Rozšířená studie k posouzení dlouhodobé bezpečnosti a snášenlivosti doplňkového KarXT u subjektů s nedostatečně kontrolovanými příznaky schizofrenie
30. července 2026 aktualizováno: Karuna Therapeutics, Inc., a Bristol Myers Squibb company
Otevřená rozšiřující studie k posouzení dlouhodobé bezpečnosti a snášenlivosti doplňkového KarXT u subjektů s nedostatečně kontrolovanými příznaky schizofrenie
Toto je multicentrická, 52týdenní, ambulantní, otevřená rozšiřující (OLE) studie fáze 3, jejímž cílem je vyhodnotit dlouhodobou bezpečnost a snášenlivost adjuvantní léčby KarXT u subjektů se schizofrenií s nedostatečnou odpovědí na jejich současnou antipsychotickou léčbu, která dříve dokončila léčbu. období léčby (návštěva 8/den 42 ± 3) studie ARISE (KAR-012).
Primárním cílem studie je posoudit dlouhodobou bezpečnost a snášenlivost adjuvantní léčby KarXT (kombinace fixní dávky xanomelinu a trospium chloridu dvakrát denně [BID]) u subjektů se schizofrenií.
Další průzkumné cíle hodnotí účinnost doplňkového KarXT při plánovaných návštěvách.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
290
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Cherven Bryag, Bulharsko, 5980
- Local Institution - 318
-
Dupnitsa, Bulharsko, 2600
- Local Institution - 311
-
Kardzhali, Bulharsko, 6600
- Local Institution - 316
-
Novi Iskar, Bulharsko, 1282
- Local Institution - 304
-
Pleven, Bulharsko, 5800
- Local Institution - 301
-
Pleven, Bulharsko, 5800
- Local Institution - 315
-
Plovdiv, Bulharsko, 4002
- Local Institution - 314
-
Plovdiv, Bulharsko, 4004
- Local Institution - 321
-
Razgrad, Bulharsko, 7200
- Local Institution - 313
-
Sliven, Bulharsko, 8800
- Local Institution - 312
-
Sofia, Bulharsko, 1113
- Local Institution - 305
-
Sofia, Bulharsko, 1510
- Local Institution - 307
-
Sofia, Bulharsko, 1680
- Local Institution - 303
-
Sofia, Bulharsko, 1408
- Local Institution - 319
-
Targovishte, Bulharsko, 7700
- Local Institution - 317
-
Varna, Bulharsko, 9020
- Local Institution - 308
-
Vratsa, Bulharsko, 3000
- Local Institution - 310
-
-
Sofia-Grad
-
Sofia, Sofia-Grad, Bulharsko, 1202
- Local Institution - 306
-
Sofia, Sofia-Grad, Bulharsko, 1463
- Local Institution - 309
-
-
Stara Zagora
-
Kazanlak, Stara Zagora, Bulharsko, 6100
- Local Institution - 302
-
-
-
-
Aichi-ken
-
Toyoake-shi, Aichi-ken, Japonsko, 470-1168
- Local Institution - 250
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka, Fukuoka, Japonsko, 819-0037
- Local Institution - 255
-
-
Fukushima
-
Shirakawa-shi, Fukushima, Japonsko, 961-0021
- Local Institution - 257
-
-
Saga-ken
-
Karatsu-shi, Saga-ken, Japonsko, 847-0031
- Local Institution - 254
-
-
Tokyo
-
Meguro-ku, Tokyo, Japonsko, 1540012
- Local Institution - 253
-
Setagaya-ku, Tokyo, Japonsko, 1540004
- Sangenjaya Neurology- Psychosomatic Clinic
-
-
Tokyo-To
-
Shinjuku-ku, Tokyo-To, Japonsko, 162-0843
- Local Institution - 256
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85012
- Local Institution - 161
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72204
- Local Institution - 175
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72211
- Local Institution - 112
-
-
California
-
Anaheim, California, Spojené státy, 92805
- Local Institution - 146
-
Bellflower, California, Spojené státy, 90706
- Local Institution - 130
-
Cerritos, California, Spojené státy, 90703
- Local Institution - 110
-
Culver City, California, Spojené státy, 90230
- Local Institution - 167
-
Garden Grove, California, Spojené státy, 92845
- Local Institution - 127
-
La Habra, California, Spojené státy, 90631-3842
- Local Institution - 152
-
Lafayette, California, Spojené státy, 94549
- Local Institution - 126
-
Lemon Grove, California, Spojené státy, 91945-2956
- Local Institution - 131
-
Oceanside, California, Spojené státy, 92056
- Local Institution - 181
-
Orange, California, Spojené státy, 92868
- Local Institution - 150
-
Pico Rivera, California, Spojené státy, 90660
- Local Institution - 170
-
Riverside, California, Spojené státy, 92506
- Local Institution - 144
-
Stanford, California, Spojené státy, 94305
- Local Institution - 164
-
Torrance, California, Spojené státy, 90504
- Local Institution - 109
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33134
- Local Institution - 186
-
Hialeah, Florida, Spojené státy, 33012
- Local Institution - 182
-
Hialeah, Florida, Spojené státy, 33016-1814
- Local Institution - 133
-
Lauderhill, Florida, Spojené státy, 33319-4985
- Local Institution - 105
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33122-1335
- Local Institution - 145
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33166
- Local Institution - 171
-
Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33014
- Local Institution - 173
-
Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33016
- Local Institution - 153
-
Pembroke Pines, Florida, Spojené státy, 33025
- Local Institution - 156
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33629
- Local Institution - 155
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30331
- Local Institution - 192
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30303-3031
- Local Institution - 136
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30328
- Local Institution - 111
-
Decatur, Georgia, Spojené státy, 30030
- Local Institution - 138
-
Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
- Local Institution - 169
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60640
- Local Institution - 151
-
-
Maryland
-
Gaithersburg, Maryland, Spojené státy, 20877
- Local Institution - 166
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
- Local Institution - 187
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Spojené státy, 63128
- Local Institution - 129
-
St Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
- Local Institution - 178
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68144
- Local Institution - 174
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89102
- Local Institution - 148
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Spojené státy, 08009
- Local Institution - 188
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10017
- Local Institution - 104
-
New York, New York, Spojené státy, 10035
- Local Institution - 160
-
New York, New York, Spojené státy, 10036
- Local Institution - 157
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14623
- Local Institution - 108
-
Staten Island, New York, Spojené státy, 10314-1607
- Local Institution - 113
-
-
North Carolina
-
Hickory, North Carolina, Spojené státy, 28601
- Local Institution - 176
-
-
Ohio
-
Independence, Ohio, Spojené státy, 44131
- Local Institution - 163
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Spojené státy, 97403
- Local Institution - 179
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78754
- Local Institution - 128
-
Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
- Local Institution - 190
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77074
- Local Institution - 180
-
Irving, Texas, Spojené státy, 75062-2757
- Local Institution - 103
-
Richardson, Texas, Spojené státy, 75080
- Local Institution - 172
-
Richmond, Texas, Spojené státy, 77407
- Local Institution - 159
-
-
Vermont
-
Rutland, Vermont, Spojené státy, 05701
- Local Institution - 140
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Spojené státy, 98007
- Local Institution - 101
-
-
-
-
-
Belgrade, Srbsko, 11000
- Local Institution - 402
-
Belgrade, Srbsko, 11000
- Local Institution - 405
-
Belgrade, Srbsko, 101421
- Local Institution - 403
-
Gornja Toponica, Srbsko, 705631
- Local Institution - 411
-
Kovin, Srbsko, 26220
- Local Institution - 414
-
Kovin, Srbsko, 306041
- Local Institution - 404
-
Kragujevac, Srbsko, 34 000
- Local Institution - 401
-
Kragujevac, Srbsko, 34 000
- Local Institution - 406
-
Kragujevac, Srbsko, 34 000
- Local Institution - 407
-
Kragujevac, Srbsko, 34 000
- Local Institution - 408
-
Novi Kneževac, Srbsko, 23330
- Local Institution - 410
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt je ve věku 18 až 55 let v době zápisu do předchozí studie KarXT ARISE (KAR-012)
- Subjekt úspěšně dokončil období léčby (prostřednictvím návštěvy 8) studie ARISE (KAR-012)
- Subjekt byl v souladu s postupy ve studii ARISE (KAR-012) (podle úsudku hlavního zkoušejícího)
- Subjekt byl podle názoru výzkumníka v souladu se svým základním antipsychotickým lékem ve studii KAR-012.
- Subjekt je schopen poskytnout podepsaný elektronický formulář informovaného souhlasu (eICF) předtím, než bude provedeno jakékoli hodnocení studie. Pokud místní předpisy nepovolují eICF, pak jsou povoleny papírové ICF
- Subjekt podle názoru vyšetřovatele pobývá ve stabilní životní situaci
- Subjekt identifikoval spolehlivého informátora/pečovatele, který je ochotný a schopný pomáhat se studijními aktivitami podle potřeby po celou dobu účasti subjektu ve studii. Vyhodnocení studijních návštěv může informátor absolvovat telefonicky (dle potřeby).
- Ženy ve fertilním věku (WOCP) nebo muži, jejichž sexuální partnerky jsou WOCP, musí být schopny a ochotny používat alespoň 1 vysoce účinnou metodu antikoncepce během studie a po dobu alespoň 1 menstruačního cyklu (např. dávka studovaného léku. Darování spermií není povoleno po dobu 30 dnů po poslední dávce studovaného léku. Žena je považována za WOCP po menarche a dokud není v postmenopauzálním stavu po dobu 12 měsíců nebo jinak trvale sterilní (k čemuž přijatelné metody zahrnují hysterektomii, bilaterální salpingektomii nebo bilaterální ooforektomii).
Kritéria vyloučení:
Riziko sebevražedného chování během studie, jak je stanoveno klinickým hodnocením zkoušejícího a/nebo Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS), jak potvrzuje následující:
- Subjekt odpovídá „Ano“ na „sebevražedné myšlenky“ bod 4 (aktivní sebevražedné myšlenky s určitým úmyslem jednat, bez konkrétního plánu) nebo bod 5 (aktivní sebevražedné myšlenky se specifickým plánem a záměrem) na C-SSRS
- Sebevražedné chování, které není sebevražedné, není vyloučeno
- Jakékoli klinicky významné abnormality, včetně jakýchkoli nálezů z EKG nebo laboratorního testu při návštěvě 6 a fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí při EOT návštěvě studie ARISE KAR-012 (návštěva 8), kterou zkoušející po konzultaci s se má za to, že lékařský monitor ohrožuje bezpečnost subjektu
- Žena je těhotná
- Pokud podle názoru zkoušejícího (a/nebo sponzora/lékařského monitoru) není subjekt vhodný pro zařazení do studie nebo má subjekt jakékoli zjištění, které podle názoru zkoušejícího (a/nebo sponzora/lékaře) může ohrozit bezpečnost subjektu nebo ovlivnit jeho schopnost dodržet protokol návštěvy nebo požadavky studie
- Riziko násilného nebo destruktivního chování podle úsudku vyšetřovatele
- Subjekty účastnící se jiného hodnoceného léku nebo hodnocení zařízení nebo plánující účast na jiném klinickém hodnocení během studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Lék: KarXT
|
KarXT 50 mg/20 mg BID KarXT 75 mg/20 mg BID KarXT 100 mg/20 mg BID KarXT 125 mg/30 mg BID
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (TEAE)
Časové okno: Od počáteční dávky po bezpečnostní následnou návštěvu (54 týdnů) nebo předčasné ukončení
|
Od počáteční dávky po bezpečnostní následnou návštěvu (54 týdnů) nebo předčasné ukončení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výskyt závažných nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (TEAE)
Časové okno: Od počáteční dávky po bezpečnostní následnou návštěvu (54 týdnů) nebo předčasné ukončení
|
Od počáteční dávky po bezpečnostní následnou návštěvu (54 týdnů) nebo předčasné ukončení
|
|
Výskyt TEAE vedoucí k vysazení studovaného léku
Časové okno: Od počáteční dávky po bezpečnostní následnou návštěvu (54 týdnů) nebo předčasné ukončení
|
Od počáteční dávky po bezpečnostní následnou návštěvu (54 týdnů) nebo předčasné ukončení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. března 2022
Primární dokončení (Aktuální)
25. března 2026
Dokončení studie (Aktuální)
25. března 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. března 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. března 2022
První zveřejněno (Aktuální)
31. března 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
31. července 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. července 2026
Naposledy ověřeno
1. července 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Schizofrenní spektrum a jiné psychotické poruchy
- Duševní poruchy
- Schizofrenie
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Neurotransmiterové látky
- Psychotropní drogy
- Urologické prostředky
- Muskarinoví antagonisté
- Cholinergní antagonisté
- Cholinergní činidla
- Cholinergní agonisté
- Parasympatolytika
- Parasympatomimetika
- Muskarinové agonisty
- Xanomeline
- Chlorid trosc
Další identifikační čísla studie
- CN012-0009 (Jiný identifikátor: Bristol-Myers Squibb Protocol ID)
- KAR-013 (Jiný identifikátor: Karuna Pharmaceuticals Protocol ID)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
BMS will provide access to individual anonymized participant data upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria.
Additional information regarding Bristol Myer Squibb's data sharing policy and process can be found at https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research.html
Časový rámec sdílení IPD
See Plan Description
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
See Plan Description
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .