Studie vysoce rizikových účastníků lokalizovaného karcinomu prostaty léčených radikální prostatektomií a perioperační hormonální terapií (ACE)
1. srpna 2024 aktualizováno: Johnson & Johnson International (Singapore) Pte. Ltd.
Analýza reálných výsledků pro pacienty s vysoce rizikovým lokalizovaným karcinomem prostaty v APAC léčených radikální prostatektomií a perioperační hormonální terapií
Účelem této studie je vyhodnotit roční pravděpodobnost podmíněného prostatického specifického antigenu (PSA) přežití bez progrese (PFS) u účastníků vysoce rizikového lokalizovaného karcinomu prostaty (HR LPC) po radikální prostatektomii (RP) a perioperačních hormonálních terapiích (které je hormonální léčba před RP a/nebo po RP) po dobu 5 let.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
221
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Akita, Japonsko, 010-8543
- Akita University Hospital
-
Hirosaki, Japonsko, 036-8563
- Hirosaki University Hospital
-
Nagoya-shi, Japonsko, 467-8602
- Nagoya City University Hospital
-
Yokohama, Japonsko, 236-0004
- Yokohama City University Hospital
-
Yokosuka, Japonsko, 238-8558
- Yokosuka Kyosai Hospital
-
-
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System
-
Seoul, Korejská republika, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korejská republika, 06591
- Catholic Medical Center
-
-
-
-
-
Taoyuan City, Tchaj-wan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Populace studie zahrnuje nově diagnostikované dospělé účastníky vysoce rizikového lokalizovaného karcinomu prostaty (HR LPC), kteří podstoupili radikální prostatektomii (RP) a perioperační hormonální terapii.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci, kteří mají histologicky potvrzený adenokarcinom prostaty
- Účastníci nově diagnostikovaní v období od 1. ledna 2015 do 30. června 2017 (oba data včetně)
- Účastníci plní vysoce rizikovou lokalizovanou rakovinu prostaty definovanou směrnicí pro rakovinu prostaty (2020 verze 1) národní komplexní rakovinové sítě (NCCN). T3a nebo; b. Grade group 4 nebo Grade group 5 nebo; C. Prostatický specifický antigen (PSA) vyšší než (>) 20 nanogramů na mililitr (ng/ml)
- Účastníci musí podstoupit radikální prostatektomii (RP) mezi 1. lednem 2015 a 30. červnem 2017
Účastníci musí podstoupit alespoň jednu perioperační hormonální terapii, jak je uvedeno níže:
- větší nebo rovno (>=) 3měsíční neoadjuvantní hormonální terapii, doba mezi datem poslední dávky a datem RP by měla být menší nebo rovna (
>= 6 měsíců adjuvantní hormonální terapie, první dávka zahájena do 6 měsíců po operaci RP
Kritéria vyloučení:
- Vzdálené metastázy na základě konvenčního zobrazení (klinické stadium M1) v době diagnózy karcinomu prostaty
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Účastníci s vysoce rizikovou lokalizovanou rakovinou prostaty
Dospělí účastníci z Japonska, Jižní Koreje a Tchaj-wanu s vysoce rizikovým lokalizovaným karcinomem prostaty (HR LPC), kteří podstoupili radikální prostatektomii (RP) a perioperační (neoadjuvantní a/nebo adjuvantní) hormonální terapii, budou sledováni od data potvrzené diagnózy HR LPC až do smrti, ztraceno kvůli sledování (poslední známá návštěva) nebo do konce období studia, podle toho, co nastane dříve.
Tato studie bude využívat data z elektronických lékařských záznamů (EMR) v Jižní Koreji a na Tchaj-wanu a data z přehledů map v Japonsku.
Data budou analyzována retrospektivně od 1. ledna 2015 do 30. června 2017 s následným sledováním do 30. června 2022.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pravděpodobnost ročního podmíněného prostatického specifického antigenu (PSA) přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Až 5 let
|
Pravděpodobnost PSA PFS je definována jako pravděpodobnost, že nebude progrese PSA vzhledem k tomu, že účastník dosud nezaznamenal progresi PSA nebo smrt z jakékoli příčiny.
Progrese PSA je definována podle konsenzu pracovní skupiny 2 pro rakovinu prostaty (PCWG2).
|
Až 5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stádium lokalizovaného karcinomu prostaty (LPC) při diagnóze
Časové okno: Až 2,5 roku
|
LPC stadium při diagnóze bude založeno na nejnovějším systému stagingu nádorových uzlů a metastáz (TNM) schváleného Americkým společným výborem pro rakovinu (AJCC).
|
Až 2,5 roku
|
|
Doba od diagnózy LPC po radikální prostatektomii (RP)
Časové okno: Až 2,5 roku
|
Bude hlášena doba od diagnózy LPC do RP.
|
Až 2,5 roku
|
|
Počet účastníků, kterým byla poskytnuta léčba s RP a následující RP
Časové okno: Až 7,5 roku
|
Bude uveden počet účastníků, kteří podstoupili léčbu poskytovanou RP a následující RP (včetně RP a pouze neoadjuvantní hormonální terapie, pouze RP a adjuvantní hormonální terapie nebo RP a neoadjuvantní i adjuvantní hormonální terapie).
|
Až 7,5 roku
|
|
Doba trvání hormonální terapie
Časové okno: Až 7,5 roku
|
Délka hormonální terapie je definována jako doba mezi datem zahájení hormonální terapie a datem podání poslední dávky.
|
Až 7,5 roku
|
|
Pravděpodobnost roční podmíněné místní nebo vzdálené radiografie PFS
Časové okno: Až 5 let
|
Pravděpodobnost podmíněného radiografického PFS je definována jako pravděpodobnost, že bude bez radiografické progrese vzhledem k tomu, že účastník ještě nezažil místní nebo vzdálenou radiografickou progresi.
|
Až 5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Johnson & Johnson International (Singapore) Pte Ltd Clinical Trial, Johnson & Johnson International (Singapore) Pte. Ltd.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
24. srpna 2022
Primární dokončení (Aktuální)
7. června 2023
Dokončení studie (Aktuální)
7. června 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. března 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. března 2022
První zveřejněno (Aktuální)
31. března 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
5. srpna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. srpna 2024
Naposledy ověřeno
1. srpna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CR109188
- NOPRODPCR4002 (Jiný identifikátor: Johnson & Johnson International (Singapore) Pte Ltd)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Vysoce riziková lokalizovaná rakovina prostaty
-
Array BioPharmaDokončenoAML | Pokročilé a vybrané solidní nádory | High Risk a Very High Risk MDSSpojené státy, Austrálie, Itálie, Španělsko, Francie, Švýcarsko, Spojené království
-
Novartis PharmaceuticalsUkončeno
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoAML a High Risk MDSNěmecko, Itálie, Francie, Holandsko, Spojené státy, Austrálie, Japonsko