Rozšířená studie k posouzení dlouhodobé bezpečnosti a snášenlivosti doplňkového KarXT u subjektů s nedostatečně kontrolovanými příznaky schizofrenie

Kritéria pro zařazení:

1. Subjekt je ve věku 18 až 55 let v době zápisu do předchozí studie KarXT ARISE (KAR-012)
2. Subjekt úspěšně dokončil období léčby (prostřednictvím návštěvy 8) studie ARISE (KAR-012)
3. Subjekt byl v souladu s postupy ve studii ARISE (KAR-012) (podle úsudku hlavního zkoušejícího)
4. Subjekt byl podle názoru výzkumníka v souladu se svým základním antipsychotickým lékem ve studii KAR-012.
5. Subjekt je schopen poskytnout podepsaný elektronický formulář informovaného souhlasu (eICF) předtím, než bude provedeno jakékoli hodnocení studie. Pokud místní předpisy nepovolují eICF, pak jsou povoleny papírové ICF
6. Subjekt podle názoru vyšetřovatele pobývá ve stabilní životní situaci
7. Subjekt identifikoval spolehlivého informátora/pečovatele, který je ochotný a schopný pomáhat se studijními aktivitami podle potřeby po celou dobu účasti subjektu ve studii. Vyhodnocení studijních návštěv může informátor absolvovat telefonicky (dle potřeby).
8. Ženy ve fertilním věku (WOCP) nebo muži, jejichž sexuální partnerky jsou WOCP, musí být schopny a ochotny používat alespoň 1 vysoce účinnou metodu antikoncepce během studie a po dobu alespoň 1 menstruačního cyklu (např. dávka studovaného léku. Darování spermií není povoleno po dobu 30 dnů po poslední dávce studovaného léku. Žena je považována za WOCP po menarche a dokud není v postmenopauzálním stavu po dobu 12 měsíců nebo jinak trvale sterilní (k čemuž přijatelné metody zahrnují hysterektomii, bilaterální salpingektomii nebo bilaterální ooforektomii).

Kritéria vyloučení:

1. Riziko sebevražedného chování během studie, jak je stanoveno klinickým hodnocením zkoušejícího a/nebo Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS), jak potvrzuje následující:

   1. Subjekt odpovídá „Ano“ na „sebevražedné myšlenky“ bod 4 (aktivní sebevražedné myšlenky s určitým úmyslem jednat, bez konkrétního plánu) nebo bod 5 (aktivní sebevražedné myšlenky se specifickým plánem a záměrem) na C-SSRS
   2. Sebevražedné chování, které není sebevražedné, není vyloučeno
2. Jakékoli klinicky významné abnormality, včetně jakýchkoli nálezů z EKG nebo laboratorního testu při návštěvě 6 a fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí při EOT návštěvě studie ARISE KAR-012 (návštěva 8), kterou zkoušející po konzultaci s se má za to, že lékařský monitor ohrožuje bezpečnost subjektu
3. Žena je těhotná
4. Pokud podle názoru zkoušejícího (a/nebo sponzora/lékařského monitoru) není subjekt vhodný pro zařazení do studie nebo má subjekt jakékoli zjištění, které podle názoru zkoušejícího (a/nebo sponzora/lékaře) může ohrozit bezpečnost subjektu nebo ovlivnit jeho schopnost dodržet protokol návštěvy nebo požadavky studie
5. Riziko násilného nebo destruktivního chování podle úsudku vyšetřovatele
6. Subjekty účastnící se jiného hodnoceného léku nebo hodnocení zařízení nebo plánující účast na jiném klinickém hodnocení během studie