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Eine Studie mit Teilnehmern an lokalisiertem Prostatakrebs mit hohem Risiko, die mit radikaler Prostatektomie und perioperativer Hormontherapie behandelt wurden (ACE)

1. August 2024 aktualisiert von: Johnson & Johnson International (Singapore) Pte. Ltd.

Real World Outcome-Analyse für APAC-Hochrisikopatienten mit lokalisiertem Prostatakrebs, die mit radikaler Prostatektomie und perioperativer Hormontherapie behandelt wurden

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der jährlichen bedingten Wahrscheinlichkeit des progressionsfreien Überlebens (PFS) für prostataspezifisches Antigen (PSA) bei Teilnehmern mit lokalisiertem Prostatakrebs (HR LPC) mit hohem Risiko nach radikaler Prostatektomie (RP) und perioperativen Hormontherapien (das Hormonbehandlung vor RP und/oder nach RP) über 5 Jahre.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
221

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Japan
      • Akita, Japan, 010-8543
        • Akita University Hospital
      • Hirosaki, Japan, 036-8563
        • Hirosaki University Hospital
      • Nagoya-shi, Japan, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital
      • Yokohama, Japan, 236-0004
        • Yokohama City University Hospital
      • Yokosuka, Japan, 238-8558
        • Yokosuka Kyosai Hospital
  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul, Korea, Republik von, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 06591
        • Catholic Medical Center
  • Taiwan
      • Taoyuan City, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation umfasst neu diagnostizierte erwachsene Teilnehmer mit lokalisiertem Prostatakrebs (HR LPC) mit hohem Risiko, die eine radikale Prostatektomie (RP) und eine perioperative Hormontherapie erhielten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit histologisch bestätigtem Adenokarzinom der Prostata
  • Teilnehmer, die zwischen dem 1. Januar 2015 und dem 30. Juni 2017 (beide Daten einschließlich) neu diagnostiziert wurden
  • Die Teilnehmer erfüllen ein lokalisiertes Hochrisiko-Prostatakarzinom, das in der Prostatakrebsrichtlinie des National Comprehensive Cancer Network (NCCN) (2020 Version 1) definiert ist a. T3a oder; b. Klassengruppe 4 oder Klassengruppe 5 oder; c. Prostataspezifisches Antigen (PSA) größer als (>) 20 Nanogramm pro Milliliter (ng/ml)
  • Die Teilnehmer müssen sich zwischen dem 1. Januar 2015 und dem 30. Juni 2017 einer radikalen Prostatektomie (RP) unterzogen haben

  • Die Teilnehmer müssen mindestens ein perioperatives Hormontherapiemuster erhalten haben, wie unten aufgeführt:

    1. größer oder gleich (>=) 3 Monate neoadjuvante Hormontherapie, Dauer zwischen dem Datum der letzten Dosis und dem Datum der RP sollte kleiner oder gleich (

    2. >= 6 Monate adjuvante Hormontherapie, Beginn der ersten Dosis innerhalb von 6 Monaten nach RP-Operation

      Ausschlusskriterien:

  • Fernmetastasierung basierend auf konventioneller Bildgebung (klinisches Stadium M1) zum Zeitpunkt der Prostatakrebsdiagnose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Teilnehmer mit lokalisiertem Prostatakrebs mit hohem Risiko
Erwachsene Teilnehmer aus Japan, Südkorea und Taiwan mit lokalisiertem Hochrisiko-Prostatakrebs (HR LPC), die eine radikale Prostatektomie (RP) und eine perioperative (neoadjuvante und/oder adjuvante) Hormontherapie erhalten haben, werden ab dem Datum der bestätigten HR LPC-Diagnose beobachtet bis Tod, Lost to Follow-up (letzter bekannter Besuch) oder Ende des Studienzeitraums, je nachdem, was zuerst eintritt. Diese Studie wird Daten aus elektronischen Krankenakten (EMR) in Südkorea und Taiwan sowie Daten aus Diagrammprüfungen in Japan verwenden. Die Daten werden rückwirkend vom 1. Januar 2015 bis zum 30. Juni 2017 analysiert, mit einer Nachverfolgung bis zum 30. Juni 2022.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Jährliche bedingte Wahrscheinlichkeit für das prostataspezifische Antigen (PSA) und das progressionsfreie Überleben (PFS).
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Die PSA-PFS-Wahrscheinlichkeit ist definiert als die Wahrscheinlichkeit, frei von einer PSA-Progression zu sein, vorausgesetzt, dass der Teilnehmer noch keine PSA-Progression oder Tod aus irgendeinem Grund erfahren hat. Die PSA-Progression wird gemäß dem Konsens der Prostatakrebs-Arbeitsgruppe 2 (PCWG2) definiert.
Bis zu 5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stadium des lokalisierten Prostatakrebses (LPC) bei der Diagnose
Zeitfenster: Bis zu 2,5 Jahre
Das LPC-Stadium zum Zeitpunkt der Diagnose basiert auf dem neuesten Staging-System für Tumorknoten und Metastasen (TNM), das vom American Joint Committee on Cancer (AJCC) genehmigt wurde.
Bis zu 2,5 Jahre
Zeit von der Diagnose einer LPC bis zur radikalen Prostatektomie (RP)
Zeitfenster: Bis zu 2,5 Jahre
Die Zeit von der Diagnose von LPC bis RP wird angegeben.
Bis zu 2,5 Jahre
Anzahl der Teilnehmer, die Behandlungen mit RP und nach RP erhalten haben
Zeitfenster: Bis 7,5 Jahre
Die Anzahl der Teilnehmer, die Behandlungen mit RP und folgenden RP erhalten haben (einschließlich RP und nur neoadjuvanter Hormontherapie, nur RP und adjuvanter Hormontherapie oder RP und sowohl neoadjuvanter als auch adjuvanter Hormontherapie) wird gemeldet.
Bis 7,5 Jahre
Dauer der Hormontherapie
Zeitfenster: Bis 7,5 Jahre
Die Dauer der Hormontherapie ist definiert als die Zeitspanne zwischen dem Beginn der Behandlung mit der Hormontherapie und dem Datum der letzten Dosis.
Bis 7,5 Jahre
Jährliche bedingte lokale oder ferne radiologische PFS-Wahrscheinlichkeit
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Die bedingte radiologische PFS-Wahrscheinlichkeit ist definiert als die Wahrscheinlichkeit, röntgenologisch progressionsfrei zu sein, vorausgesetzt, dass der Teilnehmer noch keine lokale oder entfernte radiologische Progression erfahren hat.
Bis zu 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Johnson & Johnson International (Singapore) Pte. Ltd.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Johnson & Johnson International (Singapore) Pte Ltd Clinical Trial, Johnson & Johnson International (Singapore) Pte. Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
24. August 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
7. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
7. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. August 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CR109188
  • NOPRODPCR4002 (Andere Kennung: Johnson & Johnson International (Singapore) Pte Ltd)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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