Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie rozszerzone mające na celu ocenę długoterminowego bezpieczeństwa i tolerancji uzupełniającego KarXT u osób z niedostatecznie kontrolowanymi objawami schizofrenii

30 lipca 2026 zaktualizowane przez: Karuna Therapeutics, Inc., a Bristol Myers Squibb company

Otwarte badanie rozszerzone mające na celu ocenę długoterminowego bezpieczeństwa i tolerancji uzupełniającego KarXT u osób z niedostatecznie kontrolowanymi objawami schizofrenii

Jest to wieloośrodkowe, 52-tygodniowe, ambulatoryjne, otwarte badanie fazy III (OLE), mające na celu ocenę długoterminowego bezpieczeństwa i tolerancji uzupełniającego KarXT u pacjentów ze schizofrenią z niewystarczającą odpowiedzią na ich obecne leczenie przeciwpsychotyczne, którzy wcześniej ukończyli okres leczenia (wizyta 8/dzień 42 ± 3) w badaniu ARISE (KAR-012). Głównym celem badania jest ocena długoterminowego bezpieczeństwa i tolerancji uzupełniającego KarXT (połączenie stałej dawki ksanomeliny i chlorku trospiowego dwa razy dziennie [BID]) u pacjentów ze schizofrenią. Dodatkowe cele eksploracyjne oceniają skuteczność uzupełniającego KarXT podczas zaplanowanych wizyt.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
290

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: First line of the email MUST contain the NCT# and Site #.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
  • Numer telefonu: 855-907-3286
  • E-mail: Clinical.Trials@bms.com

Lokalizacje studiów

  • Bułgaria
      • Cherven Bryag, Bułgaria, 5980
        • Local Institution - 318
      • Dupnitsa, Bułgaria, 2600
        • Local Institution - 311
      • Kardzhali, Bułgaria, 6600
        • Local Institution - 316
      • Novi Iskar, Bułgaria, 1282
        • Local Institution - 304
      • Pleven, Bułgaria, 5800
        • Local Institution - 301
      • Pleven, Bułgaria, 5800
        • Local Institution - 315
      • Plovdiv, Bułgaria, 4002
        • Local Institution - 314
      • Plovdiv, Bułgaria, 4004
        • Local Institution - 321
      • Razgrad, Bułgaria, 7200
        • Local Institution - 313
      • Sliven, Bułgaria, 8800
        • Local Institution - 312
      • Sofia, Bułgaria, 1113
        • Local Institution - 305
      • Sofia, Bułgaria, 1510
        • Local Institution - 307
      • Sofia, Bułgaria, 1680
        • Local Institution - 303
      • Sofia, Bułgaria, 1408
        • Local Institution - 319
      • Targovishte, Bułgaria, 7700
        • Local Institution - 317
      • Varna, Bułgaria, 9020
        • Local Institution - 308
      • Vratsa, Bułgaria, 3000
        • Local Institution - 310
    • Sofia-Grad
      • Sofia, Sofia-Grad, Bułgaria, 1202
        • Local Institution - 306
      • Sofia, Sofia-Grad, Bułgaria, 1463
        • Local Institution - 309
    • Stara Zagora
      • Kazanlak, Stara Zagora, Bułgaria, 6100
        • Local Institution - 302
  • Japonia
    • Aichi-ken
      • Toyoake-shi, Aichi-ken, Japonia, 470-1168
        • Local Institution - 250
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Japonia, 819-0037
        • Local Institution - 255
    • Fukushima
      • Shirakawa-shi, Fukushima, Japonia, 961-0021
        • Local Institution - 257
    • Saga-ken
      • Karatsu-shi, Saga-ken, Japonia, 847-0031
        • Local Institution - 254
    • Tokyo
      • Meguro-ku, Tokyo, Japonia, 1540012
        • Local Institution - 253
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japonia, 1540004
        • Sangenjaya Neurology- Psychosomatic Clinic
    • Tokyo-To
      • Shinjuku-ku, Tokyo-To, Japonia, 162-0843
        • Local Institution - 256
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Local Institution - 402
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Local Institution - 405
      • Belgrade, Serbia, 101421
        • Local Institution - 403
      • Gornja Toponica, Serbia, 705631
        • Local Institution - 411
      • Kovin, Serbia, 26220
        • Local Institution - 414
      • Kovin, Serbia, 306041
        • Local Institution - 404
      • Kragujevac, Serbia, 34 000
        • Local Institution - 401
      • Kragujevac, Serbia, 34 000
        • Local Institution - 406
      • Kragujevac, Serbia, 34 000
        • Local Institution - 407
      • Kragujevac, Serbia, 34 000
        • Local Institution - 408
      • Novi Kneževac, Serbia, 23330
        • Local Institution - 410
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85012
        • Local Institution - 161
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72204
        • Local Institution - 175
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72211
        • Local Institution - 112
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92805
        • Local Institution - 146
      • Bellflower, California, Stany Zjednoczone, 90706
        • Local Institution - 130
      • Cerritos, California, Stany Zjednoczone, 90703
        • Local Institution - 110
      • Culver City, California, Stany Zjednoczone, 90230
        • Local Institution - 167
      • Garden Grove, California, Stany Zjednoczone, 92845
        • Local Institution - 127
      • La Habra, California, Stany Zjednoczone, 90631-3842
        • Local Institution - 152
      • Lafayette, California, Stany Zjednoczone, 94549
        • Local Institution - 126
      • Lemon Grove, California, Stany Zjednoczone, 91945-2956
        • Local Institution - 131
      • Oceanside, California, Stany Zjednoczone, 92056
        • Local Institution - 181
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Local Institution - 150
      • Pico Rivera, California, Stany Zjednoczone, 90660
        • Local Institution - 170
      • Riverside, California, Stany Zjednoczone, 92506
        • Local Institution - 144
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Local Institution - 164
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90504
        • Local Institution - 109
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33134
        • Local Institution - 186
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33012
        • Local Institution - 182
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33016-1814
        • Local Institution - 133
      • Lauderhill, Florida, Stany Zjednoczone, 33319-4985
        • Local Institution - 105
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33122-1335
        • Local Institution - 145
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33166
        • Local Institution - 171
      • Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33014
        • Local Institution - 173
      • Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
        • Local Institution - 153
      • Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 33025
        • Local Institution - 156
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33629
        • Local Institution - 155
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30331
        • Local Institution - 192
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30303-3031
        • Local Institution - 136
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30328
        • Local Institution - 111
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30030
        • Local Institution - 138
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
        • Local Institution - 169
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60640
        • Local Institution - 151
    • Maryland
      • Gaithersburg, Maryland, Stany Zjednoczone, 20877
        • Local Institution - 166
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
        • Local Institution - 187
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63128
        • Local Institution - 129
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Local Institution - 178
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68144
        • Local Institution - 174
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89102
        • Local Institution - 148
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08009
        • Local Institution - 188
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10017
        • Local Institution - 104
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10035
        • Local Institution - 160
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10036
        • Local Institution - 157
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14623
        • Local Institution - 108
      • Staten Island, New York, Stany Zjednoczone, 10314-1607
        • Local Institution - 113
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28601
        • Local Institution - 176
    • Ohio
      • Independence, Ohio, Stany Zjednoczone, 44131
        • Local Institution - 163
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone, 97403
        • Local Institution - 179
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78754
        • Local Institution - 128
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • Local Institution - 190
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77074
        • Local Institution - 180
      • Irving, Texas, Stany Zjednoczone, 75062-2757
        • Local Institution - 103
      • Richardson, Texas, Stany Zjednoczone, 75080
        • Local Institution - 172
      • Richmond, Texas, Stany Zjednoczone, 77407
        • Local Institution - 159
    • Vermont
      • Rutland, Vermont, Stany Zjednoczone, 05701
        • Local Institution - 140
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stany Zjednoczone, 98007
        • Local Institution - 101

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnik jest w wieku od 18 do 55 lat w momencie włączenia do poprzedniego badania KarXT ARISE (KAR-012)
  2. Pacjent pomyślnie ukończył okres leczenia (do wizyty 8) w ramach badania ARISE (KAR-012)
  3. Podmiot postąpił zgodnie z procedurami badania ARISE (KAR-012) (w ocenie głównego badacza)
  4. W opinii badacza badany stosował się do swojego podstawowego leku przeciwpsychotycznego w badaniu KAR-012.
  5. Uczestnik jest w stanie dostarczyć podpisany elektroniczny formularz świadomej zgody (eICF) przed przeprowadzeniem jakiejkolwiek oceny badania. Jeśli lokalne przepisy nie zezwalają na eICF, papierowe ICF są dozwolone
  6. Badany przebywa w stabilnej sytuacji życiowej, w opinii Śledczego
  7. Uczestnik zidentyfikował wiarygodnego informatora/opiekuna chętnego i zdolnego do pomocy w czynnościach związanych z badaniem w razie potrzeby przez cały czas udziału uczestnika w badaniu. Informator może dokonać oceny wizyt studyjnych przez telefon (w razie potrzeby).
  8. Kobiety w wieku rozrodczym (WOCP) lub mężczyźni, których partnerzy seksualni są WOCP, muszą być zdolni i chętni do stosowania co najmniej 1 wysoce skutecznej metody antykoncepcji podczas badania i przez co najmniej 1 cykl menstruacyjny (np. 30 dni) po ostatnim dawka badanego leku. Oddawanie nasienia nie jest dozwolone przez 30 dni po ostatniej dawce badanego leku. Kobieta jest uważana za WOCP po menarche i dopóki nie znajdzie się w stanie pomenopauzalnym przez 12 miesięcy lub w inny sposób trwale bezpłodna (w przypadku których dopuszczalne metody obejmują histerektomię, obustronne wycięcie jajowodu lub obustronne wycięcie jajników).

Kryteria wyłączenia:

  1. Ryzyko zachowań samobójczych podczas badania określone na podstawie oceny klinicznej badacza i/lub skali oceny ciężkości samobójstw (C-SSRS) Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) potwierdzone przez:

    1. Badany odpowiada „tak” na „myśli samobójcze” Pozycja 4 (aktywne myśli samobójcze z pewnym zamiarem działania, bez określonego planu) lub pozycja 5 (aktywne myśli samobójcze z określonym planem i zamiarem) na C-SSRS
    2. Niesamobójcze zachowania samookaleczające nie wykluczają
  2. Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości, w tym wszelkie wyniki EKG lub badania laboratoryjnego podczas Wizyty 6 oraz badania fizykalnego, parametrów życiowych podczas wizyty EOT w ramach badania ARISE KAR-012 (Wizyta 8), które Badacz w porozumieniu z monitora medycznego są uważane za zagrażające bezpieczeństwu podmiotu
  3. Kobieta jest w ciąży
  4. Jeżeli w opinii Badacza (i/lub Sponsora/Opiekuna Medycznego) uczestnik nie nadaje się do włączenia do badania lub uczestnik stwierdzi, że w opinii Badacza (i/lub Sponsora/Monitora Medycznego) może zagrażać bezpieczeństwu pacjenta lub wpływać na jego zdolność do przestrzegania harmonogramu wizyt w protokole lub wymagań badania
  5. Ryzyko brutalnego lub destrukcyjnego zachowania zgodnie z oceną Badacza
  6. Uczestnicy biorący udział w innym badaniu leku lub urządzenia lub planujący udział w innym badaniu klinicznym w trakcie badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Lek: KarXT
Lek: Kapsułki Xanomeline i Chlorek Trospium
KarXT 50 mg/20 mg 2 razy na dobę KarXT 75 mg/20 mg 2 razy na dobę KarXT 100 mg/20 mg 2 razy na dobę KarXT 125 mg/30 mg 2 razy na dobę

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Od dawki początkowej do wizyty kontrolnej dotyczącej bezpieczeństwa (54 tygodnie) lub wcześniejszego zakończenia leczenia
Od dawki początkowej do wizyty kontrolnej dotyczącej bezpieczeństwa (54 tygodnie) lub wcześniejszego zakończenia leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Od dawki początkowej do wizyty kontrolnej dotyczącej bezpieczeństwa (54 tygodnie) lub wcześniejszego zakończenia leczenia
Od dawki początkowej do wizyty kontrolnej dotyczącej bezpieczeństwa (54 tygodnie) lub wcześniejszego zakończenia leczenia
Występowanie TEAE prowadzących do odstawienia badanego leku
Ramy czasowe: Od dawki początkowej do wizyty kontrolnej dotyczącej bezpieczeństwa (54 tygodnie) lub wcześniejszego zakończenia leczenia
Od dawki początkowej do wizyty kontrolnej dotyczącej bezpieczeństwa (54 tygodnie) lub wcześniejszego zakończenia leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Karuna Therapeutics, Inc., a Bristol Myers Squibb company

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Karuna Therapeutics, Inc., a Bristol Myers Squibb company

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
7 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
25 marca 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
25 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
31 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
31 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CN012-0009 (Inny identyfikator: Bristol-Myers Squibb Protocol ID)
  • KAR-013 (Inny identyfikator: Karuna Pharmaceuticals Protocol ID)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

BMS will provide access to individual anonymized participant data upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria. Additional information regarding Bristol Myer Squibb's data sharing policy and process can be found at https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research.html

Ramy czasowe udostępniania IPD

See Plan Description

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

See Plan Description

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami