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Uno studio di estensione per valutare la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine di KarXT aggiuntivo in soggetti con sintomi di schizofrenia inadeguatamente controllati

30 luglio 2026 aggiornato da: Karuna Therapeutics, Inc., a Bristol Myers Squibb company

Uno studio di estensione in aperto per valutare la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine di KarXT aggiuntivo in soggetti con sintomi di schizofrenia non adeguatamente controllati

Questo è uno studio di fase 3, multicentrico, di 52 settimane, ambulatoriale, di estensione in aperto (OLE) per valutare la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine di KarXT aggiuntivo in soggetti con schizofrenia con una risposta inadeguata al loro attuale trattamento antipsicotico che hanno precedentemente completato il periodo di trattamento (Visita 8/Giorno 42 ± 3) dello Studio ARISE (KAR-012). L'obiettivo principale dello studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine di KarXT aggiuntivo (una combinazione a dose fissa di xanomelina e cloruro di trospio due volte al giorno [BID]) in soggetti con schizofrenia. Ulteriori obiettivi esplorativi valutano l'efficacia di KarXT aggiuntivo nelle visite programmate.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
290

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: First line of the email MUST contain the NCT# and Site #.

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
  • Numero di telefono: 855-907-3286
  • Email: Clinical.Trials@bms.com

Luoghi di studio

  • Bulgaria
      • Cherven Bryag, Bulgaria, 5980
        • Local Institution - 318
      • Dupnitsa, Bulgaria, 2600
        • Local Institution - 311
      • Kardzhali, Bulgaria, 6600
        • Local Institution - 316
      • Novi Iskar, Bulgaria, 1282
        • Local Institution - 304
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • Local Institution - 301
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • Local Institution - 315
      • Plovdiv, Bulgaria, 4002
        • Local Institution - 314
      • Plovdiv, Bulgaria, 4004
        • Local Institution - 321
      • Razgrad, Bulgaria, 7200
        • Local Institution - 313
      • Sliven, Bulgaria, 8800
        • Local Institution - 312
      • Sofia, Bulgaria, 1113
        • Local Institution - 305
      • Sofia, Bulgaria, 1510
        • Local Institution - 307
      • Sofia, Bulgaria, 1680
        • Local Institution - 303
      • Sofia, Bulgaria, 1408
        • Local Institution - 319
      • Targovishte, Bulgaria, 7700
        • Local Institution - 317
      • Varna, Bulgaria, 9020
        • Local Institution - 308
      • Vratsa, Bulgaria, 3000
        • Local Institution - 310
    • Sofia-Grad
      • Sofia, Sofia-Grad, Bulgaria, 1202
        • Local Institution - 306
      • Sofia, Sofia-Grad, Bulgaria, 1463
        • Local Institution - 309
    • Stara Zagora
      • Kazanlak, Stara Zagora, Bulgaria, 6100
        • Local Institution - 302
  • Giappone
    • Aichi-ken
      • Toyoake-shi, Aichi-ken, Giappone, 470-1168
        • Local Institution - 250
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Giappone, 819-0037
        • Local Institution - 255
    • Fukushima
      • Shirakawa-shi, Fukushima, Giappone, 961-0021
        • Local Institution - 257
    • Saga-ken
      • Karatsu-shi, Saga-ken, Giappone, 847-0031
        • Local Institution - 254
    • Tokyo
      • Meguro-ku, Tokyo, Giappone, 1540012
        • Local Institution - 253
      • Setagaya-ku, Tokyo, Giappone, 1540004
        • Sangenjaya Neurology- Psychosomatic Clinic
    • Tokyo-To
      • Shinjuku-ku, Tokyo-To, Giappone, 162-0843
        • Local Institution - 256
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Local Institution - 402
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Local Institution - 405
      • Belgrade, Serbia, 101421
        • Local Institution - 403
      • Gornja Toponica, Serbia, 705631
        • Local Institution - 411
      • Kovin, Serbia, 26220
        • Local Institution - 414
      • Kovin, Serbia, 306041
        • Local Institution - 404
      • Kragujevac, Serbia, 34 000
        • Local Institution - 401
      • Kragujevac, Serbia, 34 000
        • Local Institution - 406
      • Kragujevac, Serbia, 34 000
        • Local Institution - 407
      • Kragujevac, Serbia, 34 000
        • Local Institution - 408
      • Novi Kneževac, Serbia, 23330
        • Local Institution - 410
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85012
        • Local Institution - 161
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72204
        • Local Institution - 175
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72211
        • Local Institution - 112
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92805
        • Local Institution - 146
      • Bellflower, California, Stati Uniti, 90706
        • Local Institution - 130
      • Cerritos, California, Stati Uniti, 90703
        • Local Institution - 110
      • Culver City, California, Stati Uniti, 90230
        • Local Institution - 167
      • Garden Grove, California, Stati Uniti, 92845
        • Local Institution - 127
      • La Habra, California, Stati Uniti, 90631-3842
        • Local Institution - 152
      • Lafayette, California, Stati Uniti, 94549
        • Local Institution - 126
      • Lemon Grove, California, Stati Uniti, 91945-2956
        • Local Institution - 131
      • Oceanside, California, Stati Uniti, 92056
        • Local Institution - 181
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Local Institution - 150
      • Pico Rivera, California, Stati Uniti, 90660
        • Local Institution - 170
      • Riverside, California, Stati Uniti, 92506
        • Local Institution - 144
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Local Institution - 164
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90504
        • Local Institution - 109
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33134
        • Local Institution - 186
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33012
        • Local Institution - 182
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33016-1814
        • Local Institution - 133
      • Lauderhill, Florida, Stati Uniti, 33319-4985
        • Local Institution - 105
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33122-1335
        • Local Institution - 145
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33166
        • Local Institution - 171
      • Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33014
        • Local Institution - 173
      • Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33016
        • Local Institution - 153
      • Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti, 33025
        • Local Institution - 156
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33629
        • Local Institution - 155
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30331
        • Local Institution - 192
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30303-3031
        • Local Institution - 136
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30328
        • Local Institution - 111
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30030
        • Local Institution - 138
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
        • Local Institution - 169
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60640
        • Local Institution - 151
    • Maryland
      • Gaithersburg, Maryland, Stati Uniti, 20877
        • Local Institution - 166
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
        • Local Institution - 187
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63128
        • Local Institution - 129
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Local Institution - 178
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68144
        • Local Institution - 174
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89102
        • Local Institution - 148
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Stati Uniti, 08009
        • Local Institution - 188
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10017
        • Local Institution - 104
      • New York, New York, Stati Uniti, 10035
        • Local Institution - 160
      • New York, New York, Stati Uniti, 10036
        • Local Institution - 157
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14623
        • Local Institution - 108
      • Staten Island, New York, Stati Uniti, 10314-1607
        • Local Institution - 113
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Stati Uniti, 28601
        • Local Institution - 176
    • Ohio
      • Independence, Ohio, Stati Uniti, 44131
        • Local Institution - 163
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stati Uniti, 97403
        • Local Institution - 179
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78754
        • Local Institution - 128
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • Local Institution - 190
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77074
        • Local Institution - 180
      • Irving, Texas, Stati Uniti, 75062-2757
        • Local Institution - 103
      • Richardson, Texas, Stati Uniti, 75080
        • Local Institution - 172
      • Richmond, Texas, Stati Uniti, 77407
        • Local Institution - 159
    • Vermont
      • Rutland, Vermont, Stati Uniti, 05701
        • Local Institution - 140
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stati Uniti, 98007
        • Local Institution - 101

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il soggetto ha un'età compresa tra 18 e 55 anni al momento dell'arruolamento nel precedente studio KarXT ARISE (KAR-012)
  2. Il soggetto ha completato con successo il periodo di trattamento (attraverso la Visita 8) dello studio ARISE (KAR-012)
  3. Il soggetto è stato conforme alle procedure nello studio ARISE (KAR-012) (a giudizio del ricercatore principale)
  4. Il soggetto è stato conforme al proprio farmaco antipsicotico di base nello studio KAR-012 secondo l'opinione dell'investigatore.
  5. Il soggetto è in grado di fornire un modulo elettronico di consenso informato (eICF) firmato prima che venga eseguita qualsiasi valutazione dello studio. Se le normative locali non consentono l'eICF, sono consentiti gli ICF cartacei
  6. Il soggetto risiede in una situazione di vita stabile, secondo l'opinione dell'investigatore
  7. Il soggetto ha identificato un informatore/caregiver affidabile disposto e in grado di assistere con le attività di studio necessarie durante la partecipazione del soggetto allo studio. L'informatore può completare le valutazioni delle visite di studio via telefono (se necessario).
  8. Le donne in età fertile (WOCP), o gli uomini i cui partner sessuali sono WOCP, devono essere in grado e disposti a utilizzare almeno 1 metodo contraccettivo altamente efficace durante lo studio e per almeno 1 ciclo mestruale (ad esempio, 30 giorni) dopo l'ultimo dose del farmaco oggetto dello studio. La donazione di sperma non è consentita per 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio. Un soggetto di sesso femminile è considerato un WOCP dopo il menarca e fino a quando non è in uno stato postmenopausale per 12 mesi o altrimenti permanentemente sterile (per i quali metodi accettabili includono isterectomia, salpingectomia bilaterale o ovariectomia bilaterale).

Criteri di esclusione:

  1. Rischio di comportamento suicidario durante lo studio come determinato dalla valutazione clinica dello sperimentatore e/o dalla Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) come confermato da quanto segue:

    1. Il soggetto risponde "Sì" a "ideazione suicidaria" Item 4 (ideazione suicidaria attiva con qualche intenzione di agire, senza un piano specifico) o Item 5 (ideazione suicidaria attiva con un piano e intento specifici) sul C-SSRS
    2. Il comportamento autolesionistico non suicidario non è esclusivo
  2. Qualsiasi anomalia clinicamente significativa, inclusi eventuali risultati dell'ECG o del test di laboratorio alla Visita 6, e l'esame fisico, segni vitali, alla visita EOT dello Studio ARISE KAR-012 (Visita 8) che lo Sperimentatore, in consultazione con il Monitor Medico sono ritenuti mettere a rischio l'incolumità del soggetto
  3. Il soggetto femmina è incinta
  4. Se, secondo l'opinione dello sperimentatore (e/o dello sponsor/monitor medico), il soggetto non è idoneo per l'arruolamento nello studio o il soggetto ha qualche risultato che, secondo lo sperimentatore (e/o lo sponsor/monitor medico), potrebbe compromettere la sicurezza del soggetto o influire sulla sua capacità di aderire al programma delle visite del protocollo o ai requisiti dello studio
  5. Rischio di comportamento violento o distruttivo secondo il giudizio dell'investigatore
  6. - Soggetti che partecipano a un'altra sperimentazione di farmaci o dispositivi sperimentali o che pianificano di partecipare a un'altra sperimentazione clinica durante lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Droga: KarXT
Droga: Capsule di xanomelina e cloruro di trospio
KarXT 50 mg/20 mg BID KarXT 75 mg/20 mg BID KarXT 100 mg/20 mg BID KarXT 125 mg/30 mg BID

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Dalla dose iniziale alla visita di follow-up di sicurezza (54 settimane) o all'interruzione anticipata
Dalla dose iniziale alla visita di follow-up di sicurezza (54 settimane) o all'interruzione anticipata

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di gravi eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Dalla dose iniziale alla visita di follow-up di sicurezza (54 settimane) o all'interruzione anticipata
Dalla dose iniziale alla visita di follow-up di sicurezza (54 settimane) o all'interruzione anticipata
Incidenza di TEAE che porta all'interruzione del farmaco in studio
Lasso di tempo: Dalla dose iniziale alla visita di follow-up di sicurezza (54 settimane) o all'interruzione anticipata
Dalla dose iniziale alla visita di follow-up di sicurezza (54 settimane) o all'interruzione anticipata

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Karuna Therapeutics, Inc., a Bristol Myers Squibb company

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Karuna Therapeutics, Inc., a Bristol Myers Squibb company

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
7 marzo 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
25 marzo 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
25 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
31 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
31 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 luglio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CN012-0009 (Altro identificatore: Bristol-Myers Squibb Protocol ID)
  • KAR-013 (Altro identificatore: Karuna Pharmaceuticals Protocol ID)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

BMS will provide access to individual anonymized participant data upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria. Additional information regarding Bristol Myer Squibb's data sharing policy and process can be found at https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research.html

Periodo di condivisione IPD

See Plan Description

Criteri di accesso alla condivisione IPD

See Plan Description

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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