryzyka (HR LPC) po radykalnej prostatektomii (RP) i okołooperacyjnej terapii hormonalnej (tj. czyli leczenie hormonalne przed RP i/lub po RP) przez 5 lat.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
221

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Akita, Japonia, 010-8543
        • Akita University Hospital
      • Hirosaki, Japonia, 036-8563
        • Hirosaki University Hospital
      • Nagoya-shi, Japonia, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital
      • Yokohama, Japonia, 236-0004
        • Yokohama City University Hospital
      • Yokosuka, Japonia, 238-8558
        • Yokosuka Kyosai Hospital
  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul, Republika Korei, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Republika Korei, 06591
        • Catholic Medical Center
  • Tajwan
      • Taoyuan City, Tajwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badana populacja obejmuje nowo zdiagnozowanych dorosłych pacjentów z miejscowym rakiem gruczołu krokowego wysokiego ryzyka (HR LPC), którzy otrzymali radykalną prostatektomię (RP) i okołooperacyjną terapię hormonalną.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy, u których histologicznie potwierdzono gruczolakoraka prostaty
  • Uczestnicy nowo zdiagnozowani w okresie od 1 stycznia 2015 r. do 30 czerwca 2017 r. (obie daty włącznie)
  • Uczestnicy spełniają wymagania związane z miejscowym rakiem gruczołu krokowego wysokiego ryzyka, zgodnie z wytycznymi dotyczącymi raka gruczołu krokowego National Complex Cancer Network (NCCN) (wersja 1 z 2020 r.) a. T3a lub; b. Grupa ocen 4 lub Grupa ocen 5 lub; c. Specyficzny antygen prostaty (PSA) większy niż (>) 20 nanogramów na mililitr (ng/ml)
  • Uczestnicy muszą przejść radykalną prostatektomię (RP) w okresie od 1 stycznia 2015 r. do 30 czerwca 2017 r.

  • Uczestnicy muszą przejść co najmniej jeden schemat okołooperacyjnej terapii hormonalnej, jak podano poniżej:

    1. dłuższy lub równy (>=) 3 miesiące neoadiuwantowej terapii hormonalnej, czas między datą ostatniej dawki a datą RP powinien być mniejszy lub równy (

    2. >= 6 miesięcy adjuwantowej terapii hormonalnej, pierwszą dawkę rozpoczęto w ciągu 6 miesięcy od operacji RP

      Kryteria wyłączenia:

  • Przerzuty odległe na podstawie konwencjonalnego obrazowania (stadium kliniczne M1) w momencie rozpoznania raka prostaty

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Uczestnicy z miejscowym rakiem prostaty wysokiego ryzyka
Dorośli uczestnicy z Japonii, Korei Południowej i Tajwanu z miejscowym rakiem gruczołu krokowego wysokiego ryzyka (HR LPC), którzy otrzymali radykalną prostatektomię (RP) i okołooperacyjną (neoadjuwantową i/lub adjuwantową) terapię hormonalną, będą obserwowani od daty potwierdzenia rozpoznania HR LPC aż do śmierci, utraty kontroli (ostatnia znana wizyta) lub zakończenia okresu badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. W tym badaniu zostaną wykorzystane dane z elektronicznej dokumentacji medycznej (EMR) w Korei Południowej i na Tajwanie oraz dane z przeglądów wykresów w Japonii. Dane będą analizowane retrospektywnie od 1 stycznia 2015 r. do 30 czerwca 2017 r., z okresem kontrolnym do 30 czerwca 2022 r.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Roczne warunkowe prawdopodobieństwo przeżycia wolnego od progresji (PFS) antygenu prostaty (PSA)
Ramy czasowe: Do 5 lat
Prawdopodobieństwo PSA PFS definiuje się jako prawdopodobieństwo braku progresji PSA, biorąc pod uwagę, że uczestnik nie doświadczył jeszcze progresji PSA ani śmierci z jakiejkolwiek przyczyny. Progresję PSA definiuje się zgodnie z konsensusem grupy roboczej 2 ds. raka prostaty (PCWG2).
Do 5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zlokalizowany rak prostaty (LPC) w diagnozie
Ramy czasowe: Do 2,5 roku
Stopień zaawansowania LPC w momencie rozpoznania będzie oparty na najnowszym systemie klasyfikacji węzłów guza i przerzutów (TNM) zatwierdzonym przez American Joint Committee on Cancer (AJCC).
Do 2,5 roku
Czas od rozpoznania LPC do radykalnej prostatektomii (RP)
Ramy czasowe: Do 2,5 roku
Zgłoszony zostanie czas od rozpoznania LPC do RP.
Do 2,5 roku
Liczba uczestników, którzy otrzymali zabiegi świadczone z RP i po RP
Ramy czasowe: Do 7,5 roku
Liczba uczestników, którzy otrzymali leczenie w ramach RP i po RP (w tym RP i tylko neoadiuwantową terapię hormonalną, RP i tylko uzupełniającą terapię hormonalną lub RP i zarówno neoadiuwantową, jak i adjuwantową terapię hormonalną) zostanie zgłoszona.
Do 7,5 roku
Czas trwania terapii hormonalnej
Ramy czasowe: Do 7,5 roku
Czas trwania terapii hormonalnej definiuje się jako czas między datą rozpoczęcia przyjmowania terapii hormonalnej a datą przyjęcia ostatniej dawki.
Do 7,5 roku
Roczne warunkowe lokalne lub odległe radiograficzne prawdopodobieństwo PFS
Ramy czasowe: Do 5 lat
Warunkowe radiologiczne prawdopodobieństwo PFS definiuje się jako prawdopodobieństwo braku progresji radiologicznej, biorąc pod uwagę, że uczestnik nie doświadczył jeszcze miejscowej lub odległej progresji radiologicznej.
Do 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Johnson & Johnson International (Singapore) Pte. Ltd.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Johnson & Johnson International (Singapore) Pte Ltd Clinical Trial, Johnson & Johnson International (Singapore) Pte. Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
24 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
7 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
7 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
31 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CR109188
  • NOPRODPCR4002 (Inny identyfikator: Johnson & Johnson International (Singapore) Pte Ltd)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami