Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En udvidelsesundersøgelse for at vurdere langsigtet sikkerhed og tolerabilitet af adjunktiv KarXT hos personer med utilstrækkeligt kontrollerede symptomer på skizofreni

30. juli 2026 opdateret af: Karuna Therapeutics, Inc., a Bristol Myers Squibb company

Et åbent udvidelsesstudie for at vurdere den langsigtede sikkerhed og tolerabilitet af adjunktiv KarXT hos personer med utilstrækkeligt kontrollerede symptomer på skizofreni

Dette er et fase 3, multicenter, 52-ugers, ambulant, åbent forlænget studie (OLE) for at evaluere den langsigtede sikkerhed og tolerabilitet af supplerende KarXT hos personer med skizofreni med en utilstrækkelig respons på deres nuværende antipsykotiske behandling, som tidligere har afsluttet behandlingsperioden (besøg 8/dag 42 ± 3) af ARISE-undersøgelsen (KAR-012). Det primære formål med undersøgelsen er at vurdere den langsigtede sikkerhed og tolerabilitet af supplerende KarXT (en fast dosiskombination af xanomelin og trospiumchlorid to gange dagligt [BID]) hos personer med skizofreni. Yderligere eksplorative mål vurderer effektiviteten af ​​supplerende KarXT ved planlagte besøg.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
290

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: First line of the email MUST contain the NCT# and Site #.

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
  • Telefonnummer: 855-907-3286
  • E-mail: Clinical.Trials@bms.com

Studiesteder

  • Bulgarien
      • Cherven Bryag, Bulgarien, 5980
        • Local Institution - 318
      • Dupnitsa, Bulgarien, 2600
        • Local Institution - 311
      • Kardzhali, Bulgarien, 6600
        • Local Institution - 316
      • Novi Iskar, Bulgarien, 1282
        • Local Institution - 304
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • Local Institution - 301
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • Local Institution - 315
      • Plovdiv, Bulgarien, 4002
        • Local Institution - 314
      • Plovdiv, Bulgarien, 4004
        • Local Institution - 321
      • Razgrad, Bulgarien, 7200
        • Local Institution - 313
      • Sliven, Bulgarien, 8800
        • Local Institution - 312
      • Sofia, Bulgarien, 1113
        • Local Institution - 305
      • Sofia, Bulgarien, 1510
        • Local Institution - 307
      • Sofia, Bulgarien, 1680
        • Local Institution - 303
      • Sofia, Bulgarien, 1408
        • Local Institution - 319
      • Targovishte, Bulgarien, 7700
        • Local Institution - 317
      • Varna, Bulgarien, 9020
        • Local Institution - 308
      • Vratsa, Bulgarien, 3000
        • Local Institution - 310
    • Sofia-Grad
      • Sofia, Sofia-Grad, Bulgarien, 1202
        • Local Institution - 306
      • Sofia, Sofia-Grad, Bulgarien, 1463
        • Local Institution - 309
    • Stara Zagora
      • Kazanlak, Stara Zagora, Bulgarien, 6100
        • Local Institution - 302
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85012
        • Local Institution - 161
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72204
        • Local Institution - 175
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72211
        • Local Institution - 112
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92805
        • Local Institution - 146
      • Bellflower, California, Forenede Stater, 90706
        • Local Institution - 130
      • Cerritos, California, Forenede Stater, 90703
        • Local Institution - 110
      • Culver City, California, Forenede Stater, 90230
        • Local Institution - 167
      • Garden Grove, California, Forenede Stater, 92845
        • Local Institution - 127
      • La Habra, California, Forenede Stater, 90631-3842
        • Local Institution - 152
      • Lafayette, California, Forenede Stater, 94549
        • Local Institution - 126
      • Lemon Grove, California, Forenede Stater, 91945-2956
        • Local Institution - 131
      • Oceanside, California, Forenede Stater, 92056
        • Local Institution - 181
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Local Institution - 150
      • Pico Rivera, California, Forenede Stater, 90660
        • Local Institution - 170
      • Riverside, California, Forenede Stater, 92506
        • Local Institution - 144
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Local Institution - 164
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90504
        • Local Institution - 109
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33134
        • Local Institution - 186
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33012
        • Local Institution - 182
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33016-1814
        • Local Institution - 133
      • Lauderhill, Florida, Forenede Stater, 33319-4985
        • Local Institution - 105
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33122-1335
        • Local Institution - 145
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33166
        • Local Institution - 171
      • Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33014
        • Local Institution - 173
      • Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33016
        • Local Institution - 153
      • Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater, 33025
        • Local Institution - 156
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33629
        • Local Institution - 155
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30331
        • Local Institution - 192
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30303-3031
        • Local Institution - 136
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30328
        • Local Institution - 111
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30030
        • Local Institution - 138
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
        • Local Institution - 169
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60640
        • Local Institution - 151
    • Maryland
      • Gaithersburg, Maryland, Forenede Stater, 20877
        • Local Institution - 166
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
        • Local Institution - 187
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63128
        • Local Institution - 129
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Local Institution - 178
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68144
        • Local Institution - 174
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89102
        • Local Institution - 148
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Forenede Stater, 08009
        • Local Institution - 188
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10017
        • Local Institution - 104
      • New York, New York, Forenede Stater, 10035
        • Local Institution - 160
      • New York, New York, Forenede Stater, 10036
        • Local Institution - 157
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14623
        • Local Institution - 108
      • Staten Island, New York, Forenede Stater, 10314-1607
        • Local Institution - 113
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Forenede Stater, 28601
        • Local Institution - 176
    • Ohio
      • Independence, Ohio, Forenede Stater, 44131
        • Local Institution - 163
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forenede Stater, 97403
        • Local Institution - 179
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78754
        • Local Institution - 128
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Local Institution - 190
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77074
        • Local Institution - 180
      • Irving, Texas, Forenede Stater, 75062-2757
        • Local Institution - 103
      • Richardson, Texas, Forenede Stater, 75080
        • Local Institution - 172
      • Richmond, Texas, Forenede Stater, 77407
        • Local Institution - 159
    • Vermont
      • Rutland, Vermont, Forenede Stater, 05701
        • Local Institution - 140
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forenede Stater, 98007
        • Local Institution - 101
  • Japan
    • Aichi-ken
      • Toyoake-shi, Aichi-ken, Japan, 470-1168
        • Local Institution - 250
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Japan, 819-0037
        • Local Institution - 255
    • Fukushima
      • Shirakawa-shi, Fukushima, Japan, 961-0021
        • Local Institution - 257
    • Saga-ken
      • Karatsu-shi, Saga-ken, Japan, 847-0031
        • Local Institution - 254
    • Tokyo
      • Meguro-ku, Tokyo, Japan, 1540012
        • Local Institution - 253
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japan, 1540004
        • Sangenjaya Neurology- Psychosomatic Clinic
    • Tokyo-To
      • Shinjuku-ku, Tokyo-To, Japan, 162-0843
        • Local Institution - 256
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Local Institution - 402
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Local Institution - 405
      • Belgrade, Serbien, 101421
        • Local Institution - 403
      • Gornja Toponica, Serbien, 705631
        • Local Institution - 411
      • Kovin, Serbien, 26220
        • Local Institution - 414
      • Kovin, Serbien, 306041
        • Local Institution - 404
      • Kragujevac, Serbien, 34 000
        • Local Institution - 401
      • Kragujevac, Serbien, 34 000
        • Local Institution - 406
      • Kragujevac, Serbien, 34 000
        • Local Institution - 407
      • Kragujevac, Serbien, 34 000
        • Local Institution - 408
      • Novi Kneževac, Serbien, 23330
        • Local Institution - 410

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonen er i alderen 18 til 55 år på tidspunktet for tilmelding til det foregående KarXT ARISE-studie (KAR-012)
  2. Forsøgspersonen har gennemført behandlingsperioden (gennem besøg 8) i ARISE-undersøgelsen (KAR-012)
  3. Forsøgspersonen har været i overensstemmelse med procedurerne i ARISE-undersøgelsen (KAR-012) (efter hovedforskerens vurdering)
  4. Forsøgspersonen har været kompatibel med deres antipsykotiske baggrundslægemiddel i undersøgelse KAR-012 efter investigators mening.
  5. Forsøgspersonen er i stand til at levere en underskrevet elektronisk Informed Consent Form (eICF), før nogen undersøgelsesvurderinger vil blive udført. Hvis lokale regler ikke tillader eICF, er papir-ICF'er tilladt
  6. Forsøgspersonen opholder sig i en stabil livssituation efter efterforskerens opfattelse
  7. Forsøgspersonen har identificeret en pålidelig informant/plejer, der er villig og i stand til at hjælpe med undersøgelsesaktiviteter efter behov under forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen. Informanten kan gennemføre studiebesøgsvurderingerne via telefon (efter behov).
  8. Kvinder i den fødedygtige alder (WOCP) eller mænd, hvis seksuelle partnere er WOCP, skal være i stand til og villige til at bruge mindst 1 yderst effektiv præventionsmetode under undersøgelsen og i mindst 1 menstruationscyklus (f.eks. 30 dage) efter den sidste dosis af undersøgelsesmiddel. Spermdonation er ikke tilladt i 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet. En kvindelig patient anses for at være en WOCP efter menarche og indtil hun er i en postmenopausal tilstand i 12 måneder eller på anden måde permanent steril (hvor acceptable metoder omfatter hysterektomi, bilateral salpingektomi eller bilateral ooforektomi).

Ekskluderingskriterier:

  1. Risiko for selvmordsadfærd under undersøgelsen som bestemt af investigatorens kliniske vurdering og/eller Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) som bekræftet af følgende:

    1. Emnet svarer "Ja" til "selvmordstanker" Punkt 4 (aktiv selvmordstanker med en vis hensigt om at handle, uden en specifik plan) eller Punkt 5 (aktiv selvmordstanker med en specifik plan og hensigt) på C-SSRS
    2. Ikke-suicidal selvskadende adfærd er ikke udelukkende
  2. Alle klinisk signifikante abnormiteter, herunder eventuelle fund fra EKG eller laboratorietest ved besøg 6, og den fysiske undersøgelse, vitale tegn, ved EOT-besøget i ARISE-undersøgelse KAR-012 (besøg 8), som investigator i samråd med lægemonitoren anses for at bringe patientens sikkerhed i fare
  3. Kvindelig forsøgsperson er gravid
  4. Hvis forsøgspersonen efter investigator (og/eller sponsor/medicinsk monitor) er uegnet til at blive tilmeldt undersøgelsen, eller hvis forsøgspersonen har en konstatering, der efter investigator (og/eller sponsor/medicinsk monitor) kan kompromittere forsøgspersonens sikkerhed eller påvirke deres evne til at overholde protokollens besøgsplan eller undersøgelseskrav
  5. Risiko for voldelig eller destruktiv adfærd i henhold til efterforskerens vurdering
  6. Forsøgspersoner, der deltager i et andet forsøg med lægemiddel eller udstyr eller planlægger at deltage i et andet klinisk forsøg under undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Lægemiddel: KarXT
Medicin: Xanomeline og Trospium Chloride Kapsler
KarXT 50 mg/20 mg BID KarXT 75mg/20 mg BID KarXT 100mg/20 mg BID KarXT 125mg/30 mg BID

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Fra startdosis til sikkerhedsopfølgningsbesøg (54 uger) eller tidlig ophør
Fra startdosis til sikkerhedsopfølgningsbesøg (54 uger) eller tidlig ophør

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af alvorlige behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Fra startdosis til sikkerhedsopfølgningsbesøg (54 uger) eller tidlig ophør
Fra startdosis til sikkerhedsopfølgningsbesøg (54 uger) eller tidlig ophør
Forekomst af TEAE'er, der fører til seponering af studielægemidlet
Tidsramme: Fra startdosis til sikkerhedsopfølgningsbesøg (54 uger) eller tidlig ophør
Fra startdosis til sikkerhedsopfølgningsbesøg (54 uger) eller tidlig ophør

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Karuna Therapeutics, Inc., a Bristol Myers Squibb company

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Karuna Therapeutics, Inc., a Bristol Myers Squibb company

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
7. marts 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
25. marts 2026

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
25. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
31. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
31. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. juli 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CN012-0009 (Anden identifikator: Bristol-Myers Squibb Protocol ID)
  • KAR-013 (Anden identifikator: Karuna Pharmaceuticals Protocol ID)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

BMS will provide access to individual anonymized participant data upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria. Additional information regarding Bristol Myer Squibb's data sharing policy and process can be found at https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research.html

IPD-delingstidsramme

See Plan Description

IPD-delingsadgangskriterier

See Plan Description

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger