Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rozšířená studie k posouzení dlouhodobé bezpečnosti a snášenlivosti doplňkového KarXT u subjektů s nedostatečně kontrolovanými příznaky schizofrenie

10. března 2026 aktualizováno: Karuna Therapeutics

Otevřená rozšiřující studie k posouzení dlouhodobé bezpečnosti a snášenlivosti doplňkového KarXT u subjektů s nedostatečně kontrolovanými příznaky schizofrenie

Toto je multicentrická, 52týdenní, ambulantní, otevřená rozšiřující (OLE) studie fáze 3, jejímž cílem je vyhodnotit dlouhodobou bezpečnost a snášenlivost adjuvantní léčby KarXT u subjektů se schizofrenií s nedostatečnou odpovědí na jejich současnou antipsychotickou léčbu, která dříve dokončila léčbu. období léčby (návštěva 8/den 42 ± 3) studie ARISE (KAR-012). Primárním cílem studie je posoudit dlouhodobou bezpečnost a snášenlivost adjuvantní léčby KarXT (kombinace fixní dávky xanomelinu a trospium chloridu dvakrát denně [BID]) u subjektů se schizofrenií. Další průzkumné cíle hodnotí účinnost doplňkového KarXT při plánovaných návštěvách.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

280

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: First line of the email MUST contain the NCT# and Site #.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
  • Telefonní číslo: 855-907-3286
  • E-mail: Clinical.Trials@bms.com

Studijní místa

  • Bulharsko
      • Cherven Bryag, Bulharsko, 5980
        • Nábor
        • Ambulatory for Individual Practice for Specialized Medical Care in Psychiatry - Dr Ivo Natsov
        • Kontakt:
          • Ivo Natsov, Site 318
          • Telefonní číslo: 359888704961
      • Dupnitsa, Bulharsko, 2600
        • Aktivní, ne nábor
        • Local Institution - 311
      • Kardzhali, Bulharsko, 6600
        • Dokončeno
        • Local Institution - 316
      • Novi Iskar, Bulharsko, 1282
        • Nábor
        • State Psychiatric Hospital 'Sv. Ivan Rilski', Novi Iskar
        • Kontakt:
          • Tsveteslava Galabova, Site 304
          • Telefonní číslo: 3599917215
      • Pleven, Bulharsko, 5800
        • Nábor
        • Medical center Medconsult Pleven OOD
        • Kontakt:
          • Mariya Alexandrova-Stoycheva, Site 301
          • Telefonní číslo: 360+11
      • Pleven, Bulharsko, 5800
        • Dokončeno
        • Local Institution - 315
      • Plovdiv, Bulharsko, 4002
        • Nábor
        • UMHAT Sv. Georgi, EAD
        • Kontakt:
          • Andriana Kakanakova, Site 314
          • Telefonní číslo: 360+11
      • Plovdiv, Bulharsko, 4004
        • Zatím nenabíráme
        • Local Institution - 321
        • Kontakt:
          • Site 321
      • Razgrad, Bulharsko, 7200
        • Aktivní, ne nábor
        • Local Institution - 313
      • Sliven, Bulharsko, 8800
        • Nábor
        • MHAT Dr Ivan Seliminski AD
        • Kontakt:
          • Rozalina Petrova, Site 312
          • Telefonní číslo: 00359887801545
      • Sofia, Bulharsko, 1680
        • Nábor
        • Medical Center Intermedica, OOD
        • Kontakt:
          • Toni Donchev, Site 303
          • Telefonní číslo: 360+11
      • Sofia, Bulharsko, 1408
        • Nábor
        • DCC 'Sv. Vrach and Sv. Sv. Kuzma and Damyan', OOD
        • Kontakt:
          • Petya Dimitrova, Site 319
          • Telefonní číslo: 360+11
      • Sofia, Bulharsko, 1510
        • Nábor
        • Medical Center Hera EOOD
        • Kontakt:
          • Sibila Dimitrova-Mitova, Site 307
          • Telefonní číslo: +359886046145
      • Sofia, Bulharsko, 1113
        • Nábor
        • Medical Center 'Sv.Naum'
        • Kontakt:
          • Assen Karadaliev, Site 305
          • Telefonní číslo: 35929702117
      • Sofia, Bulharsko, 1408
        • Staženo
        • Local Institution - 320
      • Targovishte, Bulharsko, 7700
        • Nábor
        • Medical Center VAS OOD
        • Kontakt:
          • Veselka Vasileva, Site 317
          • Telefonní číslo: 359888446697
      • Varna, Bulharsko, 9020
        • Nábor
        • DCC Mladost M - Varna, OOD
        • Kontakt:
          • Hristo Kozhuharov, Site 308
          • Telefonní číslo: 35952555695
      • Vratsa, Bulharsko, 3000
        • Nábor
        • Mental Health Center-Vratsa EOOD
        • Kontakt:
          • Nadya Ivanova, Site 310
          • Telefonní číslo: +359887422440
    • Sofia-Grad
      • Sofia, Sofia-Grad, Bulharsko, 1202
        • Nábor
        • Center for Mental Health Center - Sofia District EOOD
        • Kontakt:
          • Emil Grashnov, Site 306
          • Telefonní číslo: 360+11
      • Sofia, Sofia-Grad, Bulharsko, 1463
        • Nábor
        • Medical Center Akademika EOOD
        • Kontakt:
          • Vihra Milanova, Site 309
          • Telefonní číslo: 359888941451
    • Stara Zagora
      • Kazanlak, Stara Zagora, Bulharsko, 6100
        • Nábor
        • MHAT Dr. Hristo Stambolski, EOOD
        • Kontakt:
          • Ivan Dimitrov, Site 302
          • Telefonní číslo: 360+11
  • Indie
    • Assam
      • Guwahati, Assam, Indie, 781032
        • Staženo
        • Local Institution - 616
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380008
        • Staženo
        • Local Institution - 607
      • Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380013
        • Staženo
        • Local Institution - 604
      • Surat, Gujarat, Indie, 395001
        • Staženo
        • Local Institution - 609
      • Vadodara, Gujarat, Indie, 390021
        • Staženo
        • Local Institution - 613
    • Karnataka
      • Belgavi, Karnataka, Indie, 590002
        • Staženo
        • Local Institution - 617
      • Mangalore, Karnataka, Indie, 575003
        • Staženo
        • Local Institution - 614
      • Mangalore, Karnataka, Indie, 575018
        • Staženo
        • Local Institution - 602
      • Mysore, Karnataka, Indie, 570001
        • Staženo
        • Local Institution - 601
    • Kerala
      • Kozhikode, Kerala, Indie, 673009
        • Staženo
        • Local Institution - 611
    • Maharashtra
      • Aurangabad, Maharashtra, Indie, 431005
        • Staženo
        • Local Institution - 610
      • Nagpur, Maharashtra, Indie, 440010
        • Staženo
        • Local Institution - 603
      • Nashik, Maharashtra, Indie, 422001
        • Staženo
        • Local Institution - 608
      • Nashik, Maharashtra, Indie, 422005
        • Staženo
        • Local Institution - 605
    • Rajasthan
      • Ajmer, Rajasthan, Indie, 305001
        • Staženo
        • Local Institution - 615
      • Rajkot, Rajasthan, Indie, 360001
        • Staženo
        • Local Institution - 606
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indie, 226003
        • Staženo
        • Local Institution - 612
  • Japonsko
    • Aichi-ken
      • Konan-shi, Aichi-ken, Japonsko, 483-8248
        • Staženo
        • Local Institution - 258
      • Toyoake-shi, Aichi-ken, Japonsko, 470-1168
        • Aktivní, ne nábor
        • Local Institution - 250
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Japonsko, 819-0037
        • Dokončeno
        • Local Institution - 255
    • Fukushima
      • Shirakawa-shi, Fukushima, Japonsko, 961-0021
        • Aktivní, ne nábor
        • Local Institution - 257
    • Saga-ken
      • Karatsu-shi, Saga-ken, Japonsko, 847-0031
        • Aktivní, ne nábor
        • Local Institution - 254
    • Tokyo
      • Meguro-ku, Tokyo, Japonsko, 1540012
        • Zatím nenabíráme
        • Local Institution - 253
        • Kontakt:
          • Site 253
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japonsko, 1540004
        • Nábor
        • Sangenjaya Neurology- Psychosomatic Clinic
        • Kontakt:
          • Kenji Shigemori, Site 252
      • Shibuya-ku, Tokyo, Japonsko, 1510053
        • Staženo
        • Local Institution - 910
    • Tokyo-To
      • Shinjuku-ku, Tokyo-To, Japonsko, 162-0843
        • Aktivní, ne nábor
        • Local Institution - 256
  • Polsko
      • Bialystok, Polsko, 15-404
        • Staženo
        • Local Institution - 506
      • Gdansk, Polsko, 80-546
        • Staženo
        • Local Institution - 507
      • Grudziądz, Polsko, 86-300
        • Staženo
        • Local Institution - 509
      • Katowice, Polsko, 40-146
        • Staženo
        • Local Institution - 502
      • Kielce, Polsko, 25-411
        • Staženo
        • Local Institution - 501
      • Lodz, Polsko, 93-118
        • Staženo
        • Local Institution - 503
      • Lublin, Polsko, 20-109
        • Staženo
        • Local Institution - 505
      • Suchy Las, Polsko, 62-002
        • Staženo
        • Local Institution - 508
      • Tuszyn, Polsko, 95-080
        • Staženo
        • Local Institution - 504
  • Rumunsko
      • Brasov, Rumunsko, 500123
        • Staženo
        • Local Institution - 803
      • Bucharest, Rumunsko, 010825
        • Staženo
        • Local Institution - 804
      • Bucharest, Rumunsko, 040874
        • Staženo
        • Local Institution - 810
      • Bucharest, Rumunsko, 041914
        • Staženo
        • Local Institution - 802
      • Bucharest, Rumunsko, 041914
        • Staženo
        • Local Institution - 809
      • Bucharest, Rumunsko, 60222
        • Staženo
        • Local Institution - 807
      • Craiova, Rumunsko, 200157
        • Staženo
        • Local Institution - 808
      • Galati, Rumunsko, 800179
        • Staženo
        • Local Institution - 801
      • Iași, Rumunsko, 700282
        • Staženo
        • Local Institution - 806
      • Sibiu, Rumunsko, 550281
        • Staženo
        • Local Institution - 805
  • Spojené království
      • Glasgow, Spojené království, G51 4TF
        • Staženo
        • Local Institution - 704
    • Cornwall
      • Bodmin, Cornwall, Spojené království, PL31 2QN
        • Staženo
        • Local Institution - 707
    • East Sussex
      • Brighton, East Sussex, Spojené království, BN1 9RY
        • Staženo
        • Local Institution - 705
    • Greater London
      • London, Greater London, Spojené království, SE5 8AF
        • Staženo
        • Local Institution - 701
    • Lancashire
      • Ashton-under-Lyne, Lancashire, Spojené království, OL6 7SR
        • Staženo
        • Local Institution - 706
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Spojené království, OX3 7JX
        • Staženo
        • Local Institution - 708
    • Surrey
      • Chertsey, Surrey, Spojené království, KT16 9AU
        • Staženo
        • Local Institution - 702
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Spojené království, B4 6NH
        • Staženo
        • Local Institution - 703
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85012
        • Nábor
        • Alea Research
        • Kontakt:
          • Payam Sadr, Site 161
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72211
        • Nábor
        • Woodland International Research Group, LLC
        • Kontakt:
          • George Konis, Site 112
          • Telefonní číslo: 501-221-8681
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72204
        • Nábor
        • Pillar Clinical Research LLC
        • Kontakt:
          • Leslie Smith, Site 175
          • Telefonní číslo: 501-350-3285
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92805
        • Nábor
        • Advanced Research Center, Inc.
        • Kontakt:
          • Steven Macina, Site 146
          • Telefonní číslo: 714-999-6688
      • Bellflower, California, Spojené státy, 90706
        • Nábor
        • CITrials - Bellflower
        • Kontakt:
          • Gerald Maguire, Site 130
          • Telefonní číslo: 714-547-4100
      • Cerritos, California, Spojené státy, 90703
        • Dokončeno
        • Local Institution - 110
      • Culver City, California, Spojené státy, 90230
        • Aktivní, ne nábor
        • Local Institution - 167
      • Garden Grove, California, Spojené státy, 92845
        • Aktivní, ne nábor
        • Local Institution - 127
      • La Habra, California, Spojené státy, 90631-3842
        • Zatím nenabíráme
        • Local Institution - 152
        • Kontakt:
          • Site 152
      • Lafayette, California, Spojené státy, 94549
        • Dokončeno
        • Local Institution - 126
      • Lemon Grove, California, Spojené státy, 91945-2956
        • Nábor
        • Synergy Clinical Research of Escondido
        • Kontakt:
          • Charmaine Semeniuk, Site 131
          • Telefonní číslo: 619-303-6130
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 91403
        • Staženo
        • Local Institution - 141
      • Oceanside, California, Spojené státy, 92056
        • Nábor
        • Excell Research, Inc.
        • Kontakt:
          • Sherry Soefje, Site 181
          • Telefonní číslo: 760-758-2222
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Nábor
        • NRC Research Institute
        • Kontakt:
          • Tony Ortiz, Site 150
          • Telefonní číslo: 714-289-1100
      • Pico Rivera, California, Spojené státy, 90660
        • Nábor
        • CNRI - Los Angeles, LLC
        • Kontakt:
          • Mohamed El-Gabalawy, Site 170
      • Riverside, California, Spojené státy, 92506
        • Nábor
        • CITrials, Inc. - Riverside & San Bernardino County
        • Kontakt:
          • Evagelos Coskinas, Site 144
          • Telefonní číslo: 951300492
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Staženo
        • Local Institution - 193
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Aktivní, ne nábor
        • Local Institution - 164
      • Torrance, California, Spojené státy, 90504
        • Aktivní, ne nábor
        • Local Institution - 109
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33134
        • Nábor
        • Prestige Clinical Research Center, Inc.
        • Kontakt:
          • Patricia Junquera, Site 186
          • Telefonní číslo: 305-907-6960
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33012
        • Nábor
        • Reliable Clinical Research LLC
        • Kontakt:
          • Gilberto Cruz, Site 182
          • Telefonní číslo: 786-536-4177
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33016-1814
        • Nábor
        • Galiz Research, LLC
        • Kontakt:
          • Jose Gamez, Site 133
          • Telefonní číslo: 305-805-0921
      • Lauderhill, Florida, Spojené státy, 33319-4985
        • Ukončeno
        • Local Institution - 105
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33122-1335
        • Nábor
        • Premier Clinical Research Institute, Inc.
        • Kontakt:
          • Niveditha Bhaskarla, Site 145
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33166
        • Aktivní, ne nábor
        • Local Institution - 171
      • Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33016
        • Nábor
        • Assertive Research Center
        • Kontakt:
          • Bashar Mohsen, Site 153
          • Telefonní číslo: 305-698-4000
      • Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33014
        • Aktivní, ne nábor
        • Local Institution - 173
      • Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33016-1553
        • Staženo
        • Local Institution - 120
      • Orange City, Florida, Spojené státy, 32763-8350
        • Staženo
        • Local Institution - 124
      • Pembroke Pines, Florida, Spojené státy, 33025
        • Nábor
        • Pines Care Research Center, Inc.
        • Kontakt:
          • Jaynier Moya, Site 156
          • Telefonní číslo: 954-239-7486
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33629
        • Nábor
        • Interventional Psychiatry of Tampa Bay
        • Kontakt:
          • Jamie Winderbaum Fernandez, Site 155
          • Telefonní číslo: 813-251-1800
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30331
        • Nábor
        • CenExel Atlanta Center for Medical Research
        • Kontakt:
          • Elyssa Barron, Site 192
          • Telefonní číslo: 404-881-5800
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30303-3031
        • Nábor
        • Emory University
        • Kontakt:
          • Robert Cotes, Site 136
          • Telefonní číslo: 404-616-4752
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30328
        • Aktivní, ne nábor
        • Local Institution - 111
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912-2613
        • Staženo
        • Local Institution - 135
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30030
        • Nábor
        • CenExel iResearch Atlanta
        • Kontakt:
          • Saundra Maass Robinson, Site 138
          • Telefonní číslo: 404-537-1281
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
        • Nábor
        • Psych Atlanta, P.C.
        • Kontakt:
          • Michael Banov, Site 169
          • Telefonní číslo: 770-422-2846
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31405
        • Staženo
        • Local Institution - 191
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60640
        • Nábor
        • Uptown Research Institute, LLC
        • Kontakt:
          • John Sonnenberg, Site 151
          • Telefonní číslo: 773-989-9692
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Staženo
        • Local Institution - 177
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Staženo
        • Local Institution - 142
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Staženo
        • Local Institution - 143
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66210-2670
        • Staženo
        • Local Institution - 139
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Spojené státy, 71201
        • Staženo
        • Local Institution - 154
    • Maryland
      • Gaithersburg, Maryland, Spojené státy, 20877
        • Aktivní, ne nábor
        • Local Institution - 166
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
        • Nábor
        • Boston University - PARENT
        • Kontakt:
          • Hannah Brown, Site 187
          • Telefonní číslo: 617-638-8141
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Staženo
        • Local Institution - 158
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
        • Staženo
        • Local Institution - 269
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
        • Staženo
        • Local Institution - 185
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48105
        • Staženo
        • Local Institution - 184
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
        • Staženo
        • Local Institution - 149
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49001
        • Staženo
        • Local Institution - 162
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63128
        • Dokončeno
        • Local Institution - 129
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Nábor
        • Arch Clinical Trials LLC
        • Kontakt:
          • Junaid Syed, Site 178
          • Telefonní číslo: 314-498-9799
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68144
        • Nábor
        • Omaha Insomnia and Psychiatric Services LLC
        • Kontakt:
          • Vithya Selvaraj, Site 174
          • Telefonní číslo: 402-991-9630
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89102
        • Dokončeno
        • Local Institution - 148
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89102
        • Staženo
        • Local Institution - 147
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Spojené státy, 08009
        • Nábor
        • CenExel HRI Marlton
        • Kontakt:
          • Cassie Blanchard, Site 188
          • Telefonní číslo: 856-753-7335
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10035
        • Nábor
        • Manhattan Psychiatric Center
        • Kontakt:
          • Jean-Pierre Lindenmayer, Site 160
          • Telefonní číslo: 646-766-5004
      • New York, New York, Spojené státy, 10017
        • Ukončeno
        • Local Institution - 104
      • New York, New York, Spojené státy, 10036
        • Aktivní, ne nábor
        • Local Institution - 157
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14623
        • Nábor
        • Psychiatry and Alzheimer's Care of Rochester. PLLC
        • Kontakt:
          • M. Saleem Ismail, Site 108
          • Telefonní číslo: 585-241-9670
      • Staten Island, New York, Spojené státy, 10314-1607
        • Nábor
        • Richmond Behavioral Associates ERG Clinical Research - New York PLLC
        • Kontakt:
          • Waqar Siddiqui, Site 113
          • Telefonní číslo: 718-317-5522
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Spojené státy, 28601
        • Aktivní, ne nábor
        • Local Institution - 176
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • Staženo
        • Local Institution - 165
      • Garfield Heights, Ohio, Spojené státy, 44125
        • Staženo
        • Local Institution - 168
      • Independence, Ohio, Spojené státy, 44131
        • Dokončeno
        • Local Institution - 163
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
        • Staženo
        • Local Institution - 194
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Spojené státy, 97403
        • Nábor
        • Prevention Science Institute
        • Kontakt:
          • Fred Sabb, Site 179
          • Telefonní číslo: 310-844-6458
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78754
        • Nábor
        • Community Clinical Research, Inc.
        • Kontakt:
          • David Brown, Site 128
          • Telefonní číslo: 512-323-2622
      • DeSoto, Texas, Spojené státy, 75115
        • Staženo
        • Local Institution - 189
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • Nábor
        • JPS Health Network
        • Kontakt:
          • Dustin Demoss, Site 190
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77074
        • Nábor
        • Clinical Trial Network LLC
        • Kontakt:
          • Manjeshwar Prabhu, Site 180
          • Telefonní číslo: 832-325-7080
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Staženo
        • Local Institution - 183
      • Irving, Texas, Spojené státy, 75062-2757
        • Dokončeno
        • Local Institution - 103
      • Richardson, Texas, Spojené státy, 75080
        • Nábor
        • Pillar Clinical Research, LLC
        • Kontakt:
          • Scott Bartley, Site 172
          • Telefonní číslo: 214-396-4844
      • Richmond, Texas, Spojené státy, 77407
        • Aktivní, ne nábor
        • Local Institution - 159
    • Vermont
      • Rutland, Vermont, Spojené státy, 05701
        • Nábor
        • Green Mountain Research Institute
        • Kontakt:
          • Lesley Brodie, Site 140
          • Telefonní číslo: 802-855-8368
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Spojené státy, 98007
        • Nábor
        • Northwest Clinical Research Center
        • Kontakt:
          • Arifulla Khan, Site 101
          • Telefonní číslo: 425-453-0404
  • Srbsko
      • Belgrade, Srbsko, 11000
        • Nábor
        • University Clinical Center of Serbia
        • Kontakt:
          • Maja Ivkovic, Site 402
          • Telefonní číslo: 381112685662
      • Belgrade, Srbsko, 11000
        • Nábor
        • Clinical Center ' Dr Dragisa Misovic Dedinje'
        • Kontakt:
          • Vladimir Diligenski, Site 405
          • Telefonní číslo: +381637708765
      • Belgrade, Srbsko, 101421
        • Aktivní, ne nábor
        • Local Institution - 403
      • Belgrade, Srbsko, 11000
        • Staženo
        • Local Institution - 413
      • Belgrade, Srbsko, 11000
        • Staženo
        • Local Institution - 417
      • Gornja Toponica, Srbsko, 705631
        • Aktivní, ne nábor
        • Local Institution - 411
      • Kovin, Srbsko, 26220
        • Nábor
        • Special Hospital for Psychiatric Diseases 'Kovin'
        • Kontakt:
          • Snezana Djordjevic, Site 414
          • Telefonní číslo: 382+11
      • Kovin, Srbsko, 306041
        • Zatím nenabíráme
        • Local Institution - 404
        • Kontakt:
          • Site 404
      • Kragujevac, Srbsko, 34 000
        • Nábor
        • University Clinical Center Kragujevac
        • Kontakt:
          • Mirjana Jovanovic, Site 407
          • Telefonní číslo: 38134370208
      • Kragujevac, Srbsko, 34 000
        • Zatím nenabíráme
        • Local Institution - 408
        • Kontakt:
          • Site 408
      • Kragujevac, Srbsko, 34 000
        • Aktivní, ne nábor
        • Local Institution - 406
      • Niš, Srbsko, 18000
        • Staženo
        • Local Institution - 415
      • Novi Kneževac, Srbsko, 23330
        • Nábor
        • Special Hospital for Psychiatric Diseases 'Sveti Vracevi'
        • Kontakt:
          • Suzana Stijovic, Site 410
          • Telefonní číslo: 38163529049
      • Novi Kneževac, Srbsko, 23330
        • Staženo
        • Local Institution - 416
      • Vršac, Srbsko, 26300
        • Staženo
        • Local Institution - 409
  • Česko
      • Klecany, Česko, 25067
        • Staženo
        • Local Institution - 905
      • Ostrava - Poruba, Česko, 70868
        • Staženo
        • Local Institution - 903
      • Pilsen, Česko, 301 00
        • Staženo
        • Local Institution - 904
      • Prague, Česko, 100 00
        • Staženo
        • Local Institution - 906
      • Prague, Česko, 11000
        • Staženo
        • Local Institution - 901
      • Prague, Česko, 186 00
        • Staženo
        • Local Institution - 902

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt je ve věku 18 až 55 let v době zápisu do předchozí studie KarXT ARISE (KAR-012)
  2. Subjekt úspěšně dokončil období léčby (prostřednictvím návštěvy 8) studie ARISE (KAR-012)
  3. Subjekt byl v souladu s postupy ve studii ARISE (KAR-012) (podle úsudku hlavního zkoušejícího)
  4. Subjekt byl podle názoru výzkumníka v souladu se svým základním antipsychotickým lékem ve studii KAR-012.
  5. Subjekt je schopen poskytnout podepsaný elektronický formulář informovaného souhlasu (eICF) předtím, než bude provedeno jakékoli hodnocení studie. Pokud místní předpisy nepovolují eICF, pak jsou povoleny papírové ICF
  6. Subjekt podle názoru vyšetřovatele pobývá ve stabilní životní situaci
  7. Subjekt identifikoval spolehlivého informátora/pečovatele, který je ochotný a schopný pomáhat se studijními aktivitami podle potřeby po celou dobu účasti subjektu ve studii. Vyhodnocení studijních návštěv může informátor absolvovat telefonicky (dle potřeby).
  8. Ženy ve fertilním věku (WOCP) nebo muži, jejichž sexuální partnerky jsou WOCP, musí být schopny a ochotny používat alespoň 1 vysoce účinnou metodu antikoncepce během studie a po dobu alespoň 1 menstruačního cyklu (např. dávka studovaného léku. Darování spermií není povoleno po dobu 30 dnů po poslední dávce studovaného léku. Žena je považována za WOCP po menarche a dokud není v postmenopauzálním stavu po dobu 12 měsíců nebo jinak trvale sterilní (k čemuž přijatelné metody zahrnují hysterektomii, bilaterální salpingektomii nebo bilaterální ooforektomii).

Kritéria vyloučení:

  1. Riziko sebevražedného chování během studie, jak je stanoveno klinickým hodnocením zkoušejícího a/nebo Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS), jak potvrzuje následující:

    1. Subjekt odpovídá „Ano“ na „sebevražedné myšlenky“ bod 4 (aktivní sebevražedné myšlenky s určitým úmyslem jednat, bez konkrétního plánu) nebo bod 5 (aktivní sebevražedné myšlenky se specifickým plánem a záměrem) na C-SSRS
    2. Sebevražedné chování, které není sebevražedné, není vyloučeno
  2. Jakékoli klinicky významné abnormality, včetně jakýchkoli nálezů z EKG nebo laboratorního testu při návštěvě 6 a fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí při EOT návštěvě studie ARISE KAR-012 (návštěva 8), kterou zkoušející po konzultaci s se má za to, že lékařský monitor ohrožuje bezpečnost subjektu
  3. Žena je těhotná
  4. Pokud podle názoru zkoušejícího (a/nebo sponzora/lékařského monitoru) není subjekt vhodný pro zařazení do studie nebo má subjekt jakékoli zjištění, které podle názoru zkoušejícího (a/nebo sponzora/lékaře) může ohrozit bezpečnost subjektu nebo ovlivnit jeho schopnost dodržet protokol návštěvy nebo požadavky studie
  5. Riziko násilného nebo destruktivního chování podle úsudku vyšetřovatele
  6. Subjekty účastnící se jiného hodnoceného léku nebo hodnocení zařízení nebo plánující účast na jiném klinickém hodnocení během studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Lék: KarXT
Lék: Kapsle xanomelin a chlorid trospium
KarXT 50 mg/20 mg BID KarXT 75 mg/20 mg BID KarXT 100 mg/20 mg BID KarXT 125 mg/30 mg BID

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (TEAE)
Časové okno: Od počáteční dávky po bezpečnostní následnou návštěvu (54 týdnů) nebo předčasné ukončení
Od počáteční dávky po bezpečnostní následnou návštěvu (54 týdnů) nebo předčasné ukončení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt závažných nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (TEAE)
Časové okno: Od počáteční dávky po bezpečnostní následnou návštěvu (54 týdnů) nebo předčasné ukončení
Od počáteční dávky po bezpečnostní následnou návštěvu (54 týdnů) nebo předčasné ukončení
Výskyt TEAE vedoucí k vysazení studovaného léku
Časové okno: Od počáteční dávky po bezpečnostní následnou návštěvu (54 týdnů) nebo předčasné ukončení
Od počáteční dávky po bezpečnostní následnou návštěvu (54 týdnů) nebo předčasné ukončení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Karuna Therapeutics

Spolupracovníci

Karuna Therapeutics, Inc., a Bristol Myers Squibb company

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. března 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

19. března 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

19. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

31. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CN012-0009 (Jiný identifikátor: Bristol-Myers Squibb Protocol ID)
  • KAR-013 (Jiný identifikátor: Karuna Pharmaceuticals Protocol ID)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kapsle xanomelin a chlorid trospium

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit