Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rozšířená studie k posouzení dlouhodobé bezpečnosti a snášenlivosti doplňkového KarXT u subjektů s nedostatečně kontrolovanými příznaky schizofrenie

30. července 2026 aktualizováno: Karuna Therapeutics, Inc., a Bristol Myers Squibb company

Otevřená rozšiřující studie k posouzení dlouhodobé bezpečnosti a snášenlivosti doplňkového KarXT u subjektů s nedostatečně kontrolovanými příznaky schizofrenie

Toto je multicentrická, 52týdenní, ambulantní, otevřená rozšiřující (OLE) studie fáze 3, jejímž cílem je vyhodnotit dlouhodobou bezpečnost a snášenlivost adjuvantní léčby KarXT u subjektů se schizofrenií s nedostatečnou odpovědí na jejich současnou antipsychotickou léčbu, která dříve dokončila léčbu. období léčby (návštěva 8/den 42 ± 3) studie ARISE (KAR-012). Primárním cílem studie je posoudit dlouhodobou bezpečnost a snášenlivost adjuvantní léčby KarXT (kombinace fixní dávky xanomelinu a trospium chloridu dvakrát denně [BID]) u subjektů se schizofrenií. Další průzkumné cíle hodnotí účinnost doplňkového KarXT při plánovaných návštěvách.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
290

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: First line of the email MUST contain the NCT# and Site #.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
  • Telefonní číslo: 855-907-3286
  • E-mail: Clinical.Trials@bms.com

Studijní místa

  • Bulharsko
      • Cherven Bryag, Bulharsko, 5980
        • Local Institution - 318
      • Dupnitsa, Bulharsko, 2600
        • Local Institution - 311
      • Kardzhali, Bulharsko, 6600
        • Local Institution - 316
      • Novi Iskar, Bulharsko, 1282
        • Local Institution - 304
      • Pleven, Bulharsko, 5800
        • Local Institution - 301
      • Pleven, Bulharsko, 5800
        • Local Institution - 315
      • Plovdiv, Bulharsko, 4002
        • Local Institution - 314
      • Plovdiv, Bulharsko, 4004
        • Local Institution - 321
      • Razgrad, Bulharsko, 7200
        • Local Institution - 313
      • Sliven, Bulharsko, 8800
        • Local Institution - 312
      • Sofia, Bulharsko, 1113
        • Local Institution - 305
      • Sofia, Bulharsko, 1510
        • Local Institution - 307
      • Sofia, Bulharsko, 1680
        • Local Institution - 303
      • Sofia, Bulharsko, 1408
        • Local Institution - 319
      • Targovishte, Bulharsko, 7700
        • Local Institution - 317
      • Varna, Bulharsko, 9020
        • Local Institution - 308
      • Vratsa, Bulharsko, 3000
        • Local Institution - 310
    • Sofia-Grad
      • Sofia, Sofia-Grad, Bulharsko, 1202
        • Local Institution - 306
      • Sofia, Sofia-Grad, Bulharsko, 1463
        • Local Institution - 309
    • Stara Zagora
      • Kazanlak, Stara Zagora, Bulharsko, 6100
        • Local Institution - 302
  • Japonsko
    • Aichi-ken
      • Toyoake-shi, Aichi-ken, Japonsko, 470-1168
        • Local Institution - 250
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Japonsko, 819-0037
        • Local Institution - 255
    • Fukushima
      • Shirakawa-shi, Fukushima, Japonsko, 961-0021
        • Local Institution - 257
    • Saga-ken
      • Karatsu-shi, Saga-ken, Japonsko, 847-0031
        • Local Institution - 254
    • Tokyo
      • Meguro-ku, Tokyo, Japonsko, 1540012
        • Local Institution - 253
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japonsko, 1540004
        • Sangenjaya Neurology- Psychosomatic Clinic
    • Tokyo-To
      • Shinjuku-ku, Tokyo-To, Japonsko, 162-0843
        • Local Institution - 256
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85012
        • Local Institution - 161
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72204
        • Local Institution - 175
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72211
        • Local Institution - 112
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92805
        • Local Institution - 146
      • Bellflower, California, Spojené státy, 90706
        • Local Institution - 130
      • Cerritos, California, Spojené státy, 90703
        • Local Institution - 110
      • Culver City, California, Spojené státy, 90230
        • Local Institution - 167
      • Garden Grove, California, Spojené státy, 92845
        • Local Institution - 127
      • La Habra, California, Spojené státy, 90631-3842
        • Local Institution - 152
      • Lafayette, California, Spojené státy, 94549
        • Local Institution - 126
      • Lemon Grove, California, Spojené státy, 91945-2956
        • Local Institution - 131
      • Oceanside, California, Spojené státy, 92056
        • Local Institution - 181
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Local Institution - 150
      • Pico Rivera, California, Spojené státy, 90660
        • Local Institution - 170
      • Riverside, California, Spojené státy, 92506
        • Local Institution - 144
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Local Institution - 164
      • Torrance, California, Spojené státy, 90504
        • Local Institution - 109
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33134
        • Local Institution - 186
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33012
        • Local Institution - 182
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33016-1814
        • Local Institution - 133
      • Lauderhill, Florida, Spojené státy, 33319-4985
        • Local Institution - 105
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33122-1335
        • Local Institution - 145
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33166
        • Local Institution - 171
      • Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33014
        • Local Institution - 173
      • Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33016
        • Local Institution - 153
      • Pembroke Pines, Florida, Spojené státy, 33025
        • Local Institution - 156
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33629
        • Local Institution - 155
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30331
        • Local Institution - 192
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30303-3031
        • Local Institution - 136
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30328
        • Local Institution - 111
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30030
        • Local Institution - 138
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
        • Local Institution - 169
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60640
        • Local Institution - 151
    • Maryland
      • Gaithersburg, Maryland, Spojené státy, 20877
        • Local Institution - 166
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
        • Local Institution - 187
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63128
        • Local Institution - 129
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Local Institution - 178
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68144
        • Local Institution - 174
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89102
        • Local Institution - 148
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Spojené státy, 08009
        • Local Institution - 188
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10017
        • Local Institution - 104
      • New York, New York, Spojené státy, 10035
        • Local Institution - 160
      • New York, New York, Spojené státy, 10036
        • Local Institution - 157
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14623
        • Local Institution - 108
      • Staten Island, New York, Spojené státy, 10314-1607
        • Local Institution - 113
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Spojené státy, 28601
        • Local Institution - 176
    • Ohio
      • Independence, Ohio, Spojené státy, 44131
        • Local Institution - 163
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Spojené státy, 97403
        • Local Institution - 179
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78754
        • Local Institution - 128
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • Local Institution - 190
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77074
        • Local Institution - 180
      • Irving, Texas, Spojené státy, 75062-2757
        • Local Institution - 103
      • Richardson, Texas, Spojené státy, 75080
        • Local Institution - 172
      • Richmond, Texas, Spojené státy, 77407
        • Local Institution - 159
    • Vermont
      • Rutland, Vermont, Spojené státy, 05701
        • Local Institution - 140
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Spojené státy, 98007
        • Local Institution - 101
  • Srbsko
      • Belgrade, Srbsko, 11000
        • Local Institution - 402
      • Belgrade, Srbsko, 11000
        • Local Institution - 405
      • Belgrade, Srbsko, 101421
        • Local Institution - 403
      • Gornja Toponica, Srbsko, 705631
        • Local Institution - 411
      • Kovin, Srbsko, 26220
        • Local Institution - 414
      • Kovin, Srbsko, 306041
        • Local Institution - 404
      • Kragujevac, Srbsko, 34 000
        • Local Institution - 401
      • Kragujevac, Srbsko, 34 000
        • Local Institution - 406
      • Kragujevac, Srbsko, 34 000
        • Local Institution - 407
      • Kragujevac, Srbsko, 34 000
        • Local Institution - 408
      • Novi Kneževac, Srbsko, 23330
        • Local Institution - 410

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt je ve věku 18 až 55 let v době zápisu do předchozí studie KarXT ARISE (KAR-012)
  2. Subjekt úspěšně dokončil období léčby (prostřednictvím návštěvy 8) studie ARISE (KAR-012)
  3. Subjekt byl v souladu s postupy ve studii ARISE (KAR-012) (podle úsudku hlavního zkoušejícího)
  4. Subjekt byl podle názoru výzkumníka v souladu se svým základním antipsychotickým lékem ve studii KAR-012.
  5. Subjekt je schopen poskytnout podepsaný elektronický formulář informovaného souhlasu (eICF) předtím, než bude provedeno jakékoli hodnocení studie. Pokud místní předpisy nepovolují eICF, pak jsou povoleny papírové ICF
  6. Subjekt podle názoru vyšetřovatele pobývá ve stabilní životní situaci
  7. Subjekt identifikoval spolehlivého informátora/pečovatele, který je ochotný a schopný pomáhat se studijními aktivitami podle potřeby po celou dobu účasti subjektu ve studii. Vyhodnocení studijních návštěv může informátor absolvovat telefonicky (dle potřeby).
  8. Ženy ve fertilním věku (WOCP) nebo muži, jejichž sexuální partnerky jsou WOCP, musí být schopny a ochotny používat alespoň 1 vysoce účinnou metodu antikoncepce během studie a po dobu alespoň 1 menstruačního cyklu (např. dávka studovaného léku. Darování spermií není povoleno po dobu 30 dnů po poslední dávce studovaného léku. Žena je považována za WOCP po menarche a dokud není v postmenopauzálním stavu po dobu 12 měsíců nebo jinak trvale sterilní (k čemuž přijatelné metody zahrnují hysterektomii, bilaterální salpingektomii nebo bilaterální ooforektomii).

Kritéria vyloučení:

  1. Riziko sebevražedného chování během studie, jak je stanoveno klinickým hodnocením zkoušejícího a/nebo Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS), jak potvrzuje následující:

    1. Subjekt odpovídá „Ano“ na „sebevražedné myšlenky“ bod 4 (aktivní sebevražedné myšlenky s určitým úmyslem jednat, bez konkrétního plánu) nebo bod 5 (aktivní sebevražedné myšlenky se specifickým plánem a záměrem) na C-SSRS
    2. Sebevražedné chování, které není sebevražedné, není vyloučeno
  2. Jakékoli klinicky významné abnormality, včetně jakýchkoli nálezů z EKG nebo laboratorního testu při návštěvě 6 a fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí při EOT návštěvě studie ARISE KAR-012 (návštěva 8), kterou zkoušející po konzultaci s se má za to, že lékařský monitor ohrožuje bezpečnost subjektu
  3. Žena je těhotná
  4. Pokud podle názoru zkoušejícího (a/nebo sponzora/lékařského monitoru) není subjekt vhodný pro zařazení do studie nebo má subjekt jakékoli zjištění, které podle názoru zkoušejícího (a/nebo sponzora/lékaře) může ohrozit bezpečnost subjektu nebo ovlivnit jeho schopnost dodržet protokol návštěvy nebo požadavky studie
  5. Riziko násilného nebo destruktivního chování podle úsudku vyšetřovatele
  6. Subjekty účastnící se jiného hodnoceného léku nebo hodnocení zařízení nebo plánující účast na jiném klinickém hodnocení během studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Lék: KarXT
Lék: Kapsle xanomelin a chlorid trospium
KarXT 50 mg/20 mg BID KarXT 75 mg/20 mg BID KarXT 100 mg/20 mg BID KarXT 125 mg/30 mg BID

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (TEAE)
Časové okno: Od počáteční dávky po bezpečnostní následnou návštěvu (54 týdnů) nebo předčasné ukončení
Od počáteční dávky po bezpečnostní následnou návštěvu (54 týdnů) nebo předčasné ukončení

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Výskyt závažných nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (TEAE)
Časové okno: Od počáteční dávky po bezpečnostní následnou návštěvu (54 týdnů) nebo předčasné ukončení
Od počáteční dávky po bezpečnostní následnou návštěvu (54 týdnů) nebo předčasné ukončení
Výskyt TEAE vedoucí k vysazení studovaného léku
Časové okno: Od počáteční dávky po bezpečnostní následnou návštěvu (54 týdnů) nebo předčasné ukončení
Od počáteční dávky po bezpečnostní následnou návštěvu (54 týdnů) nebo předčasné ukončení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Karuna Therapeutics, Inc., a Bristol Myers Squibb company

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Karuna Therapeutics, Inc., a Bristol Myers Squibb company

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
7. března 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
25. března 2026

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
25. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
31. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. července 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CN012-0009 (Jiný identifikátor: Bristol-Myers Squibb Protocol ID)
  • KAR-013 (Jiný identifikátor: Karuna Pharmaceuticals Protocol ID)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

BMS will provide access to individual anonymized participant data upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria. Additional information regarding Bristol Myer Squibb's data sharing policy and process can be found at https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research.html

Časový rámec sdílení IPD

See Plan Description

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

See Plan Description

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení